Нимодипин для чего назначают
Нимодипин-натив (Nimodipine-nativ)
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Нимодипин-натив
Раствор для инфузий прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.
| 1 мл | |
| нимодипин | 200 мкг |
Фармакологическое действие
Селективный блокатор кальциевых каналов II класса, производное дигидропиридина. Избирательно взаимодействует с кальциевыми каналами типа L и блокирует трансмембранное поступление ионов кальция. Оказывает сосудорасширяющее действие преимущественно на сосуды головного мозга. Предотвращает или устраняет спазм сосудов, вызываемый различными сосудосуживающими биологически активными веществами. Вызывает более выраженное увеличение перфузии в участках головного мозга с недостаточным кровоснабжением (по сравнению с участками с нормальным кровоснабжением). Улучшает церебральное кровообращение при субарахноидальном кровоизлиянии.
Стабилизирует функциональное состояние мозговых нейронов. Улучшает память и способность к концентрации внимания.
Не оказывает существенного влияния на системное АД, практически не влияет на проводимость в AV- и синоатриальном узлах и на сократимость миокарда. Рефлекторно увеличивает ЧСС в ответ на расширение сосудов.
Фармакокинетика
Показания активных веществ препарата Нимодипин-натив
Режим дозирования
При в/в, внутрисердечном введении дозу устанавливают индивидуально.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, дискомфорт в ЖКТ, диспептические симптомы, транзиторное повышение активности трансаминаз, ГГТ и ЩФ в плазме крови, гиперплазия десен (кровоточивость, болезненность, отечность), запор, сухость во рту, повышение аппетита.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, астения, экстрапирамидные нарушения, симптомы возбуждения ЦНС (бессонница, повышенная психомоторная активность, возбуждение, агрессивность), депрессия, утомляемость, сонливость.
Со стороны дыхательной системы: затруднение дыхания, кашель, отек легких, стридорозное дыхание.
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Прочие: болезненность и отечность суставов, усиление потоотделения, снижение функции почек (повышение концентрации мочевины, гиперкреатининемия), галакторея, повышение массы тела, отечность стоп и голеней.
НИМОДИПИН (NIMODIPINE) ОПИСАНИЕ
Фармакологическое действие
Селективный блокатор кальциевых каналов II класса, производное дигидропиридина. Избирательно взаимодействует с кальциевыми каналами типа L и блокирует трансмембранное поступление ионов кальция. Оказывает сосудорасширяющее действие преимущественно на сосуды головного мозга. Предотвращает или устраняет спазм сосудов, вызываемый различными сосудосуживающими биологически активными веществами. Вызывает более выраженное увеличение перфузии в участках головного мозга с недостаточным кровоснабжением (по сравнению с участками с нормальным кровоснабжением). Улучшает церебральное кровообращение при субарахноидальном кровоизлиянии.
Стабилизирует функциональное состояние мозговых нейронов. Улучшает память и способность к концентрации внимания.
Не оказывает существенного влияния на системное АД, практически не влияет на проводимость в AV- и синоатриальном узлах и на сократимость миокарда. Рефлекторно увеличивает ЧСС в ответ на расширение сосудов.
Фармакокинетика
Показания активного вещества НИМОДИПИН
Режим дозирования
При в/в, внутрисердечном введении дозу устанавливают индивидуально.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, дискомфорт в ЖКТ, диспептические симптомы, транзиторное повышение активности трансаминаз, ГГТ и ЩФ в плазме крови, гиперплазия десен (кровоточивость, болезненность, отечность), запор, сухость во рту, повышение аппетита.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, астения, экстрапирамидные нарушения, симптомы возбуждения ЦНС (бессонница, повышенная психомоторная активность, возбуждение, агрессивность), депрессия, утомляемость, сонливость.
Со стороны дыхательной системы: затруднение дыхания, кашель, отек легких, стридорозное дыхание.
