примет ли европа российскую вакцину спутник v
Reuters узнал о сроках одобрения «Спутника V» регулятором ЕС
Европейское агентство лекарственных средств (EMA) вряд ли примет решение о применении российской вакцины против коронавируса «Спутник V» на территории Евросоюза по крайней мере до первого квартала 2022 года. Об этом сообщает Reuters со ссылкой осведомленные источники.
«Решение EMA [по «Спутнику V»] до конца года пока представляется абсолютно невозможным», — сказал источник, знакомый с планами регулятора ЕС.
По словам собеседника агентства, если требуемые данные будут получены до конца ноября, то «регулирующие органы вполне могут принять решение в первом квартале следующего года».
EMA сообщило Reuters в электронном письме, что решение о применении российской вакцины на территории Евросоюза будет пересматриваться до тех пор, пока Москва не предоставит все необходимые данные.
Агентство напомнило, что 9 сентября EMA сообщило, что ожидает дополнительных данных по «Спутнику V», прежде чем сможет продолжить рассмотрение вопроса о его одобрении. «EMA запросило более полное досье по производству [«Спутника V»], детальную информацию о том, как производится вакцина», — сказал источник.
В РФПИ в ответ на запрос РБК заявили, что в СМИ участились «информационные атаки» на «Спутник V», такие атаки основаны «на недостоверной и вводящей в заблуждение информации, полученной от анонимных источников».
«Это произошло после того, как официальные исследования показали, что эффективность вакцин мНРК против дельта-варианта COVID-19 падает ниже 50% через всего лишь пять месяцев. В дополнение к этому, опубликованная в октябре статья в The New England Journal of Medicine показала, что вакцины, основанные на платформе аденовирусного вектора человека, такие, как «Спутник Лайт», через 8 месяцев демонстрируют в 10 раз более сильный иммунитет на уровне антител и T-клеток через 8 месяцев чем вакцины мНРК», — заявили в РФПИ.
В июле Reuters сообщал, что разработчики «Спутника V» неоднократно не предоставляли данные, которые регулирующие органы ЕС считают стандартными требованиями в процессе утверждения. По словам источника агентства, задержка с одобрением российской вакцины в том числе связана с тем, что разработчики «постоянно меняют местоположение предприятий по производству вакцин, которые якобы предназначены для Европы».
Как отмечает Reuters, EMA проверяет каждое предприятие, участвующее в производственном процессе. Владелец российского производителя лекарств «Р-Фарм» Алексей Репик сказал, что его объекты будут включены в заявку EMA, но не сообщил подробностей.
Еще один источник агентства, участвовавший в производственном процессе «Спутника V», сказал, что проверка со стороны ЕМА замедлилась, потому что у Центра им. Гамалеи (разработчик вакцины) до этого не было опыта общения с международным регулятором в области лекарственных средств.
Другой источник, участвовавший в производстве «Спутника V», рассказал, что инспекторы EMA посетили как минимум два объекта «Р-Фарм» в Ярославской области, где будут производить российскую вакцину для Европы. По его словам, у EMA не было критических замечаний по поводу этих производств. Источник также уточнил, что третий объект «Р-Фарм», где будут изготавливать вакцину для ЕС, расположен в Москве, однако был включен в нормативные документы после того, как инспекторы EMA приезжали с проверкой. Он отметил, что проверка этого производства ожидается до конца года.
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), который занимается производством и распространением «Спутника V», отказался от комментариев для Reuters, а в Минздраве России не ответили на запросы агентства.
В октябре 2020 года РФПИ подал во Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ) заявку на ускоренную регистрацию и переквалификацию вакцины от коронавируса. В январе фонд подал заявку на регистрацию «Спутника V» в EMA.
В июле Reuters со ссылкой на источники писал о причинах задержки процесса одобрения российской вакцины EMA. По его данным, разработчик не предоставил необходимых данных о соответствии главного банка клеток (Master Cell Bank) одному из регламентов ЕС. У проверяющих возникли вопросы по формам отчетности о негативных последствиях после прививки во время испытаний — не ясно, как ученые отслеживали результаты у получавших плацебо. Из-за недостаточных данных процесс одобрения «Спутника V» зашел в тупик, сообщало агентство.
В РФПИ в ответ заявили, что статья содержит грубые ошибки и неверные факты. Фонд также считает, что российский препарат столкнулся с «давлением со стороны международного фармацевтического лобби». Министр иностранных дел России Сергей Лавров сообщал, что у EMA нет претензий к «Спутнику V».
