Никоретте что это такое
Никоретте жевательная резинка : инструкция по применению
Состав
Вспомогательные вещества: основа резинки жевательной*, сорбитол (Е420), сорбитол жидкий (кристаллизующийся), натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат, ароматическая добавка для курильщиков 84.6422, вкусовая добавка Haverstroo ZD 49284, глицерин 85%.
* Основа резинки жевательной представляет собой смесь разных типов воска, смолы и других углеводородов (около 60%) и карбоната кальция (до 40%).
Описание
Квадратные бежевые подушечки с характерным запахом и размером приблизительно 14 × 14 × 5 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, используемые при никотиновой зависимости. Код АТХ: N07BA01.
После резкого отказа от курения у пациентов, ежегодно использовавших табакосодержащие продукты в течение длительного времени, возможно развитие синдрома отмены, который включает в себя: дисфорию, бессонницу, повышенную раздражительность, тревогу, нарушение концентрации внимания, снижение частоты сердечных сокращений, увеличение аппетита или прибавку в весе. Важным симптомом синдрома отмены является желание курить.
При лечении табачной зависимости заместительная терапия никотином снижает потребность в числе выкуриваемых сигарет, снижает выраженность симптомов отмены, возникающих при полном отказе от курения у тех, кто решил бросить курить, облегчает временное воздержание от курения, а также способствует уменьшению количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.
Никотин, поступающий из резинки жевательной, быстро всасывается через слизистую оболочку щеки и обнаруживается в крови через 5-7 мин. Максимальная концентрация никотина достигается через 30 мин после начала жевания.
Связь никотина с белками плазмы составляет менее 5%. В связи с этим нарушения связывания никотина при одновременном применении других препаратов или изменения уровней белков плазмы при различных заболеваниях не должны оказывать существенного влияния на кинетику никотина.
С мочой выводится в основном котинин (15% дозы) и транс-3-гидрокси-котинин (45% дозы). От 10% до 30% дозы никотина выводится с мочой в неизмененном виде.
Прогрессирующее ухудшение функции почек сопровождается снижением общего клиренса никотина. Его фармакокинетика не меняется у больных циррозом печени с незначительно выраженными нарушениями функции печени (индекс 5 по Чайлд-Пью) и снижается у больных циррозом печени с умеренным нарушением функции печени (индекс 7 по Чайлд-Пью). У курильщиков, получавших лечение гемодиализом, отмечали повышение концентрации никотина в плазме крови.
У пожилых пациентов отмечается небольшое снижение общего клиренса никотина, что не требует коррекции дозы.
Показания к применению
Лечение табачной зависимости путем снижения потребности в никотине в следующих случаях:
— уменьшение симптомов отмены, возникающих при полном отказе от курения у пациентов, решивших бросить курить;
— при временном отказе от курения;
— уменьшение количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.
Противопоказания
Гиперчувствительность к никотину или другим компонентам жевательной резинки.
Применение у некурящих.
Беременность и лактация
Никотин проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком, в связи с чем его применение может представлять опасность для плода или ребенка. Пациенток следует проинформировать о необходимости предпринять попытку отказа от курения без никотин-заместительной терапии. В случае безуспешности таких попыток решение о проведении терапии принимается после сопоставления возможного положительного эффекта и потенциального вреда.
Никотин в незначительном количестве попадает в грудное молоко даже при приеме в терапевтических дозах, что может негативно сказаться на здоровье ребенка при приеме препарата кормящей матерью. С целью уменьшения отрицательного влияния никотина на ребенка резинку жевательную «Никоретте®» следует применять сразу же после кормления.
Применение резинки жевательной «Никоретте®» при беременности и кормлении грудью возможно только после консультации с врачом, после оценки соотношения предполагаемой пользы и риска для плода или ребенка.
Способ применения и дозы
Взрослые и пожилые люди
Дозировка подбирается индивидуально в зависимости от интенсивности курения.
— резинкой жевательной «Никоретте®» дозировкой 2 мг следует воспользоваться при выкуривании менее 20 сигарет в день или при выкуривании первой сигареты через 30 мин после пробуждения;
Как применять резинку жевательную «Никоретте®»
Резинку жевательную «Никоретте®» следует применять во всех случаях, когда возникает непреодолимое желание курить, в соответствии со следующей схемой:
Медленно, в течение приблизительно 30 минут разжевывайте резинку жевательную до появления резкого вкуса или слабо выраженного чувства жжения,
прекратите жевать и оставьте резинку между внутренней стороной щеки и десной,
после исчезновения вкуса и/или чувства жжения следует возобновить медленное разжевывание.
