Оликлиномель что это такое

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер: ЛCP-005752/08-220708

Торговое название препарата: Оликлиномель N 4-550Е

Международное непатентованное название (МНН):

Лекарственная форма: Эмульсия для инфузий

Характеристика препарата:
Аминокислотный профиль:
— незаменимые аминокислоты/все аминокислоты: 40,5%
— незаменимые аминокислоты (г)/общий азот (г): 2,5
— аминокислоты с разветвленной цепью/все аминокислоты: 19%
Углеводы представлены декстрозой (80 г/л).
Липидная эмульсия содержит рафинированное оливковое масло и рафинированное соевое масло (в соотношении 80/20).
Приблизительное процентное содержание жирных кислот:
— 15% насыщенные жирные кислоты (НЖК)
— 65% мононенасыщенные жирные кислоты (МНЖК)
— 20% полиненасыщенные эссенциальные жирные кислоты (ПНЖК)
Соотношение фосфолипиды / триглицериды составляет 0,06.

Состав:
Содержание активных ингредиентов в контейнере объемом 1000 мл:

После смешивания содержимого трех камер смесь содержит:

Описание: Растворы аминокислот и декстрозы имеют вид прозрачных, бесцветных или светло-желтых жидкостей; липидная эмульсия имеет вид гомогенной жидкости белого или почти белого цвета.
После смешивания содержимого трех секций полученная смесь представляет собой эмульсию белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Питания парентерального средство
Код ATX В05ВА10

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Трехкомпонентная смесь предназначена для поддержания белкового и энергетического обмена. Источником органического азота служат L-аминокислоты, в качестве источника энергии выступает декстроза и жирные кислоты. Кроме того, смесь содержит электролиты.
Умеренное содержание эссенциальных жирных кислот (ЭЖК) в смеси повышает содержание высших производных ЭЖК в организме, восполняя их дефицит.
Оливковое масло содержит значительное количество альфа-токоферола, который в сочетании с небольшим количеством ПНЖК, повышает содержание витамина Е в организме и снижает перекисное окисление липидов.

Фармакокинетические свойства
Ингредиенты эмульсии для инфузий (аминокислоты, электролиты, декстроза, липиды) метаболизируются и выводятся из организма точно так же, как при их раздельном назначении.
Фармакокинетические свойства аминокислот, вводимых внутривенно, в основном совпадают со свойствами аминокислот, поступающих при естественном (энтеральном) питании (однако, в этом случае полученные из пищевых белков аминокислоты проходят через печень, прежде чем попасть в системный кровоток).
Скорость элиминации частиц липидной эмульсии зависит от их размеров. Мелкие липидные частицы, выводятся медленнее, при этом они быстрее расщепляются под действием липопротеинлипазы.
Размер частиц липидной эмульсии в смеси Оликлиномель приближается к размеру хиломикронов, поэтому они имеют сходную скорость элиминации.

ПОКАЗАНИЯ
Оликлиномель N4-550E применяется для парентерального питания у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет в тех случаях, когда энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

ПРИМЕНЕНИЕ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ
В настоящее Время отсутствуют достоверные данные о применении препарата у беременных и кормящих.
В подобных случаях врач для принятия решения должен самостоятельно оценить соотношение риска и пользы.

Способ применения
А. Вскрытие упаковки.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Возможные побочные эффекты: гипертермия, потливость, тремор, тошнота, головная боль, нарушение дыхания.
Также иногда наблюдалось временное повышение концентрации биохимических маркеров функции печени (таких, как щелочная фосфатаза, трансаминазы, билирубин), особенно при длительном использовании парентерального питания (несколько недель).
В редких случаях развивалась гепатомегалия и желтуха.
Сниженная способность элиминировать из кровяного русла липиды, содержащиеся в Оликлиномель, может вызвать «синдром жировой перегрузки», который может быть вызван передозировкой или возникнуть в начале инфузии, что сопровождается внезапным ухудшением состояния пациента. «Синдром жировой перегрузки» характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией печени, гепатомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, расстройствами коагуляции и комой.
Эти симптомы обратимы, если приостановить вливание липидной эмульсии. Также сообщалось о редких случаях тромбоцитопении у детей, получавших вливания липидной эмульсии.
Препарат содержит соевое масло, которое может вызывать тяжелую аллергическую реакцию (редко).
Инфузию следует немедленно прекратить, как только появляются какие-либо симптомы аллергической реакции (такие как лихорадка, дрожь, кожная сыпь, нарушение дыхания).

