Омнипак для чего применяется

Омнипак (Omnipaque)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Омнипак

Фармакологическое действие

Рентгеноконтрастное диагностическое неионное мономерное средство. Обладает низкой осмолярностью. Йогексол хорошо растворим в воде, содержит приблизительно 46.4% йода.

Фармакокинетика

После в/в введения C max отмечается сразу после введения. Распределяется во внеклеточной жидкости. Быстро накапливается в почках: контрастирование почечного пассажа начинается через 1 мин после в/в инъекции и достигает оптимума через 5-15 мин. В незначительной степени связывается с белками плазмы и спинномозговой жидкости. Проникает через плацентарный барьер путем простой диффузии. Не проникает через неповрежденный ГЭБ.

Выводится путем клубочковой фильтрации в неизмененном виде (около 90% за 24 ч).

При приеме внутрь повышает визуализацию ЖКТ и практически не всасывается (почками выводится 0.1-0.5%), абсорбция значительно возрастает при наличии перфорации кишечника или кишечной обструкции.

Показания активных веществ препарата Омнипак

Внутрисосудистое применение: ангиография легких, головы, шеи, мозга, брюшной полости, почек; ангиокардиография, аортография, флебография, урография; компьютерная томография (повышение разрешающей способности).

Субарахноидальное применение: люмбальная миелография, грудная миелография, цервикальная миелография, компьютерная томография базальных цистерн.

Внутриполостное применение: артрография, ретроградная эндоскопическая панкреатография, ретроградная эндоскопическая холангиопанкреатография, герниография, гистеросальпингография, сиалография.

Источник

ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов) по медицинском применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название: ОМНИПАК

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Состав:

Вспомогательные вещества:
Трометамол, натрий-кальций эдетеат (ЭДТА), хлористоводородная кислота (для коррекции рН) и вода для инъекций.

Описание: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX V08AB 02

Фармакологические свойства:

Показания к применению:

Противопоказания:

Беременность и лактация:
Омнипак не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда польза от его применения перевешивает риск и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.
Контрастные средства в незначительной степени экскретируются в грудное молоко и минимально всасываются в кишечнике. Поэтому вероятность причинения вреда ребенку при кормлении грудью представляется маловероятной. Тем не менее, целесообразно воздержаться от кормления грудью в течение 24 часов после введения Омнипака.

Способ применения и дозы:

В отдельных случаях возможно введение более 80мл

Флебография (нижние конечности)

Цифровая субтракционная ангиография

Общее количество йода обычно 60 г

2-З мл/кг массы тела-

В отдельных случаях возможно введение до 100 мл

Таблица дозировок для внутриартериального введения

Грудной отдел аорты

30-40 мл на инъекциюОбъем на одну инъекцию зависит от места введения.Селективная церебральная ангиография300 мг йода/мл5-10 мл на

40-60 мл на инъекцию

Ангиография бедренных артерий

30-50 мл на инъекцию

зависит от вида исследования

введение в левый желудочек и корень аорты

30-60 мл на инъекцию

В зависимости от возраста, массы тела и заболевания (макс. 8 мл/кг)

Дигитальная субтракционная ангиография

В зависимости от места введения могут быть использованы большие объемы (до 30 мл)

Таблица дозировок для интратекального введения

Поясничная и грудная миелография

Шейная миелография (люмбальное введение)

цистернография (люмбальное введение)

Для сведения к минимуму риска побочных реакций суммарная доза йода не должна превышать 3 г.

Таблица дозировок для внутриполостного введения

Ретроградная панкреато- и холангиография

Объем введения зависит от объема грыжи

Например: развести Омнипак 240, 300 или 350 водой 1:1 или 1:2

Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл

Например: Развести Омнипак 300 или 350 водой 1:50

Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл

15-20 мл раствора на кг веса

Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл

Побочное действие:

Передозировка:

Особые указания:

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ ВОДИТЬ МАШИНУ И ИСПОЛЬЗОВАТЬ МЕХАНИЗМЫ
Не рекомендуется водить машину или использовать какие-либо другие механизмы в течение первых 24ч после интратекального введения контрастных средств.

