Норколут для чего выписывают

Инструкция по применению НОРКОЛУТ ® (NORCOLUT ® )

Форма выпуска, состав и упаковка

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, желатин, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Фармакологическое действие

Гестаген. Вызывает секреторные преобразования в пролиферирующем эндометрии. Блокирует секрецию гонадотропина в гипофизе, препятствуя созреванию фолликулов и наступлению овуляции.

Обладает незначительной эстрогенной и андрогенной активностью.

Фармакокинетика

Всасывание и р аспределение

После приема внутрь хорошо всасывается из ЖКТ. В результате интенсивного первичного метаболизма в печени и в кишечной стенке биодоступность составляет 50-77%.

При назначении в комбинации с этинилэстрадиолом возможно увеличение концентрации препарата в плазме, которая возрастает при многократном применении до достижения равновесного состояния. Это обусловлено, в основном, связыванием норэтистерона с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ) и замедлением его метаболизма.

Среди метаболитов норэтистерона несколько изомеров, например, 5α-дигидро-норэтистерон и тетрагидро-норэтистерон. Норэтистерон и часть его метаболитов образуют связь с 17β-гидрокси-группой.

Показания к применению

Режим дозирования

При предменструальном синдроме, мастодинии, нарушениях менструального цикла препарат назначают с 16 по 25 день менструального цикла по 5-10 мг (1-2 таб.)/сут. Возможен одновременный прием эстрогена.

При дисфункциональных маточных кровотечениях, кистозно-железистой гиперплазии эндометрия (дисфункциональный характер кровотечения должен быть подтвержден гистологическим анализом не более чем 6-месячной давности) Норколут ® назначают по 5-10 мг (1-2 таб.)/сут в течение 6-12 дней. Для предупреждения рецидива продолжают прием препарата в период с 16 по 25 день менструального цикла в дозе 5-10 мг (1-2 таб.)/сут, обычно вместе с эстрогеном.

Побочные действия

Противопоказания к применению

С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях сердечно-сосудистой системы и почек, бронхиальной астме, эпилепсии, предрасположенности к тромбозам, гепатите, нарушении функции печени.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Норколут ® при беременности и в период лактации противопоказано.

В ходе обширных эпидемиологических исследований не выявлено повышенного риска врожденных пороков развития плода у женщин, которые до беременности применяли пероральные контрацептивы, содержащие норэтистерон. Более поздние исследования не указывают на тератогенный эффект, в т.ч. нарушений развития сердца и конечностей, при случайном приеме препарата в раннем периоде беременности.

Применение препарата Норколут ® в послеродовом периоде снижает секрецию молока и изменяет его качественные показатели.

Препарат не следует применять с целью провокации кровотечения отмены для исключения беременности, а также при угрожающем и привычном абортах.

Применение при нарушениях функции печени

Применение препарата противопоказано при наличии тяжелых поражений печени в настоящее время или в анамнезе (до полного восстановления ее функции); опухолях печени (доброкачественные или злокачественные), в т.ч. в анамнезе; идиопатической желтухе или тяжелом кожном зуде в анамнезе при беременности.

С осторожностью следует назначать препарат при гепатите, нарушении функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

Перед началом лечения норэтистероном необходимо провести медицинское обследование, включающее измерение АД, оценку состояния молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, а также цитологическое исследование шейки матки.

Терапию норэтистероном следует немедленно прекратить в следующих случаях:

По результатам эпидемиологических исследований было установлено, что применение пероральных эстрогенов/гестагенов, содержащих ингибиторы овуляции, связано с увеличением числа тромбоэмболических осложнений. Таким образом, следует иметь в виду возможность их развития, особенно в том случае, если в анамнезе есть указания на тромбоэмболические заболевания.

Общепризнанные факторы риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) включают:

Пациенты с эпизодами ВТЭ в анамнезе или с наличием тромбофилических расстройств имеют повышенный риск развития ВТЭ. Лечение препаратом Норколут ® может увеличить этот риск.

