смк что это медицина

Смк что это медицина

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Рекомендации по улучшению процессов в учреждениях здравоохранения

Quality management systems. Guidelines for process improvements in health service organizations

Дата введения 2010-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «Медитест» на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий»

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальный и межгосударственный стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Август 2020 г.

Введение

Целью настоящего стандарта является использование предложений международной экспертной группы по разработке или усовершенствованию систем менеджмента качества учреждений здравоохранения, что позволяет осуществлять непрерывное улучшение работы данных учреждений, предотвращать ошибки или нежелательные события, уменьшать непроизводительные расходы, а также вносить вклад в достижение удовлетворенности потребителей услуг данных учреждений и других заинтересованных сторон.

Настоящий стандарт включает в себя многие положения [1]. Каждый раздел настоящего стандарта связан с соответствующей частью [1], а также включает в себя все требования [2], что позволяет добиться наибольшей совместимости международных стандартов [1], [2] и настоящего стандарта и созданной на их основе системы менеджмента качества.

Настоящий стандарт основан на применении процессного подхода к разработке, внедрению и улучшению систем менеджмента качества в учреждениях здравоохранения, что обеспечивает непрерывность менеджмента качества.

Каждый раздел настоящего стандарта содержит также вопросы, на которые следует ответить, так как они важны для разработки, внедрения и применения систем менеджмента качества в учреждениях здравоохранения, и примеры по внедрению настоящих рекомендаций в системы менеджмента качества учреждений здравоохранения.

1 Область применения

Настоящий стандарт содержит рекомендации, дополняющие требования [2], и включает в себя рассмотрение вопросов результативности и эффективности системы менеджмента качества учреждения здравоохранения, а следовательно, потенциала по улучшению деятельности данного учреждения. По сравнению с [2] расширены цели, направленные на удовлетворенность потребителей и качество продукции; эти цели включают в себя также удовлетворенность всех заинтересованных сторон и улучшение деятельности учреждений здравоохранения.

Требования настоящего стандарта распространяются на процессы учреждения здравоохранения, и, таким образом, принципы менеджмента качества, положенные в основу настоящего стандарта, могут быть распространены на учреждение здравоохранения в целом. Основное внимание в настоящем стандарте сосредоточено на достижении постоянного улучшения деятельности, измеряемого степенью удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон.

Настоящий стандарт содержит методические указания и рекомендации, но не предназначен для сертификации, использования в контрактах и нормативных документах или в качестве руководства по внедрению [2].

1.1 Область применения. Дополнение для учреждений здравоохранения*

Настоящий стандарт содержит дополнительные рекомендации для учреждений здравоохранения (см. 3.1.8), участвующих в менеджменте и поставках медицинской продукции (услуг), включая подготовку и/или изучение потребителей независимо от вида, объема и содержания предоставляемой продукции (услуг).

Определения терминов, таких как пациент/клиент, основные, дополнительные и специализированные медицинские услуги, могут нести разную смысловую нагрузку в учреждениях здравоохранения разных регионов. Процессы, действующие в конкретном учреждении здравоохранения для обеспечения указанных видов медицинских услуг, рекомендуется включать в систему менеджмента качества данного учреждения. Рекомендации и методические указания настоящего стандарта применяют ко всем структурным подразделениям учреждения здравоохранения, деятельность которых может влиять на качество предоставляемой продукции (услуг), включая дополнительные услуги.

2 Нормативные ссылки

Заменен на ISO 9000:2015.

ISO 19011:2002 Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing (Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента)

Заменен на ISO 19011:2018.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения по ИСО 9000. Приведенные ниже термины, используемые в [1] для описания цепи поставок, были изменены для отражения действующей в настоящее время терминологии: поставщик организация потребитель (заинтересованные стороны).

В тексте настоящего стандарта термин «продукт» может означать также «услуга».

3.1 Термины и определения. Дополнение*

Для целей настоящего стандарта применяют определения по ИСО 9000 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь». Однако если встречаются термины, определения которых отличаются от приведенных в ИСО 9000, то следует использовать определения, приведенные в соответствии с настоящим стандартом:

3.1.1 нежелательное событие (adverse event): Любое событие, несовместимое с желательной, нормальной или обычной деятельностью учреждения здравоохранения. Как правило, это событие регистрируют и составляют отчет об инциденте. Такое событие может быть также названо «сигнальным», то есть требующим немедленных корректирующих действий. Если нежелательное событие является результатом ошибки (невыполнение запланированных действий или использование неправильных планов, разработанных для достижения цели), то его можно рассматривать как предупреждающее нежелательное событие, например:

— несоответствующие действия с лекарственными средствами (несвоевременный прием, неправильная дозировка, несоответствующий пациент/клиент, несоответствующее лекарственное средство);

— непредвиденные результаты лечения или проведения лечебной процедуры;

— посторонние предметы, непреднамеренно оставленные в теле пациента/клиента;

— непредвиденные неврологические расстройства (не наблюдавшиеся при поступлении в учреждение здравоохранения);

— ошибочная идентификация пациента/клиента;

— инфекции и/или заболевания, приобретенные в учреждении здравоохранения (так называемые внутрибольничные инфекции и заболевания);

— ошибочное хирургическое вмешательство;

— несрабатывание или неправильное срабатывание оборудования с причинением или без причинения травмы пациенту/клиенту/персоналу.

