спиолто и спирива чем отличаются

Спирива ® респимат ® (Spiriva ® respimat ® )

р-р д/ингал. 2.5 мкг/1 доза: картиридж 60 доз в компл. с ингалятором Рег. №: ЛП-000890

Клинико-фармакологическая группа:

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для ингаляций прозрачный бесцветный или почти бесцветный.

Описание активных компонентов препарата «Спирива ® респимат ® »

Фармакологическое действие

Бронходилатация, развивающаяся после ингаляции тиотропия бромида, обусловлена, в первую очередь, местным (на дыхательные пути), а не системным действием.

В клинических исследованиях было показано, что применение препарата Спирива ® Респимат ® 1 раз/сут приводит к значительному улучшению (по сравнению с плацебо) функции легких (объем форсированного выдоха за 1 секунду ОФВ 1 и форсированная жизненная емкость легких ФЖЕЛ) в течение 30 минут после использования первой дозы. Улучшение функции легких сохраняется в течение 24 ч при равновесной концентрации.

Фармакодинамическое равновесие достигалось в течение одной недели. Спирива ® Респимат ® значительно улучшал утреннюю и вечернюю пиковую объемную скорость выдоха (ПОСВ), измеренную больными. Применение препарата Спирива ® Респимат ® приводило к уменьшению (по сравнению с плацебо) использования бронходилататора в качестве средства скорой помощи. Бронходилатирующий эффект препарата сохраняется на протяжении 48 недель применения препарата; признаков привыкания не отмечается.

Анализ комбинированных данных двух рандомизированных, плацебо-контролируемых, перекрестных клинических исследований показал, что бронходилатирующий эффект препарата Спирива ® Респимат ® (5 мкг) после 4-недельного периода лечения был в количественном отношении выше, чем эффект препарата Спирива ® (18 мкг).

В долгосрочных (12-месячных) исследованиях было установлено, что Спирива ® Респимат ® значительно уменьшает одышку; улучшает качество жизни; снижает психосоциальное воздействие ХОБЛ и увеличивает активность.

Препарат Спирива ® Респимат ® достоверно улучшал общее состояние здоровья (общий балл) по сравнению с плацебо к концу двух 12-месячных исследований, это различие сохранялось на протяжении всего периода лечения; препарат Спирива ® Респимат ® значительно уменьшал число обострений ХОБЛ, и увеличивал период до момента первого обострения по сравнению с плацебо.

Доказано, что Спирива ® Респимат ® уменьшает риск обострения ХОБЛ и значительно снижает количество случаев госпитализации.

При ретроспективном анализе отдельных клинических исследований было замечено статистически недостоверное увеличение, по сравнению с плацебо, количества случаев смерти у пациентов с нарушениями ритма сердца. Однако эти данные статистически не подтверждены и могут быть связаны с заболеванием сердца.

Показания

— для поддерживающего лечения пациентов с ХОБЛ, хроническим бронхитом, эмфиземой легких;

— для поддерживающей терапии при сохраняющейся одышке;

— для улучшения качества жизни, нарушенного вследствие ХОБЛ;

— для снижения частоты обострений.

Режим дозирования

Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 ингаляционные дозы спрея из ингалятора Респимат ® (5 мкг/доза) 1 раз/сут, в одно и то же время дня.

У пожилых пациентов, пациентов с нарушениями функции печени и пациентов с незначительными нарушениями функции почек (КК 50-80 мл/мин) можно использовать препарат Спирива ® Респимат ® в рекомендуемой дозе.

Однако, использование препарата у пациентов с умеренными или значительными нарушениями функции почек (КК менее 50 мл/мин) должно тщательно мониторироваться.

ХОБЛ обычно не встречается у детей. Безопасность и эффективность применеия препарата Спирива ® Респимат ® у детей не изучены.

Правила применения ингалятора Спирива ® Респимат ®

Перед первым использованием ингалятора необходимо осуществить действия, приведенные ниже под номерами 1-6.

1. При закрытом зеленом колпачке нажать стопорную кнопку и снять прозрачную гильзу вниз.