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы гиперволемия, ацидоза, тошнота, рвота, дрожь, электролитный дисбаланс в случае передозировки и/или при скорости введения, превышающей рекомендуемую.
При введении слишком больших доз декстрозы может развиться гипергликемия, глюкозурия и гиперосмолярный синдром. Лечение: в подобных случаях следует немедленно прекратить вливание. Сниженная способность элиминировать липиды из кровяного русла может вызвать «синдром жировой перегрузки», все проявления которого обратимы после прекращения введения препарата.
В тяжелых случаях может потребоваться гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрация.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ
Эмульсия для инфузий не должна вводиться параллельно с препаратами крови через один и тот же катетер из-за возможности псевдоагглютинации.
Если забор крови производился до того, как липиды элиминировались из плазмы (обычно, через 5-6 часов после прекращения введения эмульсии), то содержащиеся в эмульсии липиды могут влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, например, они могут изменять показатели билирубина, лактатдегидрогеназы, кислородного насыщения, гемоглобина.

ФОРМА ВЫПУСКА
Эмульсию для инфузий, общим объемом 1000, 1500 и 2000 мл (10% липидная эмульсия 200, 300 и 400 мл; 5,5% раствор аминокислот с электролитами 400, 600 и 800 мл; 20% раствор декстрозы с кальцием 400, 600 и 800 мл, соответственно), помещают в три изолированные камеры и упаковывают в пластиковый контейнер. 6 контейнеров объемом 1000 мл, 4 контейнера объемом 1500 и 2000 мл вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

ХРАНЕНИЕ
При температуре от 2° до 25°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
2 года
После смешения эмульсия стабильна в течение 7 суток от 2° до 8°С с последующим хранением до 48 ч при температуре не выше 25°С.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на картонной коробке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Только для стационарного применения.

Производитель:
Бакстер С.А.
Б-р Рене Бранкуа 80, В-7860 Лессины, Бельгия

Представительство в России/адрес для претензий
«Бакстер АГ», Швейцария
Москва, ул. Розанова д. 10/1

Источник

Оликлиномель N7-1000 Е

Инструкция

Торговое название

Оликлиномель N7-1000 E

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Эмульсия для инфузий

Состав

1000 мл каждого раствора содержат

Активные вещества

Секция с 20% липидной эмульсией

Секция с 10% раствором аминокислот с электролитами

Секция с 40% раствором глюкозы с кальцием

Смесь масел соевого и оливкового рафинированных*

Натрия ацетата тригидрат

Натрия глицерофосфата пентагидрат

Магния хлорида гексагидрат

(эквивалентно глюкозе безводной)

Кальция хлорида дигидрат

*Содержит 80 % рафинированного оливкового масла и 20 % рафинированного соевого масла, что соответствует содержанию незаменимых жирных кислот (линолевой и α-линоленовой кислот) от 18,0 % до 22,0 % по отношению к общему содержанию жирных кислот

Секция с липидной эмульсией

Секция с раствором аминокислот

Секция с раствором глюкозы

Фосфатиды яичные очищенные,

После смешивания содержимого трех секций смесь содержит:

В каждом пакете содержится:

1000 мл

1500 мл

2000 мл

Общая калорийность (ккал)

Небелковые калории (ккал)

Углеводные калории (ккал)

Жировые калории (ккал)

Соотношение небелковые калории/азот (ккал/г N)

** Включая фосфаты из липидной эмульсии

Аминокислотный профиль:

незаменимые аминокислоты / все аминокислоты: 40,5%

незаменимые аминокислоты (г) / общий азот (г): 2,5

аминокислоты с разветвленной цепью / все аминокислоты: 19%

Углеводы представлены глюкозой (160 г/л).