Полный отказ от курения
За один прием жевать следует только одну подушечку, прекратив курение.
Регулярное использование резинки жевательной более 12 месяцев обычно не рекомендуется, однако некоторым людям требуется более длительная терапия, чтобы не возобновить курение.
Сокращение количества выкуренных сигарет
Резинку жевательную следует использовать между эпизодами курения для удлинения интервалов между выкуриванием сигарет, чтобы максимально снизить потребление сигарет. Если в течение 6 недель не удалось добиться снижения суточного потребления сигарет, следует обратиться за помощью к специалисту.
Попытку бросить курить следует предпринять, как только Вы почувствуете, что готовы к этому, но не позднее, чем через 6 месяцев после начала терапии. Если Вы не смогли предпринять серьезной попытки отказаться от курения в течение 9 месяцев после начала терапии, следует обратиться к специалисту.
Регулярное использование резинки жевательной более 12 месяцев обычно не рекомендуется, однако, некоторым людям требуется более длительная терапия, чтобы не возобновить курение или не вернуться к прежнему уровню потребления табака.
Одновременное проведение медицинского консультирования и обеспечение психологической поддержки обычно повышают эффективность терапии.
Временный отказ от курения
Резинку жевательную можно применять в периоды, когда необходимо воздержаться от курения, например, при нахождении в местах, где запрещено курить, или в других ситуациях, когда нужно воздержаться от курения.
В возрасте до 18 лет резинка жевательная может применяться только по рекомендации врача!
Нельзя превышать указанную дозу!
Рекомендуется носить резинку жевательную «Никоретте®» с собой, чтобы воспользоваться ею при возникновении желания закурить.
Побочное действие
При резком отказе от курения возможно проявление как эмоционально-когнитивных эффектов (дисфория и депрессивное состояние, бессонница, раздражительность, фрустрация или гнев, беспокойство, трудности с концентрацией внимания, возбужденное состояние или нетерпеливость, нарушение сна, приступы эйфории или подавленного настроения, раздражительность, снижение концентрации внимания), так и физических эффектов (головокружение, головная боль, предобморочные симптомы, уменьшение частоты сердечных сокращений, повышение аппетита и увеличение веса, кашель, запоры, кровоточивость десен или афтозные язвы, назофарингит).
В начале лечения содержащийся в резинке жевательной никотин может иногда вызывать слабое раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки и усиление слюноотделения. При проглатывании чрезмерного количества растворенного никотина в начале лечения возможна икота.
Чрезмерное употребление резинки жевательной «Никоретте®» лицами, не имеющими привычки к вдыханию табачного дыма, может привести к тошноте, слабости или головным болям (аналогично симптомам, возникающим у таких пациентов при вдыхании табачного дыма).
Большинство неблагоприятных эффектов являются дозозависимыми и встречаются в первые 3-4 недели.
Некоторые побочные эффекты, как правило, связаны с неправильным способом применения жевательной резинки. Обычно эта проблема устраняется при более медленном жевании резинки или использовании резинки, содержащей 2 мг никотина (при необходимости с меньшими интервалами).
Частота встречаемости нежелательных побочных реакций: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100
Передозировка
Чрезмерное поступление никотина при заместительной терапии и/или курении может вызвать появление симптомов передозировки.
Симптомы передозировки сходны с таковыми при остром отравлении никотином и включают в себя тошноту, рвоту, усиление слюноотделения, боль в животе, диарею, потливость, головную боль, головокружение, нарушение слуха и выраженную слабость. При применении высоких доз никотина могут отмечаться: артериальная гипотензия, слабый и нерегулярный пульс, затрудненное дыхание, прострация, сосудистая недостаточность, циркуляторный коллапс и генерализованные судороги.
Никотин в переносимых взрослыми курильщиками дозах может вызвать у маленьких детей выраженные симптомы интоксикации, в том числе со смертельным исходом. Подозрение на отравление никотином у ребенка следует рассматривать как неотложное состояние, поэтому лечение должно быть оказано незамедлительно.
