Окавакс или варилрикс что лучше
Прививка от ветряной оспы (ветрянки)
Варианты вакцин
Имеющиеся на данный момент на рынке прививки от ветрянки детям и взрослым получены с использованием, так называемого, штамма VZV Ока, который был модифицирован посредством последовательного воспроизводства в различных клеточных культурах. Разные составы таких живых аттенуированных вакцин прошли тщательные испытания и были одобрены для применения в Японии, Республике Корея, США, а также в ряде стран Европы. Некоторые прививки одобрены для применения детям в возрасте от 9 месяцев и старше. В России для профилактики ветрянки применяется вакцина «Варилрикс». Вакцина «Окавакс» в настоящее время в России и в Европе не используется.
Принципы и цели вакцинации
На сегодняшний день ветряная оспа (ветрянка) является одной из самых заразных и распространенных инфекций в мире – ею заболевают почти все дети или молодые взрослые. Помимо вакцинации нет никаких контрмер по борьбе с распространением ветряной оспы или частотой опоясывающего лишая в восприимчивой к инфекции общине. Одновременное введение в организм человека прививки против ветряной оспы и других вакцин в разные места и разными шприцами безопасно и эффективно, как и при иммунизации теми же вакцинами с интервалом в несколько недель.
Однако для того, чтобы вызвать такой же иммунный ответ, как и в случае применения моновалентной прививки, доза компонента против ветряной оспы должна быть увеличена (в случае его включения в тетравалентную вакцину в комбинации с вакциной против кори-паротита-краснухи). С точки зрения логистики и эпидемиологической ситуации, оптимальный возраст для прививки от ветрянки детям – 12-24 месяца.
Эффективность прививки
В ответ на вакцинацию от ветрянки около 95% детей вырабатывают антитела и 70-90% будут защищены от инфекции, по меньшей мере, на 7-10 лет после вакцинации. Согласно данным японских исследователей (Япония – первая страна, в которой была зарегистрирована вакцина), иммунитет длится 10-20 лет. После исследования вспышки ветрянки в одном из дневных стационаров, результаты показали – эффективность прививок составила 100% в отношении профилактики тяжелых случаев и 86% относительно профилактики заболевания как такового. Уровень пораженности среди невакцинированных восприимчивых детей составил 88%.
Можно с уверенностью говорить о том, что циркулирующий вирус ветреной оспы способствует «ревакцинации» привитых, увеличивая длительность иммунитета. После введения одной дозы вакцин сероконверсия наблюдается приблизительно у 95% здоровых детей.
Исследования показывают, что может быть эффективна и экстренная вакцинация – когда вакцина вводится в течение 72-96 часов с момента контакта с VZV – можно ожидать, по крайней мере, 90%-ную защитную эффективность. Ветряная оспа у лиц, получивших прививку, протекает значительно слабее, чем у лиц, не привитых.
Поствакцинальные реакции
Прививка от ветрянки переносится людьми очень легко, реакции на нее наблюдаются очень редко. У большинства людей, отмечавших какие-либо реакции на прививку, развивались местные проявления. К местным реакциям относят следующие симптомы в месте инъекции: отечность, уплотнение, краснота и небольшая болезненность. Эти симптомы проходят в течение нескольких дней и развиваются в первые сутки после иммунизации. Кроме местных реакций в 0,1-5% случаев развиваются общие симптомы. К общим реакциям на прививку от ветряной оспы относятся: повышение температуры, сыпь, зуд кожи, слабость, повышение температуры, увеличение и болезненность лимфатических узлов.
Риск поствакцинальных осложнений
Осложнениями прививки от ветрянки являются следующие состояния: легкая форма опоясывающего лишая, энцефалит, нарушение чувствительности, снижение количества тромбоцитов в крови, патология суставов. Вышеперечисленные осложнения, по данным Всемирной организации здравоохранения, наблюдались только у 1500 из 10 000 000 людей, которые получили вакцину от ветрянки.
Описано всего 5 случаев (на 56 миллионов доз) заражения вакцинным вирусом восприимчивого контакта.
Противопоказания
Прививка от ветрянки противопоказана людям, которые на тот момент имеют острые заболевания или обострение хронической патологии. В этом случае прививку ставят после выздоровления или после достижения стойкой ремиссии.