РФПИ ожидает одобрения российского препарата со стороны ВОЗ и европейского регулятора этой осенью, говорил глава фонда Кирилл Дмитриев. Он отмечал, что вопрос взаимного признания странами вакцин от коронавирусной инфекции может решиться в текущем году.
Некоторые европейские страны начали у себя применение «Спутника V» без одобрения европейского регулятора. Первой это сделала Венгрия. Препарат одобрен в 70 странах с общим населением 4 млрд человек, отмечается на сайте вакцины.
Привитым «Спутником V» обещают выдать green pass
Причины такого решения могут быть разные: с одной стороны, в Европе довольно много людей привиты российской вакциной (например, в Венгрии), и у них сейчас, когда правила использования green pass в ЕС становятся все более жесткими, возникают проблемы с передвижением по Европе и работой. С другой стороны, идя на такое послабление в отношении российских граждан, Италия и Австрия могут рассчитывать на то, что их горнолыжные курорты не останутся в нынешнем сезоне без наших туристов. На руку это решение и россиянам. Уже сейчас самые нетерпеливые (а также те, кто тесно связан с Европой по работе) едут получать зарубежную вакцину в Сербию или Хорватию. И не потому, что не доверяют «Спутнику», а потому, что хотят открыть окно в Европу. Но сейчас им приходится делать полную вакцинацию из двух доз, либо прилетая в Белград или Загреб дважды, с интервалом в три недели, либо проведя все это время за рубежом.
Поскольку в Италии и Австрии официально заявляют, что достаточно одной дозы, и после этого можно получить green pass, для россиян этот вариант будет, конечно, проще и дешевле.
Сперанца уточнил, что сделать бустерную прививку, чтобы получить итальянский green pass, необходимо будет не позднее чем через полгода после первичной вакцинации. А генеральный директор Aifa Никола Магрини уточнил, что решение поможет тем, кто ранее был привит российским «Спутником V» или китайским Sinovac, которые пока не признаны в ЕС.
Глава Минздрава России Михаил Мурашко сообщал, что идут активные переговоры с ЕС по поводу взаимного признания вакцинных сертификатов. Но решения пока нет.
С другой стороны, нет пока и возможности сделать прививку западной вакциной и в России. В минздраве на вопрос, когда это будет возможно, ответили, что незарегистрированные в России лекарственные препараты разрешено применять только на территории Международного медицинского кластера в Сколково, но пока еще не решены формальности с порядком их ввоза в Россию.
Куда пускают привитых «Спутником V» россиян. Список стран
С конца сентября Россия возобновила авиасообщение с Ираком, Испанией, Кенией и Словакией, а с 5 октября разрешат полеты в Данию, Джибути, Новую Зеландию, Перу и ЮАР, а еще расширят авиасообщение с Индией, Испанией, Киргизией, ОАЭ, Узбекистаном и Японией. При этом во многих государствах даже для привитых от коронавируса действуют ограничения. Несмотря на то что российская вакцина «Спутник V» зарегистрирована почти в 70 странах, Евросоюз пока не одобрил ее использование, а некоторые страны Центральной и Западной Европы внесли Россию в красный список, который запрещает въезд туристам.
Независимо от решения европейского регулятора вакцину «Спутник V» все же одобрили Венгрия и Словакия. И с 27 июля без ПЦР-тестов и карантина в Венгрию смогут свободно въезжать россияне, привитые не только «Спутником V», но и другими разработанными в России вакцинами («ЭпиВакКороной», «КовиВаком»). Словацкие власти еще в июне говорили о том, что планируют разрешить въезд привитым «Спутником V» иностранцам, но пока решение так и не принято.
В каких странах примут привитых «Спутником V» россиян
Кроме Венгрии, туристов, привитых российскими вакцинами, без ПЦР-тестов и карантина по приезде готовы принять более 15 стран мира. На таможенном контроле или при пересечении границы прибывающим понадобится лишь сертификат о вакцинации. В Турции потребуется документ на английском языке, но в некоторых странах, например в Молдавии, можно предоставить сертификат на русском или национальном языке.
Большинство стран, включая Турцию, Кипр, Египет, Черногорию пускают туристов через 14 дней после второй дозы вакцины.
Вакцинированные «Спутником V» россияне, у которых есть шенгенские визы, могут также приехать на Мадейру — архипелаг и автономный регион Португалии. На материковую часть входящей в ЕС страны могут попасть только туристы, привитые вакцинами Pfizer, Moderna, AstraZeneca и Janssen, одобренными Европейским агентством по лекарственным средствам.