3.1.2 протокол ведения пациента (care plan): Документирование результатов общего осмотра, предварительного диагноза, назначенного лечения, данных мониторинга и результатов обследования пациента/клиента, включающее в себя медикаментозное лечение, лечебные процедуры, диагностические тесты/исследования и дополнительные услуги, предписанные в контексте лечения пациента/клиента (см. 3.1.11).

3.1.3 потребитель (customer): Организация, лицо или популяция, получающая продукцию (услугу) (см. ИСО 9000, пункт 3.3.5) (примерами терминов, относящихся к потребителям медицинских услуг или описывающих данных потребителей, могут быть объект предоставления услуг, семья, группа лиц, конкретная популяция).

1 Термин «потребитель» в рамках настоящего стандарта включает в себя другие термины, в том числе термины «пациент», то есть лицо, являющееся объектом оказания медицинской помощи, и «клиент», то есть лицо, пользующееся услугами профессионалов.

2 В настоящем стандарте под термином «пациент/клиент» понимают основного потребителя медицинских услуг.

3 Потребитель может быть внутренним или внешним по отношению к учреждению здравоохранения и представлять собой пациента/клиента, семью пациента/клиента, врача пациента/клиента, другого медицинского работника, сообщество, нанимателя, плательщика, например, страховую компанию, руководителя третьей стороны или представителей уполномоченного органа здравоохранения. Потребителя и поставщика определяют по их деловым взаимоотношениям, например, потребитель может стать поставщиком при изменении данных взаимоотношений.

3.1.4 выписка пациента (discharge): Оставление пациентом учреждения здравоохранения или его перевод в другое отделение данного учреждения (другое учреждение здравоохранения) по завершении текущего лечения.

3.1.5 защита от ошибок (error-proofing): Применение особенностей процессов жизненного цикла или конструкции медицинского изделия для предотвращения приемки или дальнейшего использования несоответствующей продукции (см. 3.1.14).

3.1.6 медицинские услуги (health service): Все виды услуг (см. 3.1.18), предоставляемые для осмотра, диагностики, обследования, лечения, диспансеризации, профилактики заболеваний и реабилитации.

3.1.7 взаимодействие в области здравоохранения (health service transaction): Любые деловые взаимоотношения между заинтересованными в медицинских услугах сторонами, например передача и документирование услуг либо предоставление и получение лечения или услуг.

3.1.8 учреждение здравоохранения (health service organization): Организация, предоставляющая медицинские услуги.

3.1.9 измерительная система (measurement system): Совокупность операций, процедур, средств измерений и другого оборудования, а также программных средств и персонала, используемых для определения числовых значений измеренных характеристик.

3.1.10 количественный показатель (metric): Результат измерения(й), определяющий числовое значение воздействия конкретного(ых) фактора(ов).

3.1.11 пациент/клиент (patient/client): (см. 3.1.3, примечание 1).

Источник

Система менеджмента качества в медицине: что это и зачем?

Рассказываем, как будут работать больницы в недалеком будущем

Рассказываем, как будут работать больницы в недалеком будущем

«Система менеджмента качества» — слова какие-то непонятные

Давайте по порядку. Система менеджмента качества (СМК) — это совокупность методик, процессов и ресурсов, которые необходимы для общего руководства качеством услуг, предоставляемых той или иной организацией.

Например, ваш автомобиль обслуживают в дилерском центре; качественно, быстро и с улыбкой на лице — вам это нравится. А ходить в поликлиники, неделями ждать приёма узкого специалиста, стоять в очередях — нет. Разница в том, что автоцентр работает по стандартам качества, а больница — нет.

Кстати, вот несколько базовых принципов СМК: ориентация на потребителя, лидерство руководителя, вовлечение персонала, принятие основанных на фактах решений, взаимовыгодные отношения с поставщиками и др.

Не понимаю, как это связано с медициной?

Это связано с любой организацией — хоть с заводом, хоть с банком, хоть с больницей. Международные стандарты качества серии ISO 9000 в медицине стали применяться позже, чем в промышленном производстве. В России только в последнее десятилетие появились первые медицинские организации, решившие адаптировать их к этой сфере. Вероятно, в обозримом будущем стандарты всё же станут обязательными. Во многом это зависит от коллективных усилий государства, врачей и пациентов, от успешности проектов внедрения СМК в здравоохранении. Пока система управления качеством и безопасностью внедрена в нескольких десятках медучреждений страны, среди которых есть как государственные, так и частные клиники.

«У нас должна быть преемственность медицинской помощи — связь от первичного звена стационара и обратно. В идеале вы должны обращаться за медицинской помощью, а вас должны брать за руку и вести по специалистам, чтобы вы не тратили на это силы и нервы. Но при этом важно активное участие пациентов в процессе лечения. У пациента есть не только права, но и обязанности, включая профилактику заболеваний, регулярные посещения врача, диспансеризацию и т. д.», — рассказал Олег Швабский, заместитель генерального директора Центра мониторинга клинико-экономической экспертизы Росздравнадзора.

А мне от этого какая польза?

Еще какая! Наше право на получение качественной медицинской помощи закреплено в Конституции, но понятие «качество» довольно расплывчато — ни работники больниц, ни пациенты не понимают, что конкретно включает в себя это требование. Или понимают, но каждый по-своему. Стандарты менеджмента качества как раз и помогают выстроить в медицинском учреждении систему, которая сформирует одинаковое представление об этом понятии как у сотрудников, так и у пациентов.