Лечение передозировки: следует немедленно прекратить применение никотина и назначить симптоматическое лечение. Активированный уголь снижает всасывание никотина в желудочно-кишечном тракте. При необходимости назначают искусственное дыхание и кислород.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Курение (но не никотин) вызывает повышение активности фермента CYP1A2. После прекращения курения может наблюдаться снижение клиренса субстратов этого фермента. Это может привести к повышению уровня содержания некоторых лекарственных средств в плазме крови, которые метаболизируются этим ферментом, что имеет потенциальное клиническое значение при использовании препаратов, характеризующихся малой широтой терапевтического действия, таких как теофиллин, такрин, клозапин и ропинирол. Уровень содержания в плазме крови других препаратов, метаболизирующихся CYP1A2, например, имипрамина, оланзапина, кломипрамина и флувоксамина также может увеличиться после прекращения курения. Однако, данные в поддержку этого факта отсутствуют и клиническое воздействие на данные препараты неизвестно.
Ограниченные данные свидетельствуют о том, что курение может индуцировать метаболизм флекаинида и пентазоцина.
Клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами не установлено. Однако имеется предположение, что никотин может увеличивать гемодинамический эффект аденозина, что может проявляться в повышении артериального давления, тахикардии и загрудинной боли.
Меры предосторожности
Преимущества отказа от курения превышают любые риски, связанные с надлежащим применением никотин содержащих препаратов.
Резинку жевательную «Никоретте®» следует применять только после консультации с врачом. Необходимо оценить риски и пользу для пациентов, страдающих следующими заболеваниями:
— Сердечно-сосудистые заболевания: пациентам, недавно перенесшим инфаркт миокарда или инсульт, страдающим нестабильной или прогрессирующей стенокардией, в том числе стенокардией Принцметала, тяжелой аритмией, неконтролируемой гипертонией, цереброваскулярными нарушениями, тяжелыми нарушениями сердечного ритма, недавно перенесенным острым нарушением мозгового кровообращения, а также после проведенного шунтирования или ангиопластики, пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, в первую очередь, следует рекомендовать бросить курить. Если это не удается, проведение лечения препаратом Никоретте® следует проводить под строгим медицинским наблюдением.
— Сахарный диабет: Никотин, поступающий в организм человека при заместительной терапии или курении, вызывает высвобождение катехоламинов из мозгового слоя надпочечников. В связи с этим резинку жевательную «Никоретте®» необходимо применять с осторожностью больным с сахарным диабетом.
— Почечная и печеночная недостаточность: следует с осторожностью назначать пациентам с умеренным или выраженным нарушением функции печени, тяжелой почечной недостаточностью. У этих пациентов клиренс никотина и его метаболитов может быть снижен, что в свою очередь может привести к увеличению риска побочных эффектов.
— Феохромоцитома и неконтролируемый гипертиреоз: никотин, поступающий в организм человека при заместительной терапии или курении, вызывает высвобождение катехоламинов из мозгового слоя надпочечников. В связи с этим резинку жевательную «Никоретте®» необходимо применять с осторожностью больным с феохромоцитомой и неконтролируемым гипертиреозом.
— Заболевания желудочно-кишечного тракта: необходимо с осторожность назначать пациентам, страдающим эзофагитом, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, так при применении резинки жевательной «Никоретте®» возможно обострение этих заболеваний.
— Применение резинки жевательной «Никоретте®» у пациентов, носящих зубные протезы, может быть осложнено тем, что резинка жевательная может приклеиться к зубному протезу и в редких случаях даже повредить его.
— Опасность для детей: дозы никотина, переносимые взрослыми пациентами, могут вызвать острое отравление у детей, вплоть до летального исхода. Поэтому никотин-содержащие лекарственные средства должны храниться в местах, недоступных для детей.
— Отказ от курения: полициклические ароматические углеводороды, находящиеся в табачном дыме, увеличивают активность фермента CYP 1А2 (возможно, и CYP 1А1), что может привести к увеличению концентрации в плазме крови ряда лекарственных средств, которые метаболизируются этими ферментами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Применение резинки жевательной «Никоретте®» сопровождается меньшим риском, чем курение.
Влияние на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами
Негативное влияние на способность к вождению автомобиля и работы с механизмами не установлено.
Инструкция по применению спрея Никоретте®
Количество просмотров: 149 679
Дата последнего обновления: 17.11.2021 г.
