состав биопарокса что входит

Инструкция по медицинскому
применению препарата БИОПАРОКС®

Сайт работает и функционирует при поддержке джой казино

Регистрационный номер:Рег. Уд. П №15629/01 от 16.07.2009

Торговое название: БИОПАРОКС®

Международное непатентованное название: фузафунгин

Лекарственная форма: аэрозоль для местного применения дозированный

ПРЕКРАЩЕНИЕ ОБРАЩЕНИЯ НА РЫНКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, СОДЕРЖАЩИХ ФУЗАФУНГИН

31 Марта 2016 года Координационная Группа по процедуре Взаимного Признания и Децентрализованной Процедуре (CMDh), входящая в состав Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), поддержала рекомендации Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) от февраля 2016 года и вынесла решение о прекращении действия регистрационных удостоверений для лекарственных препаратов, содержащих фузафунгин. В соответствии с позицией CMDh компания «Лаборатории Сервье» приступила к процедуре прекращения обращения на рынке России лекарственного препарата Биопарокс®

СОСТАВ

Один баллон, содержащий 10 мл раствора (0,59 мл концентрата и 9,41 мл пропеллента), содержит:
Активное вещество: фузафунгин 50 мг.
Вспомогательные вещества: ароматическая добавка 14868 180,00 мг, этанол безводный 200,00 мг, сахарин 1,25 мг, изопропилмиристат 85,32 мг, пропеллент- норфлуран (1,1,1,2- тетрафторэтан, HFA-134a) 11386,00 мг.

Состав на 1 высвобождение:
Одно высвобождение, содержащее 0,025 мл раствора (0,001475 мл концентрата и 0,023525 мл пропеллента), содержит:
Активное вещество: фузафунгин 0,125 мг.
Вспомогательные вещества: ароматическая добавка 14868 0,45 мг, этанол безводный 0,5 мг, сахарин 0,003125 мг, изопропилмиристат 0,2133 мг, пропеллент- норфлуран (1,1,1,2- тетрафторэтан, HFA-134a) 28,465 мг.

Состав ароматической добавки 14868: геранилацетат, изоамилацетат, анисовый спирт, этанол 96 %, фенилэтанол, метилантранилат, экстракт Badian (анисовое масло), экстракт Carvi (тмина обыкновенного плодов экстракт), экстракт Cloves (гвоздичного дерева почек экстракт), экстракт Coriander (кориандра семян экстракт), полыни эстрагон травы масло, экстракт China mint (мяты полевой экстракт), экстракт Florida Valencia orange (апельсина сладкого плодов кожура), экстракт Paraguay small grain (померанца экстракт), экстракт Peppercorn (пименты (перца душистого) плодов экстракт), экстракт Rosemary (розмарина аптечного цветов экстракт), резиноид ванили, пропиленгликоль, этилванилин, ванилин на основе лигнина, гераниол, гелиотропин, индол, линалол, терпинеол, изопропилмиристат.
Одна доза составляет 4 высвобождения. Одно высвобождение соответствует 0,125 мг фузафунгина. В одном баллоне содержится 400 высвобождений.

ОПИСАНИЕ

Аэрозольный алюминиевый баллон, оснащенный клапаном дозирующего действия. Содержимое: баллон содержит раствор желтого цвета со специфическим запахом. Фармакотерапевтическая группа: Антибиотик полипептидный. КОД АТХ: R 02AB03

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакокинетика:
Фузафунгин, в основном, распределяется в ротоглотке и полости носа. В плазме крови фузафунгин может обнаруживаться в очень низкой концентрации (не более 1 нг/мл), что не влияет на безопасность применения препарата.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний верхних дыхательных путей (ринит, фарингит, ринофарингит, ларингит, тонзиллит, состояние после тонзиллэктомии, синусит).
Биопарокс® показан для применения у взрослых и подростков с 12 лет.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

