Овик что это в строительстве

Проектирование отопления, вентиляции и кондиционирования. Проект отопления, вентиляции и кондиционирования

Проектирование отопления, вентиляции и кондиционирования. Проект отопления, вентиляции и кондиционирования

Общие сведения о разработке раздела проекта отопления, вентиляции и кондиционирования. ОВиК

Проект ОВиК (проект отопления, вентиляции и кондиционирования) – инженерный раздел проектной и рабочей документации, позволяющий регулировать температурные режимы в помещениях здания.

Задача системы отопления рассчитать и перекрыть потери тепла через ограждающие конструкции, функционально выставить запорную и регулирующую арматуру. Грамотно подобрать материал труб.

Все многочисленные виды вентиляции (естественная, приточно-вытяжная, местные отсосы и др.), позволяют добиться чистоты воздуха в помещениях в соответствии с нормативными требованиями, а противодымная вентиляция ДУ (Дымоудаление) осуществляет использование воздуха во время пожара.

Оборудование систем вентиляции позволяет нагреть, охладить, увлажнить, осушить, удалить вредности из воздуха и сделать его оптимальным под нужды помещения.

Раздел кондиционирование включает: расчет теплопритоков, подбор оборудования систем кондиционирования, подбор элементов трубопроводов, а также запорной и регулирующей арматуры.

Состав проекта марки ОВиК

Состав проектной документации проекта отопления, вентиляции и кондиционирования стандартный, установлен Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 февраля 2008г. №87 и состоит из следующих частей:

а) сведения о климатических и метеорологических условиях района строительства, расчетных параметрах наружного воздуха;

б) сведения об источниках теплоснабжения, параметрах теплоносителей систем отопления и вентиляции;

в) описание и обоснование способов прокладки и конструктивных решений, включая решения в отношении диаметров и теплоизоляции труб теплотрассы от точки присоединения к сетям общего пользования до объекта капитального строительства;

г) перечень мер по защите трубопроводов от агрессивного воздействия грунтов и грунтовых вод;

д) обоснование принятых систем и принципиальных решений по отоплению, вентиляции и кондиционированию воздуха помещений;

е) сведения о тепловых нагрузках на отопление, вентиляцию, горячее водоснабжение на производственные и другие нужды;

ж) сведения о потребности в паре;

з) обоснование оптимальности размещения отопительного оборудования, характеристик материалов для изготовления воздуховодов;

к) описание технических решений, обеспечивающих надежность работы систем в экстремальных условиях;

л) описание систем автоматизации и диспетчеризации процесса регулирования отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха;

о) перечень мероприятий по обеспечению эффективности работы систем вентиляции в аварийной ситуации (при необходимости);

п) принципиальные схемы систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха;

р) схему паропроводов (при наличии);

с) схему холодоснабжения (при наличии);

т) план сетей теплоснабжения.

Стоимость проектирования отопления, вентиляции и кондиционирования

Стоимость разработки каждого проекта отопления, вентиляции и кондиционирования рассчитывается на основе следующих исходных данных:

— Сроков разработки проектной и рабочей документации;

— На основе сборников базовых цен с учетом различных корректировок.

Сроки разработки документации ОВиК

Сроки разработки проекта отопления, вентиляции и кондиционирования ОВиК конечно учитывают нормативные сроки продолжительности проектирования объектов строительства МРР-3.1.10.03-11, но также напрямую зависят от сложности объекта проектирования и его объёма, от функционального назначения здания.

При проектировании учитываются пожелания Заказчика: ведь выполнение раздела можно ускорить, увеличив команду проектировщиков ОВиК.

Технология разработки и оформление проекта отопления, вентиялции и кондиционирования

Технология основывается на использовании самых современных программных комплексов. Для пространственного построения используются программы MagiCAD, Revit.

