спиронолактон медисорб для чего

Спиронолактон Медисорб (Spironolactone Medisorb)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Спиронолактон Медисорб

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с риской с одной стороны и фаской с двух сторон, с характерным запахом.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный), крахмал картофельный, гипролоза, тальк, повидон, кальция стеарат.

Фармакологическое действие

Диуретический эффект проявляется на 2-5 день лечения.

Фармакокинетика

После приема внутрь всасывается из ЖКТ, абсорбция составляет 90%. Метаболизируется в печени, основным активным метаболитом является канренон.

T 1/2 составляет 13-24 ч. Выводится главным образом почками, некоторое количество выводится с желчью.

Показания активных веществ препарата Спиронолактон Медисорб

Отеки при хронической сердечной недостаточности, цирроз печени (особенно при одновременном наличии гипокалиемии и гиперальдостеронизма), при нефротическом синдроме.

Отеки во II и III триместрах беременности.

Артериальная гипертензия, в т.ч. при альдостеронпродуцирующей аденоме надпочечников (в составе комбинированной терапии).

Первичный гиперальдостеронизм. Альдостеронпродуцирующая аденома надпочечников (длительная поддерживающая терапия при противопоказании к хирургическому лечению или в случае отказа от него). Диагностика гиперальдостеронизма.

Гипокалиемия и ее профилактика при лечении салуретиками.

Синдром поликистоза яичников, предменструальный синдром.

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Устанавливают индивидуально в зависимости от выраженности нарушений водно-электролитного обмена и гормонального статуса.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в животе, гастрит, изъязвления и кровотечения в ЖКТ, кишечная колика, диарея или запоры.

Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость, летаргия, головная боль, заторможенность, атаксия.

Со стороны обмена веществ: повышение концентрации мочевины, гиперкреатининемия, гиперурикемия, нарушение водно-солевого обмена и КЩР (метаболический гипохлоремический ацидоз или алкалоз).

Со стороны системы кроветворения: мегалобластоз, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Аллергические реакции: крапивница, макуло-папулезные и эритематозные высыпания, лекарственная лихорадка, зуд.

Прочие: мышечные спазмы, снижение потенции.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о негативном влиянии спиронолактона на течение беременности и развитие плода отсутствуют. Однако в I триместре беременности применение противопоказано, во II и III триместрах возможно применение по показаниям.

При необходимости применения в период лактации следует учитывать, что с грудным молоком в небольших количествах выделяется метаболит спиронолактона канренон.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

C осторожностью применять при AV-блокаде (возможность усиления в связи с развитием гиперкалиемии), декомпенсированном циррозе печени, хирургических вмешательствах, приеме препаратов, вызывающих гинекомастию, при приеме местных и общих анестетиков, у пациентов пожилого возраста.

На фоне применения спиронолактона не следует назначать препараты, содержащие калий, а также другие диуретические средства, вызывающие задержку калия в организме. Следует избегать применения спиронолактона с карбеноксолоном, вызывающим задержку натрия.

В период лечения следует проводить периодическое определение содержания электролитов и мочевины в крови.

При применении спиронолактона в комбинации с другими диуретическими или антигипертензивными средствами дозу последних рекомендуется уменьшить. При применении спиронолактона одновременно с дигоксином может возникнуть необходимость уменьшения как насыщающей, так и поддерживающей дозы последнего.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с антигипертензивными препаратами потенцируется гипотензивное действие спиронолактона.

При одновременном применении с ингибиторами АПФ возможно развитие гиперкалиемии (особенно у пациентов с нарушениями функции почек), т.к. ингибиторы АПФ уменьшают содержание альдостерона, что приводит к задержке калия в организме на фоне ограничения выведения калия.

При одновременном применении с препаратами калия, другими калийсберегающими диуретиками, заменителями поваренной соли и БАД к пище, содержащими калий, возможно развитие гиперкалиемии.

При одновременном применении с салицилатами уменьшается диуретический эффект спиронолактона вследствие блокады экскреции канренона почками.

Индометацин и мефенамовая кислота ингибируют экскрецию канренона почками.

При одновременном применении уменьшается гипопротромбинемический эффект пероральных антикоагулянтов.

При одновременном применении с дигитоксином возможно как усиление, так и уменьшение эффектов дигитоксина.