Указание на эпизоды тромбоэмболии или привычный самопроизвольный аборт в личном или семейном анамнезе следует тщательно изучить для исключения предрасположенности к тромбоэмболии.

Если тщательная оценка тромбофилических факторов не была выполнена или начато лечение антикоагулянтом, применение гестагенов у таких пациентов противопоказано. У пациентов, уже принимающих антикоагулянты, риск и пользу терапии гестагеном следует тщательно взвесить.

Риск ВТЭ может временно увеличиваться при длительной иммобилизации, тяжелой травме или обширном хирургическом вмешательстве. У всех пациентов после обширных хирургических вмешательств особое внимание следует уделить профилактическим мероприятиям по предотвращению ВТЭ. Если предполагается длительная иммобилизация при плановой операции, особенно в абдоминальной хирургии или ортопедической хирургии на нижних конечностях, необходимо рассмотреть вопрос о приостановке терапии гестагеном за 4-6 недель до операции. Лечение не следует возобновлять до тех пор, пока пациент полностью не восстановит двигательную активность.

Женщины с гипертриглицеридемией или указанием на гипертриглицеридемию в семейном анамнезе могут иметь повышенный риск развития панкреатита при приеме комбинированных пероральных контрацептивов (КПК).

Женщины с гипертриглицеридемией имеют повышенный риск развития артериальных поражений. Вместе с тем, нет необходимости в рутинном скрининге всех женщин, принимающих КПК.

В редких случаях сообщалось о доброкачественных опухолях, и еще реже, о злокачественных опухолях печени у лиц, принимающих гормональные препараты, аналогичные Норколуту.

Норэтистерон может влиять на углеводный обмен. Параметры углеводного обмена необходимо тщательно контролировать у всех пациенток больных сахарным диабетом до и во время лечения.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазме следует свести к минимуму пребывание на солнце и воздействие ультрафиолетового излучения во время лечения норэтистероном.

Пациентов с эпизодами депрессии в анамнезе следует тщательно наблюдать. Лечение препаратом Норколут ® следует прекратить, если депрессия повторяется в тяжелой форме.

Дополнительные меры, связанные с частичным метаболизмом норэтистерона в этинилэстрадиол

После приема внутрь норэтистерон частично метаболизируется в этинилэстрадиол в дозе, эквивалентной приблизительно 4-6 мкг этинидэстрадиола на 1 мг перорального норэтистерона или норэтистеронацетата. В связи с частичной конверсией норэтистерона в этинилэстрадиол, применение Норколута, как ожидается, приведет к аналогичным фармакологическим эффектам, возникающим при приеме КПК. Таким образом, следует принять во внимание следующее:

Артериальная и венозная тромбоэмболия

Наиболее важным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая инфекция ВПЧ. Некоторые эпидемиологические исследования показали, что длительное использование КПК может в дальнейшем способствовать повышенному риску, однако по-прежнему нет однозначного мнения из-за наличия дополнительных факторов (например, половое поведение, включая использование барьерных контрацептивов).

Рак молочной железы

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск (OP=1.24) рака молочной железы у женщин, которые в настоящее время используют КПК.

Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема КПК. Поскольку рак молочной железы встречается редко у женщин в возрасте до 40 лет, повышенная частота рака молочной железы у принимающих КПК в настоящее время и в прошлом мала по отношению к риску рака молочной железы в общей популяции. Эти исследования не предоставляют доказательств причинно-следственной связи. Наблюдаемая картина повышенного риска рака молочной железы может быть связана с более ранней диагностикой рака у женщин, принимающих КПК, биологическими эффектами КПК или комбинацией того и другого. У лиц, когда-либо принимавших КПК, рак молочной железы диагностируется на более ранних стадиях, нежели у тех пациенток, которые никогда не принимали КПК.