БЕРЕМЕННОСТЬ И КОРМЛЕНИЕ ГРУДЬЮ

Клинические данные о применении в период беременности отсутствуют. В связи с этим назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью.
В длительных исследованиях на лабораторных животных не выявлено эмбрио-, генотоксических эффектов и тератогенного действия на плод.
В связи с отсутствием данных об экскреции с грудным молоком, применение препарата БИОПАРОКС® кормящим женщинам не рекомендуется.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Местно (для высвобождения в полости рта и/или в носовой ход).
Взрослым и детям старше 12 лет: по 4 высвобождения в полость рта и/или по 2 высвобождения в каждый носовой ход 4 раза в день.
Для максимального использования активности препарата БИОПАРОКС® важно соблюдать предписанную дозу и выполнять правила использования приложенных насадок. Для соблюдения стойкого терапевтического эффекта необходимо соблюдать длительность предписанного лечения: не рекомендуется прекращать лечение при появлении первых признаков улучшения, так как преждевременное прекращение терапии может привести к рецидиву.
Препарат следует иметь всегда при себе, поместив его в приложенный футляр для портативной переноски.
Длительность курса лечения не должна превышать 7 дней.
По окончании курса терапии необходимо обратиться к врачу для оценки эффективности лечения.
При сохранении симптомов заболевания и/или повышенной температуры на фоне терапии препаратом БИОПАРОКС®, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
В случае наличия выраженных клинических проявлений бактериальной инфекции возможно проведение лечения препаратом БИОПАРОКС® в комбинации с системными антибиотиками.

Способ применения препарата БИОПАРОКС®
Перед первым использованием баллона для активации нажмите на его основание 4 раза.
Наденьте на баллон соответствующую насадку (белую, для введения препарата через рот, или желтую, для его введения через нос (рис. 1).

Использование препарата через нос:
Баллон с препаратом необходимо держать вертикально насадкой вверх, зажав его между большим и указательным пальцами.

Использование препарата через рот:
Наденьте на баллон белую насадку (рис.3) и введите ее в рот, плотно зажав губами. Держите баллон, как указано на рис. 4. При использовании не следует делать вдох.
Держите баллон вертикально и энергично до упора нажмите четыре раза на основание баллона как указано на рис. 4.

Насадки для рта и носа необходимо дезинфицировать через день с помощью ватного тампона, смоченного в 90 % этиловом спирте.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Следующие побочные эффекты были отмечены на фоне приёма фузафунгина со следующей частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,

Информация, размещенная на сайте, носит справочный характер и не может считаться консультацией медицинского работника или заменить ее.
Для получения более подробной информации мы рекомендуем вам обратиться к специалисту.

Источник

Биопарокс : инструкция по применению

Лекарственная форма

Раствор под давлением для ингаляций через рот и нос 50мг/10мл 400 доз

Состав

10 мл раствора содержат:

активное вещество – фузафунгин 50 мг,

вспомогательные вещества: ароматическая добавка 14868, этанол безводный, изопропил миристат, сахарин, норфлуран (1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA-134a)

Описание

Желтая прозрачная жидкость с характерным запахом

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний горла. Антибактериальные препараты. Фузафунгин

Фармакологические свойства

Фузафунгин оказывает местное действие, оседая на слизистой ротовой части глотки и полости носа. В плазме возможно кратковременное обнаружение очень низкого содержания фузафунгина (предельная концентрация составляет 1нг/мл).

Показания к применению

— острые инфекционно-воспалительные заболевания верхних дыхательных путей

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет: 4 ингаляции через рот и 2 ингаляции в каждый носовой ход 4 раза в день.

Длительность курса лечения не должна превышать 10 дней.

Применение

Наденьте на баллончик соответствующую насадку (белую, для ингаляции препарата через рот, или желтую, для введения через нос). Перед первым использованием, для активации клапана 4 раза распылите препарат в воздух. Баллончик необходимо держать вертикально, насадкой вверх, зажав его между большим и указательным пальцами.

Ингаляции через нос

Очистите нос перед использованием препарата. Закрепите желтую насадку на баллончике и введите ее поочередно в каждый носовой ход (зажав при этом противоположный носовой ход и закрыв рот). Затем, на глубоком вдохе через нос, энергично и до конца нажмите на основание баллончика.

Ингаляции через рот

Наденьте на баллончик белую насадку и введите ее в рот, плотно зажав губами.

Затем, на глубоком вдохе, энергично и до конца нажмите на основание баллончика.

Насадки необходимо дезинфицировать каждый день с помощью ватного тампона, смоченного в 90% этиловом спирте.

Побочные действия

Большинство побочных реакций связано с местной реакцией на введение препарата.

Очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата в анамнезе

— детский возраст до 12 лет

— пациенты со склонностью к аллергическим реакциям и бронхоспазму

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

При возникновении аллергических реакций использование препарата необходимо прекратить.

В случае аллергической реакции следует отменить прием препарата и избегать его назначения впоследствии.