2. Вынуть картридж из упаковки. Вставить его тонким концом в ингалятор до фиксации. Чтобы убедиться в том, что картридж полностью вставлен, следует осторожно надавить картриджем на твердую поверхность. После того, как картридж вставлен в ингалятор, не нужно его вынимать.

3. Одеть снова прозрачную гильзу. После этого гильза не должна больше сниматься.

Подготовка к первому использованию ингалятора

4. Следует держать ингалятор вертикально с одетым зеленым колпачком. Нужно повернуть прозрачную гильзу в направлении красных стрелок, указанных на этикетке, до щелчка (пол-оборота).

5. Снять зеленый колпачок.

6. Направить ингалятор вниз. Нажать кнопку подачи дозы. Закрыть зеленый колпачок.

Селедует повторить этапы 4, 5 и 6 до появления аэрозольного облачка.

Затем повторить этапы 4, 5 и 6 еще три раза, чтобы обеспечить подготовку ингалятора для применения.

Теперь ингалятор Спирива ® Респимат ® готов к применению.

Осуществление этих этапов не уменьшает число доз препарата. После подготовки ингалятор Спирива ® Респимат ® позволяет высвободить 30 доз (60 ингаляций).

I. Держать ингалятор вертикально с одетым зеленым колпачком, чтобы предотвратить случайное высвобождение лекарства. Повернуть прозрачную гильзу по направлению красных стрелок, указанных на этикетке, до щелчка (пол оборота).

II. Снять зеленый колпачок. Выдохнуть медленно и глубоко. Охватить плотно губами конец мундштука. Воздушное отверстие ингалятора должно быть при этом свободно. Направить ингалятор к задней части глотки.

Во время медленного и глубокого вдоха через рот нажать кнопку подачи дозы и продолжать вдох как можно дольше. Задержать дыхание на 10 секунд или так долго, как удобно.

III. Повторить этапы I-II, чтобы получить полную дозу. Следует использовать этот ингалятор только 1 раз/сут.

Закрыть зеленый колпачок ингалятора до его следующего применения.

Если ингалятор Спирива ® Респимат ® не использовался более 7 дней, следует направить его перед применением вниз и нажать 1 раз на кнопку подачи дозы. Если ингалятор не использовался более чем 21 день, повторить этапы 4-6 до получения аэрозольного облачка. Затем повторить этапы 4-6 еще три раза.

Определение момента, когда нужно начать пользоваться новым ингалятором

Когда указатель ингалятора достигнет конца красной области шкалы (т.е. когда использовано 30 доз), это означает, что ингалятор пуст. Произойдет автоматическое блокирование ингалятора. С этого момента времени поворот прозрачной гильзы будет невозможен.

После первого использования ингалятор Спирива ® Респимат ® должен быть утилизирован не позднее, чем через 3 месяца, даже если не все количество лекарства было применено.

Уход за ингалятором

Мундштук и металлическую часть распылителя необходимо чистить влажной мягкой тканевой салфеткой, как минимум, 1 раз в неделю. Небольшое обесцвечивание мундштука не влияет на функционирование ингалятора. При необходимости вытирать ингалятор также и снаружи влажной тканевой салфеткой.

Побочное действие

Многие из перечисленных ниже нежелательных реакций могут быть обусловлены м-холиноблокирующим свойствами препарата.

Побочные реакции были выявлены на основании данных, полученных при проведении клинических исследований и отдельных сообщений в течение пострегистрационного использования препарата.

Со стороны обмена веществ: дегидратация*.

Со стороны нервной системы: нечасто (≥0.1% и Со стороны органа зрения: редко (≥0.01% и Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто (>0.1% и Со стороны органов дыхания: нечасто (≥0.1% и Со стороны пищеварительной системы: часто (≥1% и 0.1% и Со стороны кожных покровов: редко (≥0.01% и Аллергические реакции: нечасто (>0.1% и Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: припухлость суставов*.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто (>0.1% и ® Респимат ® при беременности нет.

В доклинических исследованиях не получено указаний на прямые или опосредованные неблагоприятные влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, процесс родов или постнатальное развитие.

Клинических данных о безопасности и эффективности применения тиотропия бромида в период грудного вскармливания нет.