— Разработка проекта отопления, вентиляции и кондиционирования ОВиК начинается после разработки основы архитектурного раздела, а дальше выполняется параллельно с архитектурным разделом. Раздел ОВиК одним из первых выдает задания, как разделу АР, так и разделам ИТП (котельщикам), электрикам (ЭОМ), автоматчикам. Проект ОВиК выполняется и тесно согласовывается со смежными разделами инженерии и архитектурно-строительным разделом.

— Проект отопления, вентиляции и кондиционирования оформляется согласно действующим в РФ нормативным документам.

Наши преимущества при проектировании раздела проекта отопления, вентиляции и кондиционирования ОВиК

— Опыт работы компании более 10 лет;

— Проектирование зданий и сооружений различного функционального назначения (административные, жилые, промышленные здания и др.);

— Выполнение работ в согласованные сроки;

— Использование современных программных комплексов для получения качественного графического материала в трёхмерном пространстве;

— Выполненные проекты марки ОВиК могут выдаваться Заказчику в формате, который ему удобен для прочтения, например PDF, DWG, в трёхмерном виде, в распечатанном виде;

— Очень привлекательная и конкурентно-способная цена разработки проектной и рабочей документации марки ОВиК!

— Наличие положительных заключений экспертиз по нашим проектам отопления, вентиляции и кондиционирования.

Что нужно сделать, чтобы заказать разработку проекта отопления, вентиляции и кондиционирования

Пример выполненного проекта марки ОВиК (отопления, вентиляции и кондиционирования)

Источник

Разработка технической документации овик

Чтобы получить коммерческое предложение, напишите запрос на e-mail или отправьте быструю заявку

Овик что это в строительстве. Смотреть фото Овик что это в строительстве. Смотреть картинку Овик что это в строительстве. Картинка про Овик что это в строительстве. Фото Овик что это в строительстве

Одним из этапов в строительстве является разработка проектной документации – подробный план с описанием малейших технических деталей. За основу берется техническое задание, составленное заказчиком, а также технические и городские условия и ограничения. Задание составляется и согласуется и утверждается генеральным проектировщиком.

Разработка проектной документации для строительства регламентируется Приказом Министерства регионального развития № 45. Согласно пункту 18 этого документа, участия в разработке и согласовании государственные органы не принимают, помимо случаев госзаказа. Проектировщиком может выступать юрлицо, в составе которого есть работники с квалификационным сертификатом, при этом такой сертификат должен позволять проектные работы для объектов соответствующих классов последствий. Аналогично проектировщиком может выступать физлицо располагающие таким квалификационным сертификатом. Следует отметить, что получение строительной лицензии на проектировку отменено. Основным разрешительным документов для проектирования, как вида деятельности, является квалификационное свидетельство.

Разработка проектной документации для строительства должна соответствовать:

Затрагивая проектирование систем ОВиК, важно отметить некоторые различия в проектировании систем для гражданского и промышленного строительства. В гражданском строительстве делается упор на системы отопления и кондиционирования. Серьезное внимание уделяется различным способам отопления: водяное отопление на различных приборах, система «теплый пол». Кондиционирование также является важным вопросом в необходимости создания наиболее благоприятных условий комфорта.

Что же касается производственных зданий, то в данном случае на первое место выходит система вентиляции. Важно, при помощи системы вентиляции, удалить из производственных помещений вредные примеси, содержащиеся в воздухе рабочей зоны и при этом не допустить распространения выбросов загрязняющих веществ в атмосферном воздухе выше значений предельно-допустимых концентраций. Таким образом решения по вентиляции должны содержать и необходимые решения по очистке выбросов: различные фильтры, скрубберы, абсорбционные и другие установки.

Поддержание заданной температуры внутри помещений также осуществляется за счет вентиляционных систем (воздушных калориферов). Также в процессе поддержания температуры внутри помещения важное место отводится воздушным тепловым завесам над проемами в ограждающих конструкциях.