В популярную у россиян Индонезию туристов пока не пускают совсем, выдача виз приостановлена. Но страна принимает некоторые группы иностранцев, полностью привитых зарегистрированной в их стране проживания вакциной (например, аккредитованных сотрудников дипмиссий, тех, у кого есть разрешение на временное проживание в Индонезии, и других). Таким образом, приехать в Индонезию могут некоторые категории россиян, привитые зарегистрированными в России вакцинами «Спутник V», «ЭпиВакКорона» или «КовиВак». С 14 октября иностранным туристам разрешат въезд на остров Бали, цитирует координационного министра по морским делам и инвестициям Индонезии Лухута Панджайтана издание Nikkei Asia. Власти еще не определились окончательно, из каких стран будут пускать туристов. Среди критериев для списка государств, граждане которых могут попасть в Индонезию, — насколько благоприятна ситуация с COVID-19 в стране выезда.
Таджикистан и Азербайджан тоже признают «Спутник V», прививают этой вакциной своих граждан и пускают привитых ею россиян. В Азербайджане взрослым, кроме сертификата о вакцинации или справки о перенесенном COVID-19, потребуется отрицательный ПЦР-тест. Сделать его нужно не позже 72 часов до вылета. ПЦР-тест также понадобится детям от одного года и до 18 лет (сдать его необходимо не позже 72 часов до вылета). В Таджикистане от привитых потребуют сдать ПЦР-тест только в том случае, если после вакцинации прошло менее месяца.
Эстония с 21 июня открыла границы для полностью привитых туристов из любых третьих стран. Согласно информации на сайте МИД страны, ни привитым, ни переболевшим не нужно проходить карантин, а ПЦР-тестирование понадобится только в том случае, если с момента вакцинации от коронавируса прошел год. Эстонские власти также заявляют, что государство признает вакцины, зарегистрированные в стране проживания иностранного туриста, но сертификат о вакцинации нужно верифицировать на границе. Премьер-министр Кая Каллас 1 июля заявила, что люди без прививок в пограничной зоне Ивангород — Нарва должны предоставить отрицательные ПЦР-тесты. На сайте министерства иностранных дел Эстонии говорится, что максимальная защита иммунитета для вакцины «Спутник V» появляется через 21 день после второй дозы.
Болгария с 8 июля требовала, чтобы ПЦР-тесты не позднее чем за 72 часа до прилета сдавали даже привитые туристы (от 12 лет и старше), но с 29 июля отдыхающим, которые привились от коронавируса, в том числе «Спутником V», ПЦР-тесты не понадобятся. Теперь по прилете им нужно только показать сертификат о вакцинации на английском языке.
Кроме того, как привитые, так и не привитые россияне могут приехать без прохождения ПЦР-тестов в Абхазию, Албанию, Северную Македонию, Доминикану и Мексику (перед вылетом нужно заполнить онлайн-декларацию и показать ее по прилете).
В какие страны привитых все же не пустят без ПЦР-теста или карантина
Из-за роста заболеваемости COVID-19 в мире некоторые страны стали ужесточать требования для прибывающих туристов. Хорватия, куда с 1 апреля пускают вакцинированных «Спутником V» россиян, с 26 июля ввела требование о ПЦР-тестировании как для привитых, так и для переболевших туристов.
Обязательные ПЦР-тесты для российских туристов ввела и Греция, в которую также могут приехать привитые «Спутником V». Как и в Болгарии, туристы от 12 лет и старше должны предъявить отрицательные результаты ПЦР-теста (срок действия — 72 часа до прибытия в Грецию) или сдать экспресс-тест (срок действия — 48 часов). Кроме того, туристов бесплатно тестируют в аэропортах, и тех, у кого результат окажется положительным, отправят на карантин.
Бизнес на здоровье. Названы причины, почему «Спутник V» отказываются признавать в Европе
Депутат бундестага Гердт назвал вакцину «Спутник V» жертвой коммерции в Европе
Все больше стран разрешают въезд привитым «Спутником V». Сейчас к этому готовится и Израиль. А Европа по-прежнему отказывается следовать примеру других стран и разрешить въезд вакцинированным «Спутником V». Причины далеки от заботы о здоровье — дело в экономике и политике. Но со временем им придется признать и нашу вакцину.
Впустить иностранцев со «Спутником V»
О планах Израиля впускать в страну туристов, привитых российским препаратом, сообщил ТАСС израильский правительственный источник. Собеседник агентства отметил, что решение должно быть утверждено кабмином.
