Нитроминт спрей для чего он нужен
Нитроминт : инструкция по применению
Инструкция
Что такое препарат Нитроминт® спрей и для чего его применяют
Показания к применению
Лечение внезапно появившейся боли или чувства сдавления в груди (купирование приступа стенокардии), вызванных ухудшением снабжения сердца кислородом.
Профилактика эпизодов боли или сдавления в груди (приступов стенокардии) в условиях, которые могут спровоцировать приступ (физическая нагрузка или эмоциональный стресс).
Не применяйте Нитроминт® спрей:
если у Вас аллергия на действующее вещество (глицерил тринитрат), другие производные нитрата или на любое из вспомогательных веществ, приведенных в разделе «Содержимое упаковки и другая информация»;
при шоковом состоянии (особая форма тяжелой недостаточности кровообращения) или в случае обморока (коллапса);
при уменьшении объема циркулирующей крови (гиповолемии);
в случае выраженной артериальной гипотонии (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст.);
при определенных заболеваниях сердечной мышцы или воспалении оболочек сердца (перикардите);
в случае больших объемов жидкости в перикарде (тампонада перикарда);
при некоторых заболеваниях клапанов сердца;
при первичной легочной гипертензии, связанной с легочными артериями;
в случае повышенного внутричерепного давления;
если Вы используете определенные лекарственные средства для лечения эректильной дисфункции (лекарственные средства, содержащие силденафил, варденафил, или тадалафил в качестве действующего вещества)
при тяжелой анемии (снижении количества красных кровяных телец);
если Вы одновременно принимаете лекарственное средство риоцигуат (стимулятор растворимой гуанилат-циклазы).
Меры предосторожности
Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если любое из перечисленных ниже условий относится к Вам:
если ранее у Вас отмечались эпизоды резкого снижения артериального давления, связанного с изменением положения тела (при переходе из положения лежа в положение сидя или стоя);
если у Вас есть нарушение мозгового кровообращения;
если Вы страдаете от заболевания легких или заболевания легких, связанного с заболеванием сердца;
если Вы недавно перенесли инфаркт миокарда или острую сердечную недостаточность;
если у Вас тяжелые заболевания печени, почек, гипотиреоз (заболевание щитовидной железы), гипотермия (снижение температуры тела), истощение;
если у Вас мигрень;
если у Вас закрытоугольная глаукома (болезнь глаз);
если Вы регулярно употребляете алкогольные напитки;
немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если во время приема препарата ухудшаются симптомы сердечной недостаточности (затрудненное дыхание, отеки ног);
немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу, если Вы страдаете ишемической болезнью сердца, и боль в груди стала возникать чаще или в необычных ситуациях, длится дольше и не облегчается применением спрея Нитроминт®;
Если Вам требуется увеличение дозы (то есть Вам нужно использовать более высокие дозы, чтобы предотвратить или устранить симптомы приступа стенокардии), это может означать, что у Вас развивается толерантность к этому препарату или к другим лекарственным средствам, содержащим нитраты;
Отсутствие эффекта от применения лекарственного средства может быть ранним признаком инфаркта миокарда.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Клинические данные об эффективности и безопасности применения препарата пациентами детского возраста отсутствуют, поэтому не следует применять препарат у детей.
Спрей Нитроминт® усиливает выведение с мочой некоторых органических веществ (катехоламинов) и ВМК (ванилилминдальной кислоты). Перед проведением лабораторных исследований крови или мочи сообщите Вашему лечащему врачу, что Вы применяете Нитроминт® спрей.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите Вашему лечащему врачу обо всех лекарственных средствах, которые Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать в будущем во время лечения этим препаратом.
Никогда не применяйте Нитроминт® спрей одновременно с:
лекарственными средствами для лечения эректильной дисфункции, содержащими силденафил, варденафил, или тадалафил в качестве действующего вещества.
