Нимесубел мазь для чего

Описание препарата НИМЕСУБЕЛ (NIMESUBEL)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки от светло-желтого до желтого цвета, плоскоцилиндрические, с риской и фаской с одной стороны; на поверхности таблеток допускаются вкрапления.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон К25, полисорбат 80, хлористоводородная кислота, кальция стеарат, лактозы моногидрат.

Гель для наружного применения светло-желтого или желтого цвета, прозрачный.

Вспомогательные вещества: карбомер интерполимер тип А, N-метилпирролидон, пропиленгликоль E1520, макрогол 400 E1521, изопропиловый спирт, натрия бензоат E211, калия дигидрофосфат E340, вода очищенная.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь от белого с желтоватым оттенком до светло-желтого цвета, со специфическим запахом.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, аспартам, ксантановая камедь, ароматизатор «Лимон PX 1548», кремния диоксид коллоидный безводный, мальтодекстрин.

Фармакологическое действие

НПВС, в структуре которого имеется сульфонилидная группа. Полагают, что нимесулид относится к селективным ингибиторам ЦОГ-2. Оказывает выраженное противовоспалительное, а также анальгетическое и в меньшей степени жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов. Подавляет синтез простагландинов в области воспаления в большей степени, чем в слизистой желудка или почках, что обусловлено ингибированием преимущественно ЦОГ-2.

Кроме того, в механизме противовоспалительного действия нимесулида имеет значение его способность подавлять образование свободных кислородных радикалов (без влияния на гемостаз и фагоцитоз) и угнетать высвобождение фермента миелопероксидазы.

Фармакокинетика

После приема внутрь нимесулид хорошо абсорбируется из ЖКТ, C max в плазме крови достигается через 1-2 ч.

Связывание с белками составляет 99%. После приема внутрь однократной дозы 100 мг нимесулид присутствует в тканях женских половых органов в концентрации, составляющей 40% от концентрации в плазме.

Метаболизируется в печени, основной метаболит гидроксинимесулид обладает фармакологической активностью.

T 1/2 из плазмы составляет 2-3 ч.

Выводится из организма преимущественно с мочой, около 98% дозы выводится в течение 24 ч. При продолжительной терапии кумуляции нимесулида не наблюдается.

Источник

Нимесубел гель : инструкция по применению

Что собой представляет препарат и для чего его применяют

НИМЕСУБЕЛ, гель для наружного применения, – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС). Оказывает местное обезболивающее и противовоспалительное действие. НИМЕСУБЕЛ показан для симптоматического облегчения боли, связанной с растяжением связок и острым травматическим тенденитом.

Не применяйте препарат, если

• у Вас повышенная чувствительность к нимесулиду или любым другим компонентам препарата (перечислены в разделе Состав);

• у Вас возникают аллергические реакции такие как ринит, крапивница или бронхоспазм после применения аспирина или других аспиринсодержащих лекарственных препаратов;

• у Вас дерматоз (комплекс заболеваний, которые провоцирует аллергическая реакция

или инфекция. Сопровождаются высыпаниями на теле, зудом, покраснениями и жжением);

• у Вас имеются повреждения эпидермиса;

• у Вас имеется инфекция кожи в области применения;

• Вы одновременно используете другие лекарственные препараты местного применения;

• Вы беременны или кормите ребенка грудью;

• у детей младше 12 лет.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, сообщите лечащему врачу перед применением препарата НИМЕСУБЕЛ.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата НИМЕСУБЕЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если у Вас повышен риск развития нежелательных реакций, связанных с приемом салицилатов;

• если у Вас эрозивно-язвенные поражения ЖКТ;

• если у Вас почечная (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или печеночная недостаточность тяжелой степени;

• если у Вас тяжелые нарушения свертываемости крови;

• если у Вас застойная/неконтролируемая сердечная недостаточность.

Гель НИМЕСУБЕЛ не рекомендуется наносить на поврежденные и инфицированные участки кожи, а также избегать попадания на области, пораженные кожными заболеваниями и открытые раны. Необходимо избегать попадания геля в глаза и на другие слизистые оболочки. Не применять под воздухонепроницаемыми повязками. После нанесения геля вымыть руки с мылом. Не дотрагиваться до чувствительных участков кожи во время проведения процедуры и до очищения рук от остатков препарата. Плотно закрывать тубу после использования геля.

При возникновении реакций местного раздражения следует приостановить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Степень проявления побочных эффектов можно снизить путем использования минимальной эффективной дозы в течение наименьшего периода времени.