Особенно важно использование вентиляционных систем в процессах удаления избытка тепловых выбросов, образующихся в «горячих» процессах технологии. Так, удаление или перераспределение избытков тепла, выделяющегося например в процессе горячего прессования пластмасс, осуществляется с помощью промышленных чиллеров и фрикулеров.

Огромное значение системы вентиляции (кондиционеры) имеют при создании чистых производств («чистых помещений»).

Проектная и рабочая документация «ОВиК»

Пояснительная записка. Текстовая часть содержит исходную информацию о метеорологических и климатических условиях района. На основании этих данных проводится расчет параметров наружного воздуха и требуемых характеристик теплоносителей. Приводится обоснование принципиальных решений по системам ОВиК, рассматриваются характеристики источников теплоснабжения, обосновывается выбор схемы прокладки коммуникаций.

В подраздел описания конструктивных и технических решений входит выбор материалов, расчет диаметров труб теплотрасс и воздуховодов, выбор способа теплоизоляции коммуникаций. Надежная изоляция магистрали требуется в случае эксплуатации трубопроводов в условиях повышенного риска самовоспламенения. При проектировании теплоизоляционных конструкций мы следуем требованиям СНиП 2.04.14 «Тепловая изоляция оборудования и трубопроводов».

Текстовая часть проекта содержит информацию о тепловых нагрузках на коммуникации и оборудование. На основании расчетных данных приводится обоснование выбора типов, модификаций и схемы размещения отопительного оборудования. При разработке проекта производственного предприятия учитывается фактор загрязнения воздуха во время работы технологического оборудования. В таких случаях проводится выбор устройств для очистки воздуха от газов и пыли.

Для защиты труб от агрессивных воздействий со стороны грунтовых вод и грунта предусматривается комплекс специальных мероприятий. Воздуховоды, предназначенные для удалений агрессивной среды, изготавливаются из антикоррозионных материалов. С целью управления отопительным, вентиляционным и кондиционирующим оборудованием предусматривается система автоматизации и диспетчеризации. Разрабатываются мероприятия на случай возникновения аварийных или экстремальных ситуаций.

Графическая часть. В состав проектной документации входят принципиальные схемы и планы размещения теплотрасс, паропроводов, воздуховодов и прочего оборудования систем отопления, вентиляции и кондиционирования. При необходимости готовятся чертежи нестандартных конструкций. Графическая часть разрабатывается в два этапа. На стадии «Проект» принимаются принципиальные решения, подлежащие экспертной оценке в государственных или негосударственных учреждениях. Утвержденные экспертами проектные решения детально прорабатываются на стадии «Рабочая документация». Комплект чертежей, в которых содержится подробная информация о параметрах ОВиК, передается подрядчику. Рабочая документация по отоплению, вентиляции и кондиционированию используется для выполнения монтажных работ. С целью контроля выполнения требований проекта, приведенных в исполнительной документации, мы оказываем услугу авторского надзора.

Состав проекта марки ОВиК

Состав проектной документации проекта отопления, вентиляции и кондиционирования стандартный, установлен Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 февраля 2008г. №87 и состоит из следующих частей:

1Реестр исполнительной документации

Общий журнал работ и специальные журналы работ:

Исполнительные схемы:

Акты освидетельствования скрытых работ:

Акты испытаний и приемки:

Паспорт системы вентиляции

Удостоверения сварщиков, протоколы аттестации сварщиков

Инструкции по эксплуатации

Паспорта, сертификаты качества, пожарные сертификаты, санитарно-гигиенические заключения на строительные материалы, изделия и конструкции. На все поступающие на строительную площадку строительные материалы, изделия, конструкции и оборудование должен составляться акт входного контроля с последующим подписанием его ответственными лицами

Комплект рабочих чертежей на строительство предъявляемого к приемке объекта, разработанных проектными организациями, с надписями о соответствии выполненных в натуре работ этим чертежам или внесенным в них изменениям, сделанными лицами, ответственными за производство строительно-монтажных работ, согласованными с авторами проекта.