В течение долгих лет в России вообще не учитывались мнения пациентов для определения качества предоставляемых услуг. Учреждения работали по принципу: нет жалоб — хорошо, есть — плохо. Ситуация изменилась три года назад, когда в больницах ввели независимую оценку качества, основанную на опросах пациентов. Недавно Росздравнадзор сформулировал идею об оценке деятельности больниц на основе определенного перечня требований (стандартов) по основным разделам организации медицинской помощи. Пока эту инициативу внедряют добровольно, но, вероятно, со временем и это станет обязательным.

А в Красноярском крае уже есть больницы, которые работают по этой системе?

Да, и это здорово. В Красноярской краевой клинической больнице такие изменения инициировал главный врач Егор Корчагин. Сегодня в арсенале больницы 200 стандартов, охватывающих работу врачей, финансовых структур и хозяйственных подразделений. По словам главврача, идея внедрения системы менеджмента качества возникла после посещения других клиник (в частности — европейских).

«Часто мы ловили себя на мысли, почему вроде бы там все также организовано, как у нас, но работает лучше. Почему пациенты более удовлетворены помощью, почему хватает лекарств и расходных материалов, почему персонал более спокойный и улыбчивый? Когда мы начали разбираться, поняли, что в нашей деятельности очень много ненужных движений и действий, которые мешают созданию условий для оказания медицинской помощи „как в Европе“», — уточнил Корчагин.

В 2012 году в больнице обратились к опыту японских компаний, которые на протяжении многих лет используют на своих предприятиях так называемую систему «бережливого производства» (по сути, это и есть основа системы менеджмента качества). В 2014 году в краевой клинической больнице была сформирована команда из штатных сотрудников, которые помогали врачам и медсестрам внедрять элементы бережливого производства в ежедневную практику.

«Всё необходимое должно быть под рукой у врачей и медицинских сестер, причем именно в то время, когда в этом есть необходимость. Этот принцип взят из технологии „бережливого производства“, которая применяется на заводах корпорации Toyota. Например, для того, чтобы запасы необходимых лекарств и расходных материалов соответствовали потребностям и не было избыточных резервов, внедрена технология управления лекарствами и расходными материалами с применением карточек „канбан“», — рассказывает Егор Корчагин.

А результаты уже есть?

Первые результаты Краевой больницы впечатляют :

А почему бы всем больницам не ввести эту систему?

По мнению международного консультанта по системам менеджмента в медицинских организациях Радомира Бошковича, основная трудность для российской медицины заключается в том, что в нашей стране крайне мала свобода действий медицинских организаций, поэтому вместо того, чтобы проявлять инициативу, больницы традиционно ждут приказа сверху.

В ближайшие годы повсеместно внедрить систему менеджмента качества в здравоохранении России вряд ли получится, но в некоторых «передовых» регионах это произойдет раньше благодаря инициативе главврачей, которые заинтересованы в развитии своего учреждения и реальном повышении качества предоставляемой медицинской помощи.

Хочу ввести систему менеджмента качества у себя в больнице, с чего начать?

Прежде всего, руководитель сам должен прийти к пониманию, что это необходимо для его организации, то есть буквально «заразиться» идеей, посмотреть на лучшие практики в этом направлении в тех медицинских учреждениях, где подобная система внедрена и успешно работает.

Следующий этап — ознакомительный семинар с сотрудниками, где самостоятельно или с помощью консультантов нужно рассказать о предстоящих изменениях, о необходимости и целях использования стандартов качества. Затем следует провести аудит стартового состояния медицинской организации, чтобы понимать, где есть потери, и насколько они серьезны.

Затем следует выбор наиболее проблемных направлений в работе клиники, которые требуют изменений в первую очередь. Крайне важный момент — разработка алгоритмов или инструкций, в которых четко проговаривается всё — кто, как, когда и в какой временной отрезок должен выполнить определенные действия. После создания и утверждения инструкций обязательный этап — обучение всех участников этого процесса.

«Мы начали с разработки порядков оказания медицинской помощи больным с острым нарушением мозгового кровообращения, острым коронарным синдромом и пациентам с сочетанной травмой (инсульт, инфаркт и травма). Это как раз те случаи, когда часто возникала наибольшая путаница и неразбериха — тратилось много времени на выяснение, кто из сотрудников что должен делать в первую очередь, вместо того, чтобы быстро и четко выполнить необходимые процедуры», — рассказал Корчагин.

Если в процессе использования стандарта или алгоритма выяснилось, что были допущены неточности при его составлении, в него вносятся соответствующие поправки.

И сколько времени на это уйдет?

Для внедрения базовых принципов системы менеджмента качества понадобится примерно около полутора лет.

Когда основная работа закончится, будут выявлены основные проблемные направления в деятельности организации, по мере необходимости вы станете внедрять новые стандарты и инструкции. Здесь важно помнить, что создаются они исключительно для эффективного регулирования сложных процессов внутри больницы. Пожалуй, самая тонкая работа — вовлечение в процесс сотрудников учреждения, чтобы они искренне прониклись идеей улучшения рабочих процессов.

Резюмируем. Внедрение системы менеджмента качества упорядочивает работу на всех уровнях медицинской организации и приносит вполне осязаемые результаты. Это повышения уровня удовлетворенности пациентов и, что немаловажно, удовлетворенности сотрудников от своей работы, это снижение количества инцидентов, связанных с оказанием медицинской помощи и пребыванием больных, снижение количества ошибок и осложнений в процессе лечения. Уже только этих аргументов должно быть достаточно для сомневающихся в необходимости применения стандартов управления качеством и безопасностью в медицине. Но есть еще и положительный экономический эффект, заметный даже на уровне отдельно взятого медицинского учреждения, не говоря уже о регионе или стране. Но это уже тема для другой статьи.