Особую осторожность следует соблюдать при лечении пациентов с известной гиперчувствительностью к другим НПВС, из-за отсутствия исследований местного применения нимесулида в этой группе пациентов. Развитие повышенной чувствительности во время терапии не может быть исключено.

Препарат содержит натрия бензоат, который слабо раздражает кожу, глаза и слизистые оболочки, а также пропиленгликоль, который может раздражать кожу.

Для снижения риска фотосенсибилизации следует остерегаться воздействия прямых солнечных лучей или ламп для загара.

При сохранении симптомов или ухудшении состояния обратитесь к врачу.

Другие препараты

Не установлено, что местное применение нимесулида оказывает клинически значимого воздействия на метаболизм других препаратов. Не исключено фармакокинетическое взаимодействие с препаратами, конкурирующими за связь с белками плазмы крови. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с дигоксином, фенитоином, препаратами лития, диуретиками, циклоспорином, метотрексатом, другими НПВС, гипотензивными и противодиабетическими средствами.

При одновременном применении нескольких НПВС возможно покраснение кожи, шелушение, крапивница.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

НИМЕСУБЕЛ противопоказан во время беременности и в период лактации. Исследования, подтверждающие эффективность и безопасность применения в период беременности и лактации, не проводились. Данные о влиянии на развитие плода отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При местном применении нимесулид не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Применение препарата

Всегда применяйте этот препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат НИМЕСУБЕЛ предназначен только для наружного применения.

Режим дозирования и способ применения

Тщательно вымойте и высушите поверхность кожи перед нанесением. Равномерным тонким слоем нанесите столбик геля длиной примерно 3 см на участок максимальной болезненности и окружающую область, втирая легкими движениями, 2-3 раза в сутки. Не используйте под воздухонепроницаемыми повязками.

Количество геля может варьировать в зависимости от величины обрабатываемого участка.

Обычно курс лечения длится 7-15 суток.

До и после процедуры вымойте руки с мылом.

Применение у детей

Данные по безопасности применения у детей ограничены.

Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 12 лет.

Если Вы применили препарата НИМЕСУБЕЛ больше, чем следовало

Явлений передозировки при применении лекарственного препарата не описано. Не превышайте рекомендуемую частоту и длительность применения препарата.

Если Вы забыли применить препарат НИМЕСУБЕЛ:

Нанесите мазь при первой возможности, однако предварительно убедитесь, что Вы не превышаете частоту применения.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, НИМЕСУБЕЛ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

В единичных случаях возможны аллергические реакции, местное раздражение, гиперемия, сыпь, зуд, крапивница, эритема, шелушение, транзиторное изменение цвета кожи (не требует отмены препарата).

Также возможны отек Квинке, бронхоспазм, удушье, вазомоторный ринит.

При возникновении вышеперечисленных нежелательных реакций прекратите применение препарата и обратитесь к лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранение препарата

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Срок годности – 2 года.

Не используйте препарат по истечении срока годности.

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что туба, в которой находится гель, повреждена.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Одна туба 18 г содержит действующее вещество: нимесулид – 180 мг.

Вспомогательные вещества: карбомер интерполимер типа А, N-метилпирролидон, пропиленгликоль Е 1520, макрогол 400 Е 1521, изопропиловый спирт, натрия бензоат Е 211, калия дигидрофосфат Е 340, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

НИМЕСУБЕЛ, гель для наружного применения 10 мг/г, представляет собой прозрачный гель светло-желтого или желтого цвета.

По 18 г в тубы алюминиевые. Каждую тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Условия отпуска

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Республика Беларусь, 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,

Источник

Нимесубел гель : инструкция по применению

Что собой представляет препарат и для чего его применяют

НИМЕСУБЕЛ, гель для наружного применения, – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС). Оказывает местное обезболивающее и противовоспалительное действие. НИМЕСУБЕЛ показан для симптоматического облегчения боли, связанной с растяжением связок и острым травматическим тенденитом.