Хотя небольшое повышение АД было зарегистрировано у многих женщин, принимающих КПК, клинически значимое увеличение является редкостью. Однако если упорная клинически значимая артериальная гипертензия развивается на фоне применения КПК, целесообразно отменить КПК и начать антигипертензивную терапию. При необходимости прием КПК может быть возобновлен, если ангигипертензивная терапия позволяет достичь целевых значений АД.

Имеются сообщения о том, что болезнь Крона и язвенный колит могут быть связаны с приемом КПК.

Препарат Норколут ® содержит лактозы моногидрат. Пациентам с врожденной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы lapp или глюкозно-галактозной мальабсорбцией не следует применять препарат.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Норэтистерон не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Передозировка

Не было зарегистрировано серьезных негативных последствий после однократного приема внутрь детьми младшего возраста пероральных контрацептивов, содержащих норэтистерон.

Лекарственное взаимодействие

Следует с осторожностью назначать Норколут ® одновременно с индукторами микросомальных ферментов печени, т.к. они могут усиливать метаболизм препарата.

При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени, такими как фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин и рифабутин, увеличивается клиренс половых гормонов, что может привести к снижению их терапевтической эффективности.

Гризеофульвин также может взаимодействовать с норэтистероном, приводя к нарушениям менструального цикла.

Растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный, могут усиливать метаболизм гестагенов.

Гестагены, в свою очередь, могут влиять на метаболизм других препаратов, изменяя их плазменные и тканевые концентрации. Например, при одновременном применении гестагенов с циклоспорином возможно ингибирование метаболизма последнего.

Использование гестагенов может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов (например, печеночные пробы, исследование гормонов щитовидной железы и коагуляционные тесты).

Источник

Инструкция по применению НОРКОЛУТ (NORCOLUT)

Форма выпуска, состав и упаковка

Фармакологическое действие

Норэтистерон является прогестагеном. Вызывает секреторные преобразования в пролиферирующем эндометрии и блокирует секрецию гонадотропина в гипофизе, препятствуя созреванию фолликулов и наступлению овуляции.

Фармакокинетика

Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. В результате интенсивного первичного метаболизма в печени и в кишечной стенке биодоступность составляет 50-77%.

Через 0,5-4 ч после приема 0,5 мг норэтистерона максимальная концентрация в сыворотке 2-5 нгмл, при приеме 1 мг – 5-10 нгмл, при приеме 3 мг – 30 нгмл.

При одновременном приеме вместе с этинилэстрадиолом норэтистерон измеряется в более высоких концентрациях, которые при многократном приеме могут достигать стадии насыщения, что обусловлено, главным образом, замедлением метаболизма в результате вступления в связь с глобулином, связывающим половые гормоны.

Среди метаболитов норэтистерона много изомеров, например, 5α-дигидро-норэтистерон и тетрагидро-норэтистерон, выводимых с мочой в виде конъюгатов глюкуронида. Часть норэтистерона и его метаболитов образует связь с 17 β-гидрокси-группой.

Снижение концентрации норэтистерона в сыворотке осуществляется в две фазы. Период полувыведения в первой фазе длится 2,5 ч, в конечной фазе – 8 ч. 80% образующихся в печени метаболитов выводится с мочой.

Показания к применению

Режим дозирования

Подавление лактации : в 1-3 дни по 20 мг ( 4 таблетки), на 4-7 дни по 15 мг (3 таблетки), на 8-10 дни по 10 мг ( 2 таблетки)

Побочные действия

Головная боль, тошнота, рвота болезненность и напряжение молочных желез, гастроинтестинальные жалобы, межменструальные кровотечения, отеки, парестезии, изменение массы тела.

Противопоказания к применению

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— рак молочной железы;

— злокачественные опухоли женских половых органов

— применение с целью провокации кровотечения отмены для исключения беременности, а также при угрожающем и обычном абортах;

— наследственная непереносимость галактозы, лактозы, лактазная недостаточность, мальабсорбция глюкозы/галактозы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Прием Норколута® в послеродовом периоде снижает секрецию молока и изменяет его качественные показатели.

Применение при нарушениях функции печени

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

Необходимо предварительное тщательное гинекологическое, онкологическое обследования и обследование молочных желез.

Прием Норколута ® в послеродовом периоде снижает секрецию молока и изменяет его качественные показатели.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Норколут ® не влияет на способность управлять транспортом и другими механизмами, связанными с повышенным риском травматизма. Но учитывая возможность развития побочных действий (головная боль, парестезии), следует соблюдать осторожность.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Необходимо проявлять осторожность при назначении совместно с индукторами печеночных энзимов, т.к. последние ускоряют метаболизм норэтистерона.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата

Хранить при температуре от 15º С до 30° С в недоступном для детей месте.

Источник

Норколут ®

Состав и форма выпуска

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Норэтистерон является прогестагеном. Вызывает секреторные превращения в пролиферирующем эндометрии и блокирует секрецию гонадотропина в гипофизе, препятствуя созреванию фолликулов и наступлению овуляции.

Всасывание. Хорошо всасывается в ЖКТ. В результате интенсивного первичного метаболизма в печени и кишечной стенке биодоступность составляет 50–77%.

Распределение. После приема 0,5; 1 или 3 мг норэтистерона C_max в плазме крови составляет 2–5; 5–10 или 30 нг/мл соответственно при измерении через 0,5–4 ч после приема препарата. При назначении в комбинации с этинилэстрадиолом возможно повышение концентрации препарата в плазме крови, которое возникает в случае многократного приема до достижения равновесного состояния. Это в основном обусловлено связыванием норэтистерона с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), и замедлением его метаболизма.

Биотрансформация. Среди метаболитов норэтистерона много изомеров, например 5α-дигидро-норэтистерон и тетрагидро-норэтистерон, выводимых с мочой в виде конъюгатов глюкуронида. Часть норэтистерона и его метаболитов образуют связь с 17β-гидроксигруппой.

Элиминация. Снижение концентрации норэтистерона в плазме крови осуществляется в две фазы. T_½ в первой фазе длится 2,5 ч, в конечной фазе — 8 ч. 80% метаболитов, образующихся в печени, выводится с мочой.

Показания Норколут

вторичная аменорея, эндометриоз.

Применение Норколут

таблетки принимать целиком, запивая жидкостью, не разжевывая.

Эффективность таблеток Норколут может быть снижена, если пациентка забывает принять таблетку, как указано. Пациентка должна принимать только последнюю пропущенную таблетку, как только вспомнит, а затем продолжить прием таблеток в обычное время на следующий день.

Если необходимы средства контрацепции, то дополнительно следует использовать негормональные методы таковой.

Любая гормональная терапия вторичной аменореи может быть проведена только после исключения беременности. В некоторых случаях вторичная аменорея обусловлена пролактиномой, которую следует исключить перед началом применения Норколута.

Назначают препарат, содержащий эстрогены (например в течение 14 дней), прежде чем будет начато применение Норколута. После этого принимают Норколут по 1 таблетке 1–2 раза в сутки в течение 10 дней. Кровотечение отмены начинается через несколько дней после приема последней таблетки.

При достижении достаточного уровня продуцирования эстрогена можно попытаться прекратить терапию эстрогенами и вызвать циклические кровотечения с помощью приема 1 таблетки Норколута 2 раза в сутки с 16-го по 25-й день цикла.

Лечение начинать между 1-м и 5-м днем цикла с применением препарата Норколут по 1 таблетке 2 раза в сутки. В случае возникновения кровянистых выделений следует повысить дозу и принимать Норколут по 2 таблетки 2 раза в сутки. После прекращения кровотечения можно снизить дозу до начальной. Продолжительность курса лечения составляет не менее 4–6 мес. При непрерывном ежедневном применении препарата овуляция и менструация отсутствуют. После завершения гормональной терапии наступает кровотечение отмены.

Противопоказания

нельзя применять препарат Норколут при наличии любого из состояний или заболеваний, указанных ниже.

— Беременность или подозрение на нее.

— Образование кровяного сгустка в венах (тромбоз), например в кровеносных сосудах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен — ТГВ) или легких (тромбоэмболия легочной артерии — ТЭЛА).

— Высокий риск венозного или артериального тромбоза.

— Состояния, предшествующие тромбозу (включая транзиторную ишемическую атаку, стенокардию), в настоящее время или в анамнезе.

— Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.

— Заболевания, связанные с нарушением кровообращения в артериях, такие как инфаркт миокарда или инсульт, в настоящее время или в анамнезе.

— Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.

— Тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе, пока показатели функции печени не нормализуются. Симптомами заболеваний печени могут быть, например, иктеричность кожи и/или зуд всего тела.

— Синдром Дубина — Джонсона, синдром Ротора, а также желтуха или случаи выраженного кожного зуда в течение предыдущих беременностей.

— Предыдущие случаи пемфигоида беременных (герпес беременных).

— Доброкачественные или злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе.

— Злокачественные опухоли, зависимые от влияния половых гормонов (например молочной железы или половых органов), которые имеются в настоящее время или в анамнезе.

— Вагинальное кровотечение неизвестной этиологии.

— Нелеченная гиперплазия эндометрия.

— Повышенная чувствительность к норэтистерону или любому из вспомогательных компонентов препарата.

Если любое из вышеуказанных состояний возникло впервые во время приема препарата, следует немедленно прекратить его применение и проконсультироваться с врачом.

Побочные эффекты

чаще отмечают в первые месяцы после начала приема препарата Норколут.

Такие нежелательные явления зарегистрированы у пациентов, принимавших норэтистерон, хотя причинно-следственная связь не всегда может быть подтверждена. Ниже приведены побочные реакции по классам MedDRA систем органов.

Данные о частоте побочных реакций базируются на результатах постмаркетинговых исследований и данных научной литературы.

Прежде чем начать или продолжить лечение с применением Норколута, следует провести индивидуальную оценку соотношения риск/польза, если существуют или ухудшаются любые из нарушений/факторов риска, которые описаны ниже.

На основе эпидемиологических исследований установлено, что пероральный прием ингибиторов овуляции, содержащих эстрогены/прогестагены, приводит к увеличению количества случаев тромбоэмболических расстройств. Поэтому необходимо учитывать возможность повышения риска тромбоэмболии, прежде всего, при наличии таких заболеваний в анамнезе.

Общепризнанными факторами риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) являются личные или семейные случаи заболевания в анамнезе (ВТЭ у брата/сестры или одного из родителей в относительно раннем возрасте), возраст, ожирение, длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, тяжелые травмы.

Следует учитывать повышение риска тромбоэмболии в послеродовой период.

Требуется немедленно прекратить лечение при появлении симптомов артериального или венозного тромбоза или при подозрении на него.

У пациентов, имеющих в анамнезе ВТЭ или известное тромботическое состояние, отмечают повышенный риск развития ВТЭ. Лечение стероидными гормонами может повысить этот риск. Пациенты, имеющие личные или семейные истории тромбоэмболии или рецидивирующие самопроизвольные аборты, должны быть исследованы, чтобы исключить склонность к тромбоэмболии. Пациенты, применяющие антикоагулянтную терапию, должны быть тщательно оценены относительно тромбоэмболических рисков до начала лечения прогестагенами. При длительной иммобилизации, плановой операции, особенно в абдоминальной области, ортопедическом хирургическом вмешательстве на нижних конечностях, необходимо прекратить терапию прогестинами за 4–6 нед до операции. Продолжение лечения прогестагенами возможно только после полного восстановления двигательного режима.

Дополнительные уточнения, основанные на частичном преобразовании норэтистерона в этинилэстрадиол

Симптомами ИМ могут быть: боль, дискомфорт, давление, ощущение тяжести, сдавливания или переполнения в грудной клетке, руке или за грудиной; боль, которая может иррадиировать в спину, челюсть, горло, руки, живот, ощущение переполнения, расстройства желудка; потливость, тошнота, рвота или головокружение, выраженная слабость, беспокойство, одышка, учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Артериальные тромбоэмболические события могут быть опасными для жизни или иметь летальный исход.

Факторы, повышающие риск возникновения венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических событий или цереброваскулярных явлений:

Нет единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в возникновении ВТЭ.

К другим состояниям, которые могут ассоциироваться с побочными событиями со стороны системы кровообращения, относятся сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.

Повышение частоты или усиления интенсивности мигрени в период применения КПК (что может быть предвестником цереброваскулярных событий) может требовать срочного прекращения применения КПК.

Биохимические показатели, которые могут быть использованы для определения наследственной или приобретенной склонности к венозным или артериальным тромбозам, включают резистентность к активированному протеину С (АРС), гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).

Опухоли. Описаны единичные случаи доброкачественных опухолей печени и еще реже — случаи злокачественных опухолей у пациентов, принимающих гормональные вещества, входящие в состав Норколута. В отдельных случаях эти опухоли приводили к внутрибрюшному кровотечению, угрожающему жизни.

Если у женщин, принимающих КПК, возникает сильная боль в верхнем участке живота, имеются признаки увеличения печени или признаки внутрибрюшного кровотечения, необходимо дифференцировать опухоль печени.

Рак шейки матки. Важнейший фактор риска развития рака шейки матки — это персистенция папилломавирусной инфекции (HPV). Некоторые эпидемиологические исследования показали, что длительное применение КПК может повысить этот риск. Однако это утверждение все еще имеет противоречивый характер, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывали сопутствующие факторы, например регулярность скрининга шейки матки и половое поведение, включая применение барьерных методов контрацепции.

Рак молочной железы. Метаанализ 54 эпидемиологических исследований свидетельствует о незначительном повышении относительного риска (ОР=1,24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих КПК. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения применения КПК. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет возникает редко, повышение частоты рака молочной железы у женщин, применяющих в настоящее время или недавно применяли КПК, является незначительным по сравнению с общим риском рака молочной железы. Результаты этих исследований не предоставляют доказательств существования причинной взаимосвязи. Выявленное повышение риска может быть обусловлено как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применяющих КПК, так и биологическим действием КПК или сочетанием обоих факторов. Отмечено, что рак молочной железы, выявленный у женщин, когда-либо принимавших КПК, как правило, клинически менее выражен, чем у тех, кто никогда не применял КПК.

Злокачественные опухоли могут быть опасными для жизни или приводить к летальному исходу. Следует немедленно обратиться к врачу, если впервые появилась сильная боль в животе.

Другие заболевания. Пациенткам, больным сахарным диабетом, следует находиться под наблюдением врача.

В редких случаях может возникнуть хлоазма, прежде всего у женщин с хлоазмой в период беременности в анамнезе. Женщинам, склонным к появлению хлоазм, следует избегать пребывания на солнце или под ультрафиолетовыми лучами во время приема препарата.

При остром нарушении зрения, экзофтальме, диплопии или мигрени следует исключить отек диска зрительного нерва или поражения сетчатки.

Пациенткам с депрессией в анамнезе следует находиться под пристальным контролем врачей. Необходимо прекратить прием препарата, если депрессия будет прогрессировать.

Прогестагены могут вызывать задержку жидкости. С осторожностью назначать пациенткам с эпилепсией, при мигрени, астме, сердечной дисфункции.

При применении КПК у женщин с гипертриглицеридемией или с ее наличием в семейном анамнезе возможен повышенный риск развития панкреатита.

Хотя сообщалось о незначительном повышении АД у многих женщин, принимающих КПК, клинически значимые повышения наблюдаются редко. Однако, если во время приема КПК развивается стойкая клинически значимая АГ, врачу следует отменить КПК и начать лечение АГ. Если после антигипертензивной терапии будет достигнут нормальный уровень АГ, прием КПК может быть восстановлен, если это будет считаться целесообразным.

Сообщалось о возникновении или обострении нижеуказанных заболеваний в период беременности и при применении КПК, однако их взаимосвязь с применением КПК окончательно не доказана:

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или обострить симптомы заболевания.

Острые или хронические нарушения функции печени могут требовать приостановления приема КПК к нормализации показателей функции печени. Рецидив холестатической желтухи, впервые манифестировавшей в период беременности или предыдущего приема половых стероидов, требует прекращения приема КПК.

Болезнь Крона и язвенный колит ассоциируются с приемом КПК.

Медицинское обследование, осмотр и консультация врача

Перед началом или возобновлением лечения женщине необходимо пройти полное медицинское обследование, в том числе и гинекологический осмотр: следует учесть требования разделов ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Особое внимание следует уделять при длительном применении препарата в таких случаях: сердечно-сосудистые и почечные заболевания, астма, эпилепсия, склонность к тромбозу, гепатит, дисфункция почек.

Медицинский осмотр, включая обследование органов таза, следует периодически повторять во время лечения. Частота и тип этих исследований зависят от индивидуальных особенностей каждой женщины, но в обязательном порядке они должны включать измерение АД, исследование молочных желез, органов брюшной полости и органов таза, а также цитологическое исследование шейки матки.

Необходимо как можно скорее обратиться к врачу в следующих случаях :

Причины немедленного прекращения лечения

Если появились возможные признаки тромбоза, применение таблеток следует прекратить и немедленно обратиться за медицинской помощью:

Необходимо также прекратить применение таблеток и немедленно обратиться за медицинской помощью в следующих случаях:

Необходимо проконсультироваться с врачом при наличии любого из следующих условий или ухудшении состояния в период применения препарата. Врач определит преимущества и риски начала или продолжения применения лекарственного средства и установит, есть ли необходимость тщательного мониторинга:

Влияние на результаты лабораторных тестов. Прием прогестагенов может влиять на результаты некоторых лабораторных методов исследования.

Имеющиеся данные о влиянии КПК на результаты лабораторных исследований, включая биохимические показатели печени, щитовидной железы и параметров свертывания крови.

Следует сообщить врачу или персоналу лаборатории о приеме препарата Норколут, поскольку это может повлиять на некоторые результаты анализа.

Применение в период беременности и кормления грудью. Исследования репродуктивной токсичности показали риск вирилизации женских эмбрионов при приеме высоких доз во время развития наружных половых органов. Кроме этого, эпидемиологические исследования продемонстрировали, что при приеме повышенных доз этот риск является достаточно значительным у людей. Норколут может привести к вирилизации женских эмбрионов, если его принимать в течение периода соматической половой дифференциации, которая характеризуется чувствительностью к гормонам (начиная с 45-го дня беременности). Кроме указанного выше, в результате исследований не получено других признаков тератогенного воздействия. Норколут нельзя применять в период беременности или при подозрении на нее и в период кормления грудью.

Дети. Препарат не применяют у детей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Норэтистерон не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами.

Взаимодействия

некоторые лекарственные средства могут снижать эффективность препарата Норколут. К ним относятся препараты, повышающие его метаболизм, например, применяемые для лечения при эпилепсии (такие как примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин), туберкулезе (например рифампицин, рифабутин), антибиотики для лечения при некоторых инфекционных заболеваниях (например гризеофульвин) и лекарственные средства на основе зверобоя (применяемые главным образом для терапии при депрессивных состояниях).

Прогестагены могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. В результате концентрация указанных средств (например циклоспорина) в плазме крови и тканях может меняться.

Следует сообщить врачу об одновременном приеме других препаратов, даже тех, которые отпускаются без рецепта, и проконсультироваться с врачом перед применением любого лекарственного средства.

Передозировка

исследования острой токсичности не выявили риска возникновения острых побочных реакций при случайном приеме препарата в дозе, в несколько раз превышающей ежедневную терапевтическую. Хранить в недоступном для детей месте!

Источник