Документы о согласовании отступлений от проекта при строительстве

В комплект приемо-сдаточной документации входит пакет разрешительной документации:

*Представленный состав исполнительной документации является приблизительным. Точный состав исполнительной документации уточняйте у заказчика.

Овик что это в строительстве. Смотреть фото Овик что это в строительстве. Смотреть картинку Овик что это в строительстве. Картинка про Овик что это в строительстве. Фото Овик что это в строительстве

Сроки разработки документации ОВиК

Сроки разработки проекта отопления, вентиляции и кондиционирования ОВиК конечно учитывают нормативные сроки продолжительности проектирования объектов строительства МРР-3.1.10.03-11, но также напрямую зависят от сложности объекта проектирования и его объёма, от функционального назначения здания.

При проектировании учитываются пожелания Заказчика: ведь выполнение раздела можно ускорить, увеличив команду проектировщиков ОВиК.

Технология разработки и оформление проекта отопления, вентиялции и кондиционирования

Технология основывается на использовании самых современных программных комплексов. Для пространственного построения используются программы MagiCAD, Revit.

Чтобы получить коммерческое предложение, напишите запрос на e-mail или отправьте быструю заявку

Получить коммерческое предложение

Получите коммерческое предложение по вашему объекту, отправив сейчас быструю заявку.

Опишите кратко суть задачи:

Группа компаний «ЕвроХолод» готова реализовать комплексные решения по устройству внутренних инженерных систем и сетей зданий. Мы предоставляем гарантию на купленную у нас технику и все монтажные работы!

Ждем Вашего звонка по телефону: +7(495) 745-01-41

Отправить запрос и получить коммерческое предложение

Источник

Национальный Фармацевтический журнал

Войти на сайт

КВАЛИФИКАЦИЯ И ОБСЛУЖИВАНИЕ СИСТЕМЫ ОТОПЛЕНИЯ, ВЕНТИЛЯЦИИ И КОНДИЦИОНИРОВАНИЯ ВОЗДУХА (ОВиК*)

Овик что это в строительстве. Смотреть фото Овик что это в строительстве. Смотреть картинку Овик что это в строительстве. Картинка про Овик что это в строительстве. Фото Овик что это в строительстве

Овик что это в строительстве. Смотреть фото Овик что это в строительстве. Смотреть картинку Овик что это в строительстве. Картинка про Овик что это в строительстве. Фото Овик что это в строительстве

Лоренцо Фаини Директор отдела технической квалификации – PQE Group

*Ключевые слова: ОВиК – план валидации – Спецификация требований пользователя (URS) – квалификация проекта – КМ (Квалификация монтажа) / КФ (Квалификация функционирования) / КЭ (Квалификация эксплуатации) – ISO 14644-3 – профилактическое обслуживание.

Системы кондиционирования воздуха обеспечивают контроль критических параметров окружающей среды (чистота воздуха, давление, температура и влажность) в фармацевтических производственных помещениях. В этой статье мы кратко напомним важность этих основных требований к процессу.

ПАРАМЕТРЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ И ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ПРОЦЕССЫ

Контроль уровня чистоты воздуха, то есть ограничение концентрации взвешенных в воздухе частиц, является необходимостью для всех фармацевтических производств, особенно для тех, в которых процессы идут в асептических условиях, и требуется, чтобы системы кондиционирования воздуха обеспечивали необходимый воздухообмен с соответствующей фильтрацией.

С другой стороны, существенную роль также играет перепад давления между смежными помещениями, который определяется балансом между приточным и вытяжным воздухом, а также характеристиками герметичности помещений. Это обязательное условие в стерильных цехах, где требуется защита помещений от внешнего загрязнения.