Препарат не должен применяться у беременных или кормящих грудью женщин, если только потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. На период применения препарата необходимо прекратить кормление грудью ребенка.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени можно использовать препарат Спирива ® Респимат ® в рекомендуемой дозе.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с незначительными нарушениями функции почек (КК 50-80 мл/мин) можно использовать препарат Спирива ® Респимат ® в рекомендуемой дозе.

Однако, использование препарата у пациентов с умеренными или значительными нарушениями функции почек (КК менее 50 мл/мин) должно тщательно мониторироваться.

Применение в пожилом возрасте

У пожилых пациентов можно использовать препарат Спирива ® Респимат ® в рекомендуемой дозе.

Применение для детей

Противопоказано назначение детям в возрасте до 18 лет (ввиду отсутствия данных по эффективности и безопасности).

Особые указания

После применения препарата могут развиваться немедленные реакции повышенной чувствительности.

Ингаляция препарата может вызывать бронхоспазм.

При умеренной или выраженной почечной недостаточности (КК ® Респимат ® не должен использоваться чаще, чем 1 раз/сут.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Следует соблюдать осторожность при выполнении данных видов деятельности, так как возможно развитие головокружения или нечеткости зрения.

Передозировка

При применении препарата в высоких дозах возможны проявления м-холиноблокирующего действия. После 14-дневного ингаляционного применения тиотропия бромида в дозах, достигавших 40 мкг, у здоровых лиц не наблюдалось значимых неблагоприятных явлений, кроме чувства сухости слизистых оболочек носа и ротоглотки, частота которых зависела от величины дозы (10-40 мкг/сут). Исключение составляло отчетливое снижение саливации, начиная с 7 дня применения препарата. В шести долгосрочных исследованиях у пациентов с ХОБЛ при ингаляционном применении раствора тиотропия бромида в суточной дозе 10 мкг в течение 4-48 недель не наблюдалось существенных нежелательных явлений.

Вследствие низкой пероральной биодоступности возникновение острой интоксикации в случае непреднамеренного проглатывания раствора тиотропия бромида для ингаляций из картриджа маловероятно.

Лекарственное взаимодействие

Хотя специальных исследований лекарственного взаимодействия не проводилось, тиотропия бромид применялся совместно с другими препаратами, применяющимися для лечении ХОБЛ, включая симпатомиметические бронходилататоры, метилксантины, ГКС для приема внутрь и ингаляционного применения; при этом клинических признаков лекарственного взаимодействия не отмечалось.

Длительное совместное применение тиотропия бромида с другими м-холиноблокирующим препаратами не изучалось. Поэтому долгосрочное совместное применение препарата Спирива ® Респимат ® с другими м-холиноблокирующими препаратами не рекомендуется.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Лекарственное взаимодействие

Хотя специальных исследований лекарственного взаимодействия не проводилось, тиотропия бромид применялся совместно с другими препаратами, применяющимися для лечении ХОБЛ, включая симпатомиметические бронходилататоры, метилксантины, ГКС для приема внутрь и ингаляционного применения; при этом клинических признаков лекарственного взаимодействия не отмечалось.

Длительное совместное применение тиотропия бромида с другими м-холиноблокирующим препаратами не изучалось. Поэтому долгосрочное совместное применение препарата Спирива ® Респимат ® с другими м-холиноблокирующими препаратами не рекомендуется.

Источник

Спиолто® Респимат®

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для ингаляций в комплекте с ингалятором РЕСПИМАТ

1 ингаляция содержит

активные вещества – тиотропия бромид 2,5 мкг (эквивалентно 3,124 мкг тиотропия бромида моногидрата), олодатерол 2,5 мкг (эквивалентно 2,736 мкг олодатерола гидрохлорида),

2 ингаляции соответствуют 1 терапевтической дозе

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (50 % раствор), динатрия эдетат, 1М кислота хлороводородная, вода очищенная.

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей.

Адреномиметики в комбинации с антихолинергиками.

Олодатерол и тиотропия бромид

Код АТХ R 03 AL 06

Когда тиотропий и олодатерол используются в комбинации путем ингаляции, фармакокинетические параметры для каждого компонента остаются аналогичными тем, что наблюдались, когда каждое из этих активных веществ применялось по отдельности.