Не применяйте препарат, если

• у Вас повышенная чувствительность к нимесулиду или любым другим компонентам препарата (перечислены в разделе Состав);

• у Вас возникают аллергические реакции такие как ринит, крапивница или бронхоспазм после применения аспирина или других аспиринсодержащих лекарственных препаратов;

• у Вас дерматоз (комплекс заболеваний, которые провоцирует аллергическая реакция

или инфекция. Сопровождаются высыпаниями на теле, зудом, покраснениями и жжением);

• у Вас имеются повреждения эпидермиса;

• у Вас имеется инфекция кожи в области применения;

• Вы одновременно используете другие лекарственные препараты местного применения;

• Вы беременны или кормите ребенка грудью;

• у детей младше 12 лет.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, сообщите лечащему врачу перед применением препарата НИМЕСУБЕЛ.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата НИМЕСУБЕЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если у Вас повышен риск развития нежелательных реакций, связанных с приемом салицилатов;

• если у Вас эрозивно-язвенные поражения ЖКТ;

• если у Вас почечная (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или печеночная недостаточность тяжелой степени;

• если у Вас тяжелые нарушения свертываемости крови;

• если у Вас застойная/неконтролируемая сердечная недостаточность.

Гель НИМЕСУБЕЛ не рекомендуется наносить на поврежденные и инфицированные участки кожи, а также избегать попадания на области, пораженные кожными заболеваниями и открытые раны. Необходимо избегать попадания геля в глаза и на другие слизистые оболочки. Не применять под воздухонепроницаемыми повязками. После нанесения геля вымыть руки с мылом. Не дотрагиваться до чувствительных участков кожи во время проведения процедуры и до очищения рук от остатков препарата. Плотно закрывать тубу после использования геля.

При возникновении реакций местного раздражения следует приостановить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Степень проявления побочных эффектов можно снизить путем использования минимальной эффективной дозы в течение наименьшего периода времени.

Особую осторожность следует соблюдать при лечении пациентов с известной гиперчувствительностью к другим НПВС, из-за отсутствия исследований местного применения нимесулида в этой группе пациентов. Развитие повышенной чувствительности во время терапии не может быть исключено.

Препарат содержит натрия бензоат, который слабо раздражает кожу, глаза и слизистые оболочки, а также пропиленгликоль, который может раздражать кожу.

Для снижения риска фотосенсибилизации следует остерегаться воздействия прямых солнечных лучей или ламп для загара.

При сохранении симптомов или ухудшении состояния обратитесь к врачу.

Другие препараты

Не установлено, что местное применение нимесулида оказывает клинически значимого воздействия на метаболизм других препаратов. Не исключено фармакокинетическое взаимодействие с препаратами, конкурирующими за связь с белками плазмы крови. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с дигоксином, фенитоином, препаратами лития, диуретиками, циклоспорином, метотрексатом, другими НПВС, гипотензивными и противодиабетическими средствами.

При одновременном применении нескольких НПВС возможно покраснение кожи, шелушение, крапивница.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

НИМЕСУБЕЛ противопоказан во время беременности и в период лактации. Исследования, подтверждающие эффективность и безопасность применения в период беременности и лактации, не проводились. Данные о влиянии на развитие плода отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При местном применении нимесулид не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Применение препарата

Всегда применяйте этот препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат НИМЕСУБЕЛ предназначен только для наружного применения.

Режим дозирования и способ применения

Тщательно вымойте и высушите поверхность кожи перед нанесением. Равномерным тонким слоем нанесите столбик геля длиной примерно 3 см на участок максимальной болезненности и окружающую область, втирая легкими движениями, 2-3 раза в сутки. Не используйте под воздухонепроницаемыми повязками.

Количество геля может варьировать в зависимости от величины обрабатываемого участка.

Обычно курс лечения длится 7-15 суток.

До и после процедуры вымойте руки с мылом.

Применение у детей

Данные по безопасности применения у детей ограничены.

Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 12 лет.

Если Вы применили препарата НИМЕСУБЕЛ больше, чем следовало

Явлений передозировки при применении лекарственного препарата не описано. Не превышайте рекомендуемую частоту и длительность применения препарата.

Если Вы забыли применить препарат НИМЕСУБЕЛ:

Нанесите мазь при первой возможности, однако предварительно убедитесь, что Вы не превышаете частоту применения.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, НИМЕСУБЕЛ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

В единичных случаях возможны аллергические реакции, местное раздражение, гиперемия, сыпь, зуд, крапивница, эритема, шелушение, транзиторное изменение цвета кожи (не требует отмены препарата).

Также возможны отек Квинке, бронхоспазм, удушье, вазомоторный ринит.

При возникновении вышеперечисленных нежелательных реакций прекратите применение препарата и обратитесь к лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранение препарата

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Срок годности – 2 года.

Не используйте препарат по истечении срока годности.

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что туба, в которой находится гель, повреждена.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Одна туба 18 г содержит действующее вещество: нимесулид – 180 мг.

