Оборудования овик что это
Как совместить систему отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха?
Системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха являются крайне важными для обеспечения нормальной жизнедеятельности. Создать комфортные условия проживания в доме или квартире не так просто. Летом обычно всегда жарко, и открытые окна только усугубляют ситуацию, а зимой люди часто мерзнут из-за того, что им приходится открывать окна для обеспечения нормального воздухообмена.
Что собой представляет отопление, вентиляция и кондиционирование (ОВиК)?
ОВиК по своей сути – это приточно-вытяжная вентиляционная система с рекуператором воздуха. При использовании такой комбинированной системы канальная система кондиционирования встраивается в приточный канал.
Принцип работы ОВиК довольно прост: Отработанный воздух принудительно выводится из помещения с помощью вытяжных вентиляторов. Внутрь помещения попадает уже очищенный воздух необходимой температуры.
Устанавливаться система ОВиК может в жилых, коммерческих и промышленных помещениях. Она уже давно доказала свою высокую эффективность и удобство эксплуатации. Кроме того, ее использование позволяет сэкономить на затратах. Грамотно спроектировать и смонтировать комбинированную систему могут специалисты компании AlterAir.
Преимущества проектирования отопления, вентиляции и кондиционирования в одной системе
ОВиК имеет несколько неоспоримых преимуществ перед монтажом этих систем по отдельности:
Как выбрать компанию?
Проектирование отопления, вентиляции и кондиционирования и последующий монтаж системы ОВиК – это довольно сложная и ответственная задача. Исполнитель должен не просто все точно рассчитать, но и подобрать оптимальное оборудование и произвести монтаж так, чтобы система работала без перебоев. При выборе подходящей компании необходимо обращать внимание на такие моменты:
Проектирование ОВИК (ВК, ОВ, ОВК)
Чтобы получить коммерческое предложение, напишите запрос на e-mail или отправьте быструю заявку
Проект ОВиК или проект ОВ – это инженерный раздел общего комплекта проектной документации на здание или сооружение, в полный раздел входят подразделы отопление, вентиляция, теплоснабжение вентиляции, кондиционирование, холодоснабжение (распространенное название раздела проектирование ОВ ). При проведении реконструкции он может разрабатываться отдельно. Инженерные системы, разработанные в нем, позволяют регулировать температуру в помещениях, поддерживать в них здоровый микроклимат. Проектирование ОВиК должно выполняться в соответствии с нормативными требованиями. Также проект должен учитывать все пожелания заказчика. Проект согласовывается с другими инженерными и архитектурно-строительными разделами.
Различия ОВиК в промышленном и гражданском строительстве
Затрагивая проектирование систем ОВиК, важно отметить некоторые различия в проектировании систем для гражданского и промышленного строительства. В гражданском строительстве делается упор на системы отопления и кондиционирования. Серьезное внимание уделяется различным способам отопления: водяное отопление на различных приборах, система «теплый пол». Кондиционирование также является важным вопросом в необходимости создания наиболее благоприятных условий комфорта.
Что же касается производственных зданий, то в данном случае на первое место выходит система вентиляции. Важно, при помощи системы вентиляции, удалить из производственных помещений вредные примеси, содержащиеся в воздухе рабочей зоны и при этом не допустить распространения выбросов загрязняющих веществ в атмосферном воздухе выше значений предельно-допустимых концентраций. Таким образом решения по вентиляции должны содержать и необходимые решения по очистке выбросов: различные фильтры, скрубберы, абсорбционные и другие установки.
Поддержание заданной температуры внутри помещений также осуществляется за счет вентиляционных систем (воздушных калориферов). Также в процессе поддержания температуры внутри помещения важное место отводится воздушным тепловым завесам над проемами в ограждающих конструкциях.
Особенно важно использование вентиляционных систем в процессах удаления избытка тепловых выбросов, образующихся в «горячих» процессах технологии. Так, удаление или перераспределение избытков тепла, выделяющегося например в процессе горячего прессования пластмасс, осуществляется с помощью промышленных чиллеров и фрикулеров.
Огромное значение системы вентиляции (кондиционеры) имеют при создании чистых производств («чистых помещений»).