Липидная эмульсия содержит рафинированное оливковое масло и рафинированное соевое масло (в соотношении 80/20). Приблизительное процентное содержание жирных кислот:

15% насыщенные жирные кислоты (НЖК)

65% мононенасыщенные жирные кислоты (МНЖК)

20% полиненасыщенные жирные кислоты (ПНЖК)

Соотношение фосфолипиды / триглицериды составляет 0,06.

Описание

Растворы аминокислот и глюкозы имеют вид прозрачных, бесцветных или светло-желтых растворов.

Липидная эмульсия имеет вид гомогенной жидкости белого или почти белого цвета.

После смешивания содержимого трех секций полученная смесь представляет собой гомогенную эмульсию белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты для парентерального питания. Комбинированные препараты для парентерального питания

Код АТХ В05ВА10

Фармакологические свойства

Ингредиенты эмульсии для инфузий (аминокислоты, электролиты, глюкоза, липиды) распределяются, метаболизируются и выводятся из организма точно так же, как при их раздельном применении. Фармакокинетические свойства аминокислот, вводимых внутривенно, в основном совпадают со свойствами аминокислот, поступающих при естественном (энтеральном) питании (однако, в этом случае полученные из пищевых белков аминокислоты проходят через воротную вену, прежде чем попасть в системный кровоток). Скорость элиминации липидной эмульсии зависит от размеров частиц. Мелкие липидные частицы выводятся медленнее, несмотря на то, что они быстрее расщепляются под действием липопротеинлипазы. Размер частиц липидной эмульсии в смеси препарата Оликлиномель N7-1000 E приближается к размеру хиломикрон, поэтому они имеют сходную скорость элиминации.

Трехкомпонентная смесь предназначена для поддержания белкового и энергетического баланса. Источником органического азота служат L- аминокислоты, в качестве источника энергии выступает глюкоза и жирные кислоты. Также смесь содержит электролиты. В состав аминокислотного раствора входит 15 L-аминокислот (включая 8 незаменимых аминокислот), которые необходимы для синтеза белка в организме. Аминокислоты также представляют собой источник энергии, их окисление приводит к экскреции азота в форме мочевины.

Умеренные уровни содержания незаменимых жирных кислот в смеси улучшают содержание высших производных незаменимых жирных кислот в организме, восполняя их дефицит. Оливковое масло содержит значительное количество альфа-токоферола, который в сочетании с умеренными количествами ПНЖК повышает содержание витамина Е в организме и снижает перекисное окисление липидов.

Показания к применению

— для парентерального питания у взрослых пациентов в тех случаях, когда питание через рот или энтеральное (зондовое) питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Способ применения и дозы

Вводят внутривенно только через центральную вену (вследствие высокой осмолярности препарата Оликлиномель N7-1000 E).

Доза препарата и длительность применения определяется лечащим врачом для каждого конкретного пациента в зависимости от его энергетических затрат, клинического состояния, массы тела и способности к метаболизму компонентов препарата, а также от дополнительной энергии или белков, принимаемых внутрь или энтерально. Объем контейнера следует подбирать с учетом перечисленных факторов.

Максимальная суточная доза

Не следует превышать максимальную суточную дозу. Единовременное возмещение всех необходимых потребностей пациента в питании не всегда возможно из-за фиксированного состава многокамерного контейнера препарата. Могут возникать клинические ситуации, при которых пациентам требуются питательные вещества в количестве, отличающимся от состава препарата.

Средняя потребность в органическом азоте составляет 0,16 – 0,35 г/кг/сут (приблизительно 1-2 г аминокислот/кг/сут).

Энергетические потребности варьируют в зависимости от состояния пациента и интенсивности катаболических процессов. В среднем для взрослого пациента они составляют: 20 – 40 ккал/кг/сут.

Максимальная суточная доза составляет 33 мл/кг массы тела (что эквивалентно 1,32 г аминокислот, 5,28 г глюкозы, 1,32 г липидов, 1,06 ммоль натрия и 0,79 ммоль калия на килограмм массы тела), т.е. 2310 мл эмульсии для инфузий пациенту с массой тела 70 кг.