Срок годности:

Условия хранения:

Условия отпуска из аптеки:
По рецепту

Производитель
АМЕРШАМ ХЕЛС, Корк, Ирландия

Адрес производителя
Amersham Health, IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork. Ireland
AMершам Хелс, ИДА Бизнес Парк, Карригтохилл, Ко. Корк, Ирландия

Адрес московского представительства в России и СНГ
ООО Никомед Дистрибьюшн Сентэ, Москва, ул. Тимура Фрунзе 24

Источник

Омнипак™ (300 мг йода/мл)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 300 мг йода/мл; 350 мг йода/мл

Cостав

1 мл препарата содержит

активное вещество – йогексол 647 или 755 мг,

вспомогательные вещества: трометамол, натрия кальция эдетат, кислота хлороводородная 5 М раствор, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор, без видимых механических включений

Фармакотерапевтическая группа

Контрастные вещества. Рентгеноконтрастные йодсодержащие вещества. Ренотропные рентгеноконтрастные водорастворимые низкоосмолярные вещества. Йогексол.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

У пациентов с нормальной функцией почек почти 100% внутривенно введённого йогексола выводится в неизмененном виде через почки в течение 24 часов. У пациентов с нормальной функцией почек период полувыведения составляет около 2 часов. Метаболитов не обнаружено. Связывание йогексола с белком настолько низкое (менее 2%), что не имеет клинического значения и может не учитываться.

Фармакодинамика

После внутривенного введения йогексола здоровым добровольцам не выявлено существенных отклонений большинства изученных показателей гемодинамики, свертывания крови и клинических биохимических показателей от исходных значений. Немногочисленные изменения лабораторных показателей были слабыми и считались клинически не значимыми.

Йогексол является неионным, мономерным, водорастворимым рентгеноконтрастным средством, содержащим 3 атома йода в одной молекуле.

Осмоляльность и вязкость Омнипак™, раствора следующая:

Показания к применению

Омнипак™ предназначен только для диагностических целей. Рентгеноконтрастное средство для использования у детей и взрослых, предназначенное для проведения:

кардиоангиографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ)

поясничной, грудной и шейной миелографии, КТ-цистернографии (компьютерная томография базальных цистерн) при субарахноидальном введении

артрографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии (ЭРПГ), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), герниографии, гистеросальпингографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта

Способ применения и дозы

Доза зависит от типа и метода обследования и возраста, веса, объема сердечного выброса и общего состояния больного. Обычно используется примерно тот же объем и концентрация раствора, как и для других существующих в настоящее время йод-содержащих рентгеноконтрастных средств. Как и в случае других контрастных средств, до и после инъекции необходимо обеспечить достаточную водную нагрузку больного. Препарат предназначен для внутривенного, внутриартериального и интратекального введения и введения в полости тела.

Приведенные ниже дозы могут рассматриваться как рекомендации

Рекомендации для внутривенного применения

Урография

в отдельных случаях доза может превышать 80 мл

максимальная доза 40 мл

Цифровая субстракционная ангиография

1-3 мл/кг веса тела до 40 мл

В отдельных случаях можно вводить до 100 мл

Рекомендации по внутриартериальному применению

300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл

зависит от типа обследования

Объём инъекции зависит от места инъекции

взрослые: введение в

селективная коронарная артериография

в зависимости от возраста, веса и патологии

Максимальная доза 8 мл/кг

Цифровая субстракционная ангиография

Рекомендации по интратекальному применению

Миелография шейного отдела

Миелография шейного отдела (латеральная цервикальная инъекция)

Для уменьшения возможных нежелательных реакций общая доза не должна превышать 3 г.