Среднее время прочтения: 12 минут
Содержание:
Регистрационный номер: ЛП-002890
Торговое наименование: Никоретте ®
Международное непатентованное или группировочное наименование: никотин
Лекарственная форма: спрей для слизистой оболочки полости рта дозированный [мятный, фруктово-мятный]
Описание:
[мятный]: от бесцветного до светло-желтого цвета прозрачный или слегка опалесцирующий раствор с запахом мяты.
[фруктово-мятный]: от бесцветного до желтого цвета прозрачный или слегка опалесцирующий раствор с запахом мяты и фруктов.
Состав:
1 мл препарата содержит:
[мятный]:
Действующее вещество: никотин – 13,6 мг;
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль – 150,0 мг, этанол – 97,0 мг, трометамол – 40,5 мг, полоксамер – 40,0 мг, глицерол – 25,0 мг, натрия гидрокарбонат – 14,3 мг, левоментол – 10,0 мг, ароматизатор мятный бальзамический QL24245 – 4,0 мг, ароматизатор Cooler 2 SN046680 – 3,0 мг, сукралоза – 1,5 мг, ацесульфам калия – 1,5 мг, хлористоводородная кислота 10 % – достаточное количество до pH 9, вода очищенная – достаточное количество до 1 мл.
[фруктово-мятный]:
Действующее вещество: никотин – 13,6 мг;
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль – 150,0 мг, этанол – 97,0 мг, трометамол – 40,5 мг, полоксамер – 40,0 мг, глицерол – 25,0 мг, натрия гидрокарбонат – 14,3 мг, ароматизатор красный фруктовый 911441 – 8,0 мг, левоментол – 5,0 мг, ароматизатор Cooler 2 SN046680 – 3,0 мг, сукралоза – 1,5 мг, ацесульфам калия – 1,5 мг, хлористоводородная кислота 10 % – достаточное количество до pH 9, вода очищенная – достаточное количество до 1 мл.
Фармакотерапевтическая группа: средство для лечения никотиновой зависимости.
Код АТХ: N07BA01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Никотин является агонистом никотиновых рецепторов в периферической и центральной нервной системе (ЦНС), оказывает выраженное влияние на ЦНС и сердечно-сосудистую систему.
Резкий отказ от курения вызывает развитие характерного синдрома отмены, включая тягу к курению.
Клинические исследования показали, что препараты для заместительной никотиновой терапии позволяют курильщикам воздержаться от курения, облегчая симптомы «отмены». Исследование разовой дозы у 200 здоровых курильщиков продемонстрировало, что при использовании двух доз спрея по 1 мг желание закурить снижается, начиная с первой минуты после применения спрея и в значительно большей степени, чем при применении таблеток для рассасывания, содержащих никотин. По сравнению с никотиновой резинкой жевательной или таблетками для рассасывания, абсорбция никотина из спрея для слизистой оболочки полости рта более быстрая (см. раздел «Фармакокинетика») и, основываясь на накопленном опыте применения заместительной никотиновой терапии, это приводит к более быстрому снижению тяги и других симптомов.
Повышение аппетита является общеизвестным симптомом «отмены» никотина, часто после прекращения курения происходит увеличение массы тела. Важным симптомом синдрома «отмены» является также желание курить.
Фармакокинетика
Фармакокинетика никотина всесторонне изучена; было установлено, что способ доставки вещества в организм оказывает существенное влияние на скорость и степень всасывания.
Фармакокинетика спрея для слизистой оболочки полости рта изучена в четырех исследованиях, включавших 141 субъект.
Всасывание
Лекарственная форма спрей для слизистой оболочки полости рта предполагает, что доза никотина поступает немедленно и, как следствие, его абсорбция из полости рта быстрая.
Максимальная концентрация, равная 5,3 нг/мл, достигается в течение 13 мин после введения 2 мг никотина. Спустя 10 мин после применения спрея в дозах 1 и 2 мг площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) превышала аналогичные значения, полученные в исследованиях жевательной резинки и таблеток, содержащих 4 мг никотина (0,48 и 0,64 ч×нг/мл, в сравнении с 0,33 и 0,33 ч×нг/мл).
Значения AUC∞ свидетельствуют о том, что биодоступность никотина при нанесении спрея на слизистую оболочку полости рта сходна с биодоступностью при применении таблеток и несколько выше, чем при применении никотиновой жевательной резинки. AUC∞ для спрея дозировкой 2 мг равнялась 14,0 ч×нг/мл по сравнению с 23,0 ч×нг/мл для жевательной резинки дозировкой 4 мг и 26,7 ч×нг/мл для таблеток дозировкой 4 мг.