Если человек болел легкими респираторными или кишечными инфекциями, то прививку можно ставить через 2-4 недели. Если же были тяжелые заболевания нервной системы (например, менингит), то прививку можно сделать минимум через полгода после выздоровления.
Абсолютно противопоказана вакцинация при тяжелом иммунодефицитном состоянии, когда количество лимфоцитов в крови меньше 1200 в 1 мл. Такой сильный иммунодефицит может наблюдаться на фоне опухолевых патологий, СПИДа, использования кортикостероидов и т.д.
Беременность (или планируемая беременность в течение 3 месяцев) также является противопоказанием для прививки от ветрянки. Если предстоит хирургическое вмешательство, то прививку следует сделать не менее чем за месяц до манипуляции.
У вакцин имеется еще одно противопоказание – наличие аллергии на неомицин или другие компоненты препарата, а также тяжелая реакция на предыдущее введение вакцины.
Нельзя вакцинировать против ветрянки, если в течение полугода до этого момента были эпизоды введения иммуноглобулинов и препаратов крови. От введения данных препаратов следует воздержаться в течение 3-х недель после прививки от ветрянки.
Вакцинация против ветряной оспы
Для составления ответов использовалась нормативная документация Российской Федерации и международные рекомендации.
Профилактика ветряной оспы – не тема для заочной консультации. Наилучшее решение – обращение к очному специалисту.
Зачем нужно прививаться против ветряной оспы? Может быть лучше переболеть?
Это опасное заблуждение, развывшееся из ситуации прошлых лет, когда вакцина против ветряной оспы в СССР и России отсутствовала, и эффективно предотвращать заболевание было невозможно. В то же время, за рубежом вакцины против ветряной оспы были разработаны в середине 70-х годов, рекомендованы к применению в отдельных странах с середины 80-х годов и массово применяются с начала 90-х годов.
Ветряная оспа не является безобидным заболеванием, регистрируется определенный процент различных осложнений, включая требующие последующей госпитализации. Причем, это наблюдается у детей в возрасте до 15 лет с нормальным иммунитетом. С возрастом риск осложнений и летальность могут увеличиваться до 50%, при условии, что заболевший взрослый не болел ветряной оспой ранее или не был вакцинирован. Нередко в качестве осложнений регистрируются вторичная кожная инфекция, пневмония, ветряночный энцефалит, мозжечковая атаксия, поражение лицевого нерва, поражение глаз. Летальность в среднем составляет 1 случай на 60000.
Ветряная оспа также может вызвать поражения плода или новорожденного, когда при заболевании женщины ветряной оспой в первые 20 недель беременности или в последние дни перед родами.
Вакцинация против ветряной оспы детей и взрослых предоставляет возможность предотвратить эти последствия.
Какие вакцины против ветряной оспы доступны в России?
В РФ зарегистрированы две вакцины против ветряной оспы.
Возможно ли заразиться ветряной оспой от прививки против ветряной оспы?
Нет. При производстве вакцины используется ослабленный вирус.
Небольшой риск развития поствакцинальной инфекции существует у людей с тяжелым иммунодефицитом (онкогематология и т.п.), но в любом случае вакцинация этих людей против ветряной оспы в развитых странах проводится как стандартная процедура профилактики тяжелого течения ветряной оспы.
С какого возраста можно вакцинировать от ветряной оспы и на какое время после вакцинации сохраняется иммунитет?
В соответствии с инструкциями по применению прививать детей против ветряной оспы можно с возраста 12 месяцев.
Сделав прививку от ветрянки, есть ли гарантия того, что ребёнок на протяжении всей своей жизни уже не заболеет?
Через какое время после прививки ребёнку уже не страшно контактировать с больными ветрянкой?
Иммунитет у вакцинированных лиц начинает формироваться с первого дня и обычно завершается через 6 недель.
Есть ли какие-нибудь причины, по которым вакцинация против ветряной оспы противопоказана?
2). Первичный и вторичный иммунодефицит при уровне лейкоцитов менее 1200 кл/мкл (например, острый миелолейкоз, Т-клеточный лейкоз или злокачественная лимфома).
Список противопоказаний (временных и постоянных) указан в инструкции к конкретной вакцине против ветряной оспы.
При обострении хронического заболевания до наступления полной или максимально достижимой ремиссии, в том числе на фоне поддерживающего лечения (кроме иммуносупрессивного).