Вспомогательные вещества: карбомер интерполимер типа А, N-метилпирролидон, пропиленгликоль Е 1520, макрогол 400 Е 1521, изопропиловый спирт, натрия бензоат Е 211, калия дигидрофосфат Е 340, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

НИМЕСУБЕЛ, гель для наружного применения 10 мг/г, представляет собой прозрачный гель светло-желтого или желтого цвета.

По 18 г в тубы алюминиевые. Каждую тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Условия отпуска

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Республика Беларусь, 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,

Источник

Нимесубел порошок : инструкция по применению

Описание

Порошок от белого с желтоватым оттенком до светло-желтого цвета со специфическим запахом.

Состав

Каждый пакет содержит:

активное вещество: нимесулида – 100 мг;

вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, аспартам, ксантановая камедь, ароматизатор «Лимон РХ 1548», кремния диоксид коллоидный безводный, мальтодекстрин.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Фармакологическое действие

Нимесулид является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с анальгезирующими и жаропонижающими свойствами, который действует как ингибитор фермента циклооксигеназы, отвечающего за синтез простагландинов.

Показания к применению

– лечение острой боли;

Нимесубел может назначаться лишь в качестве средства терапии второй линии. Решение о назначении Нимесубела должно быть основано на общей оценке риска для каждого пациента.

Способ применения и режим дозирования

Перед применением препарата необходимо приготовить готовую для употребления суспензию. Для этого к содержимому одного пакета добавляют 100 мл свежекипяченой и охлажденной до комнатной температуры воды, интенсивно перемешивают до получения однородной суспензии. Полученную суспензию принимают внутрь после еды 2 раза в сутки. Приготовленная суспензия хранению не подлежит.

Минимально эффективная доза должна назначаться на протяжении как можно более короткого периода времени с тем, чтобы минимизировать риск развития побочных реакций. Максимальная продолжительность приема Нимесубела не должна превышать 15 дней. Пациентам с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина 30-80 мл/мин, а также пожилым пациентам уменьшение дозы не требуется. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) лекарственное средство противопоказано.

Побочное действие

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта).

На фоне лечения НПВП сообщалось также об отеках, повышении артериального давления и сердечной недостаточности.

При применении НПВП имеются данные об очень редких случаях буллезных реакций, в том числе синдроме Стивенса-Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе.

При лечении НПВП наиболее частыми нежелательными явлениями были явления со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. Имеются сведения о появлении тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспепсии, болей в животе, дегтеобразного стула, рвоты кровью, язвенного стоматита, обострении колита и болезни Крона после приема препарата. Реже наблюдается гастрит.

Перечисленные ниже побочные эффекты основаны на данных, полученных из контролируемых клинических исследований* (приблизительно 7800 пациентов) и из постмаркетинговых исследований. Частота случаев классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100,

Противопоказания

– известная повышенная чувствительность к нимесулиду или к одному из вспомогательных веществ препарата;

– имевшие место в прошлом гиперергические реакции (например, бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;

– имевшие место в прошлом гепатотоксические реакции на нимесулид;

– сопутствующий прием других веществ с потенциальной гепатотоксичностью;

– возникавшие ранее желудочно-кишечные кровотечения или перфорация, связанные с предшествующей терапией НПВП;

– язва желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, наличие в анамнезе язвы, перфорации или кровотечения в желудочно-кишечном тракте;

– наличие в анамнезе цереброваскулярных кровотечений или других кровоизлияний, а также заболеваний, сопровождающихся кровоточивостью;

– тяжелые нарушения свертывания крови;

– тяжелая сердечная недостаточность;

– тяжелая почечная недостаточность;

– пациенты с симптомами простуды или гриппа;

– назначение препарата противопоказано в третьем триместре беременности и в период кормления грудью;

– фенилкетонурия (содержит аспартам).

Передозировка

Симптомы острой передозировки НПВП обычно ограничиваются следующим: апатия, сонливость, тошнота, рвота и боль в эпигастральной области. При поддерживающей терапии эти симптомы обычно обратимы. Возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения. В редких случаях возможно повышение артериального давления, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома. Сообщается о возникновении анафилактоидных реакций при приеме терапевтических доз НПВП и при передозировке таких препаратов.