Средняя равновесная концентрация никотина в плазме крови, достигавшаяся после введения максимальной дозы (т. е. 2 впрыскивания спрея в дозе 1 мг каждые 30 мин), примерно равнялась 28,8 нг/мл по сравнению с 23,3 нг/мл при применении жевательной резинки дозировкой 4 мг (1 подушечка каждый час) и 25,5 нг/мл для таблеток никотина дозировкой 4 мг (1 таблетка каждый час).
Принимая во внимание быстрое всасывание и сходную высокую относительную биодоступность, большая часть никотина, высвобождаемого из спрея, всасывается, очевидно, через слизистую оболочку щек.
Распределение
Объем распределения после внутривенного введения никотина составляет от 2–3 л/кг.
Связывание никотина с белками плазмы крови составляет менее 5%. По этой причине изменения связывания никотина при применении сопутствующих препаратов или изменения содержания белков плазмы крови при ряде заболеваний, предположительно, не должны оказывать существенного влияния на фармакокинетику никотина.
Биотрансформация
Метаболизм и выведение никотина не зависят от лекарственной формы, и поэтому для их описания подходят результаты исследования никотина при внутривенном введении.
Основным органом, элиминирующим никотин, является печень. Тем не менее, никотин также метаболизируется в почках и легких. Известно более 20 метаболитов никотина, при этом все они, по-видимому, менее активны по сравнению с исходным соединением.
Плазменный период полувыведения основного метаболита никотина – котинина – равен 15–20 ч, а его концентрация превышает таковую для никотина в 10 раз.
Выведение
Средний плазменный клиренс никотина равен 70 л/час, период полувыведения составляет 2–3 ч.
Основными метаболитами никотина, обнаруживаемыми в моче, являются котинин (12% введенной дозы) и транс-3-гидроксикотинин (37% введенной дозы). Примерно 10% никотина выводится с мочой в неизмененном виде.
При высокой скорости фильтрации и pH мочи ниже 5 количество никотина, выводимого с мочой в неизменном виде, может достигать 30%.
Линейность/нелинейность
При 1, 2, 3 и 4 нажатиях спрея с дозировкой 1 мг/доза выявлено лишь незначительное отклонение от линейности AUC∞ и Cmax.
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек
Прогрессирование почечной недостаточности сопровождается снижением общего клиренса никотина. Клиренс никотина у пациентов с тяжелым нарушением функции почек снижен в среднем на 50%. У пациентов на гемодиализе отмечалось увеличение концентрации никотина.
Нарушение функции печени
Фармакокинетика никотина у пациентов с легким нарушением функции печени (5 баллов по шкале Чайлд-Пью) не изменялась, но при наличии нарушения функции печени средней степени (7 баллов по шкале Чайлд-Пью) снижалась на 40–50%. Данные о фармакокинетике никотина при нарушении функции печени более 7 баллов по шкале Чайлд-Пью отсутствуют.
Пожилые пациенты
У здоровых пациентов пожилого возраста отмечено небольшое снижение общего клиренса никотина, не требующее изменения дозы препарата.
Показания к применению
Спрей Никоретте ® облегчает и (или) предотвращает тягу к курению и симптомы «отмены», возникающие при табачной зависимости. Показан в качестве поддержки курильщикам, намеренным бросить курить или снизить количество выкуриваемых сигарет перед полным отказом; в целях содействия курильщикам, не желающим курить или в отсутствие такой возможности; а также в качестве более безопасной альтернативы курению.
Противопоказания
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Курение во время беременности связано с такими рисками, как задержка внутриутробного развития, преждевременные роды или мертворождение. Отказ от курения является единственным наиболее эффективным вмешательством для улучшения состояния здоровья как беременной женщины, так и ее ребенка. Ранний отказ от курения является наилучшим вариантом.
Никотин проникает через плацентарный барьер и влияет на дыхательную активность и кровообращение плода. Влияние на кровообращение является дозозависимым.
Грудное вскармливание
Никотин проникает в грудное молоко в количествах, которые могут оказать воздействие на ребенка даже при применении препарата в терапевтических дозах. Поэтому следует воздержаться от применения спрея Никоретте ® в период грудного вскармливания. Если не удалось отказаться от курения, применение препарата следует начинать только после консультации с врачом.