При предстоящей плановой хирургической операции в течение месяца до даты операции.
При проведении иммуносупрессивной терапии.
Каковы побочные реакции после введения вакцин против ветряной оспы?
Возможные реакции описаны в инструкциях по применению конкретной вакцины. Ожидаемыми местными реакциями является боль или покраснение в месте введения, из общих реакций могут встречаться повышение температуры тела и недомогание. Иногда у здоровых детей и взрослых через 1-3 недели после вакцинации может отмечаться сыпь. Данные симптомы обычно самостоятельно исчезают в течение нескольких дней.
Как и на любой медикамент или пищевой продукт введение вакцин очень редко может сопровождаться аллергической реакцией.
Через какое время можно планировать беременность после вакцинации от ветряной оспы?
После вакцинации от ветряной оспы следует избегать беременности в течение 3 мес.
Если взрослый в детстве не болел ветрянкой, стоит ли ему вакцинироваться?
Да. Осложнения и смертность от заболевания ветряной оспой являются наиболее частой причиной у взрослых, чем у детей, заболеваемость взрослых составляет 5% случаев, однако именно у взрослых смертельные исходы составляют 35% (у взрослых уровень летальных случаев в 25 раз выше, чем у детей). Также рекомендуется вакцинироваться женщинам, планирующим беременность и людям, контактирующим с больными иммунодефицитными состояниями (чтобы не стать источником инфекции).
Для вакцинации пожилых людей обычные вакцины против ветряной оспы не применяются. В Северной Америке для вакцинации пожилых людей против опоясывающего лишая (Herpes zoster) используется специальная вакцина ostavax (в РФ отсутствует).
Можно ли совместить в один день вакцинацию вакциной против ветряной оспы с введением других вакцин при плановой вакцинации?
Да, можно, кроме вакцины БЦЖ. При плановой вакцинации в один день с вакциной против ветряной оспы можно вводить любые вакцины (в разные места и разными шприцами), исключая вакцину БЦЖ.
Если вакцина против ветряной оспы не была введена одновременно с другими вакцинами, то инактивированные (убитые) вакцины обычно можно вводить через любой срок, а другие живые вакцины – не ранее чем через месяц.
Уточняющую информацию можно получить в инструкциях по применению конкретных вакцин.
Какова тактика экстренной профилактики после контакта с больным ветряной оспой?
Экстренная вакцинация у ранее не болевших и не привитых лиц может быть эффективна в течение обычно 72 часов после контакта с заболевшим (иногда указывается до 96 часов).
Но даже по прошествии большего количества времени рекомендуется пройти вакцинацию, так как в этом случае заболевание ветряной оспой протекает в более мягкой форме, как в отношении общих реакций (повышение температуры), так и в отношении кожных высыпаний (единичное количество возникающих везикул).
Если с момента контакта с больным ветряной оспой прошло более 72-96 часов, есть ли смысл сегодня сделать прививку?
Есть. Хотя как экстренная вакцинация эта прививка будет скорее всего бесполезна, но можно сделать её как плановую прививку, для предотвращения заболевания в дальнейшем (если сейчас не заразились). Следующий контакт с больным ветряной оспой может произойти в любой момент. Даже если заражение произошло, сделанная прививка процесс болезни не ухудшает, а теоретически может даже облегчить.
Можно ли вакцинироваться при наличии контакта с больным инфекционным заболеванием?
Можно, это не является отводом.
Методические указания МУ 3.3.1.1123-02 «Мониторинг поствакцинальных осложнений и их профилактика» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 26 мая 2002 г.)
«п.9.10. Вакцинация лиц, имевших контакт с инфекционным больным «Поскольку на фоне острого заболевания вакцинальный процесс не утяжеляется, а иммунный ответ адекватен, введение вакцин детям, контактировавшим с другой инфекцией, т.е. на фоне возможной ее инкубации, опасений вызывать не должно. В свете этого отвод от прививки ребенка, который мог находиться в инкубационном периоде инфекции, не может считаться обоснованным. С учетом соответствующей рекомендации ВОЗ Приказ Минздрава России N 375 не относит контакт с инфекционным больным к числу противопоказаний для вакцинации.»
Если в период после вакцинации был контакт с каким-то больным и развилось, например, ОРВИ, скажется ли это на эффективности и безопасности вакцинации?