Рекомендации для внутриполостного введения

Показания

Концентрация

Объём

Замечания

Исследование желудочно-кишечного тракта

Пероральное применение

Ректальное применение

разводят тёплой водой до 100-150 мг йода/мл

5-10 мл/кг веса тела

Разводят Омнипак 300 или 350 тёплой водой 1:1 или 1:2

Пероральное применение

Ректальное применение

Разводят тёплой водой до

Разводят тёплой водой до

Разводят тёплой водой до

800-2000 мл разведённого раствора в течение времени.

15-20 мл/кг веса тела разведённого раствора

Разводят Омнипак 300 или 350 тёплой водой 1:50

Дополнительные инструкции по применению насосного автоинжектора:

Флаконы с рентгеноконтрастным веществом вместимостью 500 мл должны использоваться только с насосным автоинжектором, утвержденным для данного объема. Следует соблюдать правило одного прокола.

Трубку, идущую от автоинжектора к пациенту, следует заменять после каждого пациента. Весь неиспользованный раствор и все соединительные трубки должны выбрасываться в конце каждого рабочего дня. Можно также использовать флаконы меньшего объема. Следует соблюдать инструкции производителя насосных инжекторов.

Побочные действия

Общее (относится ко всем способам применения йодсодержащих контрастных средств):

Ниже перечислены возможные общие побочные эффекты, связанные с проведением рентгенографических процедур, при которых применялись неионные мономерные контрастные средства. Побочные эффекты в зависимости от способа применения указаны в соответствующих разделах.

Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и способа введения, легкие симптомы могут быть предвестниками серьезной анафилактоидной реакции/шока.

Введение контрастного вещества должно быть немедленно прекращено и при необходимости начато внутрисосудистое введение специфических терапевтических средств.

После введения йодсодержащего контрастного вещества часто наблюдается незначительное транзиторное повышение сывороточного креатинина, возможно развитие индуцированной контрастным веществом нефропатии.

Приведенные значения частоты возникновения нежелательных явлений основаны на первичной клинической документации и данных опубликованных исследований, в которых участвовало более 90000 пациентов.

Частота нежелательных явлений классифицируется следующим образом:

Существует риск преходящего нарушения функции печени. Особая осторожность требуется при введении контрастных средств больным с сочетанной почечной и печеночной недостаточностью, так как у них клиренс этих препаратов может быть значительно снижен. Больные, находящиеся на гемодиализе, могут получить контрастные средства для рентгенографического обследования при условии проведения диализа сразу после обследования.

Введение йод-содержащих контрастных средств может усиливать симптомы миастении гравис. При проведении внутрисосудистых процедур больным с феохромоцитомой следует профилактически назначить альфа-блокаторы для предотвращения гипертонического криза. Особую осторожность следует соблюдать в отношении больных с гипертиреоидизмом. Больные с многоузловым зобом могут иметь повышенный риск развития гипертиреоидизма после введения йод-содержащих контрастных средств. Также следует знать о возможности развития преходящего гипертиреоидизма после введения контрастных средств недоношенным детям.

Выход контрастного средства из сосуда может в редких случаях вызывать местную боль и отёк, которые проходят без последствий. Однако наблюдались случаи воспаления и даже некроза ткани. В качестве рутинных мер рекомендуется поднять и охлаждать участок введения. При развитии компартмент-синдрома может потребоваться хирургическая декомпрессия.

После введения контрастного средства пациент должен находится под наблюдением не менее 30 минут, поскольку большинство серьёзных побочных эффектов развиваются именно в этот период времени. Однако могут наблюдаться и отсроченные реакции.

После миелографии больной должен сохранять лежачее положение с головой и грудью, приподнятыми на 20о, в течение 1 часа. После этого он/она может осторожно ходить, но следует избегать наклонов. Если больной остается в кровати, то голова и грудь должны оставаться приподнятыми в течение 6 часов. При подозрении на низкий судорожный порог больной в этот период должен находиться под наблюдением. Амбулаторных больных нельзя оставлять в одиночестве в первые 24 часа после инъекции.