Лекарственные формы для периодического применения минимизируют содержание никотина в грудном молоке и позволяют осуществлять грудное вскармливание при наименьшей концентрации никотина в нем. С целью уменьшения отрицательного влияния никотина на ребенка препарат следует применять сразу же после кормления. Периоды между применением препарата и следующим кормлением должны быть максимально длинными (рекомендуется не менее 2 часов).
Курение увеличивает риск развития бесплодия у мужчин и женщин. Исследования in vitro показали, что никотин негативно влияет на качество спермы у мужчин.
Способ применения и дозы
Для нанесения на слизистую оболочку полости рта.
Взрослые старше 18 лет
Спрей Никоретте ® следует применять в тот момент, когда возникает непреодолимое желание закурить. После подготовки спрея к использованию (см. ниже Инструкцию по использованию при первом применении спрея) поднесите наконечник спрея как можно ближе к открытому рту. Нажмите на дозатор сверху, высвободив таким образом одну дозу препарата в полость рта; следует избегать попадания спрея на губы. Чтобы исключить попадание вещества в дыхательные пути, в момент нажатия на дозатор не следует совершать вдох. Для достижения наилучших результатов не сглатывайте слюну в течение нескольких секунд после впрыскивания.
Во время использования спрея прием пищи и жидкости не рекомендуется.
При появлении симптомов передозировки (см. раздел «Передозировка») применение препарата необходимо немедленно прекратить.
Полный отказ от курения
Спрей Никоретте ® следует использовать во всех случаях возникновения тяги к курению или для недопущения тяги в ситуациях, которые могут ее провоцировать.
Курильщики, желающие или способные отказаться от курения немедленно, должны сразу заменить выкуривание сигарет спреем Никоретте ® и, как только представится возможность, снизить количество впрыскиваний до их полного прекращения.
При полном отказе от курения сделайте 1 или 2 впрыскивания в период времени, когда обычно вы выкуривали сигарету, а также в случае появления тяги к курению. Если после однократного впрыскивания тяга к курению в течение нескольких минут не снижается, следует произвести второе впрыскивание. Если требуются две дозы, то последующее применение спрея может состоять из 2 последовательных впрыскиваний.
Каждый час разрешается принимать не более 4 дозированных впрыскиваний спрея. Не следует впрыскивать более 2 доз спрея одномоментно или применять более 64 доз в течение суток (или 4 дозы в час в течение 16 часов).
Каждый флакон содержит не менее 150 доз.
Средний курс применения спрея в указанной дозе – 6 недель. Затем следует начать снижение количества впрыскиваний таким образом, чтобы к концу 9-й недели количество доз составляло половину от среднего количества доз в сутки, получаемых в первые 6 недель, а в течение 12-й недели – не более 4 доз в сутки. Когда суточная доза снизится до 2–4 впрыскиваний, применение спрея следует прекратить.
После окончания терапии для предотвращения возврата к курению пациенты могут применять спрей Никоретте ® при непреодолимом желании курить. В таких ситуациях можно сделать 1 впрыскивание, а в случае, если после однократного впрыскивания тяга к курению в течение нескольких минут не снижается, следует произвести второе впрыскивание. При этом не следует превышать 4 дозированных впрыскиваний в сутки.
Регулярное применение спрея более 6 месяцев обычно не рекомендуется, однако некоторым пациентам может потребоваться более длительная терапия, чтобы не возобновить курение.
Сокращение количества выкуриваемых сигарет
Курильщикам, желающим снизить количество выкуриваемых сигарет, следует применять спрей по потребности между эпизодами курения в целях увеличения промежутков времени между курением и с целью как можно большего снижения курения.
Как только чувствуется готовность, курильщики должны нацелиться на полный отказ от курения.
После отказа от курения следует соблюдать рекомендации терапии и постепенного снижения дозы, указанные выше при полном отказе от курения.
Поведенческая терапия и психологическая поддержка обычно увеличивают успешность лечения. Тем, кому удалось бросить курить, но сложно отказаться от спрея, рекомендуется обратиться к врачу за медицинской помощью.
Временный отказ от курения
Спрей можно применять в периоды, когда необходимо воздержаться от курения, например, при нахождении в местах, где запрещено курить, или в других ситуациях, когда нужно воздержаться от курения. Максимальная суточная доза при временном отказе от курения – 64 дозы.