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Прочие: болезненность и отечность суставов, усиление потоотделения, снижение функции почек (повышение концентрации мочевины, гиперкреатининемия), галакторея, повышение массы тела, отечность стоп и голеней.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для инфузий
Состав
Состав на 1 мл:
Наименование компонента / Количество, мг
Натрия цитрата дигидрат 2,0
Лимонной кислоты моногидрат 0,33
Вода для инъекций 625,1.
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Блокатор «медленных» кальциевых каналов (БМКК)
Код АТХ
Фармакодинамика:
Нимодипин обладает церебровазодилатирующим действием предотвращает или устраняет спазм сосудов спровоцированный различными вазоактивными веществами (в т. ч. серотонином простагландинами и гистамином) обладает нейро- и психотропной активностью.
У пациентов с острыми нарушениями мозгового кровообращения нимодипин расширяя сосуды головного мозга улучшает мозговое кровообращение. При этом улучшение кровообращения как правило сильнее выражено в области поврежденных и ранее недостаточно кровоснабжаемых участков мозга. Применение нимодипина позволяет значительно снизить уровень смертности и частоту наступающих вследствие субарахноидального кровоизлияния ишемических неврологических расстройств.
Фармакокинетика:
При продолжительной инфузии со скоростью 003 мг/кг/ч средняя стабильная концентрация нимодипина в плазме крови составляет 176-266 нг/мл. После внутривенной болюсной инфузии отмечается двухфазное снижение концентрации нимодипина в плазме крови через 5-10 минут и примерно через 60 минут.
Объем распределения нимодипина составляет 09-16 л/кг. Нимодипин интенсивно связывается с белками плазмы крови (97-99 %). Проникает через плацентарный барьер. Концентрация нимодипина и его метаболитов в грудном молоке существенно превышает концентрацию в плазме крови.
После внутривенного введения концентрация нимодипина в спинномозговой жидкости составляет около 05 % от концентрации в плазме крови.
Нимодипин метаболизируется путем дегидрогенизации дигидропиридинового кольца и окислительного расщепления эфиров. Три основных метаболита обнаруживающиеся в плазме крови не обладают клинически значимой фармакологической активностью. Влияние нимодипина на активность печеночных ферментов не изучалось.
Общий клиренс нимодипина составляет 06-19 л/ч/кг. У человека метаболиты на 50 % выводятся почками и на 30 % с желчью.
Показания:
Профилактика и лечение ишемических неврологических расстройств вызванных спазмом сосудов головного мозга на фоне субарахноидального кровоизлияния вследствие разрыва аневризмы.
Противопоказания:
— Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
С осторожностью:
Препарат Нимодипин-натив должен применяться с осторожностью при следующих заболеваниях и состояниях: выраженная брадикардия артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 100 мм рт. ст.) ишемия миокарда тяжелая сердечная недостаточность повышение внутричерепного давления генерализованный отек головного мозга печёночная и почечная недостаточность.
У пациентов с нестабильной стенокардией или в течение первых 4-х недель после острого инфаркта миокарда необходима оценка соотношения потенциального риска (снижение кровоснабжения коронарных артерий и ишемия миокарда) и преимуществ (улучшение кровоснабжения головного мозга).
Препарат Нимодипин-натив содержит 237 объемных процента этанола что следует учитывать при назначении препарата пациентам страдающим алкоголизмом со снижением интенсивности метаболизма этанола в организме беременным и кормящим женщинам пациентам с заболеваниями печени эпилепсией.
Беременность и лактация:
Применение препарата Нимодипин-натив во время беременности требует тщательной оценки соотношения факторов пользы и риска с учётом тяжести клинической картины. Поскольку нимодипин и его метаболиты в грудном молоке содержатся в существенно больших концентрациях чем в плазме крови матери на время применения препарата Нимодипин-натив грудное вскармливание необходимо прекратить.