«В ходе совещания под руководством премьер-министра Нафтали Беннета была одобрена инициатива министра туризма Развозова о допуске в Израиль туристов, привитых вакциной „Спутник V“, с 15 ноября. Решение по „Спутнику V“ должно еще быть утверждено кабмином», — пояснил источник.
По его словам, если правительство утвердит это решение, с 15 ноября в Израиль будут допускать туристов, полностью привитых «Спутником V». При этом последняя прививка должна быть сделана не позднее чем за шесть месяцев до прилета. А по прилете гости Израиля должны будут сделать второй ПЦР-тест и пройти серологическое исследование.
Ранее руководство страны утвердило программу по допуску с начала ноября в страну туристов, полностью вакцинированных одобренными Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) препаратами. Без ограничений привитые «Спутником V» также могут прилететь в Венгрию, Турцию, на Кипр, в Молдавию, Черногорию, Грузию, Таджикистан, Азербайджан, Венесуэлу, Армению, Киргизию, Египет, Монголию, на Мадейру, в Румынию. «Спутник V» зарегистрирован почти в 70 странах.
Конкуренция вакцин в Европе
Евросоюз же все еще не одобрил использование российского препарата. Некоторые страны Центральной и Западной Европы даже внесли Россию в красный список, который запрещает въезд туристам. ЕС пойдет на признание «Спутника V» лишь тогда, когда европейские препараты отработают вложенные в них средства. Об этом «360» рассказал депутат бундестага Вальдемар Гердт.
«Вложены большие, огромные суммы в разработку прививочного материала. Теперь запускать на рынок аналог, конкурента, возможно, даже более дешевого [невыгодно]», — пояснил Гердт.
Бизнес на здоровье людей стал реальностью. Как бы это ни звучало плохо, ситуация, которая складывается вокруг «Спутника V», выглядит именно так: основное — это коммерция, а потом уже идет вопрос того, какой препарат эффективнее
Он отметил, что сейчас у жителей Германии нет большого желания прививаться, так как побочные эффекты от разрешенных вакцин иногда опаснее последствий коронавируса. Схожего мнения придерживается и американский политолог Эндрю Корыбко.
«ЕС боится, что его собственные вакцины и вакцины США как партнера ЕС не выдержат конкуренции, если „Спутник V“ будет одобрен. Они знают, что многие европейцы охотнее привились бы российским препаратом, чем теми, которые сейчас доступны в их странах», — отметил Корыбко.
Он подчеркнул, что темпы вакцинации в ЕС в случае признания «Спутника V» могут значительно возрасти. Но так Европа признает эффективность конкурента своих препаратов. Тогда-то и станет возможным въезд привитых российской вакциной туристов в ЕС, уверен политолог.
«Есть политические и экономические причины, почему этого еще не произошло, но ситуация может вскоре измениться по прагматическим причинам. Это не нереально, и Россия не должна отказываться от своих попыток убедить ЕС изменить позицию. Европа должна осознать, что „Спутник V“ — очень эффективная вакцина. Делать вид, что это не так, — нечестно и даже опасно», — заявил Корыбко.
Консультант Демократической партии США Антон Конев рассказал «360», что «Спутник V» все еще не признали по бюрократическим причинам. И теперь это лишь вопрос времени.
Политический подтекст непризнания «Спутника V» в ЕС
Политика также играет роль в непризнании «Спутника V» в Европе. Об этом «360» рассказал глава бельгийской организации Center for Euro-Russian Studies Крис Роман. Он уверен, что руководство ЕС так хочет показать своему партнеру США преданность и поддержать международную политическую элиту. При этом власти отодвигают в сторону интересы собственного народа.
«Они облизывают пятки США, они хотят показать, что они верные вассалы. Европейцы, защищающие интересы национальной элиты, попытаются импортировать „Спутник V“. Европейцы, защищающие интересы международной элиты, попытаются бойкотировать „Спутник V“. Мы можем только надеяться, что здоровые и национальные интересы окажутся дороже нездоровых международных интересов», — пояснил Роман.
Чем больше людей будет заболевать ковидом и умирать от него, тем быстрее европейские политики примут решение о допуске российской вакцины на свой рынок и взаимном признании препаратов. Об этом «360» рассказал президент Центра прикладной социологии и политологии Геннадий Подлесный.
«Это вопрос времени. Это неизбежно. СOVID-19 не подвержен политическим колебаниям. Он продолжает свое смертельное дело», — заключил Подлесный.