Маша Русскова специально для интернет-газеты Newslab.ru

Фотографии предоставлены Краевой клинической больницей

Источник

Смк что это медицина

Татарников М.А. Первый московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова

Системы менеджмента качества (СМК) являются мощным инструментом повышения качества медицинских услуг и удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон. Основными причинами их внедрения в учреждениях здравоохранения являются:

1) внешнее давление потребителей и других заинтересованных сторон в улучшении качества медицинской помощи (органы управления здравоохранением, фонды ОМС, страховые медицинские организации, различные общественные организации и т.д.);

2) желание руководства, а часто и самих сотрудников учреждения здравоохранения совершенствовать процессы оказания медицинской помощи с целью повышения ее качества и эффективности.

Для коммерческих медицинских организаций помимо вышеуказанных причин имеет значение получение сертификата на соответствие #M12291 1200015262 СМК ГОСТу ISO 9001-2011 «Системы менеджмента качества. Требования» (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22.12.2011 N 1575-ст). Наличие подобного документа дает ЛПУ определенные маркетинговые преимущества.

Несомненно, что роль рассмотренных причин со временем будет только возрастать. В будущем наличие в учреждении здравоохранения в рабочем состоянии СМК будет таким же обязательным требованием, как соблюдение медицинских стандартов, санитарных правил и других нормативно-правовых актов.

Внедрение СМК побуждает ЛПУ более активно анализировать существующие и потенциальные требования и запросы потребителей и других заинтересованных сторон, определять процессы, способствующие оказанию качественных медицинских и иных услуг, системно управлять этими процессами и их взаимодействием.

Функционирование СМК направлено на постоянное улучшение деятельности ЛПУ с целью:

— повышения качества и эффективности оказания медицинской помощи;

— повышения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон;

— повышения их уверенности в способности ЛПУ оказывать качественную медицинскую помощь в соответствии с установленными требованиями на основе оптимального использования материальных, финансовых и кадровых ресурсов, применения принципов и методов менеджмента качества, современных медицинских, управленческих и информационных технологий;

— повышения удовлетворенности медицинских работников от качественного и эффективного труда.

Таким образом, СМК при правильной организации может стать основой постоянного улучшения деятельности ЛПУ, повышения качества и эффективности оказания медицинской помощи и, соответственно, повышения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон.

Пациентам и другим заинтересованным сторонам необходимы медицинские услуги, характеристики которых удовлетворяют их потребности и ожидания. Поскольку потребности и ожидания потребителей меняются, медицинские организации должны постоянно совершенствовать свои услуги и процессы в рамках СМК.

Нормативно-правовое регулирование СМК

Принципы управления качеством носят универсальный характер и применимы практически ко всем видам деятельности. Это позволило аккумулировать передовой опыт предприятий, учреждений и организаций различных стран в области менеджмента качества и разработать на его основе международные стандарты ISO семейства 9000. Помимо межотраслевых стандартов Международной организацией стандартизации [1] были подготовлены отраслевые стандарты, учитывающие специфику деятельности в отдельных отраслях, в т.ч. в здравоохранении, а также ряд документов методического и нормативного характера по разработке, внедрению и совершенствованию СМК.

Семейство международных межотраслевых стандартов ИСО 9000 было разработано с целью оказания помощи организациям всех видов и размеров при внедрении и обеспечении функционирования эффективных СМК. На основе международных стандартов в нашей стране подготовлены и утверждены их российские аналоги. Основными стандартами Российской Федерации в области менеджмента качества в настоящее время являются:

1. ГОСТ ISO 9000-2011 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22.12.2011 N 1574-ст).

2. ГОСТ ISO 9001-2011 «Системы менеджмента качества. Требования» (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22.12.2011 N 1575-ст).

3. ГОСТ Р ИСО 9004-2010 «Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества».

4. ГОСТ Р ИСО 19011–2012 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества» (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19.07.2012 N 196-ст).

В области здравоохранения с 1 января 2010 года действует ГОСТ Р 53092-2008 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению процессов в учреждениях здравоохранения», утвержденный приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18.12.2008 N 495-ст.

В соответствии с Федеральным законом от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» все указанные ГОСТы носят рекомендательный характер. Следует отметить, что стандарты в области менеджмента качества уже проверены временем и доказали на практике свою эффективность, поэтому изобретать свой собственный «велосипед» не требуется. Вместе с тем необходимо учитывать, что межотраслевые международные стандарты и их российские аналоги по вопросам управления качеством были разработаны для организаций всех видов, размеров и любого профиля деятельности. Понятно, что подобная универсальность приводит к определенным издержкам. Для того чтобы межотраслевые стандарты на СМК могли использоваться всеми организациями, они были составлены с использованием предельно общих понятий. Из-за этого затрудняется понимание содержания стандартов, что требует их определенной адаптации для восприятия работниками и использования в практической деятельности.