Комбинации со следующими лекарственными средствами возможны только по назначению врача после оценки состояния в каждом индивидуальном случае:
сосудорасширяющие и гипотензивные препараты,
препараты, содержащие эрготамин, который усиливает сокращение мышц матки, антитромботические препараты, содержащие гепарин (инъекции),
другие нитрат-содержащие препараты.
Применение спрея Нитроминт® с пищей, напитками и алкоголем
Употребление алкогольных напитков во время лечения запрещено
Фертильность, беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете забеременеть, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Выделение глицерил тринитрата с грудным молоком не было подтверждено.
Несмотря на то, что в исследованиях на животных не отмечено эмбриональной токсичности глицерил тринитрата, при беременности и в период кормления грудью препарат следует применять с тщательным рассмотрением соотношения возможной пользы / риска и всегда только под медицинским контролем.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства, если Вы беременны или кормите ребенка грудью.
Способность управления транспортными средствами и механизмами
Препарат Нитроминт® спрей содержит этиловый спирт (алкоголь) и пропиленгликоль
Препарат содержит 79,2% (по объему) спирта. В одной дозе спрея содержится 0,04 г спирта. Применение препарата может быть вредным при заболеваниях печени, алкоголизме, эпилепсии, черепно-мозговой травме и других заболеваниях центральной нервной системы, при беременности и в детском возрасте. Препарат может изменить действие других лекарственных средств.
Как следует применять препарат Нитроминт® спрей
Всегда применяйте спрей Нитроминт®, точно соблюдая указания Вашего лечащего врача. Проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, если Вы в чем-то не уверены. Дозировка подбирается Вашим лечащим врачом индивидуально.
При распылении спрея необходимо держать баллон в вертикальном положении как можно ближе ко рту. Никогда не вдыхайте спрей! Действие препарата развивается на протяжении 1-1,5 мин.
Нитроминт® спрей может поступать в продажу в алюминиевых или пластмассовых баллонах.
При первом применении препарата в прозрачном пластмассовом баллоне следует удалить защитное кольцо с колпачка с контролем первого вскрытия (см. Рис.1). После этого взяв баллон в одну руку, можно легко снять защитный колпачок другой рукой (см. Рис.2).
Перед первым применением баллона следует заполнить дозирующий насос путем снятия защитного колпачка и нажатия на дозирующий клапан несколько раз, до появления спрея. Перед первым применением нового баллона или если баллон с препаратом не использовался в течение недели или дольше, первую дозу спрея следует распылить в воздух.
Обычно рекомендуемые дозы:
Боль в груди, обусловленная стенозом коронарных сосудов (стенокардия)
Профилактика боли в груди, обусловленной стенозом коронарных сосудов (стенокардия)
Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если Вы обнаружите, что эффект от применения спрея Нитроминт® слишком сильный или слишком слабый.
Увеличение дозы может привести к развитию толерантности к препарату.
У пожилых пациентов нет необходимости изменения дозировки препарата.
Пациентам пожилого возраста рекомендуется применять сублингвальный нитроглицерин, по возможности, в положении сидя.
На основании имеющихся данных коррекция дозировки у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и почек не требуется.
При применении излишнего количества спрея Нитроминт®
Немедленно обратитесь к врачу, если Вы применили дозу, превышающую назначенную, и чувствуете симптомы передозировки (головная боль, артериальная гипотония, учащенное сердцебиение, головокружение, покраснение лица, рвота, диарея, затрудненное дыхание или учащенное дыхание).
Если Вы забыли применить спрей Нитроминт®
Не применяйте двойную дозу спрея Нитроминт® для компенсации пропущенной дозы, так как Вы не сможете компенсировать пропущенную дозу, но можете поставить себя под угрозу передозировки.
Возможные побочные эффекты
Как и любое лекарственное средство спрей Нитроминт® может иметь побочные действия, которые, однако, проявляются не у всех.