Не скажется. ОРВИ в поствакцинальном периоде на формирование иммунитета не влияет. Вакцинация против ветряной оспы также никак не влияет на тяжесть течения ОРВИ.
Через какое время после проведения туберкулинодиагностики (реакции Манту) можно вводить вакцину против ветряной оспы?
Это можно делать уже в день проверки реакции Манту.
Если сначала введена прививка против ветряной оспы, а затем планируется проведение туберкулинодиагностики, с каким интервалом их делать?
После прививок реакцию Манту можно делать не ранее чем через 1 месяц.
Нужно ли проводить лабораторное обследование после вакцинации против ветряной оспы, чтобы выявить выработались защитные антитела или нет?
Это делать не нужно, так как стандартно применяющиеся лабораторные тесты определяют наличие антител не к вакцинному компоненту, а только к дикому вирусу ветрянки.
По данным специальных научных исследований вакцины против ветрянки высоко иммуногены.
Когда после вакцинации от ветряной оспы можно выезжать в жаркие страны и греться на солнце?
Никаких ограничений не существует.
Можно ли повторно переболеть ветряной оспой, если уже ранее ей болел?
Научные публикации говорят, что повторные заболевания ветряной оспой регистрировались у лиц после пересадки костного мозга, а также иногда у других людей с тяжелым иммунодефицитом.
Ветрянка: переболеть или привиться?
Вакцина от ветрянки появилась относительно недавно, и в национальный календарь прививок не включена (то есть, по сути, не является обязательной). Тем не менее, в некоторых детских дошкольных учреждениях города родителей настойчиво агитируют вакцинировать своих детей под угрозой «высаживания» последних на период карантина по ветряной оспе (это 21 день минимум!) Так стоит или не стоит прививать ребёнка против ветрянки? С этим вопросом мы обратились к кандидату медицинских наук, врачу-педиатру клиники «УГМК-Здоровье» Галине ФИЛАТОВОЙ.
— Галина Михайловна, противники этой прививки аргументируют свою позицию тем, что ветрянка — совсем не страшная болезнь, которой лучше переболеть, чтобы получить пожизненный иммунитет. Некоторые даже специально водят свои детей в гости к уже заболевшим ветряной оспой, чтобы быстрее заразиться и закрыть этот вопрос раз и навсегда.
— Это очень опасная практика. Вообще, нельзя недооценивать ветрянку, которая является подвидом натуральной оспы! У переболевших ею регистрируется определённый процент различных осложнений, зачастую требующих последующей госпитализации. Среди них — вторичная кожная инфекция, ветряночный энцефалит, пневмония, мозжечковая атаксия, поражение лицевого нерва, поражение глаз. Возможен и летальный исход (в среднем летальность составляет 1 на 60 000 случаев).
Учитывая вышесказанное, идею «дать ребёнку возможность переболеть, дабы выработать пожизненный иммунитет», можно считать нерациональной и очень рискованной. Поверьте, ничего полезного в ветряной оспе нет!
Кроме того, у 10-20% переболевших, вирус ветряной оспы навсегда остаётся в нервных ганглиях и в более старшем возрасте может спровоцировать другое заболевание — опоясывающий лишай (герпес Зостер), которое характеризуется затяжными и мучительными невралгическими болями, высыпаниями на теле. Опоясывающий герпес тоже может повлечь за собой ряд осложнений в виде поражений нервной системы и внутренних органов: параличи, нарушение зрения. Причём, больные опоясывающим герпесом могут стать для окружающих источником заражения ветряной оспой.
Если ребёнку сделана прививка от ветрянки — он НИКОГДА не заболеет опоясывающим лишаём. Прививка предохраняет и от натуральной оспы — смертельного заболевания, от которого в былые времена вымирали целые города. Если привитому случится встретиться с этой инфекцией — он будет во всеоружии.
— Звучит обнадёживающе. Однако на форумах часто пишут о случаях диагностирования ветрянки даже у привитых детей…
— Да, но это встречается крайне редко. В моей практике было 2 случая заболевания у привитых детей, это было 2-3 везикулы на теле без повышения температуры и без недомогания. И уж точно без всяких осложнений!