При возникновении анафилактического шока, а также респираторных, кожных гортанных симптомов (покраснение, генерализованная эритема), может стать необходимым внутримышечное (в/м) введение адреналина (эпинефрина). При в/м введении обычная доза адреналина 0,01 мг/кг. В случае необходимости повторную дозу можно ввести через 15-20 минут.

Препарат содержит небольшое количество этилового спирта (200мг/10мл).

Продолжительное лечение может вызвать повторное инфицирование.

Если при приеме препарата в течение недели не наступает улучшения, следует рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Беременность и лактация

Следует соблюдать осторожность при назначении Биопарокса® беременным. При необходимости применения препарата в период кормления грудью необходимо оценить соотношение польза/риск для матери и ребенка.

Особенности влияния на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Биопарокс® не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортом и механизмами.

Передозировка

Выявлено ограниченное количество случаев передозировки.

Симптомы: онемение языка, нарушение кровообращения, головокружение, химическое поражение глотки.

Лечение: в случае передозировки лечение должно быть симптоматическим.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл помещают в алюминиевый баллон, покрытый белым лаком, снабженный прифальцованным дозирующим клапаном.

1 баллон, 2 насадки – одна белого цвета для введения препарата через рот и одна желтого цвета для внутриназальной ингаляции, вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Не протыкать баллончик!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

Источник

Состав биопарокса что входит

◊ Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде раствора желтого цвета со специфическим запахом.

Фармакологическое действие

Антибиотик для местного применения. Обладает антибактериальной и противовоспалительной активностью.

Фузафунгин оказывает выраженное противовоспалительное действие за счет снижения концентрации фактора некроза опухоли (ФНОα) и подавления синтеза свободных радикалов макрофагами при сохранении фагоцитоза.

Фармакокинетика

После ингаляционного применения препарата Биопарокс фузафунгин в основном, распределяется на поверхности слизистой оболочки ротоглотки и полости носа. Фузафунгин может обнаруживаться в плазме крови в очень низкой концентрации (не более 1 нг/мл), что не влияет на безопасность применения препарата.

Показания

— лечение инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательных путей (ринит, ринофарингит, фарингит, ларингит, трахеит, тонзиллит, состояния после тонзиллэктомии, синусит).

Противопоказания

— детский возраст до 2.5 лет (опасность развития ларингоспазма);

— повышенная чувствительность к активному веществу или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

С осторожностью следует применять Биопарокс у пациентов, предрасположенных к аллергическим реакциям и бронхоспазму.

Дозировка

Препарат применяют в виде ингаляций (через рот и/или нос).

Взрослым назначают по 4 ингаляции через рот и/или по 2 ингаляции в каждый носовой ход 4 раза/сут.

Детям старше 2.5 лет назначают по 2-4 ингаляции через рот и/или по 1-2 ингаляции в каждый носовой ход 4 раза/сут.

Для максимального использования активности препарата Биопарокс необходимо соблюдать предписанные дозы и выполнять правила использования приложенных насадок.

Для получения стойкого терапевтического эффекта необходимо соблюдать длительность предписанного лечения: не рекомендуется прекращать лечение при появлении первых признаков улучшения, т.к. преждевременное прекращение терапии может привести к рецидиву.

Препарат следует иметь всегда при себе, поместив его в приложенный футляр для портативной переноски.

Длительность курса лечения, как правило, не превышает 7 дней.

После окончания 7-дневного курса лечения пациент должен обратиться к врачу для оценки эффективности терапии.

При сохранении симптомов заболевания и/или повышенной температуры на фоне терапии препаратом Биопарокс, пациент должен сообщить об этом лечащему врачу.

В случае наличия выраженных клинических проявлений бактериальной инфекции возможно проведение лечения препаратом Биопарокс в комбинации с системными антибиотиками.

Правила использования препарата

Перед первым использованием баллона для активации следует нажать на его основание 4 раза.

При фарингитах, тонзиллитах, состояниях после тонзиллэктомии, ларингитах следует основательно и длительно нажимая на дно баллона, сделать глубокий вдох для полного орошения миндалин и глотки.

При трахеитах перед проведением ингаляции необходимо откашляться, затем глубоко вдохнуть аэрозольную смесь и задержать дыхание на несколько секунд для полного орошения трахеи.

Следует через день дезинфицировать насадки с помощью ватного тампона, смоченного в этаноле (90%).