Беременность и лактация

Беременность

Безопасность применения Омнипака™ у беременных женщин не установлена. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на репродуктивные функции, развитие эмбриона и плода, течение беременности и пери- и постнатальное развитие потомства.

Поскольку во время беременности следует по возможности избегать лучевого воздействия, то выгоду рентгенографии с применением контрастных средств или без них следует тщательно сопоставить с возможным риском. Препарат можно применять во время беременности, только если выгода перешивает риск, и если врач считает это важным.

Контрастные вещества слабо выделяются в грудное молоко, в кишечнике всасываются в минимальных количествах. Так что вредное воздействие этих веществ на младенца, находящегося на грудном вскармливании, маловероятно. Грудное кормление можно продолжить, если контраст вводится кормящей матери. Количество йогексола, выделяемое с грудным молоком за 24 часа после инъекции, составляет 0,5% от применявшейся в исследовании дозы, определяемой по массе тела. Количество йогексола, попадающее в ЖКТ ребенка в первые 24 часа после инъекции, соответствует всего лишь 0,2% от дозы, применяемой в педиатрии.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования влияния препарата на способность водить автотранспорт и работать с механизмами не проводились. Тем не менее не рекомендуется управлять автомобилем или механизмами в течение часа после последней иьекции или в первые 24 часа после интратекального введения препарата. Однако при наличии устойчивых симптомов после миелографии следует рассмотреть вопрос в индивидуальном порядке.

Передозировка

Предклинические данные свидетельствуют о большом запасе безопасности Омнипака™ и фиксированной максимальной дозы для внутрисосудистого применения не установлено. Симптоматическая передозировка у пациентов с нормальной функцией почек маловероятна, если только доза йода за ограниченный период времени не превышает 2000 мг/кг веса тела. Нефротоксичность высоких доз контрастного средства в значительной степени зависит от длительности процедуры (Т1/2

2 часа). Случайная передозировка наиболее вероятна при проведении сложных ангиографических процедур у детей, в особенности при многократных инъекциях контрастного средства с высокой концентрацией.

Лечение: В случае передозировки необходимо скорректировать любое нарушение водного и электролитного баланса. Функцию почек необходимо контролировать следующие 3 дня. При необходимости для выведения избытка контрастного средства можно применять гемодиализ. Специфического антидота не существует.

Форма выпуска и упаковка

По 20 мл препарата с дозировкой 300 мг йода/мл помещают во флаконы из бесцветного стекла типа I, снабженные пробками из хлорбутиловой резины, обжатые колпачками алюминиевыми с отщелкивающимися пластмассовыми крышечками. По 25 стеклянных флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном (казахском), русском и кыргызском языках помещают в картонную коробку.

По 50 мл или 100 мл препарата помещают во флаконы из полипропилена РРМ R021, снабженные пробками из хлорбутиловой резины и навинчивающимися полипропиленовыми крышками с контролем первого вскрытия и кольцом для отрыва уплотняющей прокладки. На флаконы наклеивают этикетку, нижнюю часть которой используют для подвешивания флакона. По 10 полипропиленовых флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном (казахском), русском и кыргызском языках помещают в картонную коробку (для дозировки 300 мг йода/мл).

По 20 мл препарата помещают во флаконы из бесцветного стекла типа I, снабженные пробками из хлорбутиловой резины, обжатые колпачками алюминиевыми с отщелкивающимися пластмассовыми крышечками. По 25 стеклянных флаконов вместимостью 20 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном (казахском), русском и кыргызском языках помещают в картонную коробку.

По 50, 100, 200 или 500 мл препарата помещают во флаконы из полипропилена РРМ R021, снабженные пробками из хлорбутиловой резины и навинчивающимися полипропиленовыми крышками с контролем первого вскрытия и кольцом для отрыва уплотняющей прокладки.