Рекомендуемая продолжительность инфузии парентерального питания составляет от 12 до 24 часов. Введение препарата следует продолжать в течение времени, требуемого в соответствии с состоянием пациента.

Скорость введения следует подбирать с учетом назначенной дозы препарата, характеристик и состава конечной инфузионной смеси, общего суточного объема и продолжительности инфузии (см. раздел «Особые указания»).

В общих случаях следует постепенно увеличивать скорость инфузии в течение первого часа.

Максимальная скорость введения эмульсии для инфузии не должна превышать 1,5 мл/кг/час, т.е. не более 0,06 г аминокислот, 0,24 г глюкозы и 0,06 г липидов на 1 кг массы тела в час.

В общем случае нельзя превышать скорость инфузии 0,10 г/кг/час аминокислот и/или 0,25 г/кг/час глюкозы и/или 0,15 г/кг/час липидов, за исключением особых случаев.

Способ применения

Только для однократного применения! Содержимое контейнера должно быть использовано незамедлительно после его вскрытия. Не допускается хранение содержимого для проведения последующих инфузий.

А. Вскрытие упаковки

Разорвать защитную оболочку.

После вскрытия защитной оболочки выбросить контейнер с веществом, абсорбирующим кислород (если есть).

Убедиться в целостности контейнера и перегородок между камерами.

Б. Перемешивание растворов и эмульсии

Убедиться в том, что препарат имеет температуру окружающей среды в момент разрушения перегородок между секциями.

Вручную повернуть верхушку контейнера (за которую он подвешивается) вокруг своей оси. Перегородки исчезнут со стороны будущего входного отверстия.

Продолжайте перекручивать верхушку контейнера, пока перегородки не откроются на половину своей длины.

Перемешайте, переворачивая контейнер не менее 3-х раз.

В. Подготовка к инфузии

Должны быть соблюдены асептические условия.

Удалить пластиковый предохранитель с места будущего выходного отверстия, расположенного в камере с раствором аминокислот.

Присоединить к месту выходного отверстия инфузионную систему.

Г. Одновременное введение других нутриентов

Объем контейнера позволяет добавлять дополнительные нутриенты, такие как витамины, электролиты и микроэлементы. Любые добавки (включая витамины) могут быть добавлены в готовую смесь (после разрушения перегородок между секциями и перемешивания содержимого трех камер).

Витамины могут также добавляться в камеру с раствором глюкозы до того, как содержимое камер будет перемешано (до разрушения перегородок между секциями и перемешивания растворов и эмульсии).

Оликлиномель N7-1000 E можно дополнять следующими составляющими:

Электролиты: стабильность эмульсии сохраняется при добавлении на 1 литр готовой смеси (с учетом электролитов, входящих в состав препарата) не более

Органические фосфаты: стабильность эмульсии сохраняется при добавлении до 15 ммоль на 1 контейнер.

Микроэлементы и витамины: стабильность эмульсии сохраняется при добавлении терапевтических доз (содержащих до 1 мг железа).

Добавление нутриентов должно производиться квалифицированным персоналом в асептических условиях путем инъекции микронутриентов с помощью иглы через специальный порт с соблюдением следующих условий:

Подготовить порт контейнера,

Проколоть порт и ввести раствор с нутриентами,

Смешать добавленные вещества с содержимым контейнера.

Д. Правила введения препарата

Необходимо соблюдать правила асептики!

Для однократного применения.

Если Оликлиномель N7-1000 E хранился при низкой температуре, перед его использованием следует убедиться в том, что препарат нагрелся до комнатной температуры.

Вводить препарат следует только после того, как нарушена целостность перегородок между всеми тремя камерами, их содержимое перемешано до гомогенной эмульсии, и отсутствуют признаки разделения фаз.

Начинать введение рекомендуется сразу после приготовления эмульсии, не готовить смесь заранее.

Содержимое контейнера нужно использовать непосредственно после вскрытия. Открытый контейнер нельзя хранить до следующей инфузии.

Не подсоединять контейнер, использованный частично.

Во избежание воздушной эмболии из-за содержания остаточного газа в основном контейнере не соединять контейнеры последовательно.

Не хранить частично использованные контейнеры. Неиспользованный препарат, отходы и одноразовое оборудование необходимо утилизировать.

Побочные действия

Нежелательные явления могут возникнуть в результате неправильного применения препарата (например, при передозировке или слишком быстром введении) (см. раздел «Особые указания» и «Передозировка»).

В начале применения препарата при появлении любых проявлений или симптомов аллергической реакции (например, потливости, лихорадки, озноба, головной боли, кожной сыпи, одышки, бронхоспазма) его введение следует немедленно прекратить.

Ниже приведены данные о нежелательных реакциях (НР), которые были зарегистрированы в ходе четырех клинических исследований с участием 286 пациентов и в период пострегистрационного применения препарата.

Частоту НР оценивали, используя следующую шкалу: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до

Источник

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Аминокислоты для парентерального питания + Прочие препараты

Лекарственная форма

эмульсия для инфузий

Состав

Состав

а) 10 % раствор аминокислот с электролитами

(в виде гидрохлорида)

Натрия ацетат тригидрат

Натрия глицерофосфат пентагидрат

Магния хлорид гексагидрат

б) 40 % раствор глюкозы с кальцием

Г люкоза (декстроза)

(в виде глюкозы моногидрата)

Кальция хлорид дигидрат

в) 20 % липидная эмульсия

Рафинированное соевое масло +

рафинированное оливковое масло

Фосфатиды яичные, очищенные

После смешивания содержимого трех секций смесь содержит:

Общая калорийно­сть (ккал)

Небелковы е калории (ккал)

Углеводны е калории (ккал)

небелковые калории/азот (ккал/г N)

* Включая фосфаты из липидной эмульсии

Описание

Раствор аминокислот прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета, Раствор глюкозы прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета,

Липидная гомогенная эмульсия белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Питания парентерального средство

Код АТХ

Фармакодинамика:

Трехкомпонентная смесь предназначена для поддержания белкового и энергетического обмена.

Характеристика препарата Аминокислотный профиль:

— незаменимые кислоты/все аминокислоты: 40.5 %

— незаменимые аминокислоты (г)/общий азот: 2.5

— аминокислоты с разветвленной цепью/общее содержание аминокислот: 19 %

Источником углеводов является декстроза (160 г/л).

Липидная эмульсия представляет собой смесь рафинированного оливкового масла и рафинированного соевого масла (в соотношении 80:20). Приблизительное процентное содержание в ней жирных кислот:

-15 % насыщенных жирных кислот (НЖК);

-65 % мононенасыщенных жирных кислот (МНЖК);

-20 % полиненасыщенных незаменимых жирных кислот (ПНЖК).

Соотношение фосфолипидов и триглицеридов составляет 006.

Источником органического азота служат L-аминокислоты в качестве источника энергии выступает декстроза(глюкоза) и эссенциальные жирные кислоты.

Кроме того смесь содержит электролиты.

Раствор аминокислот содержит 15 L-аминокислот (включая 8 незаменимых аминокислот) которые при внутривенном введении попадают непосредственно в системный кровоток (т.е. полностью биодоступны). Аминокислоты играют как структурную так и регуляторную роль в организме. Они требуются для синтеза белков а также являются источником энергии. Оливковое масло входящее в состав препарата содержит значительное количество альфа-токоферола который в сочетании с небольшим количеством полиненасыщенных эссенциальных жирных кислот способствует выработке витамина Е в организме и снижает перекисное окисление липидов. Умеренное содержание в препарате незаменимых жирных кислот повышает уровень высших производных жирных кислот в организме восполняя их дефицит.

Фармакокинетика:

Компоненты эмульсии для инфузии (аминокислоты глюкоза липиды электролиты) распределяются метаболизируются и выводятся из организма точно так же как при их раздельном применении.

Фармакокинетические свойства аминокислот вводимых внутривенно в основном совпадают со свойствами аминокислот поступающих при естественном (энтеральном) питании (однако в этом случае полученные из пищевых белков аминокислоты проходят через печень прежде чем попасть в системный кровоток).

Скорость элиминации частиц липидной эмульсии зависит от их размеров. Мелкие липидные частицы выводятся медленнее при этом они быстрее расщепляются под действием липопротеинлипазы. Размер частиц липидной эмульсии приближается к размеру хиломикрон поэтому они имеют сходную скорость элиминации.

Показания:

Для парентерального питания у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет в тех случаях когда питание через рот или энтеральное питание невозможно недостаточно или противопоказано.

Противопоказания:

— возраст младше 2 лет (неподходящие уровни калорий/азота а также поступающей энергии);

— гиперчувствительность к яичным соевым арахисовым белкам аминокислотам или к любому из активных или вспомогательных веществ препарата;

— тяжелая почечная недостаточность при отсутствии возможности гемофильтрации или диализа;

— тяжелая печеночная недостаточность;

— врожденные нарушения метаболизма аминокислот;

— тяжелые нарушения свертываемости крови;

— тяжелая гиперлипидемия или тяжелые нарушения метаболизма липидов характеризующиеся гипертриглицеридемией;

— гипергликемия требующая введения более 6 ед. инсулина/ч;

— патологически повышенная концентрация в плазме натрия калия магния кальция и/или фосфора;

— состояния при которых противопоказана перегрузка объемом такие как отёк легких гипергидратация декомпенсированная сердечная недостаточность.

С осторожностью:

С осторожностью пациентам с повышенной осмолярностью плазмы надпочечниковой недостаточностью сердечной недостаточностью и легочной патологией.

Беременность и лактация:

В настоящее время отсутствуют достоверные данные о применении препарата у беременных и кормящих.

В подобных случаях врач для принятия решения должен самостоятельно оценить соотношение риска и пользы.

Способ применения и дозы:

Внутривенно через центральную вену

Доза препарата и длительность назначения определяются потребностью в парентеральном питании у каждого конкретного пациента в зависимости от его состояния.

Взрослые

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза составляет 36 мл/кг массы тела (что эквивалентно 144 г аминокислот 576 г декстрозы и 144 г липидов на кг массы тела) т.е. 2520 мл эмульсии для вливания пациенту массой 70 кг.

Дети в возрасте старше 2 лет

Доза зависит от количества жидкости поступившей в организм и суточной потребности белка. При этом следует принимать во внимание состояние водного обмена.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза составляет 75 мл/кг массы тела (что эквивалентно 3 г аминокислот 12 г декстрозы и 3 г липидов на кг массы тела).

Как правило не следует превышать дозу 3 г/кг/сут аминокислот и/или 17 г/кг/сут декстрозы и/или 3 г/кг/сут липидов за исключением особых случаев.

Максимальная скорость инфузии : скорость инфузии не должна превышать 15 мл/кг/час т.е. не более 006 г аминокислот 024 г декстрозы и 006 г липидов на 1 кг массы тела в час.

Способ применения

А. Вскрытие упаковки

— Разорвать защитную оболочку.

— После вскрытия защитной оболочки выбросить контейнер с веществом абсорбирующим кислород (если есть).

— Убедиться в целостности контейнера и перегородок между секциями.

Б. Перемешивание растворов и эмульсии.

— Убедиться в том что препарат имеет температуру окружающей среды в момент разрушения перегородок между секциями.

— Вручную поверните верхушку контейнера (за которую он подвешивается) вокруг своей оси.

— Перегородки исчезнут со стороны будущего входного отверстия. Продолжайте перекручивать верхушку до того момента пока перегородки не откроются на протяжении не менее половины своей длины. Перемешайте переворачивая контейнер (не менее 3 раз).

В. Подготовка к инфузии

Должны быть соблюдены асептические условия.

— Удалить пластиковый предохранитель с места будущего выходного отверстия.

— Присоединить в это место инфузионную систему.

Г. Одновременное введение других нутриентов

Какие-либо дополнительные нутриенты (в том числе витамины) могут быть добавлены в готовую смесь.

Витамины могут также добавляться в секцию с раствором декстрозы до того как содержимое секций будет перемешано.

Оликлиномель можно дополнять следующими составляющими:

— Электролиты: стабильность эмульсии сохранялась при добавлении не более 150 ммоль натрия 150 ммоль калия 56 ммоль магния и 5 ммоль кальция на 1 литр готовой смеси.

— Органические фосфаты: стабильность эмульсии сохранялась при добавлении до 15 ммоль на 1 пакет.

— Микроэлементы и витамины: стабильность эмульсии сохранялась при добавлении доз не превышающих суточные.

Добавление микронутриентов должно производиться в асептических условиях путем инъекции микронутриентов в контейнер (через инъекционную иглу):

— Подготовить место прокола

— Проколоть в этом месте контейнер и ввести раствор микронутриентов

— Смешать добавленные вещества с содержимым пакета.

Д. Правила введения препарата

— Если Оликлиномель хранился при низкой температуре перед его использованием следует убедиться в том что препарат нагрелся до комнатной температуры.

— Вводить препарат следует только после того как нарушена целостность перегородок между всеми тремя секциями и их содержимое перемешано.

Побочные эффекты:

Возможные побочные эффекты: гипертермия потливость тремор тошнота головная боль нарушение дыхания.

Также иногда наблюдалось временное повышение концентрации биохимических маркеров функции печени (таких как щелочная фосфатаза трансаминазы билирубин) особенно при длительном использовании парентерального питания (несколько недель).

В редких случаях развивалась гепатомегалия и желтуха.

Сниженная способность элиминировать из кровяного русла липиды содержащиеся в Оликлиномель может вызвать «синдром жировой перегрузки» который может быть вызван передозировкой или возникнуть в начале инфузии; сопровождается внезапным ухудшением состояния пациента. «Синдром жировой перегрузки» характеризуется: гиперлипидемией лихорадкой жировой инфильтрацией печени гепатомегалией анемией лейкопенией тромбоцитопенией расстройствами коагуляции и комой.

Эти симптомы обратимы если приостановить вливание липидной эмульсии. Также сообщалось о редких случаях тромбоцитопении у детей получавших вливания липидной эмульсии.

Препарат содержит соевое масло которое может вызывать тяжелую аллергическую реакцию (редко).

Инфузию следует немедленно прекратить как только появляются какие-либо симптомы аллергической реакции (такие как лихорадка дрожь кожная сыпь нарушение дыхания).

Передозировка:

Симптомы гиперволемия ацидоза тошнота рвота дрожь электролитный дисбаланс в случае передозировки и/или при скорости введения превышающей рекомендуемую.

При введении слишком больших доз декстрозы может развиться гипергликемия глюкозурия и гиперосмолярный синдром.

Лечение: в подобных случаях следует немедленно прекратить вливание. Сниженная способность элиминировать липиды из кровяного русла может вызвать «синдром жировой перегрузки» все проявления которого обратимы после прекращения введения препарата.

В тяжелых случаях может потребоваться гемодиализ гемофильтрация или гемодиафильтрация.

Взаимодействие:

Цефтриаксон нельзя вводить одновременно с внутривенными растворами содержащими кальций из-за риска образования осадка цефтриаксон-кальциевой соли. ОЛИКЛИНОМЕЛЬ N 7-1000Е содержит витамин К входящий в состав липидной эмульсии. При применении препарата в рекомендованных дозах нет оснований полагать что витамин К может каким-либо образом повлиять на эффекты непрямых антикоагулянтов производных кумарина. Эмульсия для инфузий не должна вводиться до одновременно или после введения препаратов крови через один и тот же катетер из-за возможности псевдоагглютинации.

Если забор крови производится до того как липиды элиминировались из плазмы (обычно полное выведение липидов происходит через 5- 6 ч после прекращения введения эмульсии) то содержащиеся в эмульсии липиды могут изменить концентрацию билирубина и гемоглобина норму лактатдегидрогеназы степень насыщения кислородом.

Учитывая что в состав препарата ОЛИКЛИНОМЕЛЬ N 7-1000Е входит калий и с целью предупреждения развития гиперкалиемии особое внимание следует уделить пациентам одновременно принимающим калийсберегающие диуретики (например амилорид спиронолактон триамтерен) ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающий фермент) и иммуносупрессанты циклоспорин и такролимус.

Перед добавлением других лекарственных препаратов или средств в одну из трех камер или готовую смесь необходимо проверить совместимость вводимых веществ с компонентами препарата а также стабильность получившейся смеси (в особенности липидной эмульсии). Несовместимость может быть вызвана такими факторами как повышенная кислотность (низкие значения pH) или несоответствующие концентрации бивалентных катионов (Са2+ и Mg2+) которые могут дестабилизировать липидную эмульсию.

Также стоит заблаговременно проверить совместимость с компонентами препарата растворов вводимых одновременно через один и тот же катетер.

Избыточное добавление железа к препарату может привести к дестабилизации липидной эмульсии. Железо не следует добавлять к препарату если стабильность препарата не подтверждена.

Избыточное добавление кальция и фосфора может привести к формированию кальциево- фосфорных преципитатов которые могут привести к окклюзии сосудов.

Особые указания:

Препарат не следует вводить через периферическую вену.

Коррекцию нарушений водного и электролитного баланса а так же метаболических нарушений нужно провести до начала инфузии.

Препарат должен использоваться непосредственно после вскрытия контейнера и не должен сохраняться для следующей инфузии.

В течение всего курса лечения необходим мониторинг водного и электролитного баланса осмолярности плазмы кислотно-основного состояния глюкозы крови и функциональных печеночных тестов.

Регулярно должна оцениваться концентрация триглицеридов в плазме и способность удалять липиды из кровеносного русла.

Концентрация сывороточных триглицеридов во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л. Их концентрацию следует измерять не ранее чем через 3 часа после начала инфузии.

При подозрении на расстройства липидного метаболизма рекомендуется повторить те же анализы через 5-6 часов после прекращения введения эмульсии. У взрослых «очищение» сыворотки (элиминация липидов) должно происходить менее чем через 6 часов после прекращения инфузии липидной эмульсии. Следующая инфузия должна проводиться только после того как концентрация триглицеридов в плазме нормализовалась.

Кроме того следует проводить регулярное клиническое и клиническое обследование в следующих случаях:

Сахарный диабет: контроль концентрации глюкозы глюкозурии кетонурии и по возможности коррекции дозы инсулина.

Нарушения свертывания крови.

Гиперлипидемия (т.к. в эмульсии присутствуют липиды)

При длительном применении (несколько недель) следует более внимательно наблюдать за анализами крови и факторами свертывания.

Особые указания к использованию в педиатрии :

При подборе дозы следует ориентироваться на возраст ребенка белковую и энергетическую потребность а так же на заболевание. При необходимости следует добавить энтерально белки и/или «энергетические» компоненты (углеводы липиды).

При парентеральном питании у детей старше 2 лет целесообразно выбирать объем контейнера в соответствии с суточной дозой.

Требуется добавление витаминов и микроэлементов в дозах всегда использующихся в педиатрии.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Первичная упаковка: три составные части препарата общим объемом 1л 15л 2л и 25 л (10 % раствор аминокислот с электролитами (400мл 600мл 800мл 1000мл соответственно) 40 % раствор глюкозы с кальцием (400мл 600мл 800мл 1000мл соответственно) 20 % липидная эмульсия (200мл 300мл 400мл 500мл )) помещены в три изолированные секции трехкамерного контейнера в нижней части каждой камеры имеется выводящая трубка (порт) с внешней стороны запечатанная. 3-камерный контейнер помещают в пластиковый мешок

Вторичная упаковка для стационара: контейнеры с инструкцией по применению помещают в картонную коробку: контейнеры емкостью 1000 мл по 6 штук; контейнеры емкостью 1500мл по 4 штуки; по 4 контейнера емкостью 2000 мл; по 2 контейнера емкостью 2500 мл.

Источник