Цена проектирования. Online-калькулятор
Скидка 50% от стоимости проекта при покупке оборудования! Отправьте заявку прямо сейчас.
Электроосвещение и электрооборудование внутренних сетей
СКИДКА при заказе проекта нескольких разделов!
Online расчет носит информационный характер. Для получения коммерческого предложения необходимо сделать запрос менеджеру.
Подготовка к проектированию систем
По окончании проведенных работ подготавливается документация для утверждения заказчиком, по которой монтажная организация выполняет монтаж всей системы.
Проект отопления, вентиляции и кондиционирования
Состав документации установлен на законодательном уровне. В нее входит пояснительная записка, чертежи и схемы, спецификация оборудования. Проект оформляется в соответствии с действующими нормативными требованиями
Отопление является наиболее затратной инженерной системой. Установка системы отопления обходится примерно в 5 % от общей стоимости строительства дома. Эксплуатационные расходы могут достигать половины всех затрат на содержание дома. Грамотный проект системы отопления дает возможность существенно снизить расходы, как на этапе строительства, так и в процессе эксплуатации.
В частных домах и квартирах бытовой кондиционер, как правило, устанавливается без проекта. Подбор оборудования выполняется в соответствии с рекомендациями специалистов. Для административных зданий, магазинов, производственных помещений, для жилых домов в обязательном порядке требуется раздел проекта ОВ, систем отопления, вентиляции и кондиционирования.
При отсутствии хорошей вентиляции находиться в любом здании опасно для здоровья. В случае с производственными помещениями неэффективная работа вентиляции может стать причиной взрыва или массового отравления людей ядовитыми веществами. Поэтому важно, чтобы все расчеты систем и проект ОВиК выполнялись опытными специалистами.
Сроки разработки проекта и его стоимость определяются в индивидуальном порядке, в зависимости от его сложности и объема необходимых работ. Наши специалисты защищают проектные решения и готовую проектную документацию в надзорных органах, и готовы придти на помощь Заказчику на всех этапах проектных работ.
Правила оформления чертежей
Чертеж должен содержать не только схематическое изображение самой проектируемой системы, но и замысел дома, в противном случае нереально будет оценить верно ли проложен, к примеру, воздуховод.
Что касается проектирования систем для многоэтажных домов, то в общем случае нужно:
Обратите внимание! ГОСТ на рабочие чертежи отопления и вентиляция дает четкий список допустимых условных обозначений. Творчество в этом вопросе недопустимо, а примеры некоторых обозначений будут рассмотрены ниже.
Проект системы отопления: сокращаем расходы
Система отопления – наиболее затратная из прочих инженерных систем в доме. При строительстве установка системы отопления (проект, закупка оборудования и монтаж) оценивается приблизительно в 4-6% от общих строительных затрат. Эксплуатационные же затраты отопительной системы резко возрастают, и в процентном отношении могут достигнуть 50% от общих расходов по содержанию здания. Проект системы отопления не только обеспечит надежное и безопасное поддержание комфортных для жизнедеятельности человека климатических условий, но и поможет существенно сэкономить, как на процессе установки, так и в период эксплуатации отопительного оборудования.
Проектирование системы отопления – это согласование с тех заданием, разработка проекта автоматики теплового пункта, подбор источников теплоснабжения и порядок построения системы отопления.
Проект отопительной системы включает в себя:
Проект системы кондиционирования: учитываем особенности
Если установка бытовых кондиционеров не предполагает системного подхода, то климатизация офисных, административных или производственных помещений потребует строгой проработки. Проектирование системы кондиционирования предполагает учет множества факторов – геометрических параметров помещения, их предназначения и особенностей, климатических условий, которые требуется реализовать, уровня запыленности и влажности.
Как правило, типовой проект системы кондиционирования включает в себя:
Проект системы вентиляции: обеспечиваем воздухообмен
Разработка проекта вентиляции предусматривает выполнение задач по обеспечению требуемого воздухообмена и работы систем климат-контроля, а также поддержанию заданных параметров чистоты и влажности воздуха.