— К слову о ревакцинации. Ещё один аргумент против прививки состоит в том, что по прошествии какого-то времени её нужно повторять. Переболевшие же могут забыть об этой болезни навсегда. Дескать, в юные годы мама и папа ещё могут проконтролировать ревакцинацию, а когда чадо упорхнёт из родительского гнезда, сделать это будет уже затруднительно: став взрослым, единожды привитый обязательно пропустит повторную прививку и заболеет. А ведь у взрослых, насколько мне известно, инфекция протекает гораздо тяжелее…
— Так и есть. С возрастом риск осложнений и летальности могут увеличиваться до 50%, если заболевший взрослый не болел ветряной оспой ранее или не был вакцинирован. Что касается повторных прививок: необходимостьревакцинации прописана в требованиях конкретного производителя вакцины против ветряной оспы. Те две вакцины, которые зарегистрированы в РФ, предполагают максимум двукратное (Варилрикс), минимум однократное введение (Окавакс) — повторно прививаться от ветрянки в последнем случае не нужно. Научные исследования, например, по Окавакс, свидетельствуют о более чем 20-летнем (столько лет применяется эта вакцина в мире) иммунитете после иммунизации. Как видите, можно защитить себя от ветрянки и с помощью только одной прививки.
— Галина Михайловна, многие родители озадачиваются вопросом вакцинации своих детей против ветрянки накануне отпуска, переживая, что из-за возможного заражения придётся аннулировать путёвку… В каком возрасте ребёнок уже готов к этой прививке?
Если произошёл контакт с больным ветрянкой, возможна экстренная вакцинация. Отмечу, что вирус, вызывающий заболевание, чрезвычайно устойчив во внешней среде и хорошо перемещается в воздухе, поэтому дети болеют целыми группами в дошкольных учреждениях, классами в школах и подъездами в жилых домах. Сходить в гости к больному ветрянкой в опасном периоде и не заразиться — проблематично.
У ранее не болевших и не привитых детей экстренная вакцинация может быть эффективна в течение 72 часов после контакта с заболевшим (иногда — до 96 часов). Но, даже по прошествии большего количества времени, прививка будет нелишней — даже если вы заболеете, то в лёгкой форме.
Кстати, это касается не только детей, но и взрослых, которые не болели ветрянкой в детстве (или не имеют об этом точных данных) и никогда от неё не прививались. Им я тоже рекомендую пройти вакцинацию, чтобы максимально обезопасить себя от ветряной оспы. Особенно это актуально для женщин, планирующих беременность. Ветрянка может вызвать поражения плода, если заражение произошло в первые 20 недель беременности или в последние дни перед родами.
— Итак, ваше мнение: прививать?!
— Прививать однозначно! В заключение беседы расскажу о личном опыте встречи с этой инфекцией не как врача-педиатра, а как мамы и просто человека. Когда у меня родилась дочь (в 1990-е годы), об этой прививке никто в нашей стране и не слышал. В возрасте 2 лет она заразилась в детском саду ветрянкой. Дочка болела очень тяжело. Пузырьков было столько, что можно было с головой опускать её в «ванну с зелёнкой»! После болезни остались небольшие рубчики, в том числе на лице.
Сама я в детстве ветрянкой не болела, заразилась в возрасте 25 лет, работая участковым педиатром, от ребёнка с тяжёлой формой ветряной оспы, протекающей на фоне высоченной температуры. Пробыла у постели больного минут 20 и заболела. За неделю до начала высыпаний я ощущала сильное общее недомогание, боли в суставах и мышцах, потом была неделя борьбы с везикулами, появившимися на лице и теле. Очень-очень неприятная болезнь!
Сына, которому сейчас 9 лет, я, наученная опытом, вакцинировала против ветряной оспы в прошлом году.
Считаю, что сейчас, когда в нашей стране имеется уникальная возможность защититься от ветрянки, нужно обязательно её использовать!
Уважаемые родители! Записаться на консультацию к врачам-педиатрам детской поликлиники «УГМК-Здоровье», на удобное для Вас время, можно по телефону: (343) 283-08-08.
Вакцины, применяющиеся для прививки от ветрянки
В статье проведен анализ заболеваемости ветряной оспой на современном этапе, о развитии системы профилактики этой инфекции в мире. Указано, что в России отсутствует в настоящее время отечественная вакцина против ветряной оспы. Дана информация о получении вакцинного штамма «Ока» впервые в Японии, о разработке вакцин и требований к контролю качества в Японии и Бельгии. Приведены результаты оценки качества вакцин «Окавакс» и «Варилрикс» при проведении в ГИСК им. Л.А. Тарасевича лабораторных предрегистрационных испытаний. Дан анализ клинических испытаний вышеуказанных вакцин против ветряной оспы по материалам представленным в досье на препараты.