Тиотропий и олодатерол имеют линейную фармакокинетику в терапевтическом диапазоне доз. При регулярном применении путем ингаляции один раз в день равновесное состояние тиотропия достигалось на 7 день. Постоянная концентрация олодатерола в плазме достигается через 8 дней применения путем ингаляции 1 раз в сутки, а степень воздействия увеличивается в 1,8 раза по сравнению с однократной дозой.

Тиотропий : Связывание препарата с белками плазмы составляет 72 %, а объем распределения равен 32 л/кг. Доклинические исследования показали, что тиотропия бромид не проникает через гематоэнцефалический барьер в каком-либо значимом объеме.

Изоферменты CYP2C9 и CYP2C8 (а также CYP3A4 с незначительным воздействием) цитохрома P450 участвуют в процессе О-диметилирования олодатерола, а изоформы UGT2B7, UGT1A1, 1A7 и 1A9 уридиндифосфат-гликозилтрансферазы участвуют в процессе формирования глюкуронидов олодатерола.

Тиотропий: Общий клиренс у здоровых добровольцев составляет 880 мл/мин. При внутривенном введении тиотропий выводится преимущественно в неизменном виде с мочой (74 %). После ингаляции у пациентов с ХОБЛ выведение с мочой составляет 18.6%, оставшаяся часть не абсорбируемого в кишечнике препарата выводится через ЖКТ. Почечный клиренс тиотропия бромида превышает скорость клубочковой фильтрации, что указывает на выделение с мочой. Период полураспада тиотропия бромида после ингаляционного применения варьируется между 27 – 45 часами у пациентов с ХОБЛ.

Пациенты пожилого возраста

Олодатерол: корректировки дозы препарата в зависимости от возраста, пола и веса у пациентов с ХОБЛ или астмой не требуется.

Олодатерол: при сравнении фармакокинетических данных каждого исследования была выявлена тенденция к более сильному системному воздействию у азиатов по сравнению с европейцами. Профиль безопасности при применении олодатерола в дозе, достигающей двух рекомендованных терапевтических доз, сохранялся в течение одного года.

Пациенты с нарушениями функции почек

Олодатерол: к линически значимого увеличения системного воздействия у пациентов с почечной недостаточностью не наблюдалось.

Пациенты с нарушениями функции печени

Тиотропий: нарушение функции печени не оказывает существенного влияния на фармакокинетику тиотропия бромида. Тиотропия бромид преимущественно выводится почками (до 74 % у молодых здоровых добровольцев) и путем простого не ферментативного расщепления эфира на фармакологически неактивные производные.

Олодатерол: не было получено доказательств различий в фармакокинетике между пациентами с легкой или умеренной печеночной недостаточностью и здоровыми добровольцами. Исследований у пациентов с острой печеночной недостаточностью не проводилось.

Олодатерол обладает высокой аффинностью и высоким уровнем селективности к бета2‑адренорецепторам человека.

Фармакологический эффект наблюдается за счет связывания и активации бета2-адренорецепторов после местного введения путем ингаляции.

Показания к применению

— поддерживающая бронхорасширяющая терапия хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) направленная на облегчение симптомов.

Способ применения и дозы

Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ предназначен только для ингаляций. Картридж может использоваться только через с ингалятором РЕСПИМАТ.

2 ингаляции через ингалятор РЕСПИМАТ составляют 1 терапевтическую дозу.

Взрослые — рекомендуемая доза составляет две ингаляционные дозы через ингалятор РЕСПИМАТ, что соответствует 5 мкг тиотропия бромида и 5 мкг олодатерола, один раз в день, в одно и то же время дня.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Пожилым пациентам необходимо использовать препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ в рекомендуемой дозе.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

СПИОЛТО РЕСПИМАТ содержит тиотропий, преимущественно выводимый почками, и олодатерол, который преимущественно метаболизируется в печени.

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациенты с легкой или умеренной печеночной недостаточностью могут применять рекомендованную дозу препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ.

Данные о применении препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ у пациентов с острой печеночной недостаточностью отсутствуют.

СПИОЛТО РЕСПИМАТ также содержит олодатерол. Данные о применении олодатерола у пациентов с острой почечной недостаточностью ограничены.