Проектирование системы вентиляции предполагает наличие:
Возможные последствия отсутствия проекта
Ошибки проектирования
Большинство этих ошибок становятся очевидными только, когда проектировщики работают не с целью просто выпустить том чертежей, а с целью создать систему, которая будет по настоящему работать.
Проекты разных систем не наложены друг на друга.
Коммуникации не помещаются в коридоры или опускают потолки до неприемлемой высоты.
Необходим сводный план сетей с разрезами.
Использование системы чиллер-фанкойлы для небольших помещений и зданий.
Дорогая и сложная эксплуатация.
Использование систем VRF и компрессорно-конденсаторных блоков. Их эксплуатация не требует содержание службы эксплуатации.
Не использование рекуператоров в зданиях, где это возможно.
Колоссальные потери тепла и денег.
Использование рекуператоров позволяет экономить от 60 до 85% тепла на вентиляцию.
Использование кассетных кондиционеров в помещениях с большим количеством людей и невысокими потолками (менее 3 метров).
В подобных помещениях необходимо использовать канальные блоки с правильно подобранными решетками.
Использование слишком плоских воздуховодов.
Система не выдает заданную производительность. Шум.
Для нормального движения воздуха соотношение сторон прямоугольного воздуховода должно быть не более 1:3. Т.е. воздуховод 100х400 работает ничем не лучше, чем 100х300.
Использование длинных участков гибких воздуховодов.
Система не дает заданную производительность.
Длина гибких воздуховодов на вентиляции не должна быть более 1 метра.
Систему невозможно отбалансировать.
Радиаторы или фанкойлы не выдают своей производительности.
Правильная расстановка балансировочных кранов.
Неправильно подобранные типы решеток и их расстановка.
Воздух из приточной решетки уходит в вытяжную, не проходят через рабочую зону.
Приточные и вытяжные решетки должны находиться на максимальном расстоянии друг от друга. При необходимости используется программы подбора производителей с визуализацией потоков.
Чтобы получить коммерческое предложение, напишите запрос на e-mail или отправьте быструю заявку
Получить коммерческое предложение
Получите коммерческое предложение по вашему объекту, отправив сейчас быструю заявку.
Опишите кратко суть задачи:
Группа компаний «ЕвроХолод» готова реализовать комплексные решения по устройству внутренних инженерных систем и сетей зданий. Мы предоставляем гарантию на купленную у нас технику и все монтажные работы!
Ждем Вашего звонка по телефону: +7(495) 745-01-41
Отправить запрос и получить коммерческое предложение
При необходимости компания Альтер Эйр в полной мере удовлетворит ваши потребности в покупке и монтаже подобной системы.
В английском этот же комплекс называется система HVAC.
Из преимуществ системы ОВиК можно выделить:
ОВиК система – единый пакет, каждая деталь которого собирается в одном месте, что обеспечивает более эффективную и слаженную работу механизмов
Монтаж и производство ввиду первого фактора дешевле и проще
Затраты на охлаждение и согревание помещения значительно ниже, потому что обе функции совмещены в одной системе
Единая система не занимает так много места, как другие механизмы обогревания и охлаждения помещения
Удобство управления комплексом
Что такое ОВиК
Отопление, вентиляция и кондиционирование. В английском языке Heating, Ventilation & Air Conditioning.
ОВиК это система, состоящая из нескольких частей, совместная цель которых – регулирование в помещении либо авто заданных параметров воздуха. Работает на базовых принципах физики – термодинамике, гидродинамике, теплопередаче.
Важная часть любого строения или транспортного средства. Вся система завязана на использовании свежего воздуха в пространстве, где используется система ОВиК. Способы вентиляции в этой сфере делятся на принудительные и естественные. Система ОВиК работает на принудительном принципе вентиляции.
Виды систем вентиляции
Вентиляция по сути своей – замена газов в определенном пространстве путем их перемещения без использования замкнутых каналов. В случае с системой ОВиК помимо вентиляции отработанный воздух может проходить несколько этапов обработки, так то:
Увлажнение или осушение
Вентиляционные системы можно классифицировать по нескольким признакам:
По способу перемещения воздуха
Естественные – осуществляется приток воздуха благодаря разнице давлений внутри и снаружи помещения. В свою очередь делится на организованную – с помощью специальных проемов, и неорганизованную – форточки, двери, и неплотности помещения
Механическая – приток воздуха осуществляется с помощью механических устройств, вентиляторов, или эжекторов. Этот способ более технологичен и эффективен, поскольку с помощью механизмов можно устанавливать определенные параметры.