При одновременном применении спиронолактон ингибирует экскрецию дигоксина почками и, вероятно, уменьшает его объем распределения. Это может вызывать повышение концентрации дигоксина в плазме крови.

При одновременном применении с кандесартаном, лозартаном, эпросартаном возникает риск развития гиперкалиемии.

При одновременном применении с колестирамином описаны случаи гипохлоремического алкалоза.

При одновременном применении с лития карбонатом возможно повышение концентрации лития в плазме крови.

При одновременном применении с норадреналином возможно уменьшение чувствительности сосудов к норадреналину.

При одновременном применении усиливается действие трипторелина, бусерелина, гонадорелина.

Источник

Спиронолактон Медисорб

Показания к применению

Отечный синдром: ХСН, цирроз печени (особенно при одновременном наличии гипокалиемии и гиперальдостеронизма), нефротический синдром, отеки при беременности.

Гипокалиемия (профилактика при лечении салуретиками).

Артериальная гипертензия (в составе комбинированной терапии).

Альдостеронпродуцирующая аденома надпочечников (длительная поддерживающая терапия при противопоказании к хирургическому лечению или в случае отказа от него).

Миастения (вспомогательное ЛС).

Также показаниями к применению Спиронолактона служат гирсутизм, синдром поликистозных яичников, предменструальный синдром.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Капсулы, таблетки, таблетки покрытые оболочкой

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам Спиронолактона, болезнь Аддисона, гиперкалиемия, гиперкальциемия, гипонатриемия, ХПН, анурия, печеночная недостаточность, сахарный диабет (при подтвержденной или предполагаемой ХПН), диабетическая нефропатия, беременность (I триместр), метаболический ацидоз, нарушение менструального цикла или увеличение молочных желез.

C осторожностью: AV блокада (возможность усиления в связи с развитием гиперкалиемии), декомпенсированный цирроз печени, хирургические вмешательства, прием ЛС, вызывающих гинекомастию, местных и общих анестетиков, пожилой возраст.

Как применять: дозировка и курс лечения

При нефротическом синдроме: 100-200 мг/сут в комбинации с тиазидными диуретиками.

При отечном синдроме: 100-200 мг/сут в 2-3 приема, в комбинации с «петлевым» или тиазидным диуретиком. Назначают ежедневно, в течение 5 дней, затем, в зависимости от эффекта, суточную дозу уменьшают до 25-35 мг или постепенно увеличивают до 200-400 мг в 2-4 приема.

При артериальной гипертензии: 50-100 мг/сут, однократно, или в 2-4 приема препарата в течение 2 нед в комбинации с гипотензивными ЛС, а затем дозу постепенно увеличивают каждые 2 нед до 200 мг/сут.

В качестве диагностического средства: 400 мг/сут в несколько приемов в течение 4 дней (короткий тест) или в течение 3-4 нед (длинный тест).

Коррекцию режима дозирования проводят с учетом концентрации K+ в плазме.

При выраженном гиперальдостеронизме и сниженном содержании K+ в плазме назначают в суточной дозе 300 мг Спиронолактона в 2-3 приема (до 400 мг/сут), при улучшении состояния дозу постепенно уменьшают до 25 мг/сут.

Детям при отечном синдроме: 1-3.3 мг/кг или 30-90 мг/кв.м в сутки, однократно или за 1-4 приема препарата. Через 5 дней дозу Спиронолактона корректируют и при необходимости увеличивают в 3 раза от первоначальной дозы.

Фармакологическое действие

Усиление диуреза Спиронолактоном вызывает гипотензивный эффект, который непостоянен.

Диуретический эффект препарата проявляется на 2-5 день лечения.

Побочные действия

Тошнота, рвота, боль в животе, гастрит, изъязвления и кровотечения в ЖКТ, кишечная колика, диарея или запоры, головокружение; сонливость, летаргия, головная боль, заторможенность, атаксия, мышечные спазмы, снижение потенции, повышение концентрации мочевины, гиперкреатининемия, гиперурикемия, нарушение водно-солевого обмена и КОС (метаболический гипохлоремический ацидоз или алкалоз); мегалобластоз, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, диарея, кожная сыпь, гиперкалиемия (парестезии, миастения, аритмии), гипонатриемия (сухость в полости рта, жажда, сонливость), гиперкальциемия, дегидратация, повышение концентрации мочевины.