Начинаются проблемы с терминов «продукция» и «услуга». Хотя в стандартах СМК записано, что термин «продукция» может означать также «услугу», для медицинских работников постоянные ссылки в тексте ГОСТов на «продукцию» психологически мешают переносу принципов, методов и требований СМК на оказание медицинских услуг. Тем более что действительно между продукцией и услугами есть существенная разница, хотя формально услуги входят в понятие продукции. [2] Недаром при первом ознакомлении со стандартами СМК у многих возникает чувство, что они больше ориентированы на промышленное производство, хотя при внимательном изучении становится понятно, что описываемые принципы, требования, методы и процедуры действительно носят универсальный характер и полностью применимы в сфере здравоохранения. Например, в ГОСТ ISO 9001-2011 «Системы менеджмента качества. Требования» рассматриваются требования к планированию проектирования и разработки продукции. Однако эти требования полностью применимы и к проектированию и разработке оптимальных процессов оказания медпомощи, что является мощнейшим инструментом повышения качества и эффективности медицинского обслуживания. Другое дело, что научное проектирование на системной основе и последующее внедрение в практику лечебно-диагностических процессов, тесно связанных с научной организацией труда, до настоящего времени не получили в отрасли должного признания и распространения. Следует также помнить, что стандарт ГОСТ ISO 9001-2011 позволяет исключить определенные параграфы, если они неприменимы в конкретной организации (например, если организация не осуществляет проектирование продукции/услуг).

Нельзя забывать о различиях между коммерческими и бюджетными организациями. Понятно, что в зависимости от вида организации и профиля ее деятельности акценты в управлении качеством могут быть расставлены по-разному.

И все-таки, несмотря на все вышесказанное, мы советуем иметь в учреждении здравоохранения межотраслевые стандарты СМК и обращаться с ними как с первоисточниками. Безусловно, что знание ГОСТов по СМК является обязательным для специалистов в области управления КМП.

Принципы менеджмента качества

Использование принципов менеджмента качества необходимо для улучшения деятельности организации. В ГОСТ ISO 9000-2011 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» представлены и описаны следующие восемь принципов менеджмента качества:

1) ориентация на потребителя;

2) лидерство руководителя;

3) вовлечение работников;

4) процессный подход;

5) системный подход к менеджменту;

6) постоянное улучшение;

7) принятие решений, основанное на фактах;

8) взаимовыгодные отношения с поставщиками.

Эти восемь принципов менеджмента качества были взяты за основу при разработке стандартов СМК, входящих в семейство ИСО 9000.

1) Ориентация на потребителя

Организации зависят от своих потребителей и поэтому должны понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания. Данный принцип относится и к заинтересованным сторонам.

Потребитель может быть внутренним или внешним по отношению к учреждению здравоохранения и представлять собой пациента, его семью, лечащего врача или другого медицинского работника, работодателя пациента, плательщика за оказанную медицинскую помощь, например, страховую компанию, орган управления здравоохранением, общественную организацию по защите прав пациентов и т.д.

В ЛПУ, как и в любой другой организации, помимо конечного потребителя медицинских услуг имеются многочисленные потребители вспомогательных и промежуточных услуг. Например, медицинский работник может являться потребителем информации, услуг связи и транспорта, расходных материалов к медицинскому оборудованию и т.д.

Как сказано выше, успех деятельности любой организации зависит от потребителей, как внешних, так и внутренних, поэтому необходимо понимать их текущие и прогнозировать будущие потребности. Без учета и удовлетворения запросов внутренних потребителей в учреждениях здравоохранения неизбежно снижается качество лечебно-диагностического процесса. Без удовлетворения потребностей (запросов) потребителя медицинских услуг и других заинтересованных сторон вообще теряется смысл функционирования системы здравоохранения как таковой. Таким образом, стандарты СМК направлены на удовлетворение не только конечного потребителя медуслуг, но и всех заинтересованных сторон и общества в целом.

2) Лидерство руководителя

Руководители обеспечивают единство цели и направления деятельности организации. Они должны создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в решение задач организации.

Руководители здравоохранения в качестве основной цели деятельности ЛПУ и в силу своих должностных обязанностей должны обеспечить высокое КМП. Требуется разработать соответствующую политику и план действий, определить стратегию и тактику, основные цели и задачи в области качества, сформировать соответствующие идеологию, систему трудовой мотивации с акцентом на обеспечение высокого КМП и благоприятный социально-психологический микроклимат в трудовом коллективе.

Стандарты СМК используются руководителями здравоохранения для:

— разработки и реализации политики и достижения целей в области КМП;

— популяризации политики и целей в области КМП во всем учреждении для повышения информированности, осознания, мотивации и вовлечения персонала;

— ориентации на потребителей во всей организации;

— внедрения процессов, позволяющих выполнять требования потребителей и других заинтересованных сторон и достигать целей в области качества;

— разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии результативной и эффективной СМК для достижения целей в области качества;

— обеспечения процессов необходимыми ресурсами;

— проведения периодического анализа СМК;

— принятия решений в отношении политики и целей в области качества;

— принятия решений по мерам улучшения СМК.

3) Вовлечение работников

Работники всех уровней составляют основу организации, поэтому их полное вовлечение в решение задач в области качества дает возможность с выгодой использовать их способности.

— планирования и организации профессиональной подготовки и карьеры;

— определения ответственности и полномочий работников;

— разработки индивидуальных и групповых целей, оценивания промежуточных и конечных результатов трудовых процессов;

— содействия вовлечению работников в процесс постановки целей и принятия решений;

— признания трудовых заслуг и справедливого (по мнению самих работников!) вознаграждения;

— содействия открытому многостороннему обмену информацией;

— постоянного анализа потребностей работников;

— создания условий, поощряющих нововведения;

— обеспечения эффективной групповой работы;

— информирования о предложениях и мнениях;

— изучения степени удовлетворенности работников;

— выяснения причин прихода работников в организацию и их увольнения.