В этом случае, в помещениях с высоким классом чистоты поддерживается положительное давление. Перепад давлений настраивается, как правило, по принципу каскада, определяя правильное направление движения воздушных потоков, ориентированных от зон с более высоким классом чистоты к зонам с более низким классом чистоты.

Контроль воздушных потоков и перепадов давления также очень важен для предотвращения перекрестной контаминации в цехах по производству твердых пероральных препаратов, где порошки могут распространяться по воздуху, а также в целях удерживания опасных активных ингредиентов, для обеспечения должной защиты операторов и внешней среды. Это применимо, например, в областях, где работают с высокоактивными, гормональными или цитотоксическими веществами.

Наконец, тепловые и гигрометрические параметры приобретают важное значение как для состояния продуктов, на стабильность которых они влияют (например, шипучие таблетки), так и для комфорта оператора, а также в отношении защитных костюмов и необходимости ограничить распространение микроорганизмов.

Важность и специфика требований к системам отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, связанных с потребностями производственных процессов, требуют строгого выполнения всего процесса ввода в эксплуатацию с постоянным контролем качества и координацией на всех этапах жизненного цикла, включая проект, контракт, управление строительством, вплоть до настройки, испытаний и квалификационных работ.

СПЕЦИФИКАЦИЯ ТРЕБОВАНИЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ (URS)

Строгие требования в фармацевтических компаниях касаются эксплуатационных характеристик завода, а также документации и вспомогательных испытаний в связи с тем, что они должны соответствовать стандартам надлежащей производственной практики. Заводы должны не только получить необходимую сертификацию для производства, но и регулярно осуществлять проверки, проводимые регулирующими органами, корпоративными аудиторами или клиентами, в случае производства для третьих сторон.

Как правило, при работе в системе качества фармацевтической компании, проект управляется Планом Валидации (или Валидационным мастер-планом в случае особой сложности), с помощью которого планируются дальнейшие действия, документы, которые необходимо подготовить, определяется их минимальное содержание, обязанности и планирование времени.

Основным документом, на основе которого строится весь жизненный цикл системы, является Спецификация требований пользователя (URS), составленная и подписанная фармацевтической компанией, которая, при необходимости, пользуется поддержкой внешних экспертов. Этот документ предназначен для четкого, прямого и измеримого описания всего, что клиент ожидает от системы ОВиК, включая технические аспекты, требования, касающиеся установки, функциональности, процесса, качества и нормативных ожиданий.

Следуя самому современному подходу к валидации, в соответствии со стандартом ASTM E2500 и Приложением 15 Правил надлежащего производства лекарственных препаратов (GMP), особое внимание следует уделять критическим аспектам установок на каждой стадии жизненного цикла.

На практике это означает, что уже в Спецификации требований пользователя (URS) должны быть четко выделены все критические параметры процесса, представленные переменными окружающей среды (класс загрязнения частицами, уровни давления в помещении, температура и влажность) вместе с соответствующими критериями приемлемости, которые четко определены и соответствуют Правилам надлежащего производства лекарственных препаратов (GMP).

Казалось бы очевидным, что изменения окружающей среды являются конечной целью и причиной установки системы ОВиК, но иногда бывает так, что система не оправдывает ожиданий, и главная причина в том, что в начальных запросах не было достаточной ясности.

Обычно фармацевтическая промышленность подразумевает, что во всех видах деятельности по обеспечению качества будут применены подходы, основанные на оценке рисков и на научном понимание процессов, что позволит распространить анализ рисков на весь жизненный цикл установки.

Овик что это в строительстве. Смотреть фото Овик что это в строительстве. Смотреть картинку Овик что это в строительстве. Картинка про Овик что это в строительстве. Фото Овик что это в строительствеПодход, основанный на оценке рисков, должен применяться с самого начала, и документ Спецификации требований пользователя должен быть рассмотрен представителями отдела обеспечения качества, чтобы обеспечить соблюдение Правил надлежащего производства лекарственных препаратов (GMP) и принятие мер по снижению рисков.