Особые указания

При необходимости одновременного назначения с Спиронолактоном НПВП обязателен контроль за функцией почек и электролитами крови.

Во время лечения препаратом необходимо избегать пищи, богатой K+.

Взаимодействие

Ослабляет действие непрямых антикоагулянтов.

Снижает чувствительность сосудов к норэпинефрину, увеличивает T1/2 дигоксина.

Усиливает токсические эффекты Li+.

Ускоряет метаболизм и выведение карбеноксолона.

ГКС и диуретики (производные бензотиадиазина, фуросемид, этакриновая кислота) усиливают и ускоряют, НПВП снижают диуретический и натрийуретический эффекты.

Снижает эффект антикоагулянтов (гепарин, производные кумарина, индандион), токсичность сердечных гликозидов.

Усиление действия диуретиков и гипотензивных ЛС.

Условия хранения

В защищенном от света, в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30 °C.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источник

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

действующее вещество: спиронолактон 25 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный); крахмал картофельный; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза); тальк; повидон (поливинилпирролидон); кальция стеарат.

Описание

Круглые, плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, с фаской с двух сторон и риской с одной стороны, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Диуретическое калийсберегающее средство

Код АТХ

Фармакодинамика:

Спиронолактон является калийсберегающим диуретиком действие которого обусловлено антагонистом альдостерона (минералокортикостероидный гормон коры надпочечников). Альдостерон способствует обратному всасыванию ионов натрия в почечных канальцах и усиливает выведение ионов калия.

Диуретический эффект проявляется на 2-5 день лечения.

Фармакокинетика:

Всасывание и распределение

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

При циррозе печени и сердечной недостаточности продолжительность Т_1/2 увеличивается без признаков кумуляции вероятность которой выше при хронической почечной недостаточности и гиперкалиемии.

Показания:

— Эссенциальная гипертензия (в составе комбинированной терапии);

— отёчный синдром при хронической сердечной недостаточности (может применяться в монотерапии и в составе комбинированной терапии);

— состояния при которых может обнаруживаться вторичный гиперальдостеронизм включая цирроз печени сопровождающийся асцитом и/или отеками нефротический синдром а также другие состояния сопровождающиеся отёками;

— гипокалиемия/гипомагниемия (в качестве вспомогательного средства для её профилактики во время лечения диуретиками и при невозможности применения других способов коррекции содержания калия);

— для установления диагноза первичного гиперальдостеронизма;

— тяжелая хроническая сердечная недостаточность (III-IV функционального класса по классификации NYHA) на фоне стандартной терапии.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к спиронолактону или какому-либо другому компоненту препарата;

— тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин);

— одновременное применение эплеренона и других калийсберегающих диуретиков препаратов калия;

— детский возраст до 3 лет (твердая лекарственная форма);

— период грудного вскармливания;

— непереносимость лактозы дефицит лактазы глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

Атриовентрикулярная блокада (возможность усиления в связи с развитием гиперкалиемии); сахарный диабет (при подтвержденной или предполагаемой хронической почечной недостаточности); диабетическая нефропатия; дисменорея; гиперкальциемия; метаболический ацидоз; печеночная недостаточность цирроз печени; хирургические вмешательства; гинекомастия и одновременный приём лекарственных препаратов вызывающих гинекомастию; проведение местной и общей анестезии; пожилой возраст.

Беременность и лактация:

Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

При необходимости применения во время лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Одновременно с приемом пищи.

При эссенциальной гипертензии:

Суточная доза для взрослых обычно составляет 50-100 мг однократно и может быть увеличена до 200 мг при этом увеличивать дозу следует постепенно 1 раз в 2 недели.

Чтобы добиться адекватного ответа на терапию препарат необходимо принимать не менее 2 недель. При необходимости проводят корректировку дозы.

Идиопатический гиперальдостеронизм:

Назначают 100-400 мг/сут.

Выраженный гиперальдостеронизм и гипокалиемии: Суточная доза составляет 300 мг/сут (максимально 400 мг) за 2-3 приема при улучшении состояния дозу снижают до 25 мг/сут.