Руководителям учреждений здравоохранения необходимо создать культурную среду, способствующую вовлечению работников в активный поиск возможностей улучшения лечебно-профилактического процесса, показателей деятельности и характеристик медицинских и иных услуг. Полномочия должны делегироваться так, чтобы работники приняли на себя ответственность за их выполнение, включая повышение качества трудовых процессов и предоставляемых услуг.

4) Процессный подход

Желаемый результат достигается быстрее и эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом.

Процессный подход представляет собой мощный методологический инструмент изучения и совершенствования деятельности любой организации. Однако на практике его реализация оказывается не таким простым делом. Необходимо рассматривать процессный подход как своеобразную технологию управленческого моделирования и проектирования.

Лучшие системы управления всегда основаны на системном анализе и оптимизации процессов. Эффективный менеджер ищет и моделирует процессы повсюду. Их природа универсальна, поэтому целесообразно использовать единые терминологию, принципы и методы управления процессами, изложенные в стандартах СМК. Все они применимы к лечебно-диагностическому процессу, включая его планирование, организацию, контроль, повышение трудовой активности и мотивации медработников, совершенствование нормативно-правового и информационного обеспечения их деятельности.

Эффективные руководители здравоохранения постоянно стремятся (а главное делают это!) к совершенствованию всех аспектов деятельности организации, не забывая концентрировать свое внимание, силы и ресурсы на решении, прежде всего, приоритетных задач. Они четко представляют работу своих учреждений как систему взаимосвязанных и взаимодействующих динамических процессов. Их системный подход к управлению направлен на координацию всех аспектов деятельности организации.

Таким образом, любая деятельность, в которой используются ресурсы для преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Чтобы эффективно функционировать, организации должны управлять многочисленными взаимосвязанными и взаимодействующими процессами. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего. Определение, идентификация и менеджмент процессов и, прежде всего, обеспечение их взаимодействия могут считаться «процессным подходом». Для результативного и эффективного функционирования организация должна управлять многочисленными взаимосвязанными видами своей деятельности. Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодействии.

Стандарты СМК ориентированы на применение «процессного подхода» при разработке, внедрении и совершенствовании СМК с целью повышения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон путем выполнения их требований и запросов. Для более эффективного управления процессами составляют план, включающий следующие разделы:

— требования к входу и выходу. Например, требования к медицинской помощи могут включать в себя порядок и стандарты по ее оказанию, клинические протоколы и рекомендации, лекарственные формуляры, перечень необходимых материальных, финансовых и кадровых ресурсов и т.д.;

— виды деятельности (подпроцессы) внутри процессов. Например, в лечебно-диагностический процесс может входить клиническое обследование больного в приемном отделении, организация консилиумов, инструментальная и лабораторная диагностика, организация лечебного питания, физиотерапия, лечебная физкультура и т.д. Взаимодействие подпроцессов зависит от структуры процесса и графически напоминает сетевой график. Выходы одного или нескольких процессов могут являться входом одного или нескольких следующих. Иногда подпроцессы идут какое-то время параллельно, не оказывая влияния друг на друга;

— верификацию [4] и валидацию [5] процессов, продукции, услуг. Применительно к медицинской помощи используется комплексная система ее экспертизы, включающая оценку структуры, процессов и результатов лечебно-диагностического процесса, для чего применяются статистические методы контроля качества, единоличные и групповые экспертные оценки, социологические опросы, анализ жалоб и т.д.;

— анализ процесса, в том числе его надежности;

— определение, оценку и уменьшение рисков нарушения процессов;

— корректирующие и предупреждающие действия;

— возможности и действия по улучшению процессов;

— управление изменениями, относящимися к процессам и продукции (услугам).

Вспомогательными процессами управления КМП являются:

— управление персоналом, включая трудовую мотивацию и профессиональную подготовку медицинских работников;

— финансовый менеджмент, включая систему материального стимулирования качественного труда;

— управление материально-техническими ресурсами;

— управление маркетингом медицинских услуг и т.д.

5) Системный подход к менеджменту

Системный подход стоит пятым в списке принципов менеджмента качества, однако реально является основополагающим, объединяющим остальные принципы в единую взаимосвязанную систему управления. Недаром в ГОСТ ISO 9000-2011 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» записано, что выявление, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы содействуют повышению результативности и эффективности организации при достижении ее целей.

КМП зависит от многих факторов и условий: организации лечебно-профилактического процесса, уровня профессиональной подготовки медицинских работников, лекарственного обеспечения, наличия современного медицинского оборудования, уровня нормативно-правового и иного информационного обеспечения и т.д. Многие факторы оказывают влияние друг на друга, образуя сложную динамическую систему.

При системном подходе процесс оказания медицинской помощи рассматривается как открытая динамическая система, состоящая из взаимосвязанных частей (подсистем), оказывающих влияние на вышестоящую систему, и сами подверженные ее влиянию. Если часть системы функционирует неэффективно, то это оказывает негативное влияние не только на деятельность системы в целом, но и на ее составляющие [6] части, что может еще больше усугубить ситуацию. Значимость отдельных частей системы различна. Улучшение работы критических составляющих (узких мест), часто не требующее значительных ресурсов, может значительно повысить ее эффективность в целом.