Нет данных по использованию препарата у детей (до 18 лет).

Инструкции по применению препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ

Перед началом использования препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ внимательно прочитайте инструкцию по его применению и тщательно ей следуйте!

Необходимо использовать ингалятор только ОДИН РАЗ В ДЕНЬ.

Каждый раз при использовании делайте ДВЕ ИНГАЛЯЦИИ.

Если ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ не использовался более 7 дней, выпустите одну ингаляцию вниз.

Если ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ не использовался более 21 дня, повторите шаги с 4-го по 6-й «Подготовка к первому использованию» до появления видимого облака аэрозоля. Затем трижды повторите шаги с 4-го по 6-й.

Не прикасайтесь к прокалывающему элементу внутри прозрачного основания.

Уход за ингалятором СПИОЛТО РЕСПИМАТ

Необходимо чистить мундштук, в том числе металлическую часть внутри мундштука, только влажной салфеткой или тканью не менее одного раза в

Незначительное обесцвечивание мундштука не влияет на производительность ингалятора. При необходимости ингалятор протирают снаружи влажной тканью.

Когда необходимо приобрести новый ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ

Ингалятор содержит 60 впрысков (30 доз) при условии его использования согласно указаниям (две ингаляции/один раз в день).

Индикатор доз показывает приблизительное количество оставшихся доз.

Когда индикатор доз войдет в красную область шкалы, необходимо будет получить новый рецепт; количество препарата останется примерно на 7 дней (14 ингаляций).

Как только индикатор доз достигнет конца красной области шкалы, ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ заблокируется автоматически и подача доз станет невозможной. С этого момента прозрачное основание вращать нельзя.

Ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ следует выбросить через три месяца после первого использования независимо от того, закончился препарат или нет.

Подготовка к первому использованию

1. Снять прозрачное основание

• Колпачок должен быть закрыт.

• Нажать на предохранитель и одновременно с усилием снять прозрачное основание другой рукой.

• Вставить картридж узким концом в ингалятор.

• Поставить ингалятор на твердую поверхность и с усилием надавить на него, пока он не встанет на место со щелчком.

3. Установить прозрачное основание на место

• Вернуть прозрачное основание обратно на место до щелчка.

• Колпачок должен быть закрыт.

• Поворачивать прозрачное основание в направлении стрелок на этикетке до щелчка (половина оборота).

• Открыть колпачок, пока он полностью не откроется.

• Направить ингалятор вниз.

• Нажать кнопку подачи дозы.

• Повторить шаги с 4-го по 6-й до появления видимого облака аэрозоля.

• После появления видимого облака повторить шаги 4–6 еще три раза.

Теперь ингалятор готов к использованию. Эти шаги не влияют на количество имеющихся доз. После подготовки ингалятора хватит на 60 ингаляций (30 доз).

• Колпачок должен быть закрыт.

• ПОВОРАЧИВАТЬ прозрачное основание в направлении стрелок на этикетке до щелчка (половина оборота).

• ОТКРЫТЬ колпачок, пока он полностью не откроется.

• Сделать полный медленный выдох.

• Плотно охватить губами мундштук, не закрывая вентиляционных отверстий. Направить ингалятор к задней стенке глотки.

• Во время выполнения медленного глубокого вдоха через рот необходимо НАЖАТЬ кнопку подачи дозы и продолжать медленно вдыхать как можно дольше.

• Задержать дыхание на 10 секунд или настолько, насколько это будет комфортно.

• Повторить этапы ПОВЕРНУТЬ, ОТКРЫТЬ и НАЖАТЬ два раза, чтобы в общей сложности получилось 2 ингаляции.

• Закрыть колпачок до следующего применения ингалятора.

Ответы на часто задаваемые вопросы

Сложно установить картридж глубоко вовнутрь.

Вы случайно повернули прозрачное основание до того, как установить картридж?

Откройте колпачок, нажмите на кнопку подачи дозы, а затем установите картридж.

Вы установили картридж широким концом вперед?

Установите картридж узким концом вперед.

Я не могу нажать кнопку подачи дозы.

Вы поворачивали прозрачное основание?

Если нет, поворачивайте прозрачное основание до щелчка (половина оборота).