По назначению – приточные либо вытяжные
Приточная – та, что подает воздух внутрь пространства
Вытяжная удаляет из помещения отработанный воздух
По конструктивным особенностям – канальные и бесканальные
В канальных системах используется сеть воздуховодов
Бесканальные системы подразумевают установку вентиляторов или эжекторов прямо в стене или перекрытии
По способу воздухообмена
Общеобменная – обрабатывает воздух во всем помещении, отсюда и название – общего обмена. Воздушная среда поддерживается целиком и полностью одинаково везде
Местная – обрабатывает воздух в определенном месте; ярчайшим примером может служить вытяжка над плитой на кухне. Отработанный воздух удаляется только в зонах, очерченных изначальными параметрами
Аварийная вентиляция – по объемам охватываемой территории то же самое, что и общеобменная, кроме цели работы системы. Аварийная должна удалять вредные газы из помещения в экстренном порядке после устранения причины загрязнения воздуха.
Противодымная – удаляет дым из помещения, в котором произошло возгорание, и подает необходимое количество воздуха внутрь для того, чтобы люди могли успешно эвакуироваться.
По количеству воздуха на человека. Как правило, в различных помещениях эти показатели отличаются, и устанавливаются нормами Сан Пин.
Приточно-вытяжная система
Эта система уже была описана в статье. Можно добавить, что такая установка обеспечивает одновременную циркуляцию воздуха. Этот тип вентиляции на сегодняшний день наиболее распространен, и, как правило, в большинстве помещений с большим потоком людей обязателен согласно нормам Сан Пина.
Типы кондиционирования
Кондиционирование – автоматическое поддержание в заданном пространстве заданных параметров воздуха.
Местные системы кондиционирования
Местные системы призваны кондиционировать воздух в отдельных помещениях, в которых они установлены. Банальный кондиционер в комнате жилой квартиры – уже местная система. Это достаточно простой и эффективный способ поддерживать показатели воздуха в той норме, которая в помещении вам необходима.
Централизованные системы
Централизованные системы решают проблему кондиционирования воздуха в больших зданиях и комплексах – они поддерживают необходимые показатели в широком спектре. Такая система имеет больше возможностей для поддержания необходимых показателей. В свою очередь эти системы делятся на три основных вида:
Прямоточные – очищают, осуществляют терморегуляцию воздуха, и увлажняют его
Центральные системы с утилизацией тепла
Центральные системы с рециркуляцией воздуха.
Эта система представляет собой целый комплекс воздуховодов и механизмов. Конструкция забирает воздух с улицы, и по системе труб и каналов распространяет по всему зданию.
Системы отопления
Отопление, как следует из названия – обогрев помещения и поддержание необходимого температурного режима.
С древних времен под отоплением понималась печка или костер. В наше время технологии шагнули далеко вперед, и отопление в системе ОВиК – всего лишь одна из составляющих. Это группа устройств в составе комплекса ОВиК, обогревающая помещения. Как правило, включает в себя:
Отопительный элемент (котел)
Системы отопления различаются, выделяются обычно следующие виды:
Естественная циркуляция теплоносителя (происходит вследствие разности температур). Большое преимущество – естественная циркуляция не зависит от электричества.
Принудительная – теплоноситель (чаще всего вода) движется по трубам за счет насосов
Особенности проектирования общей системы ОВиК
Разработка системы ОВиК должна проводиться в соответствии с проектной документацией. Ввиду того, что ОВиК включает в себя большое количество элементов, разработкой проекта должны заниматься профессионалы.
Также существует несколько регулирующих норм, согласно которым должна проводиться разработка и проектирование нашей системы.