Очень частые (встречаются у 1 пациента из 10)
Частые (встречаются у 1-10 пациентов из 100)
учащение сердечного ритма
понижение артериального давления
падение кровяного давления при вставании или подъеме из положения лежа в положение сидя
Нечастые (встречаются у 1-10 пациентов из 1 000)
усиление симптомов стенокардии (усиление боли в груди)
замедление сердечного ритма
цианоз (сине-фиолетовый цвет кожи или слизистых, обусловленный низким содержанием кислорода в тканях, находящихся близко к поверхности кожи)
приливы к коже лица
Очень редкие (встречаются реже, чем у 1 пациента из 10 000)
метгемоглобинемия (состояние, связанное с повышенным содержанием метгемоглобина в крови, что приводит к понижению способности красных кровяных телец отдавать кислород в тканях)
понижение снабжения мозга кислородом
неприятный запах изо рта
сыпь, вызванная лекарственным средством
Частота неизвестна (нельзя определить на основании имеющихся данных)
Головная боль, так называемая «нитратная головная боль», обычно возникающая в начале лечения, является наиболее частым побочным эффектом нитроглицерина и обычно проходит в течение нескольких дней.
Могут развиться аллергические реакции и повышенная чувствительность.
Применение спрея может вызвать ощущение несильного, проходящего жжения во рту.
Сообщение о побочных эффектах
При обнаружении перечисленных побочных эффектов или возникновении эффектов, не упомянутых в данной инструкции, просьба обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщая о побочных эффектах, Вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Как следует хранить Нитроминт® спрей
Хранить при температуре не выше 25 °C в защищенном от света месте, вдали от источников тепла.
Хранить в недоступном для детей месте!
Баллон огнеопасен и взрывоопасен!
Запрещается хранить и применять препарат вблизи открытого огня или на месте курения! Пустой баллон запрещается прокалывать и бросать в огонь!
Срок годности
Срок годности указан на упаковке.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке!
Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту врача.
Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит спрей Нитроминт®
Действующее вещество: 80 мг глицерил тринитрата (в виде 1 % спиртового раствора) в одном баллоне. (При каждом впрыскивании вводится 0,4 мг глицерил тринитрата). Каждый баллон содержит не менее 180 доз.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этиловый спирт 96%.
Бесцветный или бледно-желтый прозрачный раствор без осадка.
Упаковка
Первичная: 10 г раствора в бесцветном прозрачном баллоне из ЦОС (циклоолефинового сополимера) для спреев, снабженном дозирующим насосом с распылительной головкой и защитным колпачком с контролем первого вскрытия красного цвета;
10 г раствора в баллоне из алюминия для спреев, снабженном дозирующим насосом с распылительной головкой и защитным колпачком белого цвета.
Вторичная: каждый баллон упакован в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению для пациентов.
Нитроминт : инструкция по применению
Состав
Действующее вещество: нитроглицерин;
1 доза содержит 0,4 мг нитроглицерина;
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол.
Лекарственная форма
Фармакологическая группа
Периферический вазодилататор. Антиангинальное средство.
Показания
Противопоказания
Способ применения и дозы
Лечение приступов стенокардии.
Профилактика приступов стенокардии : за 5-10 минут до физической нагрузки осуществить
1 распыление препарата.
Острая левожелудочковая недостаточность с / без отека легких (сердечная астма):
Перед коронарографией : с целью предотвращения спазмы коронарных сосудов рекомендуется осуществить 1-2 распыления (0,4-0,8 мг).
Перед первым использованием дозатор баллончика должен быть заполнен. Для этого необходимо снять защитный колпачок и несколько раз нажать на дозатор, пока не появится спрей. Если баллончик длительное время не использовался, процесс наполнения следует повторить.
При применении спрея Нитроминт дозирующий клапан необходимо держать в вертикальном положении как можно ближе ко рту, направлять в полость рта.
Спрей следует распилить в рот, желательно под язык.
Спрей нельзя вдыхать, поэтому во время распыления препарата следует задержать дыхание.
При применении многократных доз интервал между распылением должно быть коротким и составлять примерно 30 секунд.
Перед применением препарата не нужно встряхивать баллон.
Местонахождение отверстия дозатора легко определяется на ощупь, что помогает применению препарата ночью.