Индикатор дозы СПИОЛТО РЕСПИМАТ показывает ноль?

Ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ блокируется после 60 ингаляций (30 доз препарата). Подготовьте и используйте свой новый ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ.

Я не могу повернуть прозрачное основание.

Вы поворачивали прозрачное основание до этого?

Если вы уже повернули прозрачное основание, выполните этапы ОТКРЫТЬ и НАЖАТЬ из раздела «Ежедневное использование» для получения лекарственного средства.

Индикатор дозы СПИОЛТО РЕСПИМАТ показывает ноль?

Ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ блокируется после 60 ингаляций (30 доз препарата). Подготовьте и используйте свой новый ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ.

Индикатор доз ингалятора СПИОЛТО РЕСПИМАТ достиг нулевой отметки преждевременно.

Вы использовали СПИОЛТО РЕСПИМАТ согласно рекомендации (две ингаляции/один раз в день)?

Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ закончится через 30 дней при условии его использования по две ингаляции/один раз в день.

Вы повернули прозрачное основание до того, как установили картридж?

Индикатор доз считает каждый поворот прозрачного основания независимо от того, был ли установлен картридж или нет.

Вы часто распыляли препарат для того, чтобы убедиться, работает ли ингалятор?

Если ингалятор уже подготовлен к работе, то нет необходимости повторять проверку распыления каждый день.

Вы установили картридж в уже использованный ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ?

Всегда устанавливайте новый картридж в НОВЫЙ ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ.

Мой ингалятор распыляет препарат автоматически.

Был ли колпачок открыт в то время, когда вы поворачивали прозрачное основание?

Закройте колпачок, а затем поверните прозрачное основание.

Вы нажали на кнопку подачи дозы, когда поворачивали прозрачное основание?

Закройте колпачок, таким образом кнопка подачи дозы будет закрыта, а затем поверните прозрачное основание.

Вы прекратили поворачивать прозрачное основание до того, как услышали щелчок?

Непрерывно поворачивайте прозрачное основание до тех пор, пока не услышите щелчок (половина оборота).

Мой «ингалятор не распыляет препарат.

Вы установили картридж?

Если нет, установите картридж.

Вы повторяли этапы ПОВЕРНУТЬ, ОТКРЫТЬ и НАЖАТЬ не менее трех раз после того, как установили картридж?

Повторите этапы ПОВЕРНУТЬ, ОТКРЫТЬ и НАЖАТЬ три раза после установки картриджа, как указано в пунктах 4-6 в разделе «Подготовка к первому использованию».

Индикатор доз СПИОЛТО РЕСПИМАТ показывает ноль?

Если индикатор доз показывает ноль, это значит, что препарат израсходован и ингалятор заблокировался.

После сборки ингалятора не удаляйте прозрачное основание или картридж. Всегда устанавливайте новый картридж в НОВЫЙ ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ.

Побочные действия

▼ Д анный лекарственный препарат является предметом дополнительного мониторинга для выявления новой информации о безопасности препарата.

Просим медицинских специалистов сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях.

Побочные действия определены со следующей частотой: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нарушения со стороны нервной системы

Нарушения со стороны органов зрения

Повышенное внутриглазное давление

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Нарушения со стороны сосудов

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани, нарушения со стороны иммунной системы

Кожная инфекция и кожная язва

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Инфекция мочевыводящих путей

Антихолинергические эффекты могут усиливаться с возрастом пациента.

Противопоказания

гиперчувствительность к любому из активных компонентов препарата, атропину или его производным (ипратропию, окситропию) или к любому из вспомогательных веществ препарата

Лекарственные взаимодействия

Хотя никаких официальных исследований лекарственных взаимодействий СПИОЛТО РЕСПИМАТ с другими лекарствами не проводилось, ингаляционный препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ использовался одновременно с другими лекарствами для лечения ХОБЛ, включая симпатомиметические бронхорасширяющие средства быстрого действия и ингаляционные кортикостероиды без клинических подтверждений лекарственных взаимодействий.

Сопутствующий прием тиотропия бромида, одного из компонентов СПИОЛТО РЕСПИМАТ, с другими лекарствами, содержащими антихолинергические средства, не был изучен, и поэтому не рекомендован.