Ветряная оспа (ветрянка) — острое и высококонтагиозное заболевание, возбудителем которого является герпесвирус 3 типа — Varicella zoster, относящийся к семейству Herpesviridae (герпесвирусов). Ветрянка (первичная ветряная оспа) считается детской малой инфекцией, ею болеют, главным образом, дети с двенадцатимесячного возраста и до 15 лет. У детей старших возрастных групп могут наблюдаться серьёзные поствакцинальные осложнения, такие как вторичная бактериальная инфекция и пневмония.
У взрослых и подростков инфекция протекает тяжело и часто сопровождается осложнениями (пневмония, энцефалит, гепатит и др.), вероятность возникновения которых увеличивается с возрастом. Улице нарушениями иммунитета (лейкозы, онкозаболевания, иммуно-дефициты различного происхождения) инфекция, вызванная вирусом варицелла зостер, протекает особенно тяжело, иногда с летальным исходом.
Во время беременности инфекция также протекает тяжело и заболевание ветрянкой в первом триместре беременности может вызывать поражения центральной нервной системы плода, дефекты развития конечностей, микроофтальмию, катаракту и другие заболевания глаз, вплоть до слепоты.
После перенесенного заболевания вирус переходит в латентную фазу. При реактивации инфекции чаще всего в возрасте от 30 до 60 лет и старше в результате различных причин (стресс, сопутствующие респираторные инфекции и т. д.) вирус, сохраняющийся, как правило, в спинальных нервных корешковых ганглиях, активируется и возникает заболевание — опоясывающий герпес, протекающий с выраженным болевым синдромом, часто приводящим к потере трудоспособности. При отсутствии лечения, рецидивы опоясывающего герпеса могут повторяться неоднократно в течение всей жизни.
Как и при ряде других вирусных инфекций, таких как корь, эпидемический паротит, краснуха, одним из ведущих средств защиты при ветряной оспе является прививка от ветрянки.
В настоящее время вакцинация детей против ветряной оспы включена в календарь прививок ряда стран Евросоюза, включая Германию, Великобританию, Италию, Испанию, Францию. Вакцина против ветряной оспы «Варилрикс» зарегистрирована в ряде стран СНГ и Балтии — в Украине, Казахстане, Азербайджане, Узбекистане, Эстонии, Латвии, Литве.
В США профилактика против ветряной оспы проводится с 1995 г. Вакцинация детей групп риска среди подростков и взрослых доказала высокую клиническую и экономическую эффективность — с 1999 г. в США отмечается резкое снижение заболеваемости и смертности от этого заболевания.
Вакцина против ветряной оспы «Окавакс» введена в календарь прививок Японии, стран Южной Америки, Канады, Австралии, Южной Кореи, Тайваня и других стран Тихого океана. По результатам проспективного наблюдения длительность поствакцинального иммунитета составляет от 6 до 11 лет, в ряде случаев — до 20 лет.
В России вакцинация против ветряной оспы не применялась до последних лет (до регистрации в РФ зарубежных вакцин против ветряной оспы), обязательная вакцинация детей против ветряной оспе не введена в Календарь прививок.
В период с 2005 г. по 2008 г. в России были зарегистрированы две вакцины против ветряной оспы — «Варилрикс», производства фирмы «ГлаксоСмит-Кляйн Байолоджикалс», Бельгия и «Окавакс», производства «Исследовательского Фонда по инфекционным заболеваниям Университета Осака (БИ-КЕН)», Япония.
Лабораторный контроль серий, экспертиза представленных нормативных документов и отчётов о клинических испытаниях этих вакцин, подготовка вакцин к регистрации в РФ были проведены в ФГУН ГИСК им. Л. А. Тарасевича Роспотребнадзора.
За рубежом осуществляется выпуск ещё двух вакцин: «Варивакс» и «Зостервакс», производства фирмы «Мерк и Ко, Инк.», США, однако эти препараты на регистрацию в РФ не представлялись.