Побочные действия

Следующие побочные эффекты были отмечены на фоне приема фузафунгина со следующей частотой: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, Аллергические реакции наблюдаются очень редко. Возможно развитие местных, быстро проходящих реакций, главным образом у пациентов, предрасположенных к аллергии.

В случае развития аллергических реакций прием препарата должен быть прекращен, не следует возобновлять прием препарата. В связи с риском развития анафилактического шока в случае появления респираторных, ларингиальных симптомов или кожных (зуд, генерализованная эритема) симптомов рекомендуется немедленная в/м инъекция эпинефрина (адреналина) в дозе 0.01 мг/кг. При необходимости следует провести повторную в/м инъекцию через 15-20 мин.

Передозировка

Имеется ограниченная информация о передозировке фузафунгина.

Симптомы: нарушение кровообращения, онемение во рту, головокружение, усиление боли в горле, жжение в горле.

Лечение: в случае передозировки лечение должно быть симптоматическим с последующим наблюдением.

Лекарственное взаимодействие

Специальных исследований по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводилось.

Особые указания

Не рекомендовано превышение длительности стандартного 7-дневного курса лечения в соответствии с общими правилами применения антибиотиков. По окончании 7-дневного курса лечения пациент должен обратиться к врачу для оценки эффективности терапии.

Может вызывать раздражение кожи.

В состав препарата входит незначительное количество этанола, менее 100 мг/доза.

Не распылять препарат в глаза.

Не допускать хранения препарата вблизи сильных источников тепла.

Не подвергать воздействию температуры выше 50°С.

Не допускать нарушения герметичности корпуса баллона и его сжигания, даже после полного использования препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Биопарокс не влияет на способность к вождению автотранспорта и скорость психомоторных реакций.

Беременность и лактация

Клинические данные о применении препарата при беременности отсутствуют. Назначать препарат при беременности следует с осторожностью.

В связи с отсутствием данных о выделении с грудным молоком, применение препарата Биопарокс у кормящих женщин не рекомендуется.

В длительных исследованиях на лабораторных животных не выявлено эмбрио-, генотоксических эффектов и тератогенного действия на плод.

Источник

15.04.2016
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо компании «Лаборатории Сервье» о прекращении действия регистрационных удостоверений и об отзыве разрешений на применение лекарственного препарата «Биопарокс (МHH: Фузафунгин), аэрозоль для ингаляций дозированный» регистрационное удостоверение Ns П N015629/О1 от 16.07.2009, держатель регистрационного удостоверения — Лаборатории Сервье (Франция).

Регистрационный номер:

Торговое название: БИОПАРОКС ®

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Состав:

Один баллон, содержащий 10 мл раствора (0,59 мл концентрата и 9,41 мл пропеллента), содержит:
Активное вещество: фузафунгин 50 мг.
Вспомогательные вещества: ароматическая добавка 14868 180,00 мг, этанол безводный 200,00 мг, сахарин 1,25 мг, изопропилмиристат 85,32 мг, пропеллент- норфлуран (1,1,1,2- тетрафторэтан, HFA-134a) 11386,00 мг.
Состав ароматической добавки 14868: геранилацетат, изоамилацетат, анисовый спирт, этанол 96 %, фенилэтанол, метилантранилат, экстракт Badian (анисовое масло), экстракт Carvi (тмина обыкновенного плодов экстракт), экстракт Cloves (гвоздичного дерева почек экстракт), экстракт Coriander (кориандра семян экстракт), полыни эстрагон травы масло, экстракт China mint (мяты полевой экстракт), экстракт Florida Valencia orange (апельсина сладкого плодов кожура), экстракт Paraguay small grain (померанца экстракт), экстракт Peppercorn (пименты (перца душистого) плодов экстракт), экстракт Rosemary (розмарина аптечного цветов экстракт), этилванилин, гераниол, гелиотропин, индол, линалол, изопропилмиристат.
Одна доза составляет 4 ингаляции. Одна ингаляция соответствует 0,125 мг фузафунгина. В одном баллоне содержится 400 ингаляций.

Описание
Аэрозольный алюминиевый баллон, оснащенный клапаном дозирующего действия.
Содержимое: баллон содержит раствор желтого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа:

КОД АТХ: R 02AB03

Фармакокинетика
Фузафунгин, в основном, распределяется в ротоглотке и полости носа. В плазме крови фузафунгин может обнаруживаться в очень низкой концентрации (не более 1 нг/мл), что не влияет на безопасность применения препарата.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательных путей (ринит, фарингит, ринофарингит, трахеит, ларингит, тонзиллит, состояние после тонзиллэктомии, синусит).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
— Повышенная чувствительность к активному веществу или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
— Дети в возрасте до 30 месяцев (2,5 года) (опасность развития ларингоспазма).