При гипокалиемии и/или гипомагниемии вызванных терапией диуретиками:

Назначают препарат в дозе 25-100 мг/сут однократно или в несколько приёмов. Максимальная суточная доза 400 мг если препараты калия для приема внутрь или другие методы восполнения его дефицита неэффективны.

Диагностика и лечение первичного гиперальдостеронизма:

В качестве диагностического средства при коротком диагностическом тесте:

Препарат назначают в течение 4 дней по 400 мг/сут распределив суточную дозу на несколько приёмов в день. При увеличении содержания калия в плазме крови во время приёма препарата и снижении после отмены его можно предполагать наличие первичного гиперальдостеронизма.

В качестве диагностического средства при длительном диагностическом тесте:

Препарат назначают в той же дозе в течение 3-4 недель. При достижении коррекции гипокалиемии и артериальной гипертензии можно предполагать наличие первичного гиперальдостеронизма.

Короткий курс предоперационной терапии первичного гиперальдостеронизма:

После того как диагноз гиперальдостеронизма установлен с помощью более точных диагностических методов препарат следует принимать по 100-400 мг/сут разделив на 1-4 приёма в сутки в течение всего периода подготовки к хирургической операции.

Если операция не показана то препарат применяется для проведения длительной поддерживающей терапии при этом применяется наименьшая эффективная доза которая подбирается индивидуально для каждого пациента.

Отеки на фоне нефротического синдрома:

Суточная доза для взрослых обычно составляет 100-200 мг/сут. Не выявлено влияния спиронолактона на основной патологический процесс и поэтому применение данного препарата рекомендуется только в тех случаях когда другие виды терапии оказываются неэффективны.

При отёчном синдроме на фоне хронической сердечной недостаточности:

Препарат назначают ежедневно в течение 5 дней по 100-200 мг/сут в 2-3 приёма в комбинации с «петлевым» или тиазидным диуретиком. В зависимости от эффекта (см. раздел «Фармакокинетика у отдельных групп пациентов») суточную дозу ф уменьшают до 25 мг. Поддерживающая доза подбирается индивидуально. Максимальная доза составляет 200 мг/сут.

Отеки на фоне цирроза печени:

Если в моче соотношение ионов натрия и калия (Na + /K + ) превышают 10 то суточная доза для взрослых обычно составляет 100 мг. Если соотношение меньше 10 то суточная доза для взрослых обычно равна 200-400 мг. Поддерживающая доза подбирается индивидуально.

Отеки у детей:

Начальная доза у детей старше 3 лет составляет 1-33 мг/кг массы тела или 30-90 мг/м /сут в 1-4 приёма. Через 5 дней дозу корректируют и при необходимости увеличивают в 3 раза по сравнению с первоначальной.

Применения у пожилых пациентов:

Рекомендуется начинать лечение с минимальной дозы и титровать ее до достижения максимально необходимой дозы под контролем функции печени/почек.

Тяжелая хроническая сердечная недостаточность (III-IV функционального класса по классификации NYHA) на фоне стандартной терапии:

Лечение начинают с 25 мг 1 раз в сутки если калий сыворотки крови менее 50 мг- экв/л и креатинина крови менее 25 мг/л. Пациентам которые хорошо переносят дозу 25 мг 1 раз/сутки дозу можно увеличить до 50 мг 1 раз/сутки.

Лечение проводят под контролем содержания калия и креатинина крови через одну неделю после начала терапии или увеличении дозы затем ежемесячно в течение первых 3-х месяцев затем ежеквартально в течение года а затем каждые 6 месяцев.

Побочные эффекты:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз тромбоцитопения мегалобластоз;

Нарушения со стороны иммунной системы: крапивница;

Эндокринные нарушения: огрубение голоса нарушения менструального цикла дисменорея аменорея метроррагия в климактерическом периоде гирсутизм;

Нарушения со стороны нервной системы: атаксия заторможенность головокружение головная боль сонливость летаргия спутанность сознания;

Желудочно-кишечные нарушения: тошнота рвота диарея изъязвления и кровотечения из желудочно-кишечного тракта гастрит кишечная колика боль в животе запор;

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функции печени;

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: гипертрихоз кожный зуд макулопапулёзная и эритематозная кожная сыпь токсический эпидермальный некролиз синдром Стивенса-Джонсона;

Нарушения со стороны мышечной скелетной и соединительной ткани:судороги икроножных мышц мышечный спазм;

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:острая почечная недостаточность;

Общие нарушения и реакции в месте введения: лекарственная лихорадка алопеция;

Лабораторные и инструментальные данные: гиперурикемия гиперкреатининемия повышение концентрации мочевины нарушение водно-электролитного обмена (гиперкалиемия/гипонатриемия) и кислотно-основного состояния (метаболический гиперхлоремический ацидоз или алкалоз).