Сопутствующий прием других адренергических средств (отдельно или как часть комбинированной терапии) может усилить нежелательные эффекты СПИОЛТО РЕСПИМАТ.

Производные ксантина, стероиды или диуретики

Сопутствующее лечение производными ксантина, стероидами или не-калийсберегающими диуретиками может усилить любое гипокалиемическое действие адренергических агонистов.

Бета-адренергические блокаторы могут ослабить или антагонизировать действие олодатерола. Кардиоселективные бета-блокаторы могут рассматриваться, хотя их следует принимать с осторожностью.

Ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты, лекарства, продлевающие интервал QTc

Ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты или другие лекарства, известные продлением интервала QTc, могут усилить действие СПИОЛТО РЕСПИМАТ на сердечно-сосудистую систему.

Фармакокинетическое взаимодействие лекарственных средств

Никакого значительного эффекта системного воздействия олодатерола не наблюдалось в исследованиях лекарственных взаимодействий с совместным приемом флуконазола, используемого как эталонный ингибитор CYP2C9.

Совместный прием кетоконазола, как мощного ингибитора P-gp и CYP3A4, увеличил системное воздействие олодатерола приблизительно на 70%. Никакой корректировки дозы СПИОЛТО РЕСПИМАТ не требуется.

Исследования в лабораторных условиях показали, что олодатерол не ингибирует ферменты CYP или переносчиков лекарственного средства при концентрациях в плазме, достигнутых в клинической практике.

Особые указания

Астма: СПИОЛТО РЕСПИМАТ не следует применять при астме. Длительная эффективность и безопасность препарата при астме не изучались.

Острый бронхоспазм: препарат не должен применяться для лечения бронхоспазмов в острой стадии, то есть в качестве купирующей терапии.

Парадоксальный бронхоспазм: как и в случае применения других ингаляционных препаратов, препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ может привести к парадоксальному бронхоспазму, представляющего угрозу для жизни. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма следует незамедлительно прекратить применение препарата и заменить его альтернативным видом терапии.

В связи с антихолинергической активностью тиотропия СПИОЛТО РЕСПИМАТ должен использоваться с осторожностью у больных с закрытоугольной глаукомой, гиперплазией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря.

Пациентов следует проинструктировать относительно правильного приема СПИОЛТО РЕСПИМАТ и избегать попадания препарата в глаза. Пациенты должны быть предупреждены о том, что это может привести к ухудшению острой закрытоугольной глаукомы, появлению боли или дискомфорта в глазах, временной нечеткости зрения, наличию в поле зрения радужных кругов или цветных пятен в сочетании с покраснением глаз вследствие конъюктивальной гиперемии и отека роговицы. В случае возникновения любой комбинации этих симптомов следует незамедлительно прекратить прием препарата и проконсультироваться у специалиста.

Сухость во рту, наблюдаемая при антихолинергическом лечении, при длительном применении может сопровождаться кариесом зубов.

Поскольку концентрация в плазме крови увеличивается со снижением функции почек прием препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ у пациентов с умеренной или тяжелой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин) следует начинать только в том случае, если польза превышает потенциальный риск. Длительный опыт применения СПИОЛТО РЕСПИМАТ у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности отсутствует.

Воздействие на сердечно-сосудистую систему: Опыт использования СПИОЛТО РЕСПИМАТ у пациентов с историей инфаркта миокарда в течение предыдущего года, нестабильной или угрожающей жизни аритмии сердца, госпитализации по причине сердечной недостаточности в течение предыдущего года или с диагнозом пароксизмальной тахикардии (>100 ударов в минуту) ограничен, так как эти пациенты были исключены из клинических испытаний. СПИОЛТО РЕСПИМАТ следует использовать с осторожностью в данной группе пациентов.

В некоторых случаях олодатерол, как и другие бета2-адренергические агонисты, может оказывать клинически значимое воздействие на сердечно-сосудистую систему, выражаемое учащением пульса, подъемом артериального давления и/или другими симптомами. В таком случае следует прекратить лечение. Известно, что бета2-адренергические агонисты могут вызывать изменения в ЭКГ, например, уплощение волны Т и депрессию сегмента ST. Клиническая значимость таких явлений неизвестна.