На флаконы наклеивают этикетку, нижнюю часть которой используют для подвешивания флакона. По 10 полипропиленовых флаконов вместимостью 50, 100, 200 или 500 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном (казахском), русском и кыргызском языках помещают в картонную коробку упаковки (для дозировки 350 мг йода/мл).

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30оС, в защищенном от света и вторичных рентгеновских лучей месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать после истечения срока годности.

Источник

Омнипак™ (350 мг йода/мл)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 300 мг йода/мл; 350 мг йода/мл

Cостав

1 мл препарата содержит

активное вещество – йогексол 647 или 755 мг,

вспомогательные вещества: трометамол, натрия кальция эдетат, кислота хлороводородная 5 М раствор, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор, без видимых механических включений

Фармакотерапевтическая группа

Контрастные вещества. Рентгеноконтрастные йодсодержащие вещества. Ренотропные рентгеноконтрастные водорастворимые низкоосмолярные вещества. Йогексол.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

У пациентов с нормальной функцией почек почти 100% внутривенно введённого йогексола выводится в неизмененном виде через почки в течение 24 часов. У пациентов с нормальной функцией почек период полувыведения составляет около 2 часов. Метаболитов не обнаружено. Связывание йогексола с белком настолько низкое (менее 2%), что не имеет клинического значения и может не учитываться.

Фармакодинамика

После внутривенного введения йогексола здоровым добровольцам не выявлено существенных отклонений большинства изученных показателей гемодинамики, свертывания крови и клинических биохимических показателей от исходных значений. Немногочисленные изменения лабораторных показателей были слабыми и считались клинически не значимыми.

Йогексол является неионным, мономерным, водорастворимым рентгеноконтрастным средством, содержащим 3 атома йода в одной молекуле.

Осмоляльность и вязкость Омнипак™, раствора следующая:

Показания к применению

Омнипак™ предназначен только для диагностических целей. Рентгеноконтрастное средство для использования у детей и взрослых, предназначенное для проведения:

кардиоангиографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ)

поясничной, грудной и шейной миелографии, КТ-цистернографии (компьютерная томография базальных цистерн) при субарахноидальном введении

артрографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии (ЭРПГ), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), герниографии, гистеросальпингографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта

Способ применения и дозы

Доза зависит от типа и метода обследования и возраста, веса, объема сердечного выброса и общего состояния больного. Обычно используется примерно тот же объем и концентрация раствора, как и для других существующих в настоящее время йод-содержащих рентгеноконтрастных средств. Как и в случае других контрастных средств, до и после инъекции необходимо обеспечить достаточную водную нагрузку больного. Препарат предназначен для внутривенного, внутриартериального и интратекального введения и введения в полости тела.

Приведенные ниже дозы могут рассматриваться как рекомендации

Рекомендации для внутривенного применения

Урография

в отдельных случаях доза может превышать 80 мл

максимальная доза 40 мл

Цифровая субстракционная ангиография

1-3 мл/кг веса тела до 40 мл

В отдельных случаях можно вводить до 100 мл

Рекомендации по внутриартериальному применению

300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл

зависит от типа обследования

Объём инъекции зависит от места инъекции

взрослые: введение в

селективная коронарная артериография

в зависимости от возраста, веса и патологии

Максимальная доза 8 мл/кг

Цифровая субстракционная ангиография

Рекомендации по интратекальному применению

Миелография шейного отдела

Миелография шейного отдела (латеральная цервикальная инъекция)

Для уменьшения возможных нежелательных реакций общая доза не должна превышать 3 г.

Рекомендации для внутриполостного введения

Показания

Концентрация

Объём

Замечания

Исследование желудочно-кишечного тракта

Пероральное применение

Ректальное применение

разводят тёплой водой до 100-150 мг йода/мл

5-10 мл/кг веса тела

Разводят Омнипак 300 или 350 тёплой водой 1:1 или 1:2

Пероральное применение

Ректальное применение

Разводят тёплой водой до

Разводят тёплой водой до

Разводят тёплой водой до

800-2000 мл разведённого раствора в течение времени.