В отдельных случаях при проведении оплодотворения in vitro на фоне применения блокаторов «медленных» кальциевых каналов наблюдались обратимые химические изменения в головке сперматозоидов что может приводить к снижению фертильности.
Способ применения и дозы:
Внутривенная инфузия
Рекомендуется соблюдать следующий режим дозирования.
В начале терапии в течение 2 часов вводится по 1 мг нимодипина в час (5 мл инфузионного раствора препарата Нимодипин-натив) приблизительно 15 мкг/кг/час. При хорошей переносимости (прежде всего при отсутствии заметного снижения артериального давления) через 2 часа дозу увеличивают до 2 мг нимодипина в час (приблизительно 30 мкг/кг/час). Начальная доза для пациентов с массой тела значительно ниже 70 кг или лабильным артериальным давлением должна составлять 05 мг нимодипина в час.
Применение с целью профилактики ишемических неврологических расстройств
Внутривенную терапию нимодипином следует начинать не позднее чем через 4 дня после кровоизлияния и продолжать в течение всего периода максимального риска развития вазоспазма то есть до 10-14 дней после субарахноидального кровоизлияния. После окончания инфузионной терапии в течение следующих 7 дней рекомендуется пероральный прием таблетированной формы нимодипина в дозе 60 мг 6 раз в сутки (каждые 4 часа).
Применение с целью лечения ишемических неврологических расстройств
Если уже имеют место ишемические неврологические нарушения обусловленные вазоспазмом вследствие субарахноидального кровоизлияния инфузионную терапию следует начинать как можно раньше и проводить в течение не менее 5 дней но не более 14 дней. После окончания инфузионной терапии в течение следующих 7 дней рекомендуется пероральный прием таблетированной формы нимодипина в дозе 60 мг 6 раз в сутки (каждые 4 часа).
Если в ходе применения препарата Нимодипин-натив проводится хирургическое лечение кровоизлияния внутривенную терапию нимодипином необходимо продолжать как минимум в течение 5 дней после оперативного вмешательства.
Введение в цистерны головного мозга
В ходе хирургического вмешательства свежеприготовленный раствор нимодипина (1 мл инфузионного раствора препарата Нимодипин-натив и 19 мл раствора Рингера) подогретый до средней температуры тела можно вводить интрацистернально.
Раствор необходимо использовать сразу после приготовления.
Применение у особых групп пациентов
Если у пациента появляются нежелательные реакции на применение препарата Нимодипин-натив следует либо снизить дозу либо прекратить терапию нимодипином.
Пациенты с нарушениями функции печени
При тяжелых нарушениях функции печени особенно при циррозе печени биодоступность нимодипина может быть повышена из-за снижения интенсивности первичного метаболизма и замедления метаболической инактивации. Следствием этого может быть усугубление как основного так и побочного действий нимодипина в частности его гипотензивного эффекта. В таких случаях дозу препарата следует снизить исходя из степени снижения артериального давления; при необходимости лечение следует прервать.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью лечение должно проводиться под тщательным контролем. При обнаружении нарушения функций почек прием препарата Нимодипин-натив следует прекратить.
Способ применения инфузионного раствора совместимые растворы и оборудование
Инфузионный раствор Нимодипин-натив применяется для непрерывного внутривенного введения через центральный катетер с использованием инфузионного насоса и трехканального запорного крана одновременно с одним из следующих растворов:
5 % декстроза 09 % натрия хлорид раствор Рингера раствор Рингера с магнием раствор декстрана 40 или 6 % гидроксиэтилированного крахмала в соотношении примерно 1:4 (Нимодипин-натив : другой раствор). В качестве сопутствующего инфузионного раствора также может использоваться маннитол человеческий альбумин или кровь. Раствор Нимодипин-натив нельзя добавлять в инфузионный сосуд или смешивать с другими лекарственными средствами. Рекомендуется продолжать введение нимодипина в ходе анестезии хирургических вмешательств и ангиографии.