Гипокалиемия: в некоторых случаях бета2-адренергические агонисты могут повлечь значимую гипокалиемию, которая может стать причиной возникновения нежелательных явлений, связанных с сердечно-сосудистой системой. Снижение сывороточного калия обычно является кратко­временным явлением и не требует терапии. У некоторых пациентов с ХОБЛ в острой форме гипогликемия может усиливаться за счет гипоксии и сопутствующей терапии, которые могут повысить предрасположенность к аритмии.

Анестезия: и з-за высокого риска возникновения нежелательных реакций на сердце, связанных с приемом бронхорасширяющих бета-агонистов, следует с осторожностью выполнять запланированные операции с использованием галогенированных углеводородных анестетиков.

Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ не следует применять вместе с другими препаратами, содержащими бета2-адренергические агонисты длительного действия. Следует проинформировать пациентов, которые регулярно получают ингаляции бета2-адренергическими агонистами быстрого действия (например, четыре раза в день), о том, что применять данные препараты нужно только для облегчения острых респираторных симптомов.

Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ не должен использоваться чаще, чем один раз в день.

Фертильность, беременность и период грудного вскармливания:

Беременность. Имеется ограниченное количество данных применения тиотропия бромида у беременных женщин. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное токсическое воздействие на репродуктивную функцию при клинически значимых дозах. Для олодатерола нет доступных клинических данных. Доклинические данные выявили действие, типичное для бета-адренергических агонистов при высоких множителях терапевтических доз.

В качестве меры предосторожности следует избегать приема препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ во время беременности.

Период грудного вскармливания. Нет клинических данных по применению олодатерола или тиотропия бромида у кормящих грудью матерей. Несмотря на результаты доклинических исследований, которые показали, что выделение тиотропия бромида и олодатерола с молоком происходит лишь в небольших количествах, нет достаточных данных о том, проникает ли тиотропия бромид и/или олодатерол в грудное молоко. Решение о целесообразности продолжения/прекращения кормления грудью или продолжения/прекращения лечения с применением препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ следует принимать с учетом преимущества грудного вскармливания для ребенка и благоприятного терапевтического действия СПИОЛТО РЕСПИМАТ для женщины.

Фертильность. Данных о воздействии тиотропия и олодатерола или комбинации обоих компонентов на фертильность нет. Доклинические исследования, выполненных с участием каждого из компонентов в отдельности, не выявили каких-либо нежелательных воздействий на репродуктивную функцию.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять

транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Исследований о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Однако пациенты должны быть предупреждены о возможности возникновения головокружения и нечеткости зрения в связи с использованием СПИОЛТО РЕСПИМАТ. В случае подобных симптомов, пациенту следует воздержаться от потенциально опасных действий, таких как управление автотранспортом или механизмами.

Передозировка

Тиотропия бромид. Никаких системных антихолинергических нежелательных эффектов после приема однократной ингаляционной дозы до 340 мкг тиотропия бромида не отмечалось и не наблюдалось значимых нежелательных эффектов после 14-дневного приема до 40 мкг ингаляционных доз ипратропия бромида, помимо сухости во рту/глотке и слизистой носа, а также выраженного снижения слюноотделения начиная с 7-го дня.

Л ечение: симптоматическая терапия. Применение препарата следует приостановить. Использование кардиоселективных бета-блокаторов может быть рассмотрено, но только в условиях крайней осторожности, так как использование лечения бета-адренергическими блокаторами может спровоцировать бронхоспазм.

Форма выпуска и упаковка

По 4 мл препарата разливают в картриджи, вложенные в алюминиевые патроны для системы РЕСПИМАТ. На картридж наклеивают этикетку самоклеющуюся.

По 1 картриджу в комплекте с 1 ингалятором РЕСПИМАТ вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 о С, не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Период применения после вскрытия картриджа 3 месяца.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Владелец регистрационного удостоверения

Бе р и н г е р И н г ел ь х а й м Интернешнл ГмбХ, Ингельхайм, Г е р м а ни я

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Филиал «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х» в Республике Казахстан

Юридический и почтовый адрес:

050008, г. Алматы, пр. Абая, 52, БЦ « Innova Tower », 7 этаж

Источник