В комбинации с пластырем трансдермальным
Для курильщиков с сильно выраженной никотиновой зависимостью (более 20 сигарет в день) или испытывающих непреодолимую тягу к курению, или курильщиков, которым не удалось отказаться от курения с применением только одного вида никотин-заместительной терапии, возможно применение спрея для слизистой оболочки полости рта Никоретте ® в комбинации с пластырем трансдермальным Никоретте ® для быстрого облегчения тяги к курению.
Пластырь накладывается на неповрежденный участок кожи сразу после пробуждения утром и удаляется перед сном. Пластырь должен накладываться на сухую, чистую, неповрежденную кожу, не содержащую волос, например, бедра, верхние конечности или грудную клетку. Необходимо изменять место наложения каждый день: не следует использовать одну и ту же область в течение двух последующих дней. После наложения пластыря тщательно вымойте руки, чтобы избежать раздражения глаз от возможного попадания в них никотина.
Лечение следует начинать с пластыря 25 мг/16 часов (1 этап) в комбинации со спреем 1 мг/доза. Обычно бывает достаточно 13 доз спрея в сутки. Максимальная суточная доза спрея – 32 дозы.
Пациенты должны полностью отказаться от курения во время терапии. Обычно общий курс лечения продолжается в течение 8 недель. После этого дозу никотина следует постепенно снижать.
Отмена комбинированной терапии:
Отменять комбинированную терапию можно двумя способами.
Способ 2: заключается в полной отмене пластыря сразу после окончания этапа Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество доз спрея Никоретте ® до полной отмены в течение времени, которое необходимо пациенту в зависимости от его потребностей, но не позднее, чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии.
Начальная терапия
Период времени
Пластырь трансдермальный
Спрей для слизистой оболочки полости рта 1 мг/доза
1 пластырь 25 мг/16 часов (1 этап) ежедневно
При необходимости. Рекомендуемая суточная доза – 13 доз спрея Никоретте ®
Отмена – способ 1
Следующие 2 недели
1 пластырь 15 мг/16 часов (2 этап) ежедневно
Продолжать применение спрея Никоретте ® по необходимости
Следующие 2 недели
1 пластырь 10 мг/16 часов (3 этап) ежедневно
Продолжать применение спрея Никоретте ® по необходимости
До 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии
Постепенная отмена спрея Никоретте ®
Отмена – способ 2
До 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии
Постепенная отмена спрея Никоретте ®
Дети и подростки младше 18 лет
Не рекомендуется применять препарат лицам младше 18 лет. Опыт лечения подростков в возрасте до 18 лет спреем отсутствует.
Инструкция по использованию
Как открыть дозатор спрея/разблокировать насадку
Первое применение спрея Никоретте ®
При применении спрея впервые вы должны проверить работу распылителя. Возьмите флакон таким образом, чтобы струя была направлена на расстоянии от вас, других людей, детей и домашних животных. Откройте распылитель спрея и нажмите 3 раза до появления мелких брызг.
Если вы не используете спрей в течение 2 дней, необходимо проделать эту процедуру повторно.
Как применять спрей Никоретте ®
Не вдыхайте спрей во время впрыскивания, чтобы не допустить его проглатывания.
Для достижения лучшего результата не сглатывайте в течение нескольких секунд после распыления.
Как закрыть дозатор спрея/заблокировать насадку
При следующем применении повторите вышеизложенные шаги.
Закрывайте флакон спрея каждый раз после применения, чтобы предотвратить использование спрея детьми или случайное распыление.
Если спрей случайно попал в глаза, промойте глаза водой.
Побочное действие
Вне зависимости от используемой лекарственной формы препарата, содержащего никотин, некоторые симптомы могут быть обусловлены отменой никотина вследствие прекращения курения. К ним относятся следующие проявления: дисфория или подавленное настроение; бессонница; раздражительность, недовольство или гневливость; тревога; затруднение концентрации внимания, беспокойство или нетерпеливость; снижение частоты сердечных сокращений; повышение аппетита или увеличение массы тела; кашель; афтозные язвы; назофарингит. Причинно-следственная связь не установлена.
Помимо этого, у лиц, использующих спрей для слизистой оболочки полости рта, также отмечались другие симптомы, ассоциированные с прекращением курения: головокружение, пресинкопальные состояния, кашель, запор и кровоточивость десен.
Тяга к никотину, рассматриваемая в качестве клинически значимого симптома, – важное проявление отмены никотина после прекращения курения.