В случае передозировки НПВП лечение симптоматическое и поддерживающее. Специфического антидота не имеется. Не имеется данных относительно выведения нимесулида путем гемодиализа, однако с учетом высокого уровня связывания с белками плазмы (до 97,5%) можно сделать вывод о том, что диализ малоэффективен при передозировке препарата. При наличии симптомов передозировки или после приема большой дозы препарата в течение 4 часов после приема пациентам могут быть назначены: вызывание рвоты и/или прием активированного угля (60-100 граммов для взрослых) и/или прием осмотического слабительного средства. Принудительный диурез, ощелачивание мочи, гемодиализ или гемоперфузия могут быть неэффективными вследствие высокого уровня связывания препарата с белками крови. Следует контролировать функции почек и печени.

Меры предосторожности

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу при наименьшей длительности, необходимой для контроля симптомов заболевания.

При отсутствии улучшения симптоматики терапию препаратом следует отменить.

У пациентов пожилого возраста повышена частота нежелательных реакций на НПВП, особенно частота желудочно-кишечных кровотечений и прободения (в некоторых случаях даже со смертельным исходом), а также нарушения функции почек, печени и сердца. Поэтому рекомендуется соответствующее клиническое наблюдение.

Нарушения со стороны печени

Сообщается о редких случаях серьезных реакций со стороны печени, в том числе об очень редких случаях летального исхода, связанных с применением нимесулид-содержащих лекарственных препаратов. Пациенты, ощущающие симптомы, похожие на симптомы поражения печени (например, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, темный цвет мочи), во время лечения препаратом Нимесубел, или пациенты, у которых данные лабораторных анализов функции печени отклоняются от нормальных значений, должны отменить лечение препаратом. Повторное назначение нимесулида таким пациентам противопоказано. Сообщается о поражении печени, в большинстве случаев обратимом, после кратковременного воздействия препарата.

Во время лечения Нимесубелом пациент должен воздерживаться от приема других анальгетиков. Следует избегать сопутствующего применения Нимесубела и других НПВП, в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2.

Пациенты, получавшие нимесулид, и у которых развились симптомы, похожие на грипп или простуду, должны отменить лечение препаратом.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Желудочно-кишечное кровотечение, язва и прободение язвы могут угрожать жизни пациента, если в истории болезни имеются записи о возникновении подобных проблем при приеме любых НПВП во время лечения (независимо от прошедшего времени), с наличием или без наличия опасных симптомов, либо наличия в анамнезе серьезных нарушений желудочно-кишечного тракта.

Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или прободения язвы повышается с увеличением дозы НПВП, у пациентов с наличием язвы в анамнезе, особенно осложненной кровоизлиянием или прободением, а также у пожилых пациентов. Для этих пациентов лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. Для этих пациентов, а также пациентов, которые принимают сопутствующие низкие дозы аспирина или других препаратов, увеличивающих риск возникновения желудочно-кишечного заболевания, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с применением защитных веществ (например, мизопростола или ингибиторов протонного насоса).

Пациенты с токсическим поражением желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных симптомах, возникающих в области желудочно-кишечного тракта (особенно, о желудочно-кишечных кровотечениях). Это особенно важно на начальных стадиях лечения.

Желудочно-кишечное кровотечение, а также образование язв или перфорации отмечаются для всех НПВП на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе патологии со стороны ЖКТ. При развитии желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления нимесулид следует отменить. Нимесулид следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, включая пептическую язву, желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, язвенный колит и болезнь Крона.

Пациенты, принимающие сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы повторного поглощения серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как аспирин, должны быть информированы о необходимости соблюдения осторожности при приеме препарата.

В случае возникновения у пациентов, получающих препарат Нимесубел, желудочно-кишечного кровотечения или язвы, лечение препаратом следует отменить.

НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.

У пациентов с почечной или сердечной недостаточностью Нимесубел следует применять с осторожностью, поскольку препарат может ухудшить функцию почек. В случае ухудшения состояния лечение следует отменить.

Реакции со стороны кожных покровов

Имеются данные об очень редких случаях тяжелых кожных реакций на НПВП, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, некоторые из которых могут приводить к смерти. По всей видимости, наибольшему риску развития кожных реакций пациенты подвержены начальный период терапии. Нимесубел следует отменить при первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек и других признаках гиперчувствительности.

Нарушения со стороны почек

Необходимо с осторожностью назначать препарат пациентам с нарушением функции почек или сердца, поскольку применение нимесулида может вести к ухудшению функции почек. В случае ухудшения лечение должно быть прервано.