Для соединения полиэтиленовой трубки по которой поступает раствор Нимодипин-натив канала поступления сопутствующего раствора и центрального катетера необходимо использовать трёхканальный запорный кран.
Нимодипин чувствителен к воздействию света поэтому следует избегать прямого попадания на него солнечного света: следует использовать стеклянные шприцы и соединительные трубки чёрного коричневого жёлтого или красного цвета; кроме того инфузионный насос и трубки целесообразно обернуть светонепроницаемой бумагой. При рассеянном дневном свете или искусственном освещении раствор Нимодипин-натив можно использовать в течение 10 часов без проведения специальных защитных мероприятий. Нимодипин активное вещество инфузионного раствора Нимодипин-натив абсорбируется поливинилхлоридом для его парентерального введения можно использовать только системы с полиэтиленовыми трубками.
Побочные эффекты:
Нимотоп : инструкция по применению
Состав
Один флакон с 50 мл инфузионного раствора содержит 0,01 г нимодипина (активное вещество).
Описание
Прозрачный, слегка желтоватый раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Селективные блокаторы кальциевых каналов с преимущественно сосудистыми эффектами. Производные дигидропиридина. Нимодипин. Код ATX: [С08СА06].
Нимодипин является блокатором кальциевых каналов из группы 1,4- дигидропиридина. Благодаря высокой липофильности нимодипин проникает через гематоэнцефалический барьер. В экспериментальных доклинических исследованиях выявлено высокое сродство и селективность связывания нимодипина с кальциевыми каналами L-типа и блокирование трансмембранного тока ионов Са2 +. Считается, что при патологических состояниях, связанных с увеличением тока ионов Са2 + в нервные клетки, например, при ишемии головного мозга, нимодипин повышает их стабильность и функциональные возможности. Применение нимодипина способствует уменьшению уровня смертности и частоты наступающих вследствие субарахноидального кровоизлияния ишемических неврологических расстройств.
Распределение. Нимодипин интенсивно связывается с белками плазмы крови (97-99%). Проникает через плацентарный барьер. У людей концентрация нимодипина в грудном молоке является сопоставимой с концентрацией в плазме крови.
После внутривенного введения концентрация нимодипина в спинномозговой жидкости составляет около 0,5% от концентрации в плазме крови.
Метаболизм и выведение. Нимодипин метаболизируется путем дегидрогенизации дигидропиридинового кольца и окислительного расщепления эфиров. Три основных метаболита, обнаруживающиеся в плазме крови, не обладают клинически значимой фармакологической активностью.
Влияние нимодипина на активность печеночных ферментов не изучалось. У человека метаболиты на 50% выводятся почками и на 30% с желчью. Период полувыведения для нимодипина составляет около 1,1-1,7 часов. Конечный период полувыведения составляет 5-10 часов, что не является релевантным для установления интервалов между введением доз препарата.
Результаты доклинических исследований
На основании результатов доклинических исследований токсичности (при однократном и повторном введении), генотоксичности, канцерогенного потенциала, исследований влияния на фертильность мужских и женских особей особой опасности для человека не обнаружено.
Однако результаты ряда доклинических исследований следует учитывать в клинической практике. У крыс дозы 30 мг/кг/сутки и выше приводили к задержке роста и уменьшению массы плодов. Дозы 100 мг/кг/сутки вызывали гибель эмбрионов. Тератогенные эффекты не были обнаружены. У кроликов дозы до 10 мг/кг/сутки не выявили эмбриотоксичных и тератогенных эффектов. В исследованиях пери- и послеродовой токсичности у крыс дозы 10 мг/кг/сутки и выше вызывали повышенную смертность и задержку физического развития. Данные результаты не были подтверждены в других проведенных исследованиях.
Профилактика и лечение ишемических неврологических расстройств, вызванных спазмом сосудов головного мозга на фоне субарахноидального кровоизлияния вследствие разрыва аневризмы.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к веществам, входящим в состав препарата, детский возраст до 18 лет.