Спрей Никоретте ® может вызывать нежелательные реакции, связанные с никотином, сходные с наблюдаемыми при применении других никотинсодержащих препаратов, эти реакции носят преимущественно дозозависимый характер.
Аллергические реакции (такие как ангионевротический отек, крапивница и анафилактический шок) могут возникать у предрасположенных к этому лиц.
Большинство нежелательных реакций на спрей Никоретте ® отмечались в раннюю фазу лечения и схожи с таковыми для препаратов, принимаемых внутрь. В первые несколько дней лечения может наблюдаться раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки, часто встречается икота. Продолжение лечения приводит к адаптации.
Ежедневный сбор данных у субъектов исследования показал, что очень часто возникающие нежелательные явления проявляются в первые 2–3 недели применения спрея и впоследствии исчезают.
Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов:
очень частые (≥1/10); частые (≥1/100, ® сопровождается меньшим риском, чем курение.
Оценка соотношения риска и пользы должна быть произведена врачом соответствующей специальности у пациентов со следующими состояниями:
Сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания
Пациентам с сахарным диабетом после прекращения курения и с момента начала никотин-заместительной терапии рекомендуется более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови, поскольку снижение содержания катехоламинов, высвобождение которых индуцировано никотином, может повлиять на метаболизм углеводов.
Препарат следует применять с осторожностью пациентам, предрасположенным к ангионевротическому отеку и крапивнице.
Заболевания желудочно-кишечного тракта
Проглатываемый никотин может обострять симптомы эзофагита, гастрита или пептической язвы, поэтому применять препараты для пероральной никотин-заместительной терапии при указанной патологии следует с осторожностью.
Нарушение функций печени и почек
У пациентов со средней и тяжелой степенью печеночной недостаточности и (или) тяжелой почечной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью, поскольку клиренс никотина и его метаболитов может быть снижен, что может увеличить риск нежелательных явлений.
Опасность для маленьких детей
Дозы никотина, которые легко переносят взрослые курильщики и курильщики-подростки, могут вызвать тяжелую интоксикацию у детей, что может привести к смерти. Важно не оставлять без присмотра препараты, содержащие никотин, поскольку это может повлечь неправильное их применение и проглатывание детьми (см. раздел «Передозировка»).
Феохромоцитома и неконтролируемый гипертиреоз
У пациентов с неконтролируемым гипертиреозом и феохромоцитомой применять препарат надлежит с осторожностью, поскольку никотин вызывает высвобождение катехоламинов.
Может развиться зависимость от препарата, но она является менее опасной для здоровья и более легко преодолимой, чем зависимость от курения.
Полициклические ароматические углеводороды, содержащиеся в табачном дыме, индуцируют метаболизм препаратов, метаболизируемых изоферментом CYP1A2 (и, возможно, CYP1A1). Прекращение курения может вызывать замедление метаболизма и, как следствие, увеличение концентрации этих препаратов в крови. Это имеет потенциальное клиническое значение для препаратов с узким терапевтическим индексом – например, теофиллина, такрина, клозапина и ропинирола.
Спрей Никоретте ® содержит малое количество этанола (спирт) – менее 10 мг на дозу.
При применении спрея Никоретте ® следует соблюдать осторожность и не допускать попадания спрея в глаза.
Предупреждения и меры предосторожности при комбинированной терапии спрея с трансдермальным пластырем Никоретте ® аналогичны предупреждениям и мерам предосторожности при применении каждого из препаратов по отдельности.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Следует принимать во внимание профиль нежелательных реакций препарата (головокружение, изменение поведения и пр.), которые могут ухудшить способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Форма выпуска
Спрей для слизистой оболочки полости рта дозированный [мятный, фруктово-мятный] 1 мг/доза.
По 13,2 мл (150 доз) спрея в прозрачном флаконе из полиэтилентерефталата, который помещен в непрозрачный защитный футляр из полипропилена.
По 1 или 2 флакона (каждый в защитном футляре) с дозатором, вместе с инструкцией по применению заламинированы в прозрачный контурный пластиковый контейнер с картонной основой.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускается без рецепта.
Производитель
«МакНил АБ», Швеция/«McNeil AB», Sweden
Фактический адрес производственной площадки:
Норрброплатцен 2, Хельсингборг, 25109, Швеция/Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25109, Sweden
Организация, принимающая претензии:
ООО «Джонсон & Джонсон», Россия
121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, тел. (495) 726-55-55