Процесс оказания медицинской помощи состоит из взаимодействия внешних систем и внутренних подсистем. Следовательно, ее результат определяется множеством внешних и внутренних взаимосвязанных процессов. Именно поэтому эффективное управление КМП возможно только на основе системного подхода.

Система не является простой суммой свойств входящих в нее частей, а обладает новыми системными качествами. При системном подходе вначале определяется вышестоящая система, изучаются ее свойства и закономерности развития, и только потом переходят к анализу нижестоящей системы (подсистемы) с учетом влияния вышестоящей.

6) Постоянное улучшение

Постоянное улучшение деятельности организации следует рассматривать как ее неизменную цель. Повышение КМП невозможно без постоянной оптимизации процесса ее оказания в ответ на изменения внешней и внутренней среды ЛПУ на основе системного анализа поступающих данных, разработки корректирующих и предупреждающих действий, необходимых для совершенствования управленческих и производственных алгоритмов для повторяемых процессов, устранения причин возникающих проблем (несоответствий) и предупреждения повторного их возникновения. Для этого должна быть разработана формализованная документированная процедура, включающая:

— анализ возникающих и потенциально возможных проблем;

— установление причин проблем;

— оценивание необходимости действий с целью предупреждения появления проблем;

— разработку и осуществление необходимых корректирующих и предупреждающих действий;

— анализ результативности и эффективности предпринятых корректирующих и предупреждающих действий.

Имеются два основных подхода к проведению постоянного улучшения процессов:

1) проекты прорыва, ведущие или к пересмотру существующих процессов (перепроектирование процессов), или внедрению новых процессов;

2) деятельность по поэтапному постоянному улучшению, проводимая в рамках существующих процессов.

Постоянное улучшение процессов включает в себя:

а) определение проблем и причин несоответствия;

б) оценку результативности и эффективности существующего процесса (сбор и анализ данных для выявления основных проблем, выбор конкретной проблемы и постановка задач по ее решению);

в) анализ альтернативных решений проблемы, выбор и практическое использование лучшего управленческого решения, устраняющее первопричины проблемы и предотвращающее ее повторное возникновение;

г) оценку последствий практической реализации решения: проблема и ее первопричины должны быть устранены или их негативные воздействия уменьшены;

д) внедрение и стандартизацию нового решения (старый процесс заменяется улучшенным, предотвращая повторное возникновение проблемы и ее первопричин);

е) оценку результативности и эффективности процесса после завершения действий по улучшению.

Процесс улучшения повторяется применительно к оставшимся нерешенным проблемам, а также разработке целей и принятию решений по дальнейшему улучшению процессов.

7) Принятие решений, основанное на фактах

Эффективные решения должны основываться на достоверных данных и объективном анализе информации. Абстрагируясь от психологических особенностей восприятия и обработки информации, можно утверждать, что формализация многих управленческих и лечебно-диагностических процессов в здравоохранении все-таки возможна. Особенно это касается управления технологическими процессами оказания медицинской помощи. Для этого требуется системный анализ и измерение количественных данных для принятия решений, основанных на фактах. Руководителям ЛПУ следует обеспечивать эффективное измерение, сбор и валидацию данных, чтобы убедиться в результативной и эффективной работе организации и удовлетворенности потребителей медицинских услуг и других заинтересованных сторон. Эта процедура включает анализ целей и адекватности их количественного и качественного измерения, а также использование этих данных для повышения эффективности оказания медицинской помощи. Организационно-методической основой сбора, обработки и анализа информации о состоянии КМП являются методы статистического контроля.

Повышение КМП невозможно без использования принципов доказательной медицины. К сожалению, практика показывает, что уровень подготовки в этой сфере медицинских работников достаточно низок. Причиной такого положения дел являются не только отсутствие соответствующей литературы (в последнее время как раз вышло в свет несколько изданий, заслуживающих положительной оценки) или возможности обучения, но и чисто психологические факторы. Работники, как правило, желают пользоваться своими наработанными установками и трудовыми навыками. Перестройка сложившегося клинического мышления сопряжена с психологическими нагрузками и трудностью восприятия новых подходов.

Для принятия эффективных клинических и организационных решений необходимо целенаправленно искать, критически оценивать и грамотно использовать релевантную информацию. Навыки такой работы необходимы не только для врачей, но и для руководителей органов управления и учреждений здравоохранения. Неумение проводить критический анализ повышает вероятность врачебных ошибок и нерациональных решений, что ведет к снижению качества и эффективности оказания медицинской помощи. Иначе говоря, каждое управленческое и клиническое решение должно опираться на строго доказанные научные факты.

Вместе тем нельзя полностью перекладывать поиск необходимой информации на загруженных работой врачей и руководителей здравоохранения. Анализ публикаций в тысячах отечественных и зарубежных журналах медицинского профиля требует времени и профессиональных навыков мета-анализа и подготовки систематических обзоров. Подготовка соответствующих информационных материалов должна быть возложена на специалистов в области доказательной медицины.

Излишне говорить, что подготовка различных нормативно-правовых документов и методических материалов (стандартов и порядков оказания медицинской помощи, клинических протоколов, методических рекомендаций и указаний, приказов и т.д.) должна осуществляться в строгом соответствии с научно обоснованными данными и принципами доказательной медицины. Информационное обеспечение управленческих и лечебно-диагностических процессов, основанное на фактах и результатах статистического анализа, является важнейшей составляющей СМК в учреждении здравоохранения.