Пациентам пожилого возраста назначать обычную дозу.
Побочные реакции
В настоящее время нет доступной современной клинической документации о нитроглицерин, которая может быть приведена для определения частоты нежелательных эффектов. Не существует конкретных данных о нежелательных эффектов.
Со стороны пищеварительного тракта:
редко: тошнота, рвота, сухость во рту, боль в животе, диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
редко: покраснение, аллергические реакции кожи;
очень редко реакции гиперчувствительности, эксфолиативный дерматит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
В начале лечения вследствие вазодилатации может развиться головная боль. Иногда первая доза или повышенная первая доза может вызвать снижение артериального давления и / или постуральной гипотензии с выраженной тахикардией, головокружением или слабостью.
При чрезмерном снижении артериального давления лечение Нитроминт может усилить симптомы стенокардии (парадоксальная реакция на нитраты).
Иногда может возникнуть коллапс, сопровождающийся брадиаритмией и потерей сознания; ощущение жара; цианоз; бледность; метгемоглобинурия.
Со стороны иммунной системы:
редко: аллергические реакции, в том числе кожная сыпь, зуд анафилактический шок.
может возникать ощущение возбуждения, тревоги.
в результате применения препарата может отмечаться умеренное преходящее чувство жжения в горле нарушение вкуса (металлический привкус во рту) головная боль; поступательная гипотензия приливы; сердцебиение; гипотермия; обострение глаукомы. Эти симптомы являются неустойчивыми и исчезают через несколько минут.
Передозировки
Передозировка препарата может усилить известные побочные реакции (головная боль, выраженную гипотензию, тахикардию, головокружение, приливы, рвота, диарея). Чрезмерные дозы могут вызвать метгемоглобинемию, цианоз, одышка и тахипноэ.
При незначительной передозировке для пациента может быть достаточно принять положение лежа с приподнятыми ногами.
При тяжелом передозировке необходимо принять общих мероприятий, проводимых при интоксикации и шоке (введение жидкости, норэпинефрина и / или допамина). Применение эпинефрина (адреналина) противопоказано.
При развитии метгемоглобинемии показаны такие антидоты и мероприятия:
Применение в период беременности или кормления грудью
Применение препарата в период беременности и кормления грудью возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Опыта применения препарата в педиатрической практике нет, поэтому препарат не применяют детям.
Особенности применения
Следует соблюдать особую осторожность и проводить тщательный медицинский контроль у пациентов со склонностью к постуральной гипотензии и больных с повышенным внутричерепным давлением.
С осторожностью назначать препарат больным с закрытоугольной глаукомой или мигренью.
Больные имеют очень хорошую индивидуальную чувствительность к нитратам, поэтому это всегда следует учитывать при подборе дозы препарата.
Увеличение дозы может привести к толерантности.
Употребление спиртных напитков в период применения препарата запрещено.
Нитроглицерин усиливает выведение катехоламинов и ванилилмигдалевои кислоты с мочой.
Препарат содержит спирт. Его применение может быть опасным при заболеваниях печени, алкоголизме, эпилепсии, травмах головного мозга и других заболеваниях центральной нервной системы. Нитроглицерин может изменять или усиливать действие других препаратов.
При тяжелой анемии первичной легочной гипертензии (с гиперемией альвеолярных участков с пониженной вентиляцией может привести к гипоксии). Пациенты с заболеванием коронарных сосудов особенно подвержены риску в этом отношении.
Следует с осторожностью применять пациентам с выраженным церебральным атеросклерозом, пациентам пожилого возраста, больным с аортальным или митральным стенозом.
Во время лечения противопоказано посещение бани, сауны, горячий душ.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия.
Не рекомендуется назначать Нитроминт одновременно с ингибиторами цГМФ-специфической фосфодиэстеразы типа 5, которые применяют для лечения нарушений эрекции (например сильденафилом, варденафилом, тадалафилом), поскольку возможно повышение антигипертензивного эффекта Нитроминт. Поэтому совместное применение этих препаратов противопоказано.