15-20 мл/кг веса тела разведённого раствора

Разводят Омнипак 300 или 350 тёплой водой 1:50

Дополнительные инструкции по применению насосного автоинжектора:

Флаконы с рентгеноконтрастным веществом вместимостью 500 мл должны использоваться только с насосным автоинжектором, утвержденным для данного объема. Следует соблюдать правило одного прокола.

Трубку, идущую от автоинжектора к пациенту, следует заменять после каждого пациента. Весь неиспользованный раствор и все соединительные трубки должны выбрасываться в конце каждого рабочего дня. Можно также использовать флаконы меньшего объема. Следует соблюдать инструкции производителя насосных инжекторов.

Побочные действия

Общее (относится ко всем способам применения йодсодержащих контрастных средств):

Ниже перечислены возможные общие побочные эффекты, связанные с проведением рентгенографических процедур, при которых применялись неионные мономерные контрастные средства. Побочные эффекты в зависимости от способа применения указаны в соответствующих разделах.

Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и способа введения, легкие симптомы могут быть предвестниками серьезной анафилактоидной реакции/шока.

Введение контрастного вещества должно быть немедленно прекращено и при необходимости начато внутрисосудистое введение специфических терапевтических средств.

После введения йодсодержащего контрастного вещества часто наблюдается незначительное транзиторное повышение сывороточного креатинина, возможно развитие индуцированной контрастным веществом нефропатии.

Приведенные значения частоты возникновения нежелательных явлений основаны на первичной клинической документации и данных опубликованных исследований, в которых участвовало более 90000 пациентов.

Частота нежелательных явлений классифицируется следующим образом:

Существует риск преходящего нарушения функции печени. Особая осторожность требуется при введении контрастных средств больным с сочетанной почечной и печеночной недостаточностью, так как у них клиренс этих препаратов может быть значительно снижен. Больные, находящиеся на гемодиализе, могут получить контрастные средства для рентгенографического обследования при условии проведения диализа сразу после обследования.

Введение йод-содержащих контрастных средств может усиливать симптомы миастении гравис. При проведении внутрисосудистых процедур больным с феохромоцитомой следует профилактически назначить альфа-блокаторы для предотвращения гипертонического криза. Особую осторожность следует соблюдать в отношении больных с гипертиреоидизмом. Больные с многоузловым зобом могут иметь повышенный риск развития гипертиреоидизма после введения йод-содержащих контрастных средств. Также следует знать о возможности развития преходящего гипертиреоидизма после введения контрастных средств недоношенным детям.

Выход контрастного средства из сосуда может в редких случаях вызывать местную боль и отёк, которые проходят без последствий. Однако наблюдались случаи воспаления и даже некроза ткани. В качестве рутинных мер рекомендуется поднять и охлаждать участок введения. При развитии компартмент-синдрома может потребоваться хирургическая декомпрессия.

После введения контрастного средства пациент должен находится под наблюдением не менее 30 минут, поскольку большинство серьёзных побочных эффектов развиваются именно в этот период времени. Однако могут наблюдаться и отсроченные реакции.

После миелографии больной должен сохранять лежачее положение с головой и грудью, приподнятыми на 20о, в течение 1 часа. После этого он/она может осторожно ходить, но следует избегать наклонов. Если больной остается в кровати, то голова и грудь должны оставаться приподнятыми в течение 6 часов. При подозрении на низкий судорожный порог больной в этот период должен находиться под наблюдением. Амбулаторных больных нельзя оставлять в одиночестве в первые 24 часа после инъекции.

Беременность и лактация

Беременность

Безопасность применения Омнипака™ у беременных женщин не установлена. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на репродуктивные функции, развитие эмбриона и плода, течение беременности и пери- и постнатальное развитие потомства.