C осторожностью: БИОПАРОКС ® следует применять с осторожностью у пациентов, предрасположенных к аллергическим реакциям и бронхоспазму (см. раздел «Побочное действие»).

БЕРЕМЕННОСТЬ И КОРМЛЕНИЕ ГРУДЬЮ
Клинические данные о применении в период беременности отсутствуют. В связи с этим назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью.
В длительных исследованиях на лабораторных животных не выявлено эмбрио-, генотоксических эффектов и тератогенного действия на плод. В связи с отсутствием данных об экскреции с грудным молоком, применение препарата БИОПАРОКС ® кормящим женщинам не рекомендуется.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Применяется для ингаляций (через рот и/или нос).

Способ применения препарата БИОПАРОКС ®
Перед первым использованием баллона для активации нажмите на его основание 4 раза.
Наденьте на баллон соответствующую насадку (белую, для ингаляции препарата через рот, или желтую (для взрослых) и прозрачную (для детей), для его введения через нос) (рис. 1).

Использование препарата через нос:
Ринит, ринофарингит, синусит

Наденьте на баллон белую насадку (рис.3) и введите ее в рот, плотно зажав губами. Держите баллон, как указано на рис. 4.

Рис. 3.	Рис. 4.

Фарингит, тонзиллит, состояние после удаления миндалин, ларингит

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Следующие побочные эффекты были отмечены на фоне приёма фузафунгина со следующей частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, Аллергические реакции наблюдаются очень редко. Возможно развитие местных, быстро проходящих реакций, главным образом у пациентов, предрасположенных к аллергии.
Общие расстройства и симптомы
Очень часто: чихание, неприятный вкус во рту, покраснение слизистой оболочки глаз.
Часто: сухость слизистых оболочек дыхательных путей, ощущение раздражения в горле, кашель, тошнота.
Неустановленной частоты: рвота. Обычно не требуется прекращения лечения.
Со стороны иммунной системы
Очень редко: анафилактический шок.
Со стороны дыхательной системы
Очень редко: астматические приступы, приступы бронхиальной астмы, одышка, ларингоспазм, отёк Квинке, в том числе отек гортани.
Со стороны кожных покровов
Очень редко: сыпь, зуд, крапивница.
В случае развития аллергических реакций прием препарата должен быть прекращен, не следует возобновлять прием препарата.
В связи с риском развития анафилактического шока в случае появления респираторных, ларингиальных симптомов или кожных (зуд, генерализованная эритема) симптомов рекомендуется внутримышечная инъекция эпинефрина (адреналина) 0,01 мг/кг незамедлительно. При необходимости следует провести повторную внутримышечную инъекцию через 15-20 минут.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Имеется ограниченная информация о передозировке фузафунгина.
Симптомы: нарушение кровообращения, онемение во рту, головокружение, усиление боли в горле, жжение в горле
В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим с последующим наблюдением.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
Специальных исследований по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводилось.

ФОРМА ВЫПУСКА
Аэрозоль для ингаляций дозированный 0,125 мг/ингаляция.
10 мл раствора (400 ингаляций) в аэрозольный алюминиевый баллон. Баллон имеет клапан дозирующего действия, снабженный тремя насадками- распылителями: для носа (желтая для взрослых и прозрачная для детей) и рта (белая), колпачком-активатором.
Один баллон с насадками-распылителями и колпачком-активатором в контурной ячейковой упаковке с футляром для портативной переноски и инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Специальных условий хранения не требуется.
Хранить в недоступных для детей местах.

СРОК ГОДНОСТИ
2 года.
НЕ ПРИМЕНЯТЬ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Без рецепта.

Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье»
Франция, произведено: Открытое Акционерное Общество Фармацевтический
Завод ЭГИС, Венгрия

Открытое Акционерное Общество Фармацевтический Завод ЭГИС, Венгрия:
30-38, ул. Керестури, H-1106 Будапешт, Венгрия
30-38, Kereszturi ut, H-1106 Budapest, Hungary

По всем вопросам обращаться в Представительство АО «Лаборатории Сервье».

Представительство АО «Лаборатории Сервье»:
115054, г. Москва, Павелецкая пл., д. 2, стр. 3

Источник