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного препарата.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции обратитесь к лечащему врачу работнику аптеки или производителю.

Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.

Передозировка:

Симптомы : тошнота рвота головокружение снижение артериального давления диарея кожная сыпь гиперкалиемия (парестезия миастения аритмии слабость) гипонатриемия (сухость слизистой оболочки полости рта жажда сонливость) гиперкальциемия дегидратация увеличение концентрации мочевины в плазме крови.

Лечение : промывание желудка симптоматическое лечение дегидратации и артериальной гипотензии. При гиперкалиемии необходимо нормализовать водноэлектролитный баланс с помощью калийвыводящих диуретиков быстрого парентерального введения раствора декстрозы (глюкозы) (5-20% растворы) с инсулином из расчёта 025-05 ЕД на 1 г декстрозы (глюкозы); при необходимости можно ввести повторно. В тяжёлых случаях проводят гемодиализ.

Взаимодействие:

Снижает эффект антикоагулянтов непрямых антикоагулянтов (гепарина производных кумарина индандиона) и токсичность сердечных гликозидов (т.к. нормализация содержания калия в плазме крови препятствует развитию токсичности).

Усиливает метаболизм феназона (антипирина).

Усиливает токсическое действие лития из-за снижения его клиренса.

Возможно усиливает действие недеполяризующих миорелаксантов (например тубокурарина).

Ускоряет метаболизм и выведение карбеноксолона. Карбеноксолон способствует задержке натрия спиронолактоном.

Глюкокортикостероидные препараты и диуретики (производные бензотиазина фуросемид этакриновая кислота) усиливают и ускоряют диуретический и натрийуретический эффекты.

Усиливает действие диуретических и гипотензивных лекарственных средств.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) снижают диуретический и натрийуретический эффекты увеличивается риск развития гиперкалиемии.

Глюкокортикостероидные препараты усиливают диуретический и натрийуретический эффект при гипоальбуминемии и/или гипонатриемии.

Возрастает риск развития гиперкалиемии при приёме с препаратами калия калиевыми добавками и калийсберегающими диуретиками ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (ацидоз) антагонистами рецепторов к ангиотензину II блокаторами альдостерона индометацина циклоспорина.

Салицилаты индометацин снижают диуретический эффект.

Хлорид аммония колес тирании способствуют развитию гиперкалиемического метаболического ацидоза.

Флудрокортизон вызывает парадоксальное усиление канальцевой секреции калия.

Снижает эффект митотана.

Усиливает эффект трипторелина бусерелина гонадорелина.

Особые указания:

Возможно временное повышение концентрации азота мочевины в сыворотке крови особенно при сниженной функции почек и гиперкалиемии. Возможен обратимый гиперхлоремический метаболический ацидоз.

При нарушениях функции почек и печени а также в пожилом возрасте необходим регулярный контроль электролитов в плазме крови и функции почек.

Препарат затрудняет определение дигоксина кортизола и адреналина в плазме крови.

Несмотря на отсутствие прямого воздействия на углеводный обмен наличие сахарного диабета особенно с диабетической нефропатией требует особой осторожности из-за возможности развития гиперкалиемии.

При одновременном лечении НПВП следует контролировать функцию почек и содержание электролитов в плазме крови.

Следует избегать употребления пищи богатой калием.

Во время лечения употребление алкоголя противопоказано.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В начальном периоде лечения запрещается управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Длительность ограничений устанавливается в индивидуальном порядке.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

По 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 20 30 50 60 или 100 таблеток в банки полимерные с крышкой.

Каждую банку или 1 2 3 5 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 1 2 3 4 контурных ячейковых упаковок по 14 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте

Срок годности:

Не применять препарат после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Акционерное общество «Медисорб» (АО «Медисорб»), г. Пермь, ул. Причальная, д.1б, Россия

Источник