Овитрель мужчинам для чего
Овитрель® (250 мкг/0.5 мл)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Раствор для инъекций, 250 мкг/0.5 мл
Состав
Одна предварительно заполненная шприц-ручка (0.5 мл раствора) содержит
активное вещество – хориогонадотропин альфа 250 мкг (6500 МЕ),
вспомогательные вещества: полоксамер 188, маннитол, метионин, натрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Описание
Бесцветный или светло-желтый прозрачный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины. Хориогонадотропин альфа.
Фармакологические свойства
После подкожного введения абсолютная биодоступность хориогонадотропина альфа составляет приблизительно 40 %, а конечный период полувыведения – около 30 часов.
Фармакодинамика
Овитрель® – это препарат хориогонадотропина альфа, произведенный с помощью методов генной инженерии. Он имеет ту же аминокислотную последовательность, что и хорионический гонадотропин человека (чХГ), выделенный из мочи. Хориогонадотропин альфа связывается с теми же трансмембранными рецепторами на поверхности клеток теки и гранулезы яичника, что и лютеинизирующий гормон.
Основными фармакодинамическими эффектами хориогонадотропина альфа у женщин является восстановление мейоза ооцитов, разрыв фолликулов (овуляция), формирование желтого тела, выработка прогестерона и эстрадиола желтым телом.
Препарат Овитрель® применяют для индукции окончательного созревания фолликулов и ранней лютеинизации после применения лекарственных препаратов, стимулирующих фолликулярный рост.
До настоящего времени о случаях развития антител к препарату Овитрель® не сообщалось.
Показания к применению
в протоколе индукции созревания множественных фолликулов (суперовуляция) перед проведением вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), в том числе экстракорпорального оплодотворения, с целью индукции окончательного созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции фолликулярного роста
при ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации после стимуляции фолликулярного роста
Способ применения и дозы
Препарат Овитрель® следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.
Применение в рамках суперовуляции перед проведением ВРТ
Овитрельâ в дозе 250 мкг (содержимое 1 предварительно заполненной шприц-ручки) разово вводят через 24-48 часов после последнего введения препарата фолликулостимулирующего гормона или менотропина, т.е. после достижения оптимальной стимуляции фолликулярного роста.
При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии
Овитрельâ в дозе 250 мкг (содержимое 1 предварительно заполненной шприц-ручки) разово вводят через 24-48 часов после достижения оптимальной стимуляции роста фолликулов. Пациентке рекомендуется половой контакт в день введения препарата и на следующий день.
Пациентки с нарушениями функции почек или печени
Эффективность, безопасность и фармакокинетические параметры препарата при применении у пациенток с нарушениями функции почек или печени не были установлены.
Овитрель® не применяется для лечения детей.
Если пациентка вводит препарат Овитрель самостоятельно, ей необходимо внимательно ознакомиться и следовать инструкциям, приведенным ниже.
Препарат Овитрель® предназначен для подкожного введения. Можно вводить только прозрачный раствор, не содержащий посторонних частиц. Каждую иглу и шприц-ручку можно использовать только один раз.
Самостоятельное введение препарата Овитрель® могут проводить только надлежащим образом обученные пациентки, которые имеют возможность консультироваться с врачом в случае необходимости.
Вымойте руки. Важно, чтобы Ваши руки и все предметы, которыми Вы будете пользоваться, были максимально чистыми.
На чистую поверхность поместите два пропитанных спиртом тампона, предварительно заполненную шприц-ручку с препаратом и иглу для инъекции.
Применение хорионического гонадотропина в качестве гормональной стимулирующей терапии при патоспермии
Ефремов Е.А., Хизриев Х.З., Кастрикин Ю.В., Бутов А.О, Толстов И.С.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в течение последних летфертильность мужчин неуклонно снижается [1]. В 50% случаев бесплодие у бездетных пар связано с «мужским фактором», проявляющимся отклонениями в параметрах эякулята. Причиной этому могут являться инфекции мочеполовой системы, варикоцеле, эндокринные нарушения,генетические отклонения и др. Но в 30-40% случаев причинный фактор мужского бесплодия не удается выявить (идиопатическое бесплодие). При этом по данным спермограммы регистрируется олигоспер-мия, астенозооспермия, тератозооспермия. Нередко наблюдается одновременное наличие нескольких вышеуказанных изменений и данное состояние обозначается как олиго астенотератозооспермия (ОАТ-синдром) [2].
В литературе приводятся различные сведения о частоте встречаемости идиопатической патоспермии. Так по данным ВОЗ распространенность идиопатического бесплодия среди мужчин составляет 75,1%, по данным E. Nieschlag и H.M. Behre – 31,3 %, Г.Т. Сухих и соавт. – 38,0 % 3.
В настоящее время отсутствуют рациональные подходы к лечению идиопатического мужского бесплодия при наличии патоспермии. Изучение данных доказательной медицины позволяет оценить степень влияния стимулирующей гормонотерапии, в частности применения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ), на качество и количество сперматозоидов. Считается, что повышение уровня гонадотропинов при гипогонадотропном гипогонадизме стимулирует сперматогенез, увеличивая вероятность наступления беременности. Но целесообразность применения ХГЧ при нормогонадотропном идиопатическом бесплодии остается недоказанной.
Е. Nieschlag и соавт. представили результаты многоцентрового открытого неконтролируемого клинического исследования III фазы применения рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (рФСГ) у мужчин с азооспермией, а также с врожденным или приобретенным гипогонадотропным гипогонадизмом, возраст которых колебался от 20 до 50 лет (медиана 31,5 год). В течение 16 недель 23 пациента получали ХГЧ в дозе 1500 – 3000 МЕ (два раза в неделю) в качестве монотерапии. У 18 (78%) мужчин отмечено повышение уровня тестостерона до нормальных значений, при этом азооспермия сохранялась. Затем в течение 52 недель они продолжали получать комбинированную терапию ХГЧ и рФСГ (150 мкг, один раз в две недели). По результатам исследования зарегистрировано увеличение объема яичек с 8,6±6,09 мл до 17,8±8,93 мл. У 14 (77,8%) мужчин достигнуто увеличение общего количества сперматозоидов (более 1×106 /мл). В среднем количество подвижных сперматозоидов составило 26,4±15,6%, морфологически нормальных форм сперматозоидов 11,4±18,5%. Уровень ингибина В оставался относительно стабильным при монотерапии ХГЧ и отмечено увеличение этого показателя с 51,3±46,92 пг/мл до 98,6±44,28 пг/мл при комбинированной терапии. По результатам проведенного исследования выявлено, что комбинированная терапия с применением рФСГ и ХГЧ способствовала увеличению объема яичек и стимуляции сперматогенеза более, чем у 75% мужчин с гипогонадотропным гипогонадизмом и азооспермией [6].
В 2016 году Н.С. Кравцовой и соавт. опубликованы результаты проспективного когортного исследования 80 бесплодных мужчин с ОАТ при нормальных или сниженных значениях лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). Пациенты первой группы (n=30) в качестве терапии получали кломифена цитрат по 50 мг внутрь утром ежедневно. Пациентам второй группы (n=10) внутримышечно вводилиХГЧв индивидуально подобранной дозе (1000 – 3000 МЕ, один раз в три дня), исходя из уровня общего тестостерона в сыворотке крови. Пациенты третьей (n=30)группы получали комбинированную терапию ХГЧ и рФСГ в дозе 75 ЕД подкожно через день. Также была сформирована контрольная группа (n=10), включающая пациентов, отказавшихся от предложенных терапевтических рекомендаций. Эффективность от проводимой терапии оценивалась спустя 3 месяца. По результатам исследования монотерапия ХГЧ привела к увеличению только числа сперматозоидов с 7 млн/мл до 15 млн/мл (p=0,005) у 6 (60%) пациентов, при этом тератозооспермия сохранилась у 9 мужчин, от одного мужчины на третьем месяце лечения наступило зачатие. Таким образом, эффективность лечения в этой группе составила 10%. У 22 (73%) мужчин первой группы, получавших в качестве терапии кломифена цитрат, отмечено повышение не только концентрации сперматозоидов с 10 млн/мл до 17 млн/мл (p
Гонадотропин хорионический 5000 МЕ : инструкция по применению
Состав
1 флакон с препаратом содержит:
действующее вещество: гонадотропин хорионический – 5000 ME,
вспомогательное вещество: маннитол (маннит) – 20,0 мг.
1 ампула с растворителем содержит:
натрия хлорид – 9 мг, вода для инъекций – до 1 мл.
Описание
Препарат: лиофилизированный белый или почти белый порошок.
Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Фармакологические свойства
Препарат Гонадотропин хорионический содержит хорионический гонадотропин человека (ХГЧ). Этот гормон обладает биологической активностью, сходной с воздействием лютеинизирующего гормона (ЛГ). ЛГ незаменим для нормального роста и созревания женских и мужских гамет и для образования половых гормонов.
У женщин: препарат Гонадотропин хорионический применяется в качестве заменителя выброса в середине цикла эндогенного ЛГ, чтобы индуцировать заключительную фазу созревания фолликулов, приводящую к овуляции. Препарат Гонадотропин хорионический применяется также в качестве заменителя эндогенного ЛГ во время лютеиновой фазы.
У мужчин: препарат Гонадотропин хорионический применяется для стимуляции клеток Лейдига для ускорения процесса образования тестостерона.
Данные собственных исследований фармакокинетики гонадотропина хорионического производства ФГУП «Московский эндокринный завод» РФ отсутствуют. Согласно литературным данным, при внутримышечном введении хорионического гонадотропина человеческого максимальные уровни ХГЧ в плазме крови достигаются приблизительно через 2-6 часов (в зависимости от дозы). Хорионический гонадотропин элиминирует в 2 фазы. Биологический период полувыведения в первой фазе составляет приблизительно 8-12 часов, в то время как во второй фазе (медленно) – от 23 до 37 часов. ХГЧ метаболизируется в основном в почках (от 80 до 90%). Вследствие медленной элиминации ХГЧ может кумулировать при применении препарата с короткими интервалами (например, ежедневно).
Показания к применению
— индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов;
— подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой стимуляции яичников (для методик вспомогательной репродукции);
— поддержка лютеиновой фазы (в том числе, в период проведения контролируемой стимуляции яичников при вспомогательной репродуктивной технологии (ВРТ)) с применением аналогов гонадотропин-рилизинг гормона или других средств для стимуляции овуляции при женском бесплодии в результате ановуляции, обусловленной недостаточностью эндогенных эстрогенов (недостаточность яичников I группы классификации ВОЗ).
— бесплодие, связанное с идиопатическими диспермиями;
— задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза;
— крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией.
Противопоказания
• повышенная чувствительность к гонадотропинам человека или к любому компоненту препарата;
• установленные или подозреваемые опухоли, зависимые от половых гормонов (рак яичника, рак молочной железы и рак матки у женщин, и рак предстательной железы, рак грудной железы – у мужчин);
• органические поражения центральной нервной системы (ЦНС) (опухоли гипофиза, гипоталамуса);
• тромбофлебит глубоких вен;
У мужчин (дополнительно):
• бесплодие, не связанное с гипогонадотропным гипогонадизмом;
У женщин (дополнительно):
• неправильное формирование половых органов, несовместимое с беременностью;
• фиброзная опухоль матки, несовместимая с беременностью;
• синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) в анамнезе;
• синдром поликистозных яичников (СПКЯ);
• первичная недостаточность яичников;
• кровотечение или кровянистые выделения из влагалища неясной этиологии;
• беременность и период грудного вскармливания.
Особые указания и меры предосторожности
• при беременности, возникшей после индукции овуляции гонадотропными препаратами, существует повышенный риск многоплодной беременности;
• поскольку у бесплодных женщин, подвергающихся ВРТ, и в особенности экстракорпоральному оплодотворению, часто имеются патологии маточных труб, то частота возникновения эктопических беременностей может увеличиваться. Поэтому важным является раннее ультразвуковое подтверждение, что беременность внутриматочная;
• частота потери беременности у женщин, подвергающихся ВРТ, выше, чем в обычной популяции;
• следует исключить наличие неконтролируемых внегонадных эндокринопатий (например, заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза);
• частота возникновения врожденных пороков развития после ВРТ может быть немного выше, чем в результате спонтанных зачатий. Считается, что это немного повышенная частота связана с особенностями родителей (материнский возраст, характеристики спермы), а также с высокой частотой многоплодной беременности после ВРТ. Нет указаний на то, что повышенный риск врожденных пороков развития связан с применением гонадотропинов во время ВРТ.
• Нежелательная гиперстимуляция яичников
У больных, получающих комбинированную терапию ФСГ/ХГЧ по поводу бесплодия, обусловленного ановуляцией или нарушением созревания фолликулов, применение ФСГ-содержащего препарата может привести к нежелательной гиперстимуляции яичников.
Поэтому перед началом лечения фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) и через регулярные периоды времени в период лечения ФСГ необходимо проводить ультразвуковое исследование для оценки развития фолликулов и определять уровни эстрадиола. Кроме возможного одновременного развития большого количества фолликулов, уровни эстрадиола могут повышаться очень быстро, например, в течение двух или трех последовательных дней может наблюдаться более чем суточное удвоение (возрастать более чем в 2 раза), и, возможно, достигнуть чрезвычайно высоких значений. Диагноз нежелательной гиперстимуляции яичников может быть подтвержден при ультразвуковом исследовании. В случае возникновения нежелательной гиперстимуляции яичников (т.е. не как часть лечения, направленного на подготовку для in vitro оплодотворения с переносом эмбриона (ЭКО/ЭТ), внутриутробного переноса гаметы (ВРТ) или внутриплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ)), введение ФСГ-содержащего препарата необходимо немедленно прекратить. В этом случае необходимо избежать беременности и не вводить препарат Гонадотропин хорионический, поскольку введение ЛГ-активного гонадотропина может вызвать дополнительно к множественной овуляции, синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ).
Это предупреждение особенно важно в отношении больных с поликистозом яичников. Клиническими симптомами СГЯ умеренной тяжести являются желудочно-кишечные нарушения (боль, тошнота, диарея), болезненность молочных желез, увеличение яичников и кист яичников легкой и умеренной степени. Сообщалось о связанных с СГЯ временных отклонениях результатов тестов функции печени, свидетельствующих о печеночной дисфункции, которая может сопровождаться морфологическими изменениями при биопсии печени.
В редких случаях возникает тяжелый СГЯ, который может представлять угрозу жизни. Он характеризуется большими кистами яичников (склонными к разрыву), асцитом, увеличением массы, часто гидротораксом и в некоторых случаях – тромбоэмболией.
• У женщин, имеющих факторы риска тромбоза (личный или семейный анамнез, ожирение (индекс массы тела >30 кг/м 2 ) или тромбофилия), может быть повышен риск венозной или артериальной тромбоэмболии во время или после лечения гонадотропинами. У этих женщин необходимо взвесить преимущества применения ВРТ и возможные риски.
• Препарат гонадотропин не следует применять для снижения массы тела. ХГЧ не оказывает влияния на метаболизм жира, распределение жира или аппетит.
Лечение пациентов мужского пола с помощью ХГЧ приводит к повышению продукции андрогенов. Поэтому:
• пациенты с латентной или явной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе) должны находиться под строгим врачебным контролем, поскольку обострение болезни или рецидив иногда могут являться результатом повышенной продукции андрогенов;
• ХГЧ следует с осторожностью применять мальчикам в пубертатном возрасте во избежание преждевременного закрытия эпифизов или преждевременного полового созревания. Следует регулярно контролировать развитие скелета.
Перед началом применения препарата необходимо провести обследование с целью исключения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипофиза или гипоталамуса и соответствующего специфического лечения при выявлении этих состояний/заболеваний/факторов риска.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Длительное введение может привести к образованию антител к препарату.
Применение гонадотропина в геронтологии необходимо ограничить, в связи с возможностью возникновения гонадотропин-секретирующих опухолей.
С осторожностью у лиц с заболеваниями почек.
Содержание натрия: приготовленный раствор гонадотропина хорионического содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 10000 ME, то есть по сути не содержит натрия.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат Гонадотропин хорионический можно применять для поддержания лютеиновой фазы, но нельзя применять в период лактации.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами
По имеющимся данным препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания.
Способ применения и дозы
После добавления растворителя к лиофилизату, восстановленный раствор гонадотропина хорионического вводится внутримышечно. Восстановленный раствор гонадотропина хорионического прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета. Приготовленный раствор хранению не подлежит, поскольку дальнейшее сохранение стерильности раствора не гарантировано. Указанные дозировки являются приблизительными, лечение должно корректироваться врачом индивидуально в зависимости от необходимой реакции на введение препарата.
• При индукции овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созреванием фолликулов
Обычно вводится одна инъекция препарата Гонадотропин хорионический в дозе от 5000 до 10 000 ME для завершения лечения препаратами ФСГ;
• При подготовке фолликулов к пункции в программах контролируемой стимуляции яичников (КСЯ)
Обычно вводится одна инъекция препарата Гонадотропин хорионический в дозе от 5000 до 10 000 ME для завершения лечения препаратами ФСГ;
• Поддержка лютеиновой фазы у женщин в период проведения контролируемой стимуляции яичников при ВРТ
Может быть сделано от двух до трех повторных инъекций препарата в дозе от 1000 ME до 3000 ME каждая в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона (например, на 3, 6 и 9 день после индукции овуляции).
Дозы, указанные ниже, имеют ориентировочный характер и должны регулироваться индивидуально в зависимости от клинического ответа.
• Гипогонадотропный гипогонадизм и идиопатические диспермии
1000-2000 ME препарата 2-3 раза в неделю. В случае бесплодия, связанного с диспермией, возможно сочетание препарата Гонадотропин хорионический с дополнительным препаратом, содержащим фоллитропин (ФСГ) 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев до ожидаемого улучшения сперматогенеза. Во время этого лечения необходимо приостановить заместительную терапию тестостероном. Когда улучшение сперматогенеза достигнуто, для его поддержания достаточно, в некоторых случаях, изолированного применения ХГЧ.
• При задержке полового созревания, обусловленной недостаточностью гонадотропной функции гипофиза
1500 ME 2-3 раза в неделю. Курс лечения – не менее 6 месяцев.
• При крипторхизме, не обусловленном анатомической обструкцией:
в возрасте до 2 лет – вводится 250 ME дважды в неделю в течение 6 недель;
в возрасте до 6 лет – вводится 500-1000 К1Е дважды в неделю в течение 6 недель;
в возрасте старше 6 лет – вводится 1500 ME дважды в неделю в течение 6 недель.
Курс лечения в случае необходимости может быть повторен.
Указания по разведению
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения разводится добавлением растворителя (раствор препарата Гонадотропин хорионический 5000 ME)
1. Возьмите пустой стерильный флакон;
2. Добавьте 1 мл раствора препарата Гонадотропин хорионический 5000 ME
3. Добавьте 4 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида;
4. Осторожно взболтайте до смешивания компонентов;
5. Отберите нужное количество раствора препарата исходя из того, что 1 мл разведенного раствора содержит 1000 ME гонадотропина хорионического
6. Выбросьте оставшийся разведенный раствор препарата Гонадотропин хорионический.
Побочное действие
Связанные с действием лекарственного препарата нежелательные реакции перечислены ниже по классам систем органов и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,
Передозировка
Показано, что острая токсичность препаратов гонадотропина, полученного из мочи человека, очень низкая. Тем не менее, существует вероятность, что слишком высокая доза ХГЧ может привести к СГЯ (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Поскольку взаимодействие препарата Гонадотропин хорионический с другими лекарственными препаратами не изучено, такое взаимодействие нельзя исключать.
В течение 10 дней после прекращения лечения препаратом Гонадотропин хорионический, он может оказывать влияние на значения иммунологических тестов на содержание ХГЧ в сыворотке/моче, что может привести к ложноположительному результату теста на беременность.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 5000 ME в комплекте с растворителем (натрия хлорид, раствор для инъекций 9 мг/мл).
По 5000 ME препарата во флаконы из стекла первого гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми.
По 1 мл растворителя в ампулы из бесцветного стекла первого гидролитического класса.
По 5 флаконов с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или без фольги.
По 5 ампул с растворителем помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или без фольги.
По 1 контурной ячейковой упаковке с препаратом и 1 контурной ячейковой упаковке с растворителем вместе с инструкцией по применению препарата, скарификатором или ножом ампульным помещают в пачку из картона.
При упаковке ампул с надрезами (насечками) и точками или кольцами излома скарификаторы или ножи ампульные не вкладывают.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от 8 °C до 15 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Лиофилизат – 3 года, растворитель – 5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту врача.
Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»
Производство готовой лекарственной формы:
Россия, 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 2
Выпускающий контроль качества:
Россия, 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1
Владелец регистрационного удостоверения/наименование, адрес организации, принимающей претензии потребителя:
Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»
Россия, 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25