Отопление, вентиляция и кондиционирование;
Отопление, вентиляция и кондиционирование. Противопожарные требования;
Национальный Фармацевтический журнал
Войти на сайт
КВАЛИФИКАЦИЯ И ОБСЛУЖИВАНИЕ СИСТЕМЫ ОТОПЛЕНИЯ, ВЕНТИЛЯЦИИ И КОНДИЦИОНИРОВАНИЯ ВОЗДУХА (ОВиК*)
Лоренцо Фаини Директор отдела технической квалификации – PQE Group
*Ключевые слова: ОВиК – план валидации – Спецификация требований пользователя (URS) – квалификация проекта – КМ (Квалификация монтажа) / КФ (Квалификация функционирования) / КЭ (Квалификация эксплуатации) – ISO 14644-3 – профилактическое обслуживание.
Системы кондиционирования воздуха обеспечивают контроль критических параметров окружающей среды (чистота воздуха, давление, температура и влажность) в фармацевтических производственных помещениях. В этой статье мы кратко напомним важность этих основных требований к процессу.
ПАРАМЕТРЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ И ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ПРОЦЕССЫ
Контроль уровня чистоты воздуха, то есть ограничение концентрации взвешенных в воздухе частиц, является необходимостью для всех фармацевтических производств, особенно для тех, в которых процессы идут в асептических условиях, и требуется, чтобы системы кондиционирования воздуха обеспечивали необходимый воздухообмен с соответствующей фильтрацией.
С другой стороны, существенную роль также играет перепад давления между смежными помещениями, который определяется балансом между приточным и вытяжным воздухом, а также характеристиками герметичности помещений. Это обязательное условие в стерильных цехах, где требуется защита помещений от внешнего загрязнения.
В этом случае, в помещениях с высоким классом чистоты поддерживается положительное давление. Перепад давлений настраивается, как правило, по принципу каскада, определяя правильное направление движения воздушных потоков, ориентированных от зон с более высоким классом чистоты к зонам с более низким классом чистоты.
Контроль воздушных потоков и перепадов давления также очень важен для предотвращения перекрестной контаминации в цехах по производству твердых пероральных препаратов, где порошки могут распространяться по воздуху, а также в целях удерживания опасных активных ингредиентов, для обеспечения должной защиты операторов и внешней среды. Это применимо, например, в областях, где работают с высокоактивными, гормональными или цитотоксическими веществами.
Наконец, тепловые и гигрометрические параметры приобретают важное значение как для состояния продуктов, на стабильность которых они влияют (например, шипучие таблетки), так и для комфорта оператора, а также в отношении защитных костюмов и необходимости ограничить распространение микроорганизмов.
Важность и специфика требований к системам отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, связанных с потребностями производственных процессов, требуют строгого выполнения всего процесса ввода в эксплуатацию с постоянным контролем качества и координацией на всех этапах жизненного цикла, включая проект, контракт, управление строительством, вплоть до настройки, испытаний и квалификационных работ.
СПЕЦИФИКАЦИЯ ТРЕБОВАНИЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ (URS)
Строгие требования в фармацевтических компаниях касаются эксплуатационных характеристик завода, а также документации и вспомогательных испытаний в связи с тем, что они должны соответствовать стандартам надлежащей производственной практики. Заводы должны не только получить необходимую сертификацию для производства, но и регулярно осуществлять проверки, проводимые регулирующими органами, корпоративными аудиторами или клиентами, в случае производства для третьих сторон.
Как правило, при работе в системе качества фармацевтической компании, проект управляется Планом Валидации (или Валидационным мастер-планом в случае особой сложности), с помощью которого планируются дальнейшие действия, документы, которые необходимо подготовить, определяется их минимальное содержание, обязанности и планирование времени.
Основным документом, на основе которого строится весь жизненный цикл системы, является Спецификация требований пользователя (URS), составленная и подписанная фармацевтической компанией, которая, при необходимости, пользуется поддержкой внешних экспертов. Этот документ предназначен для четкого, прямого и измеримого описания всего, что клиент ожидает от системы ОВиК, включая технические аспекты, требования, касающиеся установки, функциональности, процесса, качества и нормативных ожиданий.
Следуя самому современному подходу к валидации, в соответствии со стандартом ASTM E2500 и Приложением 15 Правил надлежащего производства лекарственных препаратов (GMP), особое внимание следует уделять критическим аспектам установок на каждой стадии жизненного цикла.