В Бельгии разработана и испытана тетравакцина «MMRV» — комбинированная живая аттенуированная вакцина против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, но этот препарат не представлялся на регистрацию в РФ. Вакцина против ветряной оспы отечественного производства в РФ до настоящего времени отсутствует.
Первые исследования по разработке вакцины против ветряной оспы были начаты в Японии и заключались в создании технологии культуральной живой вакцины на основе аттенуированного (ослабленного) вируса ветряной оспы.
Вакцинный штамм «Ока» вируса варицелла зостер был выделен в Японии в 70-е годы из везикулярной жидкости у мальчика по имени Ока, перенесшего ветряную оспу в легкой форме. Вирус изолировали и многократно пассировали в культуре клеток легкого эмбриона человека, затем в культуре клеток эмбриона морской свинки и в культуре перевиваемых человеческих диплоидных клеток WI-38, а затем в культуре человеческих диплоидных клеток MRC-5.
Полученный в результате пассажей вирус отличался от диких штаммов вируса варицелла по ряду показателей — маркёров аттенуации:
а. низкий уровень размножения в культуре клеток при температуре 390 °С;б. более выраженный иммунный ответ при иммунизации морских свинок по сравнению с иммунизацией диким вирусом;в. более высокая репродукция в культуре клеток эмбрионов морской свинки по сравнению с дикими штаммами вируса варицелла эостер;г. при рестрикционном анализе выявлены отличия в нуклеотидном составе генома вакцинного штамма «Ока» по сравнению с диким вирусом варицелла зостер;д. отсутствие нейровирулентности для чувствительных к вирусу варицелла обезьян у вакцинного штамма «Ока» (по данным клинического и гистологического обследования зараженных в мозг обезьян).
Для ведения штамма была использована система посевных серий на культуре перевиваемых клеток MRC-5: вакцинный штамм (исходный), рабочий банк вируса и посевной вирус — не более 3-4 пассажей до получения полуфабриката вакцины.
Позднее вакцинный штамм «Ока» был передан в научную лабораторию фирмы «Мерк и Ко, Инк.» США, где вирус пассировали на культуре диплоидных клеток человека — WI-38, дальнейшее пассирование вируса проводилось в культуре клеток MRC-5. Так была получена вакцина «Варивакс».
В Бельгии для производства вакцины «Варилрикс» штамм «Ока» был получен по лицензии из Университета Осака, Япония, дальнейшее ведение штамма и получение вакцины осуществлялось на клеточном субстрате MRC-5.
В 1984 г. Комитетом Экспертов по биологической стандартизации ВОЗ на основании результатов изучения вакцинного штамма «Ока», разработки технологии получения и методов контроля культуральной живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы в различных странах были разработаны международные требования к вакцинному штамму вируса варицелла зостер «Ока» и технологии производства вакцины, определены свойства и методы контроля вакцины.
Международные требования к вакцине против ветряной оспы утвержденные в 1985 г., в последний раз были пересмотрены ВОЗ в 1993 г. (WHO Technical Report Series 848, 1994). Аттенуированный штамм «Ока» вируса варицелла зостер был признан в качестве вакцинного для производства вакцин против ветряной оспы в различных странах мира.
В соответствии с материалами представленными фирмой «ГлаксоСмит Кпяйн Байолоджикалс», Бельгия и «Исследовательским Фондом по инфекционным заболеваниям при университете Осака», Япония — вакцинный штамм «Ока» и производственная культура диплоидных клеток человека — MRC-5 были исследованы на всех уровнях пассирования. При получении производственной линии культуры клеток MRC-5 на каждом пассаже изучали стерильность, отсутствие микоплазм и других посторонних агентов (на культурах клеток животных и куриных эмбрионах), отсутствие туморогенности, пролиферативную активность, кариологию и идентичность.
Таким же образом был изучен штамм «Ока» на стерильность, отсутствие микоплазм и других посторонних агентов, биологическую активность, подлинность, специфическую безопасность (отсутствие нейровирулентности для чувствительных к вирусу варицелла зостер обезьян), острую и хроническую токсичность при заражении лабораторных животных различного возраста (мышей, морских свинок, белых крыс, кроликов).
В процессе исследований для обеих вакцин было соответствии разработан оптимальный состав препаратов в расчете на одну прививочную дозу, который приведен в табл. 1.
Таблица 1. Состав вакцин «Варилрикс» и «Окавакс», предназначенных для профилактики ветряной оспы