8) Взаимовыгодные отношения с поставщиками

Все учреждения здравоохранения приобретают продукцию (лекарственные средства, изделия медицинского назначения, мягкий инвентарь, медицинское оборудование и расходные материалы нему, продукты питания и т.д.) и пользуются различными услугами (информационными, транспортными, связи и т.д.).

Требования к данной процедуре ограничены продукцией и услугами, которые непосредственно влияют на качество медицинских и иных услуг или эффективность процессов в ЛПУ. Это означает, что закупки, например, чистящих средств, не являются объектом их скрупулезного исследования (если только это не коммерческая организация, специализирующаяся на чистящих средствах).

Организация и ее поставщики взаимозависимы, поэтому отношения взаимной выгоды повышают способность обеих сторон создавать ценности.

Поставщик может быть внутренним или внешним по отношению к учреждению здравоохранения.

Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции (услуг) установленным требованиям к закупкам. Она должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию (предоставлять услуги) в соответствии со своими требованиями. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Документирование результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должно производиться в соответствии с утвержденными правилами.

Оценка внешних поставщиков для учреждений здравоохранения включает анализ и постоянный контроль качества и ассортимента приобретаемых товаров (услуг), удобства и соблюдения сроков доставок, надежности поставщика, соблюдения финансовой дисциплины и т.д.

При установлении партнерских отношений следует:

— определить основных поставщиков и другие организации в качестве потенциальных партнеров;

— совместно достичь четкого понимания потребностей и ожиданий потребителей;

— совместно достичь четкого понимания потребностей и ожиданий партнеров;

— определить цели, обеспечивающие возможности постоянного партнерства.

Организация и проведение конкурсов (тендеров) на приобретение медицинского оборудования, лекарственных средств, информационных услуг и т.д. регламентируются соответствующими законодательными и нормативно-правовыми актами.

Основные положения СМК

Требования к СМК и требования к продукции (услугам)

Семейство стандартов ИСО 9000 проводит различие между требованиями к СМК и требованиями к продукции (услугам).

Требования к СМК установлены в ГОСТ ISO 9001-2011 «Системы менеджмента качества. Требования» и применимы к организациям в любых секторах экономики независимо от категории продукции и услуг. При этом стандарт не содержит требований к продукции (услугам).

Требования к продукции (услугам) могут быть установлены потребителями, заинтересованными сторонами или самой организацией-производителем, исходя из предполагаемых запросов потребителей или требований законодательных и нормативно-правовых актов. Требования к продукции и в ряде случаев также к связанным с ней процессам могут быть установлены в технических условиях, стандартах на продукцию, стандартах на процессы, контрактных соглашениях и регламентах. Как сказано выше, в здравоохранении требования отражаются в медицинских стандартах, клинических протоколах, методических рекомендациях, порядках оказания медицинской помощи, других нормативно-правовых документах и договорах на оказание медпомощи.

Разработка и внедрение СМК

Процесс разработки и внедрения СМК включает в себя:

1) определение потребностей и ожиданий потребителей, а также других заинтересованных сторон;

2) разработку политики и целей организации в области качества;

3) определение процессов и ответственности, необходимых для достижения целей в области качества;

4) определение необходимых ресурсов и обеспечение ими для достижения целей в области качества;

5) разработку методов для измерения результативности и эффективности каждого процесса;

6) применение результатов этих измерений для определения результативности и эффективности каждого процесса;

7) определение средств, необходимых для предупреждения несоответствий и устранения их причин;

8) разработку и применение процесса постоянного улучшения СМК.

Аналогичный процесс на основе обратной связи применяют для поддержания в рабочем состоянии и улучшения внедренной СМК.

Более подробно вопросы разработки и внедрения СМК в учреждениях здравоохранения будут рассмотрены в следующей публикации на эту тему.

[1] Международная организация по стандартизации ( International Organization of Standardization – ISO ) образована в 1946 году как специализированная организация ООН с центром в Женеве. Является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов – членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется техническими комитетами ИСО. Однако для быстрого реагирования на требования рынка ИСО предусмотрела возможность подготовки документов экспертными группами. Эти документы публикуются в виде соглашений международных экспертных групп. В качестве примера можно привести Соглашение международной экспертной группы ИСО IWA1:2005 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению процессов в учреждениях здравоохранения » (IWA 1:2005 «Quality management systems – Guidelines for process improvements in health service organizations»).

[2] Продукцию делят на четыре основные категории: услуги, технические средства, программные средства, переработанные материалы. В соответствии с ГОСТ Р 53092-2008 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению процессов в учреждениях здравоохранения» это: 1) услуги (например, разработка и выполнение протокола ведения пациента, а также плана ухода за пациентом в домашних условиях, медицинские процедуры, перевозка, физиотерапия, лечение профессиональных заболеваний, услуги логопеда, уход за лежачими больными, услуги стоматолога); 2) технические средства (шина, трость, бандаж, замещенный сустав, имплантат, зубные протезы); 3) программные средства (компьютерные программы – специализированные или модифицированные); 4) переработанные материалы (кровь и препараты крови для инфузии/перфузии).

[6] Разделение систем на отдельные составляющие части носит во многом искусственный характер. Все-таки главное в теории систем не разделение, а взаимосвязь систем, подсистем и их различных образований.

Источник