С другой стороны, Спецификация требований пользователя также имеет практическую ценность, поскольку она является одним из тендерных документов для выбора поставщика. Выбор правильного поставщика, несомненно, является важным при проектировании и установке системы ОВиК. Не рекомендуется полагаться на поставщиков, которые не имеют опыта в фармацевтической сфере, предпочтительнее рассматривать только поставщиков, которые имеют опыт работы в этом секторе и которые осведомлены обо всем, что они должны будут предоставить, чтобы построить систему, оправдающую ожидания.

При выборе поставщика фармацевтическая компания должна провести углубленную оценку, а при необходимости и аудит, целью которого является проверка системы управления качеством поставщика и его технических возможностей.

Целью аудиторских проверок является оценка способности поставщика предоставить ожидаемую документацию, провести тесты, проверить предыдущий опыт и рекомендации в этом секторе, а также знание Правил надлежащего производства лекарственных препаратов (GMP) и нормативных требований, включая Правила надлежащей инженерной практики производства лекарственных препаратов (GEP).

КВАЛИФИКАЦИЯ ПРОЕКТА

Как только компанией осуществлён выбор, поставщик выполняет проектирование установки, разрабатывая техническое решение, отвечающее требованиям пользователя. Стадия проектирования включает файл расчетов, схемы машин, воздуховодов, технологические схемы трубопроводов и КИПиА, технические характеристики оборудования и деталей.

Обычно проект разрабатывается путем вовлечения клиента в ряд встреч и обсуждений по обзору проекта, которые различаются в зависимости от его сложности.

Передовой опыт требует, чтобы перед началом строительства установки была проведена аттестация проекта, известная как «Квалификация проекта», с целью документального подтверждения того, что проект полностью соответствует требованиям пользователя и ожиданиям Правил надлежащего производства лекарственных препаратов (GMP). На практике квалификация проекта разрабатывается как матрица прослеживаемости (матрица трассировки) между требованиями пользователя и спецификациями, чертежами, разработанными поставщиком.

На этом этапе, после проектирования, ранее начатая оценка рисков должна быть обновлена в соответствии с фактическими вариантами проектирования.

На основе этого планируется четкое выполнение тестов, необходимых для снижения рисков, с очевидным акцентом на критические аспекты и определение критериев приемлемости, которые должны соблюдаться на последующих этапах квалификации.

Согласованные действия по тестированию можно запланировать в специальной матрице. После завершения строительства или механомонтажных работ, прежде чем приступить к действительной квалификации, поставщик выполняет наладочные работы, направленные на запуск оборудования.

Обычно работы включают в себя:

К сожалению, зачастую этап разработки игнорируется из-за недостатка профессионализма или по причине недостатка времени. В большинстве случаев, фактически, сроки выполнения работ и экономические сроки, которые необходимо соблюдать, очень жесткие, если не невозможные, что серьезно снижает качество работы.

Нередко этап формальной квалификации начинается без настройки и надлежащего функционирования системы. Классический, повторяющийся случай, с точки зрения технической квалификации — это испытание перепада давления между соседними помещениями, которое не удается выполнить, поскольку регулировка системы не была выполнена должным образом. Что касается квалификационных тестов, то текущая тенденция такова: как можно больше повторно использовать тесты поставщика, сформулированые в протоколах SAT (Site Acceptance Test / Тест приемки у Заказчика), во избежание бесполезных и дорогостоящих повторений в квалификационных тестах того, что уже было проведено (сделано) поставщиком. Другими словами, нужно делать все хорошо и только один раз.

Действия SAT (Тест приемки у Заказчика) также являются частью этапа ввода в эксплуатацию и состоят из тестов правильной установки и работы системы, выполняемых перед тем, как поставщик передаст систему заказчику. После принятия SAT ответственность за систему переходит от поставщика к покупателю.