На практике это означает, что уже в Спецификации требований пользователя (URS) должны быть четко выделены все критические параметры процесса, представленные переменными окружающей среды (класс загрязнения частицами, уровни давления в помещении, температура и влажность) вместе с соответствующими критериями приемлемости, которые четко определены и соответствуют Правилам надлежащего производства лекарственных препаратов (GMP).
Казалось бы очевидным, что изменения окружающей среды являются конечной целью и причиной установки системы ОВиК, но иногда бывает так, что система не оправдывает ожиданий, и главная причина в том, что в начальных запросах не было достаточной ясности.
Обычно фармацевтическая промышленность подразумевает, что во всех видах деятельности по обеспечению качества будут применены подходы, основанные на оценке рисков и на научном понимание процессов, что позволит распространить анализ рисков на весь жизненный цикл установки.
Подход, основанный на оценке рисков, должен применяться с самого начала, и документ Спецификации требований пользователя должен быть рассмотрен представителями отдела обеспечения качества, чтобы обеспечить соблюдение Правил надлежащего производства лекарственных препаратов (GMP) и принятие мер по снижению рисков.
С другой стороны, Спецификация требований пользователя также имеет практическую ценность, поскольку она является одним из тендерных документов для выбора поставщика. Выбор правильного поставщика, несомненно, является важным при проектировании и установке системы ОВиК. Не рекомендуется полагаться на поставщиков, которые не имеют опыта в фармацевтической сфере, предпочтительнее рассматривать только поставщиков, которые имеют опыт работы в этом секторе и которые осведомлены обо всем, что они должны будут предоставить, чтобы построить систему, оправдающую ожидания.
При выборе поставщика фармацевтическая компания должна провести углубленную оценку, а при необходимости и аудит, целью которого является проверка системы управления качеством поставщика и его технических возможностей.
Целью аудиторских проверок является оценка способности поставщика предоставить ожидаемую документацию, провести тесты, проверить предыдущий опыт и рекомендации в этом секторе, а также знание Правил надлежащего производства лекарственных препаратов (GMP) и нормативных требований, включая Правила надлежащей инженерной практики производства лекарственных препаратов (GEP).
КВАЛИФИКАЦИЯ ПРОЕКТА
Как только компанией осуществлён выбор, поставщик выполняет проектирование установки, разрабатывая техническое решение, отвечающее требованиям пользователя. Стадия проектирования включает файл расчетов, схемы машин, воздуховодов, технологические схемы трубопроводов и КИПиА, технические характеристики оборудования и деталей.
Обычно проект разрабатывается путем вовлечения клиента в ряд встреч и обсуждений по обзору проекта, которые различаются в зависимости от его сложности.
Передовой опыт требует, чтобы перед началом строительства установки была проведена аттестация проекта, известная как «Квалификация проекта», с целью документального подтверждения того, что проект полностью соответствует требованиям пользователя и ожиданиям Правил надлежащего производства лекарственных препаратов (GMP). На практике квалификация проекта разрабатывается как матрица прослеживаемости (матрица трассировки) между требованиями пользователя и спецификациями, чертежами, разработанными поставщиком.
На этом этапе, после проектирования, ранее начатая оценка рисков должна быть обновлена в соответствии с фактическими вариантами проектирования.
На основе этого планируется четкое выполнение тестов, необходимых для снижения рисков, с очевидным акцентом на критические аспекты и определение критериев приемлемости, которые должны соблюдаться на последующих этапах квалификации.
Согласованные действия по тестированию можно запланировать в специальной матрице. После завершения строительства или механомонтажных работ, прежде чем приступить к действительной квалификации, поставщик выполняет наладочные работы, направленные на запуск оборудования.
Обычно работы включают в себя:
К сожалению, зачастую этап разработки игнорируется из-за недостатка профессионализма или по причине недостатка времени. В большинстве случаев, фактически, сроки выполнения работ и экономические сроки, которые необходимо соблюдать, очень жесткие, если не невозможные, что серьезно снижает качество работы.