Поскольку во время беременности следует по возможности избегать лучевого воздействия, то выгоду рентгенографии с применением контрастных средств или без них следует тщательно сопоставить с возможным риском. Препарат можно применять во время беременности, только если выгода перешивает риск, и если врач считает это важным.

Контрастные вещества слабо выделяются в грудное молоко, в кишечнике всасываются в минимальных количествах. Так что вредное воздействие этих веществ на младенца, находящегося на грудном вскармливании, маловероятно. Грудное кормление можно продолжить, если контраст вводится кормящей матери. Количество йогексола, выделяемое с грудным молоком за 24 часа после инъекции, составляет 0,5% от применявшейся в исследовании дозы, определяемой по массе тела. Количество йогексола, попадающее в ЖКТ ребенка в первые 24 часа после инъекции, соответствует всего лишь 0,2% от дозы, применяемой в педиатрии.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования влияния препарата на способность водить автотранспорт и работать с механизмами не проводились. Тем не менее не рекомендуется управлять автомобилем или механизмами в течение часа после последней иьекции или в первые 24 часа после интратекального введения препарата. Однако при наличии устойчивых симптомов после миелографии следует рассмотреть вопрос в индивидуальном порядке.

Передозировка

Предклинические данные свидетельствуют о большом запасе безопасности Омнипака™ и фиксированной максимальной дозы для внутрисосудистого применения не установлено. Симптоматическая передозировка у пациентов с нормальной функцией почек маловероятна, если только доза йода за ограниченный период времени не превышает 2000 мг/кг веса тела. Нефротоксичность высоких доз контрастного средства в значительной степени зависит от длительности процедуры (Т1/2

2 часа). Случайная передозировка наиболее вероятна при проведении сложных ангиографических процедур у детей, в особенности при многократных инъекциях контрастного средства с высокой концентрацией.

Лечение: В случае передозировки необходимо скорректировать любое нарушение водного и электролитного баланса. Функцию почек необходимо контролировать следующие 3 дня. При необходимости для выведения избытка контрастного средства можно применять гемодиализ. Специфического антидота не существует.

Форма выпуска и упаковка

По 20 мл препарата с дозировкой 300 мг йода/мл помещают во флаконы из бесцветного стекла типа I, снабженные пробками из хлорбутиловой резины, обжатые колпачками алюминиевыми с отщелкивающимися пластмассовыми крышечками. По 25 стеклянных флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном (казахском), русском и кыргызском языках помещают в картонную коробку.

По 50 мл или 100 мл препарата помещают во флаконы из полипропилена РРМ R021, снабженные пробками из хлорбутиловой резины и навинчивающимися полипропиленовыми крышками с контролем первого вскрытия и кольцом для отрыва уплотняющей прокладки. На флаконы наклеивают этикетку, нижнюю часть которой используют для подвешивания флакона. По 10 полипропиленовых флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном (казахском), русском и кыргызском языках помещают в картонную коробку (для дозировки 300 мг йода/мл).

По 20 мл препарата помещают во флаконы из бесцветного стекла типа I, снабженные пробками из хлорбутиловой резины, обжатые колпачками алюминиевыми с отщелкивающимися пластмассовыми крышечками. По 25 стеклянных флаконов вместимостью 20 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном (казахском), русском и кыргызском языках помещают в картонную коробку.

По 50, 100, 200 или 500 мл препарата помещают во флаконы из полипропилена РРМ R021, снабженные пробками из хлорбутиловой резины и навинчивающимися полипропиленовыми крышками с контролем первого вскрытия и кольцом для отрыва уплотняющей прокладки.

На флаконы наклеивают этикетку, нижнюю часть которой используют для подвешивания флакона. По 10 полипропиленовых флаконов вместимостью 50, 100, 200 или 500 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном (казахском), русском и кыргызском языках помещают в картонную коробку упаковки (для дозировки 350 мг йода/мл).

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30оС, в защищенном от света и вторичных рентгеновских лучей месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать после истечения срока годности.

Источник