Чтобы поставщик мог осуществлять свою деятельность, проводимые тесты должны быть оформлены в виде протоколов с уровнем качества, равным уровню качества документов, которые обычно используются в мире при квалификации. Также работы должны соответствовать правилам надлежащего производства лекарственных препаратов (GMP), включая согласование и утверждение, как и в отношении бланков протоколов, которые должны быть выполнены, так и в отношении уже выполненных.

Обязательным требованием является присутствие заказчика при проведении испытаний.

Цель состоит в том, чтобы максимально использовать работу и навыки поставщика, даже если для проверки критических аспектов часто требуются дополнительные действия.

КВАЛИФИКАЦИЯ СИСТЕМЫ

Квалификация системы ОВиК разрабатывается на этапах КМ (Квалификация монтажа), КФ (Квалификация функционирования), КЭ (Квалификация эксплуатации).

Статическая фаза Квалификации монтажа или фаза до начала функционального тестирования, в соответствии с самой современной терминологией, как правило, включает следующие тесты:

Динамическая фаза Квалификации функционирования или фаза функционального тестирования, включает в себя следующие тесты:

Овик что это в строительстве. Смотреть фото Овик что это в строительстве. Смотреть картинку Овик что это в строительстве. Картинка про Овик что это в строительстве. Фото Овик что это в строительстве

Для нового чистого помещения стандарт ISO 14644-1 требует повторения подсчета концентрации частиц при следующих условиях:

Этап квалификации эксплуатационных качеств включает в себя следующие тесты:

Матрица прослеживаемости между тестами и требованиями пользователя вместе с ранее подготовленным анализом рисков обновляется и проверяется в конце квалификационных мероприятий.

По окончании всего процесса квалификации системы помещения можно использовать в производстве.

ПОСТКВАЛИФИКАЦИОННАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

На этом этапе в игру вступают мониторинг окружающей (производственной) среды, переквалификация и периодическое техническое обслуживание. Мониторинг окружающей среды необходим не только для стерильных помещений, но и для тех, в которых производятся нестерильные фармацевтические формы, такие как пероральные жидкости или твердые вещества. Эти действия обычно выполняются отделом валидации и лабораторией контроля качества фармацевтических компаний и предусматривают периодические проверки на предмет загрязнения частицами и микроорганизмами.

Выбор количества и положения точек отбора проб, а также частоты повторения испытаний должен основываться на анализе рисков.

В соответствии с принципами Приложения 15 к GMP система отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, а также все критические системы, которые оказывают прямое влияние на качество продукции, должны периодически проходить повторную аттестацию для подтверждения действительности статуса квалификации.

Общепринятый стандарт для типа и частоты квалификационных испытаний показан в таблице 1.

Овик что это в строительстве. Смотреть фото Овик что это в строительстве. Смотреть картинку Овик что это в строительстве. Картинка про Овик что это в строительстве. Фото Овик что это в строительствеТаблица 1. Общепринятый стандарт для типа и частоты квалификационных испытаний

Инспекторы ожидают, что приборы, находящиеся в системе ОВиК, будут включены в программу периодической калибровки и классифицированы в соответствии с анализом рисков. также требуется, чтобы существовали утвержденные процедуры калибровки и соответствующие отчеты были доступны и хранились в соответствии с целостностью данных.

Аналогичная ситуация применима к процедурам и записям по техническому обслуживанию — фундаментальному аспекту обеспечения правильной работы, долговечности и безопасности системы ОВиК.

Несоответствующее обслуживание может привести к неожиданным и продолжительным простоям, а также к ухудшению рабочих характеристик при обеспечении условий окружающей среды.

Профилактическое обслуживание (PdM) позволяет выявить возможную проблему на ранней стадии, используя инструменты/приборы, которые обнаруживают изменения рабочей температуры, вибрацию и износ подшипников.