Нимодипин не следует назначать пациентам во время или в течение одного месяца после инфаркта миокарда или эпизода нестабильной стенокардии.
С осторожностью Нимотоп назначают в следующих ситуациях: выраженная брадикардия, артериальная гипотензия (систолическое давление менее 100 мм рт. ст.), выраженная сердечная недостаточность, повышение внутричерепного давления, генерализованный отек головного мозга, печёночная и почечная недостаточность.
— У пациентов с нестабильной стенокардией или в течение первых 4 недель после приступа стенокардии необходима оценка соотношения потенциального риска (снижение перфузии коронарных артерий и ишемия миокарда) и преимуществ (улучшение перфузии головного мозга).
Применение у детей
Безопасность и эффективность лекарственного средства у детей и подростков до 18 лет не установлена.
Способ применения и режим дозирования
Рекомендуется соблюдать следующий режим дозирования:
Внутривенная инфузия. В начале терапии в течение 2 часов вводится по 1 мг нимодипина в час (5 мл инфузионного раствора Нимотоп), приблизительно 15 мкг/кг/час. При хорошей переносимости (прежде всего при отсутствии заметного снижения артериального давления), через 2 часа дозу увеличивают до 2 мг нимодипина в час (приблизительно 30 мкг/кг/час).
Начальная доза для пациентов с весом значительно ниже 70 кг или лабильным артериальным давлением должна составлять 0,5 мг нимодипина в час.
Инфузионный раствор Нимотоп применяется для непрерывного внутривенного вливания через центральный катетер с использованием инфузионного насоса и трехканального запорного крана одновременно с одним из следующих растворов: 5% декстроза, 0,9% натрия хлорид, раствор Рингера лактатный, раствор Рингера лактатный с магнием, раствор декстрана 40 или 6% гидроксиэтилированного крахмала в соотношении примерно 1:4 (Нимотоп / другой раствор). В качестве сопутствующей инфузии также может использоваться маннитол, 5% человеческий альбумин или кровь в соотношении примерно 1:4 (Нимотоп / другой раствор).
Раствор Нимотоп нельзя добавлять в инфузионный сосуд или смешивать с другими препаратами. Рекомендуется продолжать введение нимодипина в ходе анестезии, хирургических вмешательств и ангиографии.
Для соединения полиэтиленовой трубки, по которой поступает раствор Нимотоп, канала поступления сопутствующего раствора и центрального катетера необходимо использовать трёхканальный запорный кран.
Профилактическое использование. Внутривенную терапию нимодипином следует начинать не позднее, чем через 4 дня после кровоизлияния, и продолжать в течение всего периода максимального риска развития вазоспазма, то есть до 10-14 дней после субарахноидального кровоизлияния.
После окончания инфузионной терапии в течение следующих 7 дней рекомендуется пероральный прием таблетированной формы нимодипина в дозе 60 мг × 6 раз в сутки с промежутками в 4 часа.
Терапевтическое применение. Если уже имеют место ишемические неврологические нарушения, обусловленные вазоспазмом вследствие субарахноидального кровоизлияния, инфузионную терапию следует начинать как можно раньше и проводить в течение не менее 5, но не более 14 дней.
После окончания инфузионной терапии в течение следующих 7 дней рекомендуется пероральный прием таблетированной формы нимодипина в дозе 60 мг 6 раз в сутки (каждые 4 часа).
Если в ходе терапевтического или профилактического использования раствора Нимотоп производится хирургическое лечение кровоизлияния, внутривенную терапию нимодипином необходимо продолжать как минимум в течение 5 дней после оперативного вмешательства.
Введение в цистерны головного мозга. В ходе хирургического вмешательства свежеприготовленный раствор нимодипина (1 мл инфузионного раствора Нимотопа и 19 мл раствора Рингера), подогретый до средней температуры тела, можно вводить интрацистернально. Раствор необходимо использовать сразу после приготовления.
Если у пациента появляются неблагоприятные реакции на применение препарата, следует либо снизить дозу, либо прекратить терапию нимодипином. При тяжелых нарушениях функции печени, особенно при циррозе печени, биодоступность нимодипина может быть повышена из-за снижения интенсивности первичного метаболизма и замедления метаболической инактивации. Следствием этого может явиться усугубление основного и побочного действий препарата, в частности, его гипотензивного эффекта. В таких случаях дозу препарата следует снизить, исходя из степени снижения артериального давления; при необходимости лечение следует прервать.
Нимодипин чувствителен к воздействию света, поэтому следует избегать прямого попадания на него солнечного света: следует использовать стеклянные шприцы и соединительные трубки чёрного, коричневого, жёлтого или красного цвета; кроме того, инфузионный насос и трубки целесообразно обернуть светонепроницаемой бумагой. При рассеянном дневном свете или искусственном освещении Нимотоп можно использовать в течение 10 часов без проведения специальных защитных мероприятий.
Нимодипин, активное вещество инфузионного раствора Нимотоп, абсорбируется поливинилхлоридом, для его парентерального введения можно использовать только системы с полиэтиленовыми трубками.
Побочное действие
Неблагоприятные реакции (HP), о которых сообщалось в связи с применением препарата Нимотоп® приведены в нижепредставленной таблице. В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их тяжести. Частота определена как «очень часто (≥ 1/10)», «часто (от ≥ 1/100 до
Передозировка
При острой передозировке Нимотопа могут возникнуть следующие симптомы: значительное снижение артериального давления, тахикардия или брадикардия.
При появлении симптомов острой передозировки применение нимодипина нужно немедленно прекратить. Мероприятия по оказанию неотложной помощи при передозировке определяются ее симптомами. Если отмечается значительное падение артериального давления, следует ввести внутривенно допамин или норэпинефрин. Так как специфические антидоты нимодипина не известны, дальнейшая терапия других побочных действий должна быть симптоматической.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное длительное применение нимодипина и нортриптилина приводит к небольшому снижению концентрации нимодипина (при этом концентрация нортриптилина в плазме крови не изменяется).
Нимотоп метаболизируется с участием ферментов системы цитохром Р450 3А4, поэтому препараты, индуцирующие или ингибирующие активность ферментов печени могут оказывать влияние на концентрацию нимодипина в плазме.
Исходя из опыта применения других блокаторов медленных кальциевых каналов, можно ожидать, что рифампицин, являющийся индуктором активности «печеночных» ферментов, способен ускорять метаболизм нимодипина. При одновременном применении рифампицина и нимодипина эффективность последнего может быть снижена.
Противоэпилептические препараты, индуцирующие ферментную систему цитохрома Р450 3А4 (фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин) значимо снижают биодоступность нимодипина, поэтому их совместное применение противопоказано.
В комбинации с препаратами, снижающими артериальное давление, нимодипин может усилить гипотензивный эффект:
другими антагонистами кальция
В случае необходимости одновременного назначения нимодипина с антигипертензивными препаратами, необходим особенно тщательный мониторинг пациентов.
Одновременное внутривенное введение нимодипина и β-адреноблокаторов может привести к взаимному усилению отрицательного инотропного действия и декомпенсации сердечной недостаточности.
Основываясь на опыте применения нимодипина с блокатором кальциевых каналов нифедипином, при одновременном приеме нимодипина с хинупристином/дальфопристином возможно увеличение концентрации нимодипина в плазме. Одновременная терапия потенциально нефротоксичными препаратами (например, аминогликозидами, цефалоспоринами, фуросемидом) может вызвать нарушение функции почек. В случае проведения подобного лечения, а также у больных с почечной недостаточностью, лечение должно проводиться под тщательным контролем. При обнаружении нарушения функций почек прием нимодипина следует прекратить.
Инфузионный раствор Нимотопа содержит 23,7 объемных % спирта, необходимо учитывать возможное взаимодействие спирта с другими лекарственными препаратами.
В экспериментальном исследовании на обезьянах одновременное внутривенное введение зидовудина и внутривенное болюсное введение нимодипина приводило к увеличению AUC зидовудина, снижению объема распределения и клиренса зидовудина.
Нимотоп в виде таблеток не следует применять одновременно с нимотопом в виде раствора для внутривенного введения.
При одновременном назначении нимодипина со следующими ингибиторами цитохрома Р450 3А4 необходим мониторинг артериального давления, может потребоваться коррекция дозы нимотопа:
Макролидные антибиотики (например, эритромицин). Азитромицин не обладает свойствами ингибирования CYP3A4, несмотря на структурное сходство с классом макролидных антибиотиков.
Ингибиторы ВИЧ-протеаз (например, ритонавир)
Азоловые антимикотики (например, кетоконазол)
Антидепрессанты нефазодон и флуоксетин
Грейпфрутовый сок ингибирует метаболизм дигидропиридинов. Сочетания грейпфрутового сока и нимодипина следует избегать, так как это может привести к повышению концентрации нимодипина в плазме крови.
Нимодипин не должен использоваться у пациентов с травматическим субарахноидальным кровоизлиянием, поскольку соотношение польза/риск данного вмешательства для данной категории пациентов не установлено и конкретные группы пациентов, которым показано назначение лекарственного средства, не определены.
Необходим тщательный мониторинг в случаях внутричерепной гипертензии или повышения содержания жидкости в тканях мозга (генерализованный отек мозга). Назначать с осторожностью пациентам с риском развития артериальной гипотензии.
В случае необходимости одновременного назначения нимодипина с антигипертензивными препаратами необходим особенно тщательный мониторинг пациентов.
Лекарственное средство содержит 23,7 объемных процента этанола, то есть до 50 г этанола в 250 мл раствора. Содержание этанола необходимо принимать во внимание при назначении лекарственного средства пациентам, страдающим алкоголизмом, беременным женщинам, а также пациентам групп высокого риска, в том числе пациентам с заболеваниями печени и эпилепсией. Этанол, входящий в состав лекарственного средства может оказать влияние на действие других лекарственных средств.
Лекарственное средство содержит 1 ммоль (23 мг) натрия в 50 мл раствора. Содержание натрия необходимо принимать во внимание при назначении данного лекарственного средства пациентам, находящимся на диете с низким содержанием натрия.
Необходим тщательный мониторинг за функцией почек у пациентов с известными заболеваниями почек и/или получающими нефротоксические лекарственные средства во время внутривенного лечения раствором нимотопа.
В случае ухудшения функции почек следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения.
Влияние на способность вождения автотранспорта и работу с движущимися механизмами
Из-за возможного развития головокружения применение нимодипина может нарушать способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Применение во время беременности и лактации
Беременность. Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проведено. Репродуктивные токсикологические исследования на животных не показали тератогенного эффекта, хотя исследования на животных выявили репродуктивную токсичность.
Применение Нимотопа во время беременности всегда требует тщательной оценки соотношения факторов пользы и риска с учётом тяжести клинической картины.
Лактация. Нимодипин и его метаболиты проникают в грудное молоко.
Кормящим матерям рекомендовано прекратить грудное вскармливание во время приема нимодипина.
Фертильность. В отдельных случаях при проведении оплодотворения in vitro на фоне применения антагонистов кальция наблюдались обратимые биохимические изменения в головной части сперматозоидов, что может привести к нарушению функции спермы.
Раствор для инфузий, 0,2 мг/мл.
По 50 мл во флаконы коричневого стекла; по 1 флакону вместе с инструкцией по применению и полиэтиленовой соединительной трубкой для инфузомата в картонную коробку.
Условия хранения
При температуре не выше 30°С в защищенном от света и недоступном для детей месте.