Нередко этап формальной квалификации начинается без настройки и надлежащего функционирования системы. Классический, повторяющийся случай, с точки зрения технической квалификации — это испытание перепада давления между соседними помещениями, которое не удается выполнить, поскольку регулировка системы не была выполнена должным образом. Что касается квалификационных тестов, то текущая тенденция такова: как можно больше повторно использовать тесты поставщика, сформулированые в протоколах SAT (Site Acceptance Test / Тест приемки у Заказчика), во избежание бесполезных и дорогостоящих повторений в квалификационных тестах того, что уже было проведено (сделано) поставщиком. Другими словами, нужно делать все хорошо и только один раз.
Действия SAT (Тест приемки у Заказчика) также являются частью этапа ввода в эксплуатацию и состоят из тестов правильной установки и работы системы, выполняемых перед тем, как поставщик передаст систему заказчику. После принятия SAT ответственность за систему переходит от поставщика к покупателю.
Чтобы поставщик мог осуществлять свою деятельность, проводимые тесты должны быть оформлены в виде протоколов с уровнем качества, равным уровню качества документов, которые обычно используются в мире при квалификации. Также работы должны соответствовать правилам надлежащего производства лекарственных препаратов (GMP), включая согласование и утверждение, как и в отношении бланков протоколов, которые должны быть выполнены, так и в отношении уже выполненных.
Обязательным требованием является присутствие заказчика при проведении испытаний.
Цель состоит в том, чтобы максимально использовать работу и навыки поставщика, даже если для проверки критических аспектов часто требуются дополнительные действия.
КВАЛИФИКАЦИЯ СИСТЕМЫ
Квалификация системы ОВиК разрабатывается на этапах КМ (Квалификация монтажа), КФ (Квалификация функционирования), КЭ (Квалификация эксплуатации).
Статическая фаза Квалификации монтажа или фаза до начала функционального тестирования, в соответствии с самой современной терминологией, как правило, включает следующие тесты:
Динамическая фаза Квалификации функционирования или фаза функционального тестирования, включает в себя следующие тесты:
Для нового чистого помещения стандарт ISO 14644-1 требует повторения подсчета концентрации частиц при следующих условиях:
Этап квалификации эксплуатационных качеств включает в себя следующие тесты:
Матрица прослеживаемости между тестами и требованиями пользователя вместе с ранее подготовленным анализом рисков обновляется и проверяется в конце квалификационных мероприятий.
По окончании всего процесса квалификации системы помещения можно использовать в производстве.
ПОСТКВАЛИФИКАЦИОННАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
На этом этапе в игру вступают мониторинг окружающей (производственной) среды, переквалификация и периодическое техническое обслуживание. Мониторинг окружающей среды необходим не только для стерильных помещений, но и для тех, в которых производятся нестерильные фармацевтические формы, такие как пероральные жидкости или твердые вещества. Эти действия обычно выполняются отделом валидации и лабораторией контроля качества фармацевтических компаний и предусматривают периодические проверки на предмет загрязнения частицами и микроорганизмами.
Выбор количества и положения точек отбора проб, а также частоты повторения испытаний должен основываться на анализе рисков.
В соответствии с принципами Приложения 15 к GMP система отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, а также все критические системы, которые оказывают прямое влияние на качество продукции, должны периодически проходить повторную аттестацию для подтверждения действительности статуса квалификации.
Общепринятый стандарт для типа и частоты квалификационных испытаний показан в таблице 1.
Таблица 1. Общепринятый стандарт для типа и частоты квалификационных испытаний
Инспекторы ожидают, что приборы, находящиеся в системе ОВиК, будут включены в программу периодической калибровки и классифицированы в соответствии с анализом рисков. также требуется, чтобы существовали утвержденные процедуры калибровки и соответствующие отчеты были доступны и хранились в соответствии с целостностью данных.
Аналогичная ситуация применима к процедурам и записям по техническому обслуживанию — фундаментальному аспекту обеспечения правильной работы, долговечности и безопасности системы ОВиК.
Несоответствующее обслуживание может привести к неожиданным и продолжительным простоям, а также к ухудшению рабочих характеристик при обеспечении условий окружающей среды.
Профилактическое обслуживание (PdM) позволяет выявить возможную проблему на ранней стадии, используя инструменты/приборы, которые обнаруживают изменения рабочей температуры, вибрацию и износ подшипников.
Таким образом, можно активно предотвращать сбои до того, как произойдет значительное ухудшение производительности или возникнет серьезная проблема, такая как остановка производственных операций или запрос на более дорогой ремонт, чем планировалось.
Чистота и аккуратный внешний вид технических помещений также являются важными показателями качества обслуживания, выполняемого на оборудовании.
Остатки металла, грязи, мусора или запасных частей могут создать у инспектора помещений и технических участков впечатление, что техническое обслуживание выполнено ненадлежащим образом.
Традиционные (плановые) методы профилактического обслуживания включают операции, влияющие на различные части оборудования и производства.
Прежде всего, приточно-вытяжную установку необходимо периодически проверять на предмет утечки воздуха, наличия ржавчины или скопления грязи, проблем с отводом конденсата и правильности функционирования различных устройств, таких как заслонки, приводы, лампочки и переключатели.
Обслуживание дверей и уплотнителей также важно для обеспечения герметичности.
Фильтры предварительной очистки, расположенные на входе внешнего воздуха у кондиционеров, не могут удалить все твердые частицы и скопления грязи, которые со временем могут привести к росту микробов.
По этой причине, особенно при работе с машинами, обслуживающими стерильные помещения, рекомендуется проводить периодические внутренние проверки и чистку, включая фильтры, змеевики, каплеуловители, поддоны и трубопроводы для конденсата, а также увлажнители, вентиляторы и жалюзи.
Обычно агрегаты дезинфицируют бактерицидным и обезжиривающим раствором. Очевидно, что любые следы ржавчины следует удалить, а поверхность перекрасить, чтобы внешний вид был соответствующим. Хорошее состояние вентилятора необходимо для обеспечения проектной производительности и включает в себя несколько компонентов: крыльчатку, корпус, подшипники, ремень и двигатель.
Рабочее колесо необходимо содержать в чистоте и оно должно быть откалибровано так, чтобы избежать вибраций и усталостного изнашивания. Во время проверки необходимо прислушиваться к производимым шумам и оценивать вибрацию и температуру двигателей, лучше всего с помощью специальных инструментов.
Обычно срок службы двигателей составляет много лет: относительные периодические проверки должны включать внешнюю очистку, поскольку грязь, накапливающаяся в каналах охлаждающего воздуха, может вызвать перегрев.
Ременные приводы нуждаются в более частом обслуживании и особое внимание следует уделять проверке относительного натяжения.
Смазка подшипников должна быть достаточной, но не чрезмерной, потому что вязкая смазка и масло могут одерживать грязь и повредить подшипники; смазка также должна производиться из продуктов, совместимых с материалом подшипников.
Змеевики нагрева и охлаждения/осушения более склонны к накоплению грязи, поскольку они холодные и обычно влажные. Их необходимо очищать ежегодно снаружи.
Важно проверить целостность алюминиевых ребер змеевиков, которые не должны иметь повреждений.
Внутренняя очистка водяных змеевиков рекомендуется, когда падение давления воды превышает определенный предел. Обратные клапаны также должны быть включены в график периодического технического обслуживания.
Контроль паровых увлажнителей воздуха включает чистку фильтра и уплотнения.
Очистка фильтров важна не только по причинам, связанным с производительностью системы, но также из-за энергетических затрат, возникающих при увеличении перепада давления.
Проверку фильтров следует проводить не реже двух раз в год. Частота промывки фильтров предварительной очистки или замены рукавных фильтров (пылеуловителей) зависит от условий окружающей среды, однако рекомендуется заменять фильтры через два года эксплуатации.
Что касается фильтров HEPA, то действия обслуживающего персонала совмещаются с квалификационными работами, связанными с полугодовыми или ежегодными проверками целостности.
ВЫВОДЫ
Мероприятия по техническому обслуживанию и периодические испытания по переквалификации необходимы не только для поддержания первоначальной производительности в течение долгого времени, но также часто являются предметом запросов от регулирующих органов, сделанных во время проверок.