Нитроминт необходимо применять с осторожностью вместе с:
Больным, которые получали ранее нитраты (например изосорбида динитрат, изосорбида мононитрат), могут потребоваться более высокие дозы нитроглицерина.
Нитроминт можно применять вместе с другими препаратами, содержащими нитраты, но следует соблюдать осторожность, чтобы избежать передозировки. Сублингвальные таблетки нитроглицерина не следует применять в качестве вспомогательного терапию до Нитроминт для лечения приступов стенокардии.
Фармакологические свойства
Посткапиллярные цепи периферических сосудов, крупные артерии и особенно участки коронарных сосудов, которые все еще реактивные, более чувствительны к нитроглицерина, чем резистентные (прекапиллярные) сосуды. Расширение кровеносных сосудов в большом круге кровообращения увеличивает венозную емкость и, как следствие, уменьшает венозный приток крови к сердцу (преднагрузку), размер желудочка и давление наполнения кровью сердца. Благодаря этому снижается потребность миокарда в энергии и кислороде, кровоснабжение наиболее уязвимых к ишемии субэндокардиальных слоев стенок, при этом улучшаются также региональная подвижность стенок и ударный объем сердца. Расширение крупных артерий, которые находятся у сердца, уменьшает системный и легочный сосудистое сопротивление.
Нитроглицерин оказывает также миорелаксирующее действие на гладкие мышцы бронхов, желче- и мочевыводящих путей, желчного пузыря, толстого и тонкого кишечника, сфинктеров.
Предполагается, что нитроглицерин проявляет эти эффекты благодаря связыванию с так называемыми нитратными рецепторами, находящимися на оболочке клеток гладких мышц. В гладких мышцах нитроглицерин испытывает ферментативного преобразования, образуя оксид азота (NО), который стимулирует растворимую гуанилатциклаза, отвечающий за образование циклического гуанозин-3ь5′-монофосфата (цГМФ), который расслабляет гладкие мышцы.
Основные физико-химические свойства
Бесцветный или почти бесцветный раствор, не содержит посторонних частиц.
Нитроминт®
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Аэрозоль подъязычный дозированный 0.4мг/доза
Состав
Один баллон содержит
активное вещество – 8.0 г 1% раствора нитроглицерина в этаноле
вспомогательные вещества: пропиленгликоль.
Описание
Бесцветный или почти бесцветный прозрачный раствор без осадка.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы. Вазодилататоры для лечения заболеваний сердца. Органические нитраты. Нитроглицерин.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакодинамика
Показания к применению
купирование острых приступов стенокардии.
профилактика приступов стенокардии при применении перед физической или умственной нагрузкой, которые, по опыту, вызывали приступ стенокардии.
вспомогательная терапия в неотложных случаях при острой левожелудочковой недостаточности (сердечная астма).
Способ применения и дозы
Один баллон (10 г) содержит 180 доз.
Одна доза аэрозоля содержит 0,4 мг нитроглицерина.
Для сублингвального применения.
Перед первым применением препарата следует заполнить дозирующий насос путем удаления защитного колпачка и нажатия на дозирующий клапан несколько раз до появления аэрозоля.
После длительного перерыва в использовании баллона может возникнуть необходимость в повторном заполнении насоса. При использовании баллон следует держать вертикально, распыляющей головкой вверх.
Аэрозоль следует распылять в полость рта, желательно под язык. Аэрозоль вдыхать нельзя, поэтому на время введения препарата необходимо задержать дыхание. При необходимости введения нескольких доз следует выдержать короткую паузу около 30 секунд между нажатиями на клапан.
Встряхивать баллон перед употреблением не требуется.
При каждом нажатии на дозирующий клапан из баллона, снабженного механическим насосом, высвобождается 0,4мг нитроглицерина (1 доза) в виде аэрозоля.
Купирование острого приступа стенокардии
В начале приступа стенокардии необходимо провести 1 или 2 впрыскивания (1 доза – 400 микрограмм) под язык. Если симптомы не проходят, дозировку можно повторять с 5-минутными интервалами, в общей сложности можно ввести не более трех доз аэрозоля (нажатий на клапан). Если симптомы не исчезают после повторного распыления трёх доз аэрозоля, пациенту следует немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется применять препарат в положении сидя, в связи с риском развития симптоматической гипотензии.
Профилактика приступов стенокардии
Для профилактики стенокардии при нагрузке или других ситуациях, вызывающих стенокардию, рекомендуется впрыснуть одну дозу (400 мкг) аэрозоля под язык непосредственно до физической нагрузки.
При острой левожелудочковой недостаточности (сердечная астма)
Для лечения пациентов с острым кардиогенным отёком лёгких без гипотензии (систолическое АД выше 100 мм рт.ст.) рекомендуется впрыснуть одну дозу (0.4 мг нитроглицерина) под язык. При недостаточном эффекте ту же дозу можно повторить с интервалами через 5-10 минут при тщательном контроле клинического состояния пациента, включая артериальное давление. Впоследствии больных можно переключить на внутривенную форму или на другой сосудорасширяющий препарат, в соответствии с потребностями больного и клинической реакции на препарат.
При применении нитратов у пожилых пациентов могут развиваться гипотензия и обморок. Перед коронографией пациентам следует рекомендовать применять сублингвальный нитроглицерин, по возможности, в положении сидя.
До настоящего времени данные о применении этого препарата в педиатрической практике отсутствуют.
Нитроглицерин не рекомендуется применять у детей и подростков до 18 лет.
Побочные действия
— головная боль1, пульсация в голове
— понижение артериального давления
— приливы к коже лица
— ухудшение симптомов стенокардии (парадоксальная реакция на нитраты)
— сыпь, вызванная лекарственным препаратом
— потливость, утолщение кожи
— аллергические реакции и повышенная чувствительность.
1 Головная боль, обусловленная вазодилатацией и являющаяся наиболее частым побочным эффектом нитроглицерина, может развиться на начальном этапе лечения.
2 Особенно на начальных этапах лечения и после повышения дозы. Может сочетаться с рефлекторной тахикардией, головокружением и слабостью.
3 В некоторых случаях коллапс может сопровождаться брадиаритмией и синкопой.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из
— острая недостаточность кровообращения (шок, коллапс)
— выраженная гипотензия (систолическое АД ниже 90 мм рт.ст.)
— кардиогенный шок (за исключением случаев, когда необходимое конечное
диастолическое давление левого желудочка не поддерживается за счёт
внутриаортальной контрапульсации или препаратами с положительным
— острый инфаркт миокарда с низким давлением наполнения
— левожелудочковая недостаточность с низким давлением наполнения
— стенокардия, вызванная гипертрофической обструктивной кардиомиопатией,
так как это состояние может препятствовать выбросу крови
— стеноз аортального или митрального отверстия
— первичная легочная гипертензия (поскольку гиперемия недостаточно
вентилируемых альвеолярных зон может привести к гипоксии), данный риск
особенно высок у больных с ишемической болезнью сердца
— нитроглицерин противопоказан пациентам, использующим ингибиторы
фосфодиэстераза (силденафил, варденафил, тадалафил)
— любое состояние, связанное с возможным повышением внутричерепного
давления (например. кровоизлияние в мозг или травма головы)
— недостаточность левого желудочка с низким давлением наполнения
— узкоугольная глаукома (нитраты могут повышать внутриглазное давление)
— предрасположенность к ортостатическим нарушениям кровообращения.
Лекарственные взаимодействия
Не разрешается комбинирование со следующими препаратами:
Принимая во внимание известные эффекты ингибиторов фосфодиэстеразы 5-го типа на путь оксида азота (NO) / циклогуанозинмонофосфата (цГМФ), такие препараты как силденафил, варденафил и тадалафил могут усилить антигипертензивные эффекты нитратов, поэтому их одновременное применение с нитроглицерином противопоказано.
Употребление алкогольных напитков во время применения препарата строго воспрещается.
Следует соблюдать осторожность при комбинации со следующими средствами:
Другими гипотензивными препаратами (сосудорасширяющими и антигипертензивными препаратами, бета-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов, нейролептиками, трициклическими антидепрессантами и сапроптерином), которые могут усилить гипотензивный эффект нитроглицерина). Кроме вышеприведенных препаратов, риск развития гипотензии и синкоп при применении нитроглицерина повышается при употреблении алкоголя.
N-ацетилцистеин может потенцировать сосудорасширяющий эффект нитроглицерина.
Дигидроэрготамином (может повыситься его биодоступность). Требуется особая осторожность при его применении у пациентов с заболеванием коронарных артерий, так как дигидроэрготамин антагонизирует эффект нитроглицерина, что может привести к вазоконстрикции коронарных артерий. и усилиться его эффект).
Гепарином. Имеются наблюдения, что системное применение нитратов может снизиться эффективность гепарина Необходимо раннее и частое мониторирование эффекта гепарина при его совместном применении с системно применяемыми нитратами. Эффект гепарина может понизиться.
Пациентам, ранее получавшим органические нитраты (динитрат или мононитрат изосорбита) может потребоваться повышенная доза нитроглицерина.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), за исключением салициловой кислоты, могут ухудшить терапевтическую реакцию на нитроглицерин.
Сочетание нитроглицерина с амифостином и ацетилсалициловой кислотой могут потенцировать гипотензивный эффект нитроглицерина. При комбинировании нитроглицерина с ацетилсалициловой кислотой наблюдались случаи повышения уровня нитроглицерина в плазме, что, вероятно, связано с понижением его клиренса. Кроме того, наблюдалось понижение функции тромбоцитов.
Кортикостероиды и эстрогены могут повышать гипотензивный эффект нитроглицерина. Дизопирамид повышает эффективность нитратов.
При сочетании нитроглицерина с нитратами длительного действия может развиться толерантность к нитроглицерину.
Отсутствую данные о возможном взаимодействии дисульфирама с препаратом Нитроминт® сублингвальный аэрозоль, содержащим незначительное количество алкоголя. Так как возможность такого взаимодействия нельзя исключить, это следует учитывать при совместном применении этих препаратов.
Особые указания
Нитроглицерин следует применять с осторожностью у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями, потому что гипотензия может провоцировать симптомы заболевания.
Нитроглицерин может ухудшать состояние гипоксемии у пациентов с заболеванием лёгких и лёгочным сердцем (cor pulmonale).
У пациентов с инфарктом миокарда может развиться артериальная гипотензия с брадикардией, вероятно, рефлекторного генеза.
Чувствительность к нитратам у разных пациентов может сильно варьировать. Это следует всегда учитывать при подборе дозировки.
Любое повышенные дозы могут вызвать толерантность.
Нитроглицерин усиливает выведение катехоламинов и ВМК (ванилилминдальной кислоты) с мочой.
Необходима осторожность при применении нитроглицерина у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени или почек, гипотиреозом, пролапсом митрального клапана, при гипотермией, истощении, а также после недавно перенесенного инфаркта миокарда.
После недавно перенесенного инфаркта миокарда или острой сердечной недостаточности лечение нитроглицерином следует проводить с осторожностью под строгим медицинским контролем и мониторировании гемодинамических показателей.
Необходима осторожность при применении у пациентов с гипоксемией и нарушениями вентиляции/перфузии, связанными с заболеваниями лёгких или ишемической сердечной недостаточности. У пациентов с альвеолярной гиповентиляцией наблюдается местная вазоконстрикция в лёгких, приводящая к перераспределению перфузии от зон с альвеолярной гипоксией к зонам с лучшей вентиляцией (механизм Эйлера-Лильестранда).
Пациенты со стенокардией, инфарктом миокарда или ишемией мозга, часто имеют изменения и в мелких воздухоносных путях (особенно характерна альвеолярная гипоксия). В данных условиях происходит местная вазоконстрикция с целью перераспределения перфузии из зон с альвеолярной гипоксией к зонам лёгкого с лучшей вентиляцией. Нитроглицерин как мощный вазодилататор может остановить развитие защитной вазоконстрикции приводя к повышенной перфузии плохо вентилируемых зон лёгкого. Это приводит к ухудшению баланса между вентиляциией и перфузией, приводя к дальнейшему понижению парциального давления кислорода в артериальной крови.
На основании вышеизложенного, необходима особая осторожность при применении нитроглицерина у пациентов с гипоксемией и нарушениями баланса между вентиляциией и перфузией, вызванными заболеванием легких или ишемической сердечной недостаточностью.
Необходимо соблюдать особую осторожность и осуществлять тщательное медицинское наблюдение у пациентов, предрасположенных к ортостатической гипотензией.
Необходима осторожность при применении препарата при мигрени.
Пациент должен быть проинформирован о том, что если симптомы стенокардии не проходят после трёхкратного применения препарата, следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Отсутствие эффекта в любом случае может свидетельствовать о развитии инфаркта миокарда.
Препарат содержит 79.2 объёмных% этанола (алкоголя). Каждая распыляемая доза содержит 0.0396 г алкоголя. Его применение может нанести вред пациентам с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, черепно-мозговой травмой и другими заболеваниями ЦНС, а также беременным женщинам и детям.
Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражения кожи.
Применение в педиатрии
Нитроминт® не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения в данной категории пациентов.
Эксперименты на животных не выявили неблагоприятных эффектов на репродуктивную систему. Однако значимость этих результатов у человека неизвестна.
Эксперименты на животных не выявили неблагоприятных эффектов на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие. Однако значимость этих результатов у человека неизвестна.
Применение нитроглицерина при беременности возможно только, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли нитроглицерин в грудное молоко человека.
Нельзя исключить возможный риск для ребёнка при грудном вскармливании.
Следует принять решение либо об отмене грудного вскармливания, либо о
прекращении применения нитроглицерина на основании тщательного
сопоставления пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы лечения
препаратом для матери.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Нитроглицерин, особенно в начале курса лечения или подбора доз, ухудшает реакции и в редких случаях вызывать ортостатическую гипотензию и головокружение (или в исключительных случаях обморок после передозировки). Пациентам, ощущающим эти эффекты, рекомендуется воздерживаться от вождения автомобилей и управления механизмами.
Передозировка
Симптомы: головная боль, снижение артериального давления, ортостатическая гипотензия, рефлекторная тахикардия, головокружение, покраснение лица, рвота, диарея. При чрезмерно высоких дозах (более 20мг/кг) наблюдаются метгемоглобинемия, цианоз, диспноэ и тахипноэ.
При развитии метгемоглобинемии можно применять следующие антидоты и методы лечения:
2. Метиленовый синий внутривенно в дозе до 50 мл 1%-ного раствора.
3. Толуидиновый синий внутривенно, первая доза 2-4 мг/кг, затем многократно по 2 мг/кг.
4. Оксигенотерапия, гемодиализ, переливание (обменное) крови.
Форма выпуска и упаковка
По 10 г препарата (180 доз) помещают в прозрачный ЦОС (циклоолефиновый сополимер) баллон, снабженный дозирующим насосом с распылительной головкой и защитным колпачком. На баллоне самоклеющаяся этикетка.
По 1 баллону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре от 15º С до 25º С, в защищенном от света и источников тепла месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Препарат взрывоопасен и огнеопасен!
Хранить и применять вблизи открытого огня и во время курения запрещается.
Бросать пустой баллон в огонь запрещается!
Срок хранения
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель
ЗАО «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС»
1106 БУДАПЕШТ, ул. Керестури, 30-38 Венгрия
Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529
Владелец регистрационного удостоверения
ЗАО «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС», Венгрия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г
тел: + 7 (727) 247 63 33, + 7 (727) 247 63 34, факс: + 7 (727) 247 61 41,