Влияние на фертильность:

Применение нимесулида может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин, у которых имеются проблемы с зачатием или проходящих обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены нимесулида.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой и цереброваскулярной систем

Пациентам с артериальной гипертензией и/или слабой/умеренной острой сердечной недостаточностью в анамнезе, а также пациентам с возникновением задержки жидкости в организме и отеков, как реакции на применение терапии НПВП, требуется соответствующий контроль состояния и консультации врача.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что некоторые НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут привести к незначительному риску возникновения артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Для исключения риска возникновения таких событий при применении нимесулида данных недостаточно.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферийных артерий и/или цереброваскулярным заболеванием, нимесулид следует назначать после тщательной оценки состояния. Столь же тщательная оценка состояния должна быть выполнена перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (например, при артериальной гипертонии, гиперлипидемии, сахарном диабете, при курении).

Поскольку нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью назначать пациентам с геморрагическим диатезом. Однако Нимесубел не заменяет ацетилсалициловую кислоту при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.

Применение во время беременности и в период лактации

Противопоказано. Как и другие НПВП, которые, как известно, ингибируют синтез простагландинов, Нимесубел может вызвать преждевременное закрытие артериального протока, легочную гипертензию, олигурию, олигоамнион, повышенный риск кровотечения, слабость родовой деятельности и развитие периферических отеков. Были отдельные случаи развития почечной недостаточности у детей и женщин, принимавших Нимесубел на поздних сроках беременности.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами

Исследований по влиянию Нимесубела на возможность управлять транспортным средством не проводилось, однако лица, которые отмечают головокружение или сонливость после применения Нимесубела, должны воздержаться от управления автомобилем и потенциально опасными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Совместное применение лекарственных препаратов, содержащих нимесулид, и других НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (≥ 1 г однократно или ≥ 3 г в качестве общей суточной дозы), не рекомендуется.

Кортикостероиды: повышают риск возникновения желудочно-кишечной язвы или кровотечения.

Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин или ацетилсалициловая кислота. Из-за повышенного риска кровотечений, такая комбинация не рекомендуется и противопоказана пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции. Если комбинированной терапии все же нельзя избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертываемости крови.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы повторного поглощения серотонина (SSRIs): увеличивают риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Диуретики, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ), антагонисты ангиотензиновых рецепторов 2 типа (АIIА)

НПВП могут снижать эффективность диуретиков и других гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов в пожилом возрасте) совместное назначение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II, а также веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, может вызвать дальнейшее снижение функции почек вплоть до острой почечной недостаточности, которое носит, как правило, обратимый характер. Данное взаимодействие следует принимать во внимание у пациентов, принимающих Нимесубел совместно с ингибиторами АПФ или АIIА. Поэтому при назначении данной комбинации препаратов следует соблюдать осторожность, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и должна быть рассмотрена необходимость мониторинга почечной функции после начала комбинированной терапии и периодически впоследствии.

Фармакокинетические взаимодействия: воздействие нимесулида на фармакокинетику других лекарственных средств

Совместное назначение фуросемида и лекарственных препаратов, содержащих нимесулид, требует осторожности у пациентов с нарушениями почечной или сердечной функции.

Имеются данные о том, что НПВП уменьшают клиренс лития, что приводит к повышению уровня лития в плазме и токсичности лития. При назначении Нимесубела пациентам, получающим терапию препаратами лития, следует осуществлять частый контроль уровня лития в плазме.

Были проведены исследования in vivo с цель выявления возможных фармакокинетических взаимодействий с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (например, комбинация алюминия и магния гидроксида). Клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.

Нимесулид подавляет активность фермента CYP2C9. При одновременном приеме с Нимесубелом лекарств, являющихся субстратами этого фермента, концентрация данных препаратов в плазме может повышаться.

При назначении нимесулида менее чем за 24 часа до или менее чем через 24 часа после приема метотрексата требуется соблюдать осторожность, так как в таких случаях уровень метотрексата в плазме и, соответственно, токсические эффекты данного препарата могут повышаться.

При назначении нимесулида менее чем за 24 часа до или менее чем через 24 часа после приема метотрексата требуется соблюдать осторожность, так как в таких случаях уровень метотрексата в плазме и, соответственно, токсические эффекты данного препарата могут повышаться.

В связи с действием на почечные простагландины, ингибиторы синтетаз простагландинов, к каким относится нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов.

Фармакокинетические взаимодействия: эффекты других препаратов на фармакокинетику нимесулида

Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется с мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Несмотря на то, что данные взаимодействия были определены в плазме крови, указанные эффекты не наблюдались в процессе клинического применения препарата.

Условия хранения

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C.

Источник