Таким образом, можно активно предотвращать сбои до того, как произойдет значительное ухудшение производительности или возникнет серьезная проблема, такая как остановка производственных операций или запрос на более дорогой ремонт, чем планировалось.

Чистота и аккуратный внешний вид технических помещений также являются важными показателями качества обслуживания, выполняемого на оборудовании.

Остатки металла, грязи, мусора или запасных частей могут создать у инспектора помещений и технических участков впечатление, что техническое обслуживание выполнено ненадлежащим образом.

Традиционные (плановые) методы профилактического обслуживания включают операции, влияющие на различные части оборудования и производства.

Прежде всего, приточно-вытяжную установку необходимо периодически проверять на предмет утечки воздуха, наличия ржавчины или скопления грязи, проблем с отводом конденсата и правильности функционирования различных устройств, таких как заслонки, приводы, лампочки и переключатели.

Обслуживание дверей и уплотнителей также важно для обеспечения герметичности.

Фильтры предварительной очистки, расположенные на входе внешнего воздуха у кондиционеров, не могут удалить все твердые частицы и скопления грязи, которые со временем могут привести к росту микробов.

По этой причине, особенно при работе с машинами, обслуживающими стерильные помещения, рекомендуется проводить периодические внутренние проверки и чистку, включая фильтры, змеевики, каплеуловители, поддоны и трубопроводы для конденсата, а также увлажнители, вентиляторы и жалюзи.

Обычно агрегаты дезинфицируют бактерицидным и обезжиривающим раствором. Очевидно, что любые следы ржавчины следует удалить, а поверхность перекрасить, чтобы внешний вид был соответствующим. Хорошее состояние вентилятора необходимо для обеспечения проектной производительности и включает в себя несколько компонентов: крыльчатку, корпус, подшипники, ремень и двигатель.

Рабочее колесо необходимо содержать в чистоте и оно должно быть откалибровано так, чтобы избежать вибраций и усталостного изнашивания. Во время проверки необходимо прислушиваться к производимым шумам и оценивать вибрацию и температуру двигателей, лучше всего с помощью специальных инструментов.

Обычно срок службы двигателей составляет много лет: относительные периодические проверки должны включать внешнюю очистку, поскольку грязь, накапливающаяся в каналах охлаждающего воздуха, может вызвать перегрев.

Ременные приводы нуждаются в более частом обслуживании и особое внимание следует уделять проверке относительного натяжения.

Смазка подшипников должна быть достаточной, но не чрезмерной, потому что вязкая смазка и масло могут одерживать грязь и повредить подшипники; смазка также должна производиться из продуктов, совместимых с материалом подшипников.

Змеевики нагрева и охлаждения/осушения более склонны к накоплению грязи, поскольку они холодные и обычно влажные. Их необходимо очищать ежегодно снаружи.

Важно проверить целостность алюминиевых ребер змеевиков, которые не должны иметь повреждений.

Внутренняя очистка водяных змеевиков рекомендуется, когда падение давления воды превышает определенный предел. Обратные клапаны также должны быть включены в график периодического технического обслуживания.

Контроль паровых увлажнителей воздуха включает чистку фильтра и уплотнения.

Очистка фильтров важна не только по причинам, связанным с производительностью системы, но также из-за энергетических затрат, возникающих при увеличении перепада давления.

Проверку фильтров следует проводить не реже двух раз в год. Частота промывки фильтров предварительной очистки или замены рукавных фильтров (пылеуловителей) зависит от условий окружающей среды, однако рекомендуется заменять фильтры через два года эксплуатации.

Что касается фильтров HEPA, то действия обслуживающего персонала совмещаются с квалификационными работами, связанными с полугодовыми или ежегодными проверками целостности.

ВЫВОДЫ

Мероприятия по техническому обслуживанию и периодические испытания по переквалификации необходимы не только для поддержания первоначальной производительности в течение долгого времени, но также часто являются предметом запросов от регулирующих органов, сделанных во время проверок.

Источник

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *