оборудование для чистой комнаты

Оснащение чистых помещений

Современные исследования, производство, промышленность повсеместно связаны с электронным оборудованием. Настройки аппаратуры отличаются чрезвычайной чувствительностью и любая пылинка или статический разряд может разрушить работу, проделанную за длительный период. Поэтому, предприятия оснащают рабочие места чистыми помещениями, специальным оборудованием, одеждой, дабы уберечь здоровье сотрудников и технику от ущерба или случайных сбоев, а компанию от потери репутации и бюджетных средств.

Что такое чистые помещения?

Медицинские учреждения, производственные предприятия, научные лаборатории, склады с электротехническим оборудованием нуждаются в специальной зоне, изолированной от пыли, грязи и других мелких частиц, которые могут нанести вред чувствительной аппаратуре. Чистыми помещениями являются специальные рабочие комнаты, в которых концентрация микроорганизмов в воздухе поддерживается в определённых рамках.
Понятие «чистоты» помещения было впервые озвучено шотландским хирургом Джозефом Листером в 1860 году. Первым шагом на пути к чистоте стало устранение бактерий и регулярное наведение порядка. Сначала это касалось операционных и больниц, позже схема распространилась и на другие отрасли. В 1961 году Уиллисом Уитфилдом была предложена концепция вентиляции с помощью ламинарного потока воздуха. Современные организации обеспечивают чистоту в специальных помещениям благодаря вентиляционной системе. Избыточное давление создаёт чистую зону, вытягивая один поток и заполняя его приточным, который должен на 20% превышать вытяжной.

Какие бывают классы чистоты (ГОСТ ИСО)

В любом помещении находится множество мельчайших частиц, микроорганизмов. Обозначение «класса чистоты» подразумевает жёсткий контроль содержания аэрозольных крупиц и других сегментов в воздухе. Разделение на классы определяет допустимое количество микрочастиц на единицу воздушного пространства. Для определения возможного соотношения используют нормативные стандарты ГОСТ Р ИСО 14644.

Требования к чистым помещениям

Чистые цеха и комнаты должны быть ограждены от любого, даже минимального, риска ущерба производственному процессу или оборудованию со стороны пыли или микроорганизмов. Для чистых помещений необходимо соблюдать определённые условия по уходу и поддержанию порядка. Основные требования для обеспечения наиболее приемлемой среды чистых зон можно выделить в следующие несколько пунктов:

Оснащение чистых помещений

Техническое оснащение для специальных секторов с определённым уровнем чистоты должно быть сертифицировано по ГОСТу. Сейчас невозможно представить медицинскую, фармакологическую или электронную отрасль без чистых помещений. Здесь всё оборудовано так, чтобы возможность попадания пыли, микробов, аэрозольных частиц сводилась к минимуму. Температурно-влажностный режим, вентиляция и освещение настраивают так, чтобы не нанести ущерб рабочему процессу. Каждая чистая зона должна быть оборудована надлежащим образом, чтобы соответствовать требованиям ГОСТа. Сюда входят специально изготовленные эллементы:

Источник

Каталог

Локальная чистая зона

Шлюзы для чистых помещений

Активные передаточные окна

Пассивные передаточные окна

Вентиляция чистых помещений

Стены для чистых помещений

Компания «ProfLine» реализует и устанавливает комплектующие для чистых помещений. В каталоге представлен широкий спектр оборудования для монтажа чистых комнат по оптимальной стоимости.

При создании чистых промышленных помещений используются передовые технологии и различные конструктивные элементы. Комплектующие для чистых помещений – это:

На производстве нашей компании выполняются сварочные работы с использованием полуавтоматов и среды углекислого газа. Мы устанавливаем все крепежные элементы, осуществляем сборку и монтаж оборудования для чистых комнат.

Оборудование для чистых промышленных помещений от «ProfLine» отличается безупречным качеством исполнения, высокой прочностью и максимальной устойчивостью к воздействию негативных факторов окружающей среды.

Комплексные решения по созданию предприятий

Источник

ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ MAX CLEAN ROOM

Чистые помещения (чистые комнаты) – помещения с контролируемым количеством частиц в единице объема воздуха.

Современные тенденции всех направлений производства двигаются по пути минимизации «человеческого фактора» как в процессе производства, так и в воздействии на конечный продукт.

Кроме защиты конечного продукта, чистые помещения MAX Clean Room так же используются в случае необходимости защиты человека, как от опасных производственных факторов, так и в медицине при выполнения различного рода операций, например:

Чистые помещения MAX Clean Room впервые были использованы в космической промышленности более двадцати лет назад. В основу конструктивных решений MAX Clean Room положен итальянский дизайн.

Конструкции чистых помещений компании MAX Clean Room собираются аналогично «конструктору Лего», на любом этапе допускается выполнение перепланировки помещений.

Рабочие и конструктивные решения инженерных специалистов MAX Clean Room позволяют переносить блоки чистых помещений на новые производственные площадки без потери качества и производственных характеристик.

СФЕРЫ ПРИМЕНЕНИЯ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ

Оборудование для чистых помещений

Мы предлагаем комплексные решения, подбираем специализированное оборудование элементы для решения конкретных задач. Оборудование соответствует международным стандартам и GMP. Широкий ассортимент удовлетворяет запросы предприятий различных сфер деятельности.

Подробнее об ассортименте расскажут наши специалисты.

Комплексный подход

Компания MAX Clean Room оказывает комплекс сопутствующих услуг для организации чистых комнат «под ключ»:

Профессиональный подход обеспечит надежность объекта. На все комплектующие и на выполненные работы предоставляется гарантия.

УСЛУГИ ПО СОЗДАНИЮ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ

Наши преимущества

MAX Clean Room – аккредитованная инжиниринговая компания с более чем 10-летним опытом создания чистых помещений в странах Азии, Европы, СНГ. Мы работаем с коммерческими фирмами и с государственными структурами, реализуем проекты разных уровней сложности, в том числе нестандартные.

Помимо реализации поставок и создания модульных чистых помещений компания MAX Clean Room оказывает консультационные услуги:

Источник

Строительство чистых помещений GMP под ключ

Компания «ФростТехнолоджи» предлагает полный комплекс услуг по проектированию и строительству «под ключ» чистых помещений, соответствующих требованиям международного стандарта GMP, регулирующего правила производства медицинских средств, а также аналогичному российскому ГОСТ Р 53434-2009.

Мы занимаемся проектированием чистых помещений, осуществляем строительство, поставку и монтаж оборудования, обеспечивающего высокое качество фильтрации воздуха, производим валидацию помещений и подготовку технической документации в соответствии с правилами GMP. Наши возможности и складской запас оборудования и материалов позволяют оперативно начать строительство в соответствии с требованиями GMP чистых зон и помещений, предназначенных для производства фармацевтических препаратов, микроэлектроники и других продуктов, чувствительных к содержанию пыли и других примесей в окружающей среде.

Особенности стандарта GMP

Специалисты компании «ФростТехнолоджи» обеспечат проектирование чистых помещений с использованием стандарта GMP, оперативное строительство и оснащение под ключ в соответствии с требованиями заказчика. Объект сдается в эксплуатацию, полностью оборудованный системами очистки воздуха и герметичными передаточными окнами со смежными комнатами.

Виды чистых помещений GMP

В данную категорию входят помещения закрытого типа, соответствующие по норме контроля чистоты требованиям GMP, обладающие следующими системами и элементами конструкции:

В соответствии с требованиями GMP, по содержанию аэрозольных частиц создаваемым условиям обеспечения чистоты отдельных зон и помещений, все объекты делятся на четыре класса: А, В, С и D.

Требования GMP

Чистые, стерильные комнаты GMP создаются на просторных площадях, находящихся внутри зданий или сооружений и надежно огражденных от внешней среды. Для создания инженерных ограждений помещения могут использоваться мобильные конструкции, обладающие высокой стойкостью к средствам дезинфекции и ультрафиолету. Для соответствия стандарту GMP вход внутрь чистого объекта производится через воздушный шлюз, доступ в который возможен лишь при наличии специального ключа. Посещать данное помещение может лишь ограниченный круг сотрудников, которые прошли специальное обучение и аттестованы к работе в чистой среде. Существуют следующие требования GMP к помещению и оборудованию:

Обратитесь к нам и узнайте, сколько стоит подготовка проекта и строительство чистого помещения по стандарту GMP. Мы предлагаем одни из лучших условий в Москве и всей России!

Области применения GMP объектов

Стандарт GMP относительно чистоты зон и помещений может быть применим к следующим сферам деятельности:

Независимо от сферы деятельности, у всех чистых зон и помещений имеется одинаковая структура и назначение. Однако при подготовке проекта учитывается специфика оснащения и оборудования, которое подбирается с учетом определяющего фактора. Так, для медицины и пищевой промышленности основным требованием при соблюдении GMP является защита от микроорганизмов. Для промышленных предприятий главное требование чистоты – это защита от проникновения пыли в воздушную среду помещения. Что же касается фармацевтики, то основным условием является соответствие требований GMP относительно защиты от всех типов загрязнений, как биологических, так и небиологических.

Нужна помощь?

Наши специалисты помогут определиться с выбором.

Этапы строительства помещений GMP под ключ

На первом этапе строительства чистых боксов производится адаптация типового проекта или разработка индивидуального GMP решения с учетом всех целей и задач, поставленных заказчиком. Пол помещения предварительно выравнивается перед началом работы. Монтаж ограждающих конструкций стен и потолка производится из сэндвич-панелей на алюминиевый профиль, покрытый с обеих сторон полимерным составом. Для фиксации используются специальные замки, стыки между элементами надежно герметизируются для соблюдения требований для помещений GMP. Для дополнительной защиты устанавливаются специальные скругляющие элементы. По завершению установки стен производится монтаж потолка чистого объекта.

При монтаже потолка помещения производится закладка инженерных коммуникаций чистого GMP объекта. Это вентиляция и охлаждение воздуха в помещении и система освещения. Также монтируются распределители воздуха, оснащенные чистыми фильтрами, соответствующими нормам GMP. Для нормальной работы бокса производится установка систем электроснабжения, водопровода и стоков, телефонии, IT-коммуникации, отопление. Также возможна установка в чистом объекте холодильного оборудования.

Далее производится заливка пола в чистой комнате. Для данного типа GMP помещений используются наливные полы со сварным линолеумом, обладающим антистатическими свойствами. Важным требованием к покрытию является отсутствие пористой структуры, накапливающей пыль, что нарушает стандарт GMP. Также покрытие помещения должно обладать высокой стойкостью к износу и гладкостью для максимальной простоты обработки чистого объекта.

Завершает процесс строительства монтаж оборудования, которое обеспечивает очистку воздуха, поступающего в помещение. В чистом боксе устанавливаются системы, регулирующие количество аэрозольных частиц. С их помощью обеспечивается норматив чистоты под требования GMP.

Преимущества сотрудничества с «ФростТехнолоджи»

Особое внимание мы уделяем подбору материалов и оборудования для оснащения объектов. Так, для соответствия чистого помещения требованиям GMP мы используем сертифицированные материалы и комплектующие известных производителей, что гарантирует безупречное качество каждого этапа выполнения работ.

Источник

Чистые помещения

a. Передаточные окна без обдува

b. Передаточные окна с обдувом

c. Воздушные шлюзы

d. Локальные чистые зоны

e. Ламинарные сборочные станции для микроэлектроники

f. Шкафы для чистых помещений

g. Модули с нисходящим потоком

h. Фильтро-вентиляционные модули

i. Фильтро-вентиляционные установки

j. Лифты для чистых помещений

k. Очистители обуви

l. Счетчики частиц портативные

m. Чистые помещения под ключ. Проектирование, строительство, оснащение, обучение.

Ламинарные станции КВАЗАР с вертикальным потоком воздуха в рабочей зоне применяются при работе с препаратами и бактериальными культурами, когда необходима защита продукта и технологического процесса.

Габаритные размеры: ШхГхВ, 1800х635х2270 мм
Размеры отделения для одежды: ШхГхВ, 1160х450х1970 мм
Размеры ячейки для обуви, ШхГхВ: 320х450х170 мм
Количество ячеек для обуви: 20

Габаритные размеры, ШхГхВ: 1370х400х1800 мм
Размеры ячейки, ШхГхВ: 270х400х250 мм
Количество ячеек: 35

Туннельный воздушный шлюз лабиринтного типа ПОРТАЛ AAS-2D-2100 с двухсторонним боковым обдувом – это высокотехнологичное оборудование, обеспечивающее надлежащее перемещение персонала между зонами различного класса чистоты в строгом соответствии с нормами, правилами и требуемыми технологическими условиями. Воздушный шлюз ПОРТАЛ AAS-2D-2100 применяется в технологии чистых помещений для предотвращения проникновения механических частиц и микроорганизмов при переходе персонала из одного помещения в другое.

Данное решение является простым и быстрым вариантом повышения уровня чистоты воздуха в пределах имеющегося чистого помещения.
Локальные чистые зоны 3W производятся по индивидуальным размерам, разработанными под конкретную задачу заказчика.

Передвижные чистые модули AWTechСОЮЗ являются самостоятельными отдельно-стоящими конструкциям, не имеющими потолочного крепления и могут быть перемещены по помещению на роликовых колесах.

Передвижные модули могут создавать локальную чистую зону от пятого до седьмого класса по ISO 14644-1 в большом диапазоне размеров рабочей зоны.

Внутренние размеры: 660х700х600 мм.
Внешние размеры: 980х700х1800 мм
Автоматическая система блокировки для обеих дверей с электромагнитными замками.
Обдув HEPA фильтрованным воздухом в течение 15 сек: скорость 25 м/с, 4 форсунки

Внутренние размеры: 700х700х1100 мм.
Внешние размеры: 1340х770х1270 мм
Автоматическая система блокировки для обеих дверей с электромагнитными замками.
Регулируемый ламинарный поток HEPA фильтрованного воздуха в рабочей зоне

Внутренние размеры: 600х600х600 мм
Внешние размеры: 785х600х690 мм
Автоматическая система блокировки для обеих дверей с электромагнитными замками.

Внутренние размеры: 600х600х600 мм.
Внешние размеры: 785х600х690 мм.
Механическая система блокировки дверей.

Ламинарные сборочные станции Enterprise от Esco предназначены для крупномасштабного процесса технологической защиты в промышленных приложениях. Они могут быть размещены в пределах чистых помещений 8 Класса ISO для обеспечения класса 3 или 4 ISO.
Ламинарный поток вертикальный. Доступ к рабочей зоне с одной стороны.

Ламинарные сборочные станции Enterprise от Esco предназначены для крупномасштабного процесса технологической защиты в промышленных приложениях. Они могут быть размещены в пределах чистых помещений 8 Класса ISO для обеспечения класса 3 или 4 ISO.
Ламинарный поток вертикальный. Доступ к рабочей зоне с двух сторон

Фильтровентиляционный модуль АВТех ФВМ применяется в технологии «чистых» помещений для реализации принципов вытесняющего потока и/или перепада давления (ГОСТ Р ИСО 14644-4).
Модуль устанавливается в комплексах и/или системах локальной вентиляции устройств с контролируемой воздушной средой, локальных чистых зонах и др.

ФВМ обеспечивает создание потока очищенного воздуха до 1120 м3/час при нормальных условиях (20°С, 101,3 кПа) и создания избыточного давления на выходе из модуля от 50 до 100 Па. Показатели содержания твердых частиц на выходе модуля соответствуют паспортным данным применяемых фильтров тонкой очистки.

Тип: передаточное окно для чистых помещений с HEPA фильтрацией воздуха Размеры рабочей зоны: 800х500х600 мм Кратность воздухообмена, в час: 1360 Скорость воздушного потока, 22 м/с

Корпус передаточных окон для чистых помещений EPB-S полностью сделан из нержавеющей стали, двери выполнены из закалённого стекла, что позволяет хорошо видеть содержимое передаточного окна.

Система блокирования механических замков обеспечивает невозможность одновременного открывания дверей передаточного окна.

Опции: УФ-лампа, исполнение из нерж стали (для EPB-A).

Воздушные шлюзы для чистых помещений представляют собой самостоятельные конструкции с дверями для входа и выхода, а также с системой обдува потоком фильтрованного воздуха во внутреннем пространстве. Они предназначены для сведения к минимуму количества частиц загрязнений при входе в чистые помещения.

Технологические решения на базе модульных чистых зон МАРС-1 позволяют осуществлять создание либо перепланировку рабочих пространств с контролируемой средой, не прибегая к перестройке основного помещения.
Модульные чистые зоны МАРС-1 производятся по индивидуальным размерам, в соответствии с нашими проектными решениями, разработанными под конкретную задачу заказчика.

Класс чистоты воздуха ISO 5 (класс 100)
Эффективность фильтрации ≥99.99% (@0.3μm
Скорость воздушного потока 0,3 м/с
Уровень шума, дБ 60
Время автономной работы от аккумулятора 2-3 часа

Автономный модуль для отбора проб Booth-1 (кабина с нисходящим потоком) применяется при работе с опасными токсическими или чувствительными материалами, для защиты операторов и окружающего пространства от пыли и аэрозолей.

Модуль для взвешивания веществ с защитным экраном (кабина с нисходящим потоком, вентилируемая рабочая кабина) Booth-2 предназначен для изолирования рабочей зоны, где выполняются операции по отбору проб, взвешиванию, дозированию и проведению герметичной загрузки навесок порошкообразных веществ в герметичные пакеты.

Проходной воздушный шлюз с автоматическими дверями ПОРТАЛ-SL1 с боковым обдувом – это высокотехнологичное оборудование, обеспечивающее надлежащее перемещение персонала между зонами различного класса чистоты в строгом соответствии с нормами, правилами и требуемыми технологическими условиями. Воздушный шлюз ПОРТАЛ-SL1 применяется в технологии чистых помещений для предотвращения проникновения механических частиц и микроорганизмов при переходе персонала из одного помещения в другое. Специальные поворотные обдувочные сопла находятся на двух боковых стенках и потолочной панели.

Проходной воздушный шлюз с автоматическими раздвижными двухстворчатыми дверями ПОРТАЛ-SL2 с боковым обдувом – это высокотехнологичное оборудование, обеспечивающее надлежащее перемещение персонала между зонами различного класса чистоты в строгом соответствии с нормами, правилами и требуемыми технологическими условиями. Воздушный шлюз ПОРТАЛ-SL2 применяется в технологии чистых помещений для предотвращения проникновения механических частиц и микроорганизмов при переходе персонала из одного помещения в другое. Специальные поворотные обдувочные сопла находятся на двух боковых внутренних стенках.

Воздушный шлюз с конвейером ПОРТАЛ-К1 с боковым обдувом – это высокотехнологичное оборудование, обеспечивающее надлежащее перемещение предметов между зонами различного класса чистоты в строгом соответствии с нормами, правилами и требуемыми технологическими условиями. Воздушный шлюз ПОРТАЛ-К1 применяется в технологии чистых помещений для предотвращения проникновения механических частиц и микроорганизмов при переходе персонала из одного помещения в другое.

Лифт представляет собой передаточное окно для перемещения грузов между помещениями, находящимися на разных уровнях здания. Лифт не переназначен для перемещения персонала. Лифт оборудован панелью управления с ЖК дисплеем.

Очиститель обуви для чистых помещений (система очистки обуви) устанавливается непосредственно перед входом в воздушный шлюз или между помещениями. Оборудование сводит к минимуму количество частиц различных загрязнений, вносимых на подошвах обуви при входе в чистые помещения или при перемещениях между зонами различного класса чистоты.

Первый в России бюджетный ламинарный шкаф для хранения одежды, не требующий привлечения сторонней сервисной службы. Все несложные работы по замене ресурсных элементов персонал лаборатории проводит самостоятельно, руководствуясь инструкцией пользователя. Простой, и интуитивно понятный в управлении «СИРИУС» отлично подойдет для оснащения любых лабораторий.

Шкафы для одежды EQU–EGSC (ESCO) обеспечивают условия беспыльного хранения халатов/комбинезонов, бахил и других материалов, необходимых для работы в чистых помещениях. Кроме того, шкафы обеспечивают очищение одежды в период между плановыми стирками.

Воздушные шлюзы для чистых помещений EAS-B серий – это конструкции с одностворчатыми дверями. В данной серии обдувочные сопла находятся с двух сторон. Все модели имеют микропроцессорный контроль управление, пароли администратора. Шлюзы оснащены ЖК дисплеем с подсветкой, таймером. Регулируемые выпускные отверстия сделаны из нержавеющей стали. Основной корпус выполнен из гальванизированной стали с покрытием.

Воздушные шлюзы для чистых помещений EAS-C серий – это конструкции с двухстворчатыми дверями. В данной серии обдувочные сопла находятся с двух сторон. Все модели имеют микропроцессорный контроль управление, пароли администратора. Шлюзы оснащены ЖК дисплеем с подсветкой, таймером.

Передвижные модули Esco Soft Capsule™ являются самостоятельными отдельно-стоящими конструкциям, не имеют потолочного крепления и могут легко перемещаться по всему помещению на роликовых колесах. Стены модулей сделаны из виниловой пленки-антистатика IsoStat® и окружают рамную конструкцию по периметру. Удобство передвижных модулей состоит в том, что они могут быть размещены в любом помещении и в любом месте.

Счётчики частиц серии SOLAIR 3100 (5100) разработаны на основе последних достижений в технологии оптического детектирования аэрозольных частиц, они обладают чувствительностью 0.3 (0.5) мкм при скорости отбора пробы 28.3 л/мин и позволяют работать в широком диапазоне размеров частиц, до 25 мкм. Удобный сенсорный экран с диагональю 14.47 см.

Счётчики частиц серии SOLAIR 3100+ (5100+) разработаны на основе последних достижений в технологии оптического детектирования аэрозольных частиц, они обладают чувствительностью 0.3 (0.5) мкм при скорости отбора пробы 28.3 л/мин и позволяют работать в широком диапазоне размеров частиц, до 25 мкм. Удобный цветной сенсорный экран с диагональю 14.47 см.

Счётчики частиц серии SOLAIR 3200+ (5200+) разработаны на основе последних достижений в технологии оптического детектирования аэрозольных частиц, они обладают чувствительностью 0.3 (0.5) мкм при скорости отбора пробы 56,6 л/мин и позволяют работать в широком диапазоне размеров частиц (до 25 мкм). Удобный цветной сенсорный экран с диагональю 14,47 см.

Счётчик частиц серии SOLAIR 3010+ разработан на основе последних достижений в технологии оптического детектирования аэрозольных частиц, он обладают чувствительностью 0.3 мкм при скорости отбора пробы 2,83 л/мин и позволяет работать в широком диапазоне размеров частиц (до 25 мкм).Удобный цветной сенсорный экран с диагональю 14,47 см.

Счётчик частиц серии SOLAIR 1100+ разработан на основе последних достижений в технологии оптического детектирования аэрозольных частиц, он обладают чувствительностью 0.1 мкм при скорости отбора пробы 28,3 л/мин и позволяет работать в широком диапазоне размеров частиц (до 25 мкм). Удобный цветной сенсорный экран с диагональю 14,47 см.

Фильтромодуль AIRSTREAM (ESCO) – это блок-установка, обеспечивающая ламинарный поток в требуемой области. Система состоит из вентилятора и HEPA/ULPA фильтра. Наличие контроллера скорости вентилятора. Запатентованное антимикробное покрытие Isocide® надежно снижает риск развития бактерий.

Фильтромодули FFU состоят из центробежного вентилятора и высокоэффективного HEPA фильтра, и применяются для обеспечения фильтрованного однонаправленного вертикального потока воздуха в чистых помещениях от 5 до 8 класса по ГОСТ ИСО 14644-1-2002 (100 – 100000 по стандарту США FS 209 D)

Кабина с нисходящим потоком обеспечивает защиту, используя поток воздуха с высокой скоростью, увлекающий пылинки воздуха.
Кабина с нисходящим потоком – многоцелевое устройство, позволяющее:

Воздушные шлюзы AAS представляют собой специальные камеры, которые обеспечивают или предотвращают доступ персонала в помещения определенного класса чистоты. В результате применения воздушных шлюзов чистые помещения получают блокировку от контаминации бактериями или другими загрязняющими компонентами.

Шлюз для чистых помещений с односторонним обдувом, одностворчатый EAS-A серии

Преимущества сотрудничества с «АВТех»

ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ / ЧИСТЫЕ ЗОНЫ
Чистым помещением или чистой зоной называется помещение, в котором счётная концентрация взвешенных в воздухе аэрозольных частиц, поддерживается в определённых пределах.
Под частицей понимают твердый, жидкий или многофазный объект, в том числе микроорганизм с размерами от 0,005 до 100 мкм. При классификации чистых помещений рассматривают частицы с нижними пороговыми размерами от 0,1 до 5,0 мкм.
Область применения
Технологии чистых помещений и чистых зон, широко применяются с середины 50-х годов двадцатого столетия в различных направлениях научно-исследовательской практики для создания специальных условий при проведении научных исследований и экспериментов, так же эти технологии нашли применение и в различных отраслях промышленности для организации рабочего производственного пространства при моделировании, изготовлении, производстве прецизионных изделий, напылении; асептическом производстве лекарственных средств, стерилизации и др.
Особую роль чистые помещения (чистые зоны) играют в сфере здравоохранения для организации специальных условий и обеспечения безопасности с целью повышения эффективности лечебного, операционного и послеоперационного процесса.
Отличие чистого помещения от обычного помещения
Чистые помещения характеризуются именно счётной концентрацией частиц, то есть числом частиц в единице объема воздуха, размеры которых равны или превышают определённую величину (0,1; 0,3; 0,5 мкм и т. д.). Чистота воздуха в обычном помещении оценивается по массовой концентрации загрязнения в воздухе. Исходя из принципов оценки чистоты воздуха в чистом помещении, разрабатываются специальные методики поддержания чистоты; методы определения показателей чистоты; требования к контрольным приборам, счетчикам частиц и пр.
Классы чистоты
Для качественной и количественной оценки чистых помещений разработана специальная классификация чистых помещений.
Появилось такое понятие как Класс чистоты помещения.

Количество взвешенных частиц в единице объема воздуха является одним из важнейших параметров в классификации чистых комнат и регламентируется стандартами.

Для характеристики классов чистоты на территории Российской Федерации руководствуются двумя основными документами:

· ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды, часть 1. Классификация чистоты воздуха».

· Правила организации производства и контроля качества ЛС, утверждённые Приказом Минпром торговли РФ № 916 от 14.06.2013 (зарегистрированного в Минюсте РФ 10.09.2013 рег. № 29938).

Классификация чистых помещений согласно Российским и международным стандартам

Классификация чистоты помещения согласно стандартам U.S. Federal Standard 209E (9/1992) Eng и ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002:

U.S. Federal Standard
209E (9/1992) Eng

Класс чистоты по ГОСТ Р ИСО
14644-1-2002

Пределы максимальных концентраций (частицы/м3 воздуха) частиц размером, равным и большим приведенного, мкм

Классы чистоты по GMP EC
(ГОСТ Р 52249-2009)

Класс чистоты по ГОСТ Р ИСО
14644-1-2002

Пределы максимальных концентраций
(частицы/1м3 воздуха) частиц размером, равным и большим приведенного, мкм

в оснащенном состоянии

в эксплуатируемом состоянии

ИСО 8 / Не определено

Графическое представление границ классов ИСО

Для наглядного представления о взаимосвязи классов чистоты чистых помещений удобно использовать графическую зависимость:

Классы чистоты и области применения, согласно классификации ISO и GMP

Классы чистоты характеризуют степень чистоты воздуха в чистом помещении. Классификация чистых помещений имеет ряд отличительных особенностей, применительно к тем отраслям, в которых они используются.

Классы чистоты и области применения по классификации ISO:

Класс чистоты по ISO

Производство интегральных микросхем.

Производство интегральных микросхем с расстоянием между проводниками менее 2 мкм.

Асептическое производство инъекционных препаратов, требующее отсутствия микроорганизмов и частиц. Хирургические операции по имплантации или трансплантации органов.

Изоляция пациентов с иммунным дефицитом, в том числе после пересадки костного мозга.

Производство оптических элементов высокого класса.

Сборка и испытания прецизионных гироскопов.

Сборка миниатюрных подшипников.

Точное машиностроение, гидравлика и пневматика, сборка прецизионного гидравлического и пневматического оборудования, клапанов с сервоприводами, высокоточных часовых механизмов, трансмиссий высокого качества.

Пластиковое производство, автомобильная промышленность, сборка электронных компонентов, сборка гидравлических и пневматических устройств.

Классы чистоты при производстве стерильных лекарственных средств, согласно GMP:

Класс чистоты по GMP

Локальная зона для проведения операций, представляющих высокий риск для качества продукции (зоны наполнения, укупорки).

Зона, непосредственно окружающая зону А и предназначенная для подготовки растворов.

Зоны для выполнения менее ответственных стадий производства стерильной продукции. Работа с компонентами после мойки.

Основные методы и принципы обеспечения чистоты

Чистое помещение (чистая зона) – это технически сложное, дорогостоящее и ответственное инженерное сооружение. Для обеспечения заданного класса чистоты необходим комплексный подход. Для его реализации требуется следовать основным принципам обеспечения чистоты на всех этапах создания чистого помещения (чистой зоны):

Основные подходы к созданию чистых помещений (чистых зон)

Условно, можно выделить следующие основные подходы к созданию чистых помещений:

Проектирование чистых помещений / чистых зон

При проектировании чистых помещений (чистых зон), в первую очередь, необходимо учитывать специализацию объекта. В зависимости от этого будет рассчитываться класс чистоты и основные климатические параметры чистого помещения (чистой зоны): температура, влажность, давление.

После определения климатических характеристик, специалисты рассчитывают рабочую площадь чистого помещения с учетом размещения необходимого оборудования. При проектировании должна быть учтена площадь, на которой будет располагаться оборудование. Также необходимо учитывать расположение чистых зон, которые уже существуют и тех, которые планируется построить на территории здания.

В проектировании чистых помещений (чистых зон) важную роль играют воздушные потоки: необходимо, чтобы направление воздушных потоков происходило от более чистой зоны в менее чистую, а не наоборот. Направление воздушных потоков регулируется с помощью создания разницы давлений между помещениями.

Производство чистых помещений / чистых зон

Группа компаний «АВТех» более 30 лет работает в области проектирования, строительства и оснащения чистых помещений (чистых зон) для медицинских учреждений, промышленных предприятий, производственных фирм и научных организаций. Для реализации проектов применяются только качественные материалы, оборудование и комплектующие ведущих российских и зарубежных производителей. При строительстве чистых помещений к строительным материалам и покрытиям предъявляются особые требования.

Согласно техническому заданию обученные и сертифицированные специалисты Компании, имеющие высшее образование и ученую степень (дипломированные инженеры и кандидаты наук), разработают проект с соблюдением необходимых технических, гигиенических и санитарных норм и требований.

Группа компаний «АВТех» гарантирует выполнение заказов качественно